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Estudo de Registro de AVC Isquêmico Agudo/Ataque Isquêmico Transitório (AIT) com Fibrilação Atrial (AISWAF)

6 de setembro de 2019 atualizado por: Sufang Xue, Xuanwu Hospital, Beijing

Estudo de Registro de Pacientes de AVC Isquêmico Agudo/Ataque Isquêmico Transitório (AIT) com Fibrilação Atrial

O estudo de registro de pacientes de acidente vascular cerebral isquêmico agudo/ataque isquêmico transitório (AIT) com fibrilação atrial (AISWAF) é um estudo prospectivo, consecutivo e observacional de centro único, realizado em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo/AIT com fibrilação atrial. O objetivo deste estudo foi entender o mecanismo do AVC, a regularidade da recorrência do AVC e seus fatores de influência, estabelecer um modelo de estratificação de risco para a recorrência do AVC e explorar preliminarmente a relação entre o mecanismo do AVC, a estratificação de risco e o regime antitrombótico nesta população .

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo (IS) e fibrilação atrial (FA) apresentam risco particularmente alto de EI recorrente e outros eventos vasculares importantes. As diretrizes atuais de terapia antitrombótica recomendam apenas a anticoagulação oral (ACO) para a prevenção secundária de IS nessa população de alto risco. No entanto, essas diretrizes são amplamente baseadas em evidências de estudos randomizados controlados que não incluíram pacientes com IS aguda. Com exceção do European Atrial Fibrillation Trial (EAFT), todos os estudos randomizados controlados avaliando a terapia antitrombótica em pacientes com FA incluíram populações de prevenção primária. Além disso, o estudo EAFT não informa o manejo de pacientes com AVC grave, pois esses pacientes foram excluídos deste estudo, e não avaliou a segurança e a eficácia da combinação de ACO e terapia antiplaquetária. Os estudos observacionais atuais também fornecem informações muito limitadas sobre o regime antitrombótico ideal para diferentes mecanismos de AVC em AVC isquêmico agudo/ataque isquêmico transitório (AIT) com fibrilação atrial. De fato, a regularidade da recorrência, o mecanismo específico do AVC isquêmico e o esquema antitrombótico ideal para os diferentes mecanismos do AVC nesses pacientes ainda não estão claros, o que limitou o nível de tratamento clínico desses pacientes. O estudo de registro de pacientes de acidente vascular cerebral isquêmico agudo/ataque isquêmico transitório (AIT) com fibrilação atrial (AISWAF) é um estudo prospectivo, consecutivo e observacional de centro único, realizado em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo/AIT com fibrilação atrial. O objetivo deste estudo foi entender o mecanismo do AVC, a regularidade da recorrência do AVC e seus fatores de influência, estabelecer um modelo de estratificação de risco para a recorrência do AVC e explorar preliminarmente a relação entre o mecanismo do AVC, a estratificação de risco e o regime antitrombótico nesta população .As informações clínicas, de imagem e laboratoriais foram coletadas no início do estudo. Durante o período de acompanhamento de 1 ano, três meses, seis meses e um ano após a admissão, os pacientes foram acompanhados por telefone ou pessoalmente para registrar o estado da terapia antitrombótica, adesão, estado funcional, recorrência de isquemia acidente vascular cerebral, hemorragia intracraniana, hemorragia extracraniana importante, bem como outros eventos vasculares e mortes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Recrutamento
        • Sufang Xue
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • sufang xue
        • Subinvestigador:
          • HaiQing Song
        • Subinvestigador:
          • Fei chen
        • Subinvestigador:
          • Jing Dong
        • Subinvestigador:
          • Xin Ma

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

AVC isquêmico agudo/AIT com fibrilação atrial

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior ou igual a 18 anos;
  • AVC isquêmico agudo ou AIT dentro de 14 dias após o início (incluindo pacientes com transformação hemorrágica de infarto)
  • Evidência de fibrilação atrial ou fibrilação atrial recentemente descoberta antes do início (a fibrilação atrial inclui valvular e não valvular, permanente, persistente ou paroxística);
  • Assine o consentimento informado e consinta com o acompanhamento por 1 ano.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
AVC isquêmico agudo/ataque isquêmico transitório (AIT) com FA
pacientes com AVC isquêmico agudo/AIT e fibrilação atrial (observacional - sem intervenção)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de AVC isquêmico recorrente/AIT e embolia sistêmica sintomática
Prazo: um ano
AVC isquêmico recorrente/AIT e embolia sistêmica sintomática
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de AVC isquêmico recorrente/AIT
Prazo: um ano
AVC isquêmico recorrente/AIT é definido como um novo déficit neurológico focal de início súbito com duração de pelo menos 24 h (ou <24 h se após intervenção terapêutica, ou seja, trombólise ou trombectomia, ou se o déficit resultar em morte < 24 h), ocorrendo> 24 h após o índice de acidente vascular cerebral isquêmico, independentemente do território vascular e que não seja atribuível a edema, desvio cerebral, transformação hemorrágica, doença intercorrente, hipóxia ou toxicidade medicamentosa;
um ano
A taxa de hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: um ano
Hemorragia intracraniana sintomática (ICH) é definida como um novo déficit neurológico focal de início súbito com duração de pelo menos 24 h com HIC documentada em imagem (TC ou RM). Qualquer hematoma intraparenquimatoso (≥ 10 mm) será considerado, incluindo transformação hemorrágica do AVC isquêmico índice. No entanto, micro-hemorragias (< 10 mm) não preenchem a definição do estudo de HIC. O ICH será classificado como sintomático se estiver associado a um aumento de ≥4 pontos na escala total de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) ou um aumento de ≥2 pontos em 1 das categorias do NIHSS;
um ano
A taxa de hemorragia major não intracraniana
Prazo: um ano
hemorragias graves não intracranianas são aquelas que resultam em morte ou representam risco de vida conforme definido pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH) ou consomem recursos importantes de saúde, que incluem: - sangramento fatal; e/ou - sangramento sintomático em área ou órgão crítico, como intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular ou pericárdico, ou intramuscular com síndrome compartimental; e/ou - sangramento causando queda no nível de hemoglobina ≥ 20 g/L, ou levando à transfusão de duas ou mais unidades de sangue total ou hemácias; e/ou - eventos hemorrágicos levando à hospitalização (além da definição original do ISTH)
um ano
a taxa de transformação hemorrágica e a taxa de transformação hemorrágica sintomática
Prazo: um mês
A transformação hemorrágica (HT) foi definida na tomografia computadorizada como qualquer grau de hiperdensidade dentro da área de baixa atenuação e foi classificada como infarto hemorrágico ou hematoma parenquimatoso; Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) ou ≥2 pontos de aumento em 1 das categorias do NIHSS
um mês
a taxa de morte vascular
Prazo: um ano
morte vascular é definida como a morte causada por eventos vasculares com base nos quais trombos ricos em plaquetas são formados
um ano
Todos causam morte
Prazo: um ano
A morte por todas as causas é definida como a morte por várias causas
um ano
a taxa de sangramento não importante clinicamente relevante
Prazo: um ano
Hemorragia não major clinicamente relevante é definida como hemorragia não major. resultando em hospitalização, intervenção médica ou cirúrgica, ou mudança, interrupção ou descontinuação do medicamento antitrombótico
um ano
Incapacidade neurológica
Prazo: um ano
A incapacidade neurológica é medida com escala de classificação modificada (0-5). 0: Nenhum sintoma; 1:Apesar dos sintomas, não apresenta disfunção óbvia e pode realizar todas as tarefas e atividades diárias; 2: Incapacidade leve, incapaz de completar todas as atividades pré-doença, mas sem ajuda, pode cuidar de seus próprios assuntos; 3: Incapacidade moderada requer alguma ajuda, mas andar não requer ajuda; 4: Incapacidade grave, não consegue andar de forma independente, sem a ajuda de outras pessoas não consegue atender às suas próprias necessidades; 5: Incapacidade grave, acamado, incontinência, cuidados e atenção contínuos são necessários.
um ano
a taxa de persistência de medicação com terapia de OAC
Prazo: um ano
A persistência da medicação com a terapia com ACO é definida como a ausência de um intervalo de preenchimento > 60 dias (a não persistência foi definida como um intervalo de > 60 dias após o término do fornecimento diário do medicamento de interesse). A descontinuação foi definida como nenhuma reposição adicional da medicação de interesse por > 90 dias até o final do seguimento.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ID-8849

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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