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Étude d'enregistrement de l'AVC ischémique aigu/accident ischémique transitoire (AIT) avec fibrillation auriculaire (AISWAF)

6 septembre 2019 mis à jour par: Sufang Xue, Xuanwu Hospital, Beijing

Étude d'enregistrement des patients sur les AVC ischémiques aigus/accidents ischémiques transitoires (AIT) avec fibrillation auriculaire

L'étude d'inscription des patients sur l'AVC ischémique aigu/l'accident ischémique transitoire (AIT) avec fibrillation auriculaire (AISWAF) est une étude observationnelle prospective monocentrique consécutive qui a été menée chez des patients ayant subi un AVC ischémique aigu/AIT avec fibrillation auriculaire. Le but de cette étude était de comprendre le mécanisme de l'AVC, la régularité de la récidive de l'AVC et ses facteurs d'influence, d'établir un modèle de stratification du risque pour la récidive de l'AVC et d'explorer de manière préliminaire la relation entre le mécanisme de l'AVC, la stratification du risque et le traitement antithrombotique dans cette population. .

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les patients atteints d'AVC ischémique aigu (IS) et de fibrillation auriculaire (FA) présentent un risque particulièrement élevé d'IS récurrent et d'autres événements vasculaires majeurs. Les directives actuelles sur le traitement antithrombotique recommandent l'anticoagulation orale (OAC) seule pour la prévention secondaire du SI dans cette population à haut risque. Cependant, ces directives sont largement basées sur des preuves issues d'essais contrôlés randomisés qui n'incluaient pas de patients atteints de SI aigu. À l'exception de l'essai européen sur la fibrillation auriculaire (EAFT), tous les essais contrôlés randomisés évaluant le traitement antithrombotique chez les patients atteints de FA incluaient des populations de prévention primaire. De plus, l'essai EAFT n'éclaire pas la prise en charge des patients victimes d'un AVC grave, car ces patients ont été exclus de cet essai, et il n'a pas évalué l'innocuité et l'efficacité de l'association OAC et traitement antiplaquettaire. Les études observationnelles actuelles fournissent également des informations très limitées sur le régime antithrombotique optimal pour différents mécanismes d'AVC dans les cas d'AVC ischémique aigu/accident ischémique transitoire (AIT) avec fibrillation auriculaire. En fait, la régularité des récidives, le mécanisme spécifique de l'AVC ischémique et le régime antithrombotique optimal pour les différents mécanismes d'AVC chez ces patients ne sont toujours pas clairs, ce qui limite le niveau de traitement clinique de ces patients. L'étude d'inscription des patients sur l'AVC ischémique aigu/l'accident ischémique transitoire (AIT) avec fibrillation auriculaire (AISWAF) est une étude observationnelle prospective monocentrique consécutive qui a été menée chez des patients ayant subi un AVC ischémique aigu/AIT avec fibrillation auriculaire. Le but de cette étude était de comprendre le mécanisme de l'AVC, la régularité de la récidive de l'AVC et ses facteurs d'influence, d'établir un modèle de stratification du risque pour la récidive de l'AVC et d'explorer de manière préliminaire la relation entre le mécanisme de l'AVC, la stratification du risque et le traitement antithrombotique dans cette population. .Les informations cliniques, d'imagerie et de laboratoire ont été recueillies au départ. Au cours de la période de suivi d'un an, trois mois, six mois et un an après l'admission, les patients ont été suivis par téléphone ou en face à face pour enregistrer l'état du traitement antithrombotique, l'observance, l'état fonctionnel, la récidive de l'ischémie accident vasculaire cérébral, hémorragie intracrânienne, hémorragie extracrânienne majeure ainsi que d'autres événements vasculaires et décès.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Chine, 100053
    - Recrutement
    - Sufang Xue
    - Contact:
      
      sufang xue
      
      Numéro de téléphone: 8613810496895 8613810496895
      
      E-mail: xuesufang@xwhosp.org
    - Chercheur principal:
      
      sufang xue
    - Sous-enquêteur:
      
      HaiQing Song
    - Sous-enquêteur:
      
      Fei chen
    - Sous-enquêteur:
      
      Jing Dong
    - Sous-enquêteur:
      
      Xin Ma

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

AVC ischémique aigu/AIT avec fibrillation auriculaire

La description

Critère d'intégration:

Âge supérieur ou égal à 18 ans ;
AVC ischémique aigu ou AIT dans les 14 jours suivant son apparition (y compris les patients présentant une transformation hémorragique d'un infarctus)
Preuve de fibrillation auriculaire ou de fibrillation auriculaire nouvellement découverte avant son apparition (la fibrillation auriculaire comprend valvulaire et non valvulaire, permanente, persistante ou paroxystique);
Signer le consentement éclairé et le consentement au suivi pendant 1 an.

Critère d'exclusion:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
AVC ischémique aigu/accident ischémique transitoire (AIT) avec FA patients avec AVC ischémique aigu/AIT et fibrillation auriculaire (observation - aucune intervention)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Le taux d'AVC ischémique/AIT récurrents et d'embolie systémique symptomatique Délai: un ans	AVC ischémique récurrent/AIT et embolie systémique symptomatique	un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Le taux récurrent d'AVC ischémique/AIT Délai: un ans	L'AVC ischémique/AIT récurrent est défini comme un nouveau déficit neurologique focal d'apparition brutale d'une durée d'au moins 24 h (ou < 24 h s'il fait suite à une intervention thérapeutique, c'est-à-dire une thrombolyse ou une thrombectomie, ou si le déficit entraîne la mort < 24 h), survenant> 24 h après l'AVC ischémique index, quel que soit le territoire vasculaire et qui n'est pas imputable à un œdème, un déplacement cérébral, une transformation hémorragique, une maladie intercurrente, une hypoxie ou une toxicité médicamenteuse ;	un ans
Le taux d'hémorragie intracrânienne symptomatique Délai: un ans	L'hémorragie intracrânienne (ICH) symptomatique est définie comme un nouveau déficit neurologique focal d'apparition brutale d'au moins 24 h avec une ICH documentée à l'imagerie (scanner ou IRM). Tout hématome intraparenchymateux (≥ 10 mm) sera envisagé, y compris la transformation hémorragique de l'AVC ischémique index. Cependant, les microhémorragies (< 10 mm) ne répondent pas à la définition de l'ICH de l'étude. L'ICH sera classée comme symptomatique si elle est associée à une augmentation ≥ 4 points de l'échelle totale des AVC des National Institutes of Health (NIHSS) ou à une augmentation ≥ 2 points dans l'une des catégories du NIHSS ;	un ans
Le taux d'hémorragie majeure non intracrânienne Délai: un ans	les hémorragies majeures non intracrâniennes sont celles qui entraînent la mort ou mettent en jeu le pronostic vital selon la définition de l'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) ou consomment des ressources de soins importantes, parmi lesquelles : - les hémorragies mortelles ; et/ou - saignement symptomatique dans une zone ou un organe critique, tel qu'intraspinal, intraoculaire, rétropéritonéal, intra-articulaire ou péricardique, ou intramusculaire avec syndrome des loges ; et/ou - saignement entraînant une chute du taux d'hémoglobine ≥ 20 g/L, ou entraînant la transfusion de deux unités ou plus de sang total ou de globules rouges ; et/ou - événements hémorragiques entraînant une hospitalisation (en plus de la définition initiale de l'ISTH)	un ans
le taux de transformation hémorragique et le taux de transformation hémorragique symptomatique Délai: un mois	La transformation hémorragique (HT) a été définie sur la tomodensitométrie comme tout degré d'hyperdensité dans la zone de faible atténuation et a été classée comme infarctus hémorragique ou hématome parenchymateux ; transformation hémorragique symptomatique de l'AVC ischémique index qui est associée à une augmentation ≥ 4 points du total Échelle d'AVC des National Institutes of Health (NIHSS) ou augmentation de ≥ 2 points dans l'une des catégories du NIHSS	un mois
le taux de mortalité vasculaire Délai: un ans	la mort vasculaire est définie comme la mort causée par des événements vasculaires sur la base desquels des thrombus riches en plaquettes se forment	un ans
Toutes causes mortelles Délai: un ans	Le décès toutes causes confondues est défini comme le décès dû à diverses causes	un ans
le taux d'hémorragies non majeures cliniquement pertinentes Délai: un ans	Une hémorragie non majeure cliniquement pertinente est définie comme une hémorragie non majeure. entraînant une hospitalisation, une intervention médicale ou chirurgicale, ou un changement, une interruption ou un arrêt du médicament antithrombotique	un ans
Handicap neurologique Délai: un ans	L'incapacité neurologique est mesurée avec une échelle de classement modifiée (0-5). 0 : aucun symptôme ; 1 : Malgré les symptômes, il ne présente aucun dysfonctionnement évident et peut effectuer toutes les tâches et activités quotidiennes ; 2 : Handicap léger, incapable d'accomplir toutes les activités pré-maladie, mais sans aide, peut s'occuper de ses propres affaires ; 3 : Un handicap modéré nécessite une certaine aide, mais la marche ne nécessite pas d'aide ; 4 : handicap grave, ne peut pas marcher de manière autonome, sans l'aide des autres, ne peut pas répondre à ses propres besoins ; 5 : Handicap grave, alité, incontinence, soins et attention continus requis.	un ans
le taux de persistance des médicaments avec la thérapie OAC Délai: un ans	La persistance des médicaments avec le traitement OAC est définie comme l'absence d'un intervalle de remplissage de > 60 jours (la non-persistance a été définie comme un intervalle de > 60 jours après la fin de l'approvisionnement de la journée du médicament d'intérêt). L'arrêt a été défini comme l'absence de renouvellement supplémentaire du médicament d'intérêt pendant plus de 90 jours jusqu'à la fin du suivi.	un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité