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Estudio de registro de ictus isquémico agudo/ataque isquémico transitorio (AIT) con fibrilación auricular (AISWAF)

6 de septiembre de 2019 actualizado por: Sufang Xue, Xuanwu Hospital, Beijing

Estudio de registro de pacientes de accidente cerebrovascular isquémico agudo/ataque isquémico transitorio (AIT) con fibrilación auricular

El estudio de registro de pacientes de accidente cerebrovascular isquémico agudo/ataque isquémico transitorio (AIT) con fibrilación auricular (AISWAF) es un estudio observacional prospectivo, consecutivo y de un solo centro que se llevó a cabo en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo/AIT con fibrilación auricular. El objetivo de este estudio fue comprender el mecanismo del ictus, la regularidad de la recurrencia del ictus y sus factores influyentes, establecer un modelo de estratificación del riesgo de recurrencia del ictus y explorar de forma preliminar la relación entre el mecanismo del ictus, la estratificación del riesgo y el régimen antitrombótico en esta población. .

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (IS) y fibrilación auricular (FA) tienen un riesgo particularmente alto de IS recurrente y otros eventos vasculares importantes. Las guías actuales de terapia antitrombótica recomiendan la anticoagulación oral (OAC) sola para la prevención secundaria de IS en esta población de alto riesgo. Sin embargo, estas pautas se basan en gran medida en la evidencia de ensayos controlados aleatorios que no incluyeron pacientes con IS agudo. Con la excepción del European Atrial Fibrillation Trial (EAFT), todos los ensayos controlados aleatorios que evaluaron la terapia antitrombótica en pacientes con FA incluyeron poblaciones de prevención primaria. Además, el ensayo EAFT no informa sobre el manejo de pacientes con accidente cerebrovascular grave, ya que estos pacientes fueron excluidos de este ensayo, y no evaluó la seguridad y eficacia de la combinación de OAC y terapia antiplaquetaria. Los estudios observacionales actuales también brindan información muy limitada sobre el régimen antitrombótico óptimo para diferentes mecanismos de accidente cerebrovascular en el accidente cerebrovascular isquémico agudo/ataque isquémico transitorio (AIT) con fibrilación auricular. De hecho, la regularidad de la recurrencia, el mecanismo específico del ictus isquémico y el régimen antitrombótico óptimo para los diferentes mecanismos del ictus en estos pacientes aún no están claros, lo que limita el nivel de tratamiento clínico de estos pacientes. El estudio de registro de pacientes de accidente cerebrovascular isquémico agudo/ataque isquémico transitorio (AIT) con fibrilación auricular (AISWAF) es un estudio observacional prospectivo, consecutivo y de un solo centro que se llevó a cabo en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo/AIT con fibrilación auricular. El objetivo de este estudio fue comprender el mecanismo del ictus, la regularidad de la recurrencia del ictus y sus factores influyentes, establecer un modelo de estratificación del riesgo de recurrencia del ictus y explorar de forma preliminar la relación entre el mecanismo del ictus, la estratificación del riesgo y el régimen antitrombótico en esta población. .La información clínica, de imagen y de laboratorio se recolectó al inicio del estudio. Durante el período de seguimiento de 1 año, tres meses, seis meses y un año después del ingreso, los pacientes fueron seguidos telefónicamente o personalmente para registrar el estado de la terapia antitrombótica, el cumplimiento, el estado funcional, la recurrencia de isquémico accidente cerebrovascular, hemorragia intracraneal, hemorragia extracraneal mayor, así como otros eventos vasculares y muertes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Reclutamiento
        • Sufang Xue
        • Contacto:
          • sufang xue
          • Número de teléfono: 8613810496895 8613810496895
          • Correo electrónico: xuesufang@xwhosp.org
        • Investigador principal:
          • sufang xue
        • Sub-Investigador:
          • HaiQing Song
        • Sub-Investigador:
          • Fei chen
        • Sub-Investigador:
          • Jing Dong
        • Sub-Investigador:
          • Xin Ma

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Accidente cerebrovascular isquémico agudo/AIT con fibrilación auricular

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 18 años;
  • Accidente cerebrovascular isquémico agudo o AIT dentro de los 14 días posteriores al inicio (incluidos pacientes con transformación hemorrágica del infarto)
  • Evidencia de fibrilación auricular o fibrilación auricular recién descubierta antes del inicio (la fibrilación auricular incluye valvular y no valvular, permanente, persistente o paroxística);
  • Firmar consentimiento informado y consentimiento para seguimiento por 1 año.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Accidente cerebrovascular isquémico agudo/ataque isquémico transitorio (AIT) con FA
pacientes con ictus isquémico agudo/AIT y fibrilación auricular (observacional, sin intervención)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de accidente cerebrovascular isquémico/AIT recurrente y embolia sistémica sintomática
Periodo de tiempo: un año
accidente cerebrovascular isquémico recurrente/AIT y embolia sistémica sintomática
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de ictus isquémico recurrente/AIT
Periodo de tiempo: un año
El ictus isquémico recurrente/AIT se define como un nuevo déficit neurológico focal de aparición súbita que dura al menos 24 h (o < 24 h si sigue una intervención terapéutica, es decir, trombólisis o trombectomía, o si el déficit provoca la muerte < 24 h), que ocurre > 24 h después del ictus isquémico índice, independientemente del territorio vascular y que no sea atribuible a edema, desplazamiento cerebral, transformación hemorrágica, enfermedad intercurrente, hipoxia o toxicidad por fármacos;
un año
La tasa de hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: un año
La hemorragia intracraneal (HIC) sintomática se define como un nuevo déficit neurológico focal de inicio súbito que dura al menos 24 h con HIC documentada en imágenes (TC o RM). Se considerará cualquier hematoma intraparenquimatoso (≥ 10 mm), incluida la transformación hemorrágica del ictus isquémico índice. Sin embargo, las microhemorragias (< 10 mm) no cumplen la definición de HIC del estudio. La HIC se clasificará como sintomática si se asocia con un aumento de ≥4 puntos en la escala total de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) o un aumento de ≥2 puntos en 1 de las categorías del NIHSS;
un año
La tasa de hemorragia mayor no intracraneal
Periodo de tiempo: un año
Las hemorragias mayores no intracraneales son aquellas que provocan la muerte o ponen en peligro la vida según la definición de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH) o consumen los principales recursos de atención médica, que incluyen: - hemorragia mortal; y/o - sangrado sintomático en un área u órgano crítico, como intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular o pericárdico, o intramuscular con síndrome compartimental; y/o - sangrado que cause una caída en el nivel de hemoglobina de ≥ 20 g/L, o que lleve a la transfusión de dos o más unidades de sangre completa o glóbulos rojos; y/o - eventos hemorrágicos que conducen a la hospitalización (además de la definición original de ISTH)
un año
la tasa de transformación hemorrágica y la tasa de transformación hemorrágica sintomática
Periodo de tiempo: un mes
La transformación hemorrágica (HT) se definió en la tomografía computarizada como cualquier grado de hiperdensidad dentro del área de baja atenuación y se clasificó como infarto hemorrágico o hematoma parenquimatoso; transformación hemorrágica sintomática del accidente cerebrovascular isquémico índice que se asocia con un aumento de ≥4 puntos en el total Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) o aumento de ≥2 puntos en 1 de las categorías NIHSS
un mes
la tasa de muerte vascular
Periodo de tiempo: un año
La muerte vascular se define como la muerte causada por eventos vasculares a partir de los cuales se forman trombos ricos en plaquetas.
un año
Todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: un año
La muerte por todas las causas se define como la muerte por diversas causas
un año
la tasa de hemorragia no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: un año
El sangrado no mayor clínicamente relevante se define como sangrado no mayor. resultando en hospitalización, intervención médica o quirúrgica, o cambio, interrupción o discontinuación del fármaco antitrombótico
un año
Discapacidad neurológica
Periodo de tiempo: un año
La discapacidad neurológica se mide con una escala de clasificación modificada (0-5). 0: Ningún síntoma en absoluto; 1: A pesar de los síntomas, no tiene una disfunción obvia y puede realizar todas las tareas y actividades diarias; 2: Discapacidad leve, incapaz de completar todas las actividades previas a la enfermedad, pero sin ayuda, puede ocuparse de sus propios asuntos; 3: La discapacidad moderada requiere algo de ayuda, pero caminar no requiere ayuda; 4: Discapacidad severa, no puede caminar de forma independiente, sin la ayuda de otros no puede satisfacer sus propias necesidades; 5: Se requiere discapacidad severa, encamado, incontinencia, cuidado y atención continuos.
un año
la tasa de persistencia de la medicación con la terapia OAC
Periodo de tiempo: un año
La persistencia del medicamento con la terapia OAC se define como la ausencia de un intervalo de llenado de > 60 días (la no persistencia se definió como un intervalo de > 60 días después del final del suministro diario del medicamento de interés). La discontinuación se definió como la falta de reabastecimiento adicional del medicamento de interés durante > 90 días hasta el final del seguimiento.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Xuanwu Hospital, Beijing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ID-8849

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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