肋骨骨折の外科的安定化 (SSRF)
2024年3月31日 更新者：David E. Meyer, MD, MS, FACS、The University of Texas Health Science Center, Houston
患者中心の結果に対する肋骨骨折の早期安定化の影響：無作為化臨床試験
この研究の目的は、肋骨骨折で入院した成人の外傷患者を対象に、通常のケア単独と通常のケアと早期の外科的安定化を比較し、高リスクのサブグループにおける治療効果の不均一性を評価し、複数の治療の影響を判断することです。退院後の健康状態、および仕事や通常の身体活動に戻るまでの時間に関する肋骨骨折。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 鈍的外傷メカニズム
- 重度の胸壁損傷 (以下の 3 つのいずれかで定義):
X 線撮影によるフレイル セグメント (3 つを超える連続した肋骨で 2 つを超える骨折と定義)、または 5 つを超える連続した肋骨骨折、または双皮質変位を伴う 1 つを超える肋骨骨折
- 少なくとも 1 つの真の肋骨 (1-7) が骨折しており、安定化のためにアクセス可能
除外基準:
- 重度の外傷性脳損傷 (24 時間で測定した GCS が 8 未満の最高の蘇生)
- 脊髄損傷
- -既存のうっ血性心不全または酸素依存性肺疾患
- 入院後72時間以内にSSRFが発生しなかった理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期の外科的安定化
このアームには、複数の肋骨骨折の患者に対して受けられる通常のケアに加えて、早期の外科的安定化 (入院から 72 時間以内) が含まれます。
通常のケアには疼痛管理が含まれます。
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市販の内部肋骨固定システムを利用した外科的処置
他の名前：
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
こちらのアームは通常のお手入れのみとなります。
通常のケアには、疼痛管理が含まれます。
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通常のケアは通常、呼吸訓練と疼痛管理で構成され、多くの場合オピオイドが含まれます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：入学後180日
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患者の入院日数
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入学後180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：入学後180日
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肋骨骨折を伴う外傷後の死亡
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入学後180日
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24時間以上の人工呼吸器を必要とする呼吸不全の発生率
時間枠：入院から24時間後
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24時間を超えて人工呼吸器を必要とする患者の数
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入院から24時間後
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入院中に肺炎を発症した患者数
時間枠：入学後6ヶ月
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気管支肺胞洗浄で10,000 cfu/mlを超える肺炎と診断された患者、またはその後の抗生物質適用を受けて肺炎の臨床診断を受けた患者の数
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入学後6ヶ月
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局所鎮痛法を受けた患者の数
時間枠：入学後6ヶ月
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硬膜外麻酔、脊椎傍麻酔、肋間麻酔、鋸筋面麻酔などの局所鎮痛法を利用している患者の数
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入学後6ヶ月
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オピオイドの使用
時間枠：ベースライン
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オピオイドの使用量は、無作為化前に患者ごとにミリグラム単位で報告されます。
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ベースライン
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集中治療室 (ICU) の無料日
時間枠：退院（約20～30日）
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最初の 30 日間に患者が ICU にいなかった入院日数
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退院（約20～30日）
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病院（ICU）の無料日
時間枠：入院後30日
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入院後最初の 30 日間に患者が入院しなかった日数。
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入院後30日
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手術合併症の再介入率
時間枠：入院後180日
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外科的合併症の治療に必要な処置の回数
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入院後180日
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ユーロQOLアンケート（ユーロQoL 5-D 5-L）のビジュアルアナログスケール（VAS）スコアによって評価された健康状態
時間枠：入院後30日
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健康状態は、Euro QoL Questionnaire (Euro QoL 5-D 5-L) の Visual Analog Scale (VAS) スコアによって評価されます。
Euro QoL 5-D 5-L VAS スコアは参加者によって直接報告され、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) の範囲です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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入院後30日
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ユーロQOLアンケート（ユーロQoL 5-D 5-L）のビジュアルアナログスケール（VAS）スコアによって評価された健康状態
時間枠：入院後90日
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健康状態は、Euro QoL Questionnaire (Euro QoL 5-D 5-L) の Visual Analog Scale (VAS) スコアによって評価されます。
Euro QoL 5-D 5-L VAS スコアは参加者によって直接報告され、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) の範囲です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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入院後90日
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ユーロQOLアンケート（ユーロQoL 5-D 5-L）のビジュアルアナログスケール（VAS）スコアによって評価された健康状態
時間枠：入院後180日
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健康状態は、Euro QoL Questionnaire (Euro QoL 5-D 5-L) の Visual Analog Scale (VAS) スコアによって評価されます。
Euro QoL 5-D 5-L VAS スコアは参加者によって直接報告され、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) の範囲です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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入院後180日
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Euroqol-5D-5L のインデックススコアによって評価される健康状態
時間枠：入院後30日
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健康状態は、ユーロ QoL アンケート (ユーロ QoL 5-D 5-L) の指数スコアによって評価されます。
Euro QoL 5-D 5-L インデックス スコアの範囲は 0 (死んだのと同じくらい悪い状態) から 1 (完全な健康状態) であり、5 つの異なる方法で測定された累積健康状態に対する社会的選好の重みに基づいた要約スコアです。次元（可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/うつ病）。
これは、2017 年の米国時間のトレードオフ評価データ セットを使用して計算されます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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入院後30日
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Euroqol-5D-5L のインデックススコアによって評価される健康状態
時間枠：入院後90日
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健康状態は、ユーロ QoL アンケート (ユーロ QoL 5-D 5-L) の指数スコアによって評価されます。
Euro QoL 5-D 5-L インデックス スコアの範囲は 0 (死んだのと同じくらい悪い状態) から 1 (完全な健康状態) であり、5 つの異なる方法で測定された累積健康状態に対する社会的選好の重みに基づいた要約スコアです。次元（可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/うつ病）。
これは、2017 年の米国時間のトレードオフ評価データ セットを使用して計算されます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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入院後90日
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Euroqol-5D-5L のインデックススコアによって評価される健康状態
時間枠：入院後180日
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健康状態は、ユーロ QoL アンケート (ユーロ QoL 5-D 5-L) の指数スコアによって評価されます。
Euro QoL 5-D 5-L インデックス スコアの範囲は 0 (死んだのと同じくらい悪い状態) から 1 (完全な健康状態) であり、5 つの異なる方法で測定された累積健康状態に対する社会的選好の重みに基づいた要約スコアです。次元（可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/うつ病）。
これは、2017 年の米国時間のトレードオフ評価データ セットを使用して計算されます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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入院後180日
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Euroqol-5D-5L によって評価された機能障害のレベルによって示される健康状態
時間枠：入院後30日
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機能障害のレベルは、ユーロの生活の質アンケート（ユーロ QoL 5-D 5-L）を使用して、5 つの側面（可動性、セルフケア、日常活動、痛み、不安）で評価されます。
各次元は 5 つのレベルで評価されます。障害なし (1)。軽度の障害 (2);中等度の障害 (3);重度の障害 (4);および極度の障害 (5)。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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入院後30日
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Euroqol-5D-5L によって評価された機能障害のレベルによって示される健康状態
時間枠：入院後90日
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機能障害のレベルは、Euro QoL Questionnaire (Euro QoL 5-D 5-L) を使用して、5 つの側面 (可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/うつ病) で評価されます。
各次元は 5 つのレベルで評価されます。障害なし (1)。軽度の障害 (2);中等度の障害 (3);重度の障害 (4);および極度の障害 (5)。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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入院後90日
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Euroqol-5D-5L によって評価された機能障害のレベルによって示される健康状態
時間枠：入院後180日
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機能障害のレベルは、Euro QoL Questionnaire (Euro QoL 5-D 5-L) を使用して、5 つの側面 (可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/うつ病) で評価されます。
各次元は 5 つのレベルで評価されます。障害なし (1)。軽度の障害 (2);中等度の障害 (3);重度の障害 (4);および極度の障害 (5)。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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入院後180日
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怪我をしてから仕事に復帰するまでの時間
時間枠：入院後180日
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患者の評価ごとに、受傷時から患者が受傷前に仕事に復帰できるようになるまでの日数
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入院後180日
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怪我から痛みが消えるまでの時間
時間枠：入院後180日
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受傷時から患者が口頭で痛みを訴えた時点までの日数
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入院後180日
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負傷から通常の活動に戻るまでの時間
時間枠：入院後180日
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患者の評価ごとに、受傷時から患者が受傷前の通常の活動に戻ることができるまでの日数
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入院後180日
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仕事または通常の身体活動に復帰した参加者の数
時間枠：入院後30日
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入院後30日
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仕事または通常の身体活動に復帰した参加者の数
時間枠：入院後90日
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入院後90日
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仕事または通常の身体活動に復帰した参加者の数
時間枠：入院後180日
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入院後180日
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気管切開を必要とする患者数
時間枠：退院（約20～30日）
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長時間の人工呼吸器により気管切開が必要な患者の数
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退院（約20～30日）
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オピオイドの使用
時間枠：退院（約20～30日）
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オピオイドの使用量は、入院から退院まで患者ごとにミリグラム単位で報告されます。
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退院（約20～30日）
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人工呼吸器のない日
時間枠：退院（約20～30日）
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人工呼吸器を必要としなかった患者の入院日数
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退院（約20～30日）
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退院時にオピオイドを処方された参加者の数
時間枠：退院（約20～30日）
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退院（約20～30日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David E Meyer, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月23日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月4日
最初の投稿 (実際)
2019年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月31日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。