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急性缺血性卒中/短暂性脑缺血发作 (TIA) 伴心房颤动的注册研究 (AISWAF)

2019年9月6日 更新者：Sufang Xue、Xuanwu Hospital, Beijing

急性缺血性中风/短暂性脑缺血发作 (TIA) 伴心房颤动的患者登记研究

急性缺血性卒中/短暂性脑缺血发作 (TIA) 伴房颤患者登记研究 (AISWAF) 是一项单中心前瞻性、连续观察性研究，在伴有房颤的急性缺血性卒中/TIA 患者中进行。 本研究旨在了解脑卒中发生机制、脑卒中复发规律及其影响因素，建立脑卒中复发危险分层模型，初步探讨脑卒中发生机制、危险分层与抗栓方案在该人群中的关系。 .

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

急性缺血性卒中 (IS) 和心房颤动 (AF) 患者发生 IS 和其他主要血管事件的风险特别高。 目前的抗血栓治疗指南推荐单独口服抗凝药 (OAC) 作为该高危人群 IS 的二级预防。 然而，这些指南主要基于随机对照试验的证据，这些试验不包括急性 IS 患者。 除欧洲心房颤动试验 (EAFT) 外，所有评估 AF 患者抗血栓治疗的随机对照试验都包括一级预防人群。 此外，EAFT 试验并未告知重度卒中患者的管理，因为这些患者被排除在该试验之外，并且它没有评估联合 OAC 和抗血小板治疗的安全性和有效性。目前的观察性研究也提供了非常有限的信息急性缺血性卒中/短暂性脑缺血发作 (TIA) 伴房颤不同卒中机制的最佳抗栓方案。 事实上，这些患者的复发规律、缺血性脑卒中的具体机制以及针对不同脑卒中机制的最佳抗栓方案尚不明确，限制了这些患者的临床治疗水平。 急性缺血性卒中/短暂性脑缺血发作 (TIA) 伴房颤患者登记研究 (AISWAF) 是一项单中心前瞻性、连续观察性研究，在伴有房颤的急性缺血性卒中/TIA 患者中进行。 本研究旨在了解卒中发生机制、卒中复发规律及其影响因素，建立卒中复发危险分层模型，初步探讨该人群卒中发生机制、危险分层与抗栓治疗之间的关系。 .在基线时收集了临床、影像学和实验室信息。 在1年随访期间、入院后3个月、6个月和1年，通过电话或面谈的方式对患者进行随访，记录抗栓治疗情况、依从性、功能状态、缺血复发情况等。中风、颅内出血、重大颅外出血以及其他血管事件和死亡。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • 招聘中
        • Sufang Xue
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • sufang xue
        • 副研究员：
          • HaiQing Song
        • 副研究员：
          • Fei chen
        • 副研究员：
          • Jing Dong
        • 副研究员：
          • Xin Ma

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

伴心房颤动的急性缺血性中风/TIA

描述

纳入标准：

  • 年龄大于或等于18岁；
  • 发病14天内的急性缺血性卒中或TIA（包括梗死出血转化的患者）
  • 有心房颤动的证据或发病前新发现的心房颤动（心房颤动包括瓣膜性和非瓣膜性、永久性、持续性或阵发性）；
  • 签署知情同意书并同意随访1年。

排除标准：

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
伴有 AF 的急性缺血性中风/短暂性脑缺血发作 (TIA)
急性缺血性卒中/TIA 和房颤患者（观察-无干预）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
缺血性卒中/TIA 和有症状的全身性栓塞的复发率
大体时间：一年
复发性缺血性卒中/TIA 和有症状的全身性栓塞
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缺血性卒中复发率/TIA
大体时间：一年
复发性缺血性卒中/TIA 定义为新的突发性局灶性神经功能缺损持续至少 24 小时（或<24 小时，如果进行了治疗干预，即溶栓或血栓切除术，或者如果缺陷导致死亡<24 小时），发生>缺血性中风发生后 24 小时，无论血管区域如何，也不能归因于水肿、脑移位、出血性转化、并发疾病、缺氧或药物毒性；
一年
症状性颅内出血发生率
大体时间：一年
有症状的颅内出血 (ICH) 被定义为一种新的突发性局灶性神经功能缺损，持续至少 24 小时，影像学（CT 或 MRI）记录到 ICH。 将考虑任何脑实质内血肿（≥ 10 mm），包括指数缺血性卒中的出血性转化。 然而，微出血 (< 10 mm) 不符合 ICH 的研究定义。 如果 ICH 与美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 总评分增加≥4 分或其中 1 个 NIHSS 类别增加≥2 分相关，则 ICH 将被归类为有症状的；
一年
非颅内大出血发生率
大体时间：一年
非颅内大出血是指根据国际血栓形成和止血学会 (ISTH) 的定义导致死亡或危及生命或消耗主要医疗资源的出血，包括： - 致命性出血；和/或 - 关键区域或器官的症状性出血，例如脊柱内、眼内、腹膜后、关节内或心包，或肌内伴筋膜室综合征；和/或 - 出血导致血红蛋白水平下降≥ 20 g/L，或导致输注两个或更多单位的全血或红细胞；和/或 - 导致住院的出血事件（除了最初的 ISTH 定义之外）
一年
出血转化率和症状性出血转化率
大体时间：一个月
出血性转化 (HT) 在 CT 扫描上被定义为低衰减区域内任何程度的高密度，并被归类为出血性梗死或实质血肿；指数缺血性卒中的症状性出血性转化与总得分增加≥4 点相关美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 或 1 个 NIHSS 类别增加≥2 分
一个月
血管性死亡率
大体时间：一年
血管性死亡定义为由血管事件引起的死亡，在此基础上形成富含血小板的血栓
一年
全因死亡
大体时间：一年
全因死亡定义为各种原因导致的死亡
一年
临床相关的非大出血率
大体时间：一年
临床相关的非大出血定义为非大出血。 导致住院、医疗或手术干预，或改变、中断或停用抗血栓药物
一年
神经残疾
大体时间：一年
神经功能障碍用修改后的等级量表 (0-5) 进行测量。 0：完全没有症状； 1：尽管有症状，但无明显功能障碍，能完成所有日常职责和活动； 2：轻度残疾，不能完成病前所有活动，但无需帮助，能自理事务；3：中度残疾，需要一定帮助，但行走不需要帮助； 4：严重残疾，不能独立行走，没有他人的帮助不能满足自己的需要； 5：重度残疾、卧床不起、大小便失禁，需要持续护理和照料。
一年
OAC 治疗的药物坚持率
大体时间：一年
OAC 疗法的药物持久性定义为没有超过 60 天的填充间隙（非持久性定义为在一天的目标药物供应结束后有 >60 天的间隙）。 停药被定义为超过 90 天直至随访结束没有额外补充感兴趣的药物。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xuanwu Hospital, Beijing

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月30日

研究完成 (预期的)

2021年12月30日

研究注册日期

首次提交

2019年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月3日

首次发布 (实际的)

2019年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月6日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ID-8849

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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