Chirurgische Stabilisierung bei Rippenfrakturen (SSRF)
31. März 2024 aktualisiert von: David E. Meyer, MD, MS, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Die Wirkung der frühen Stabilisierung von Rippenfrakturen auf patientenzentrierte Ergebnisse: Eine randomisierte klinische Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die übliche Versorgung allein mit der üblichen Versorgung plus früher chirurgischer Stabilisierung bei erwachsenen Traumapatienten zu vergleichen, die mit Rippenfrakturen aufgenommen wurden, um die Heterogenität des Behandlungseffekts in Untergruppen mit hohem Risiko zu bewerten und die Auswirkungen mehrerer zu bestimmen Rippenfrakturen vom Gesundheitszustand nach der Entlassung und der Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit oder zur üblichen körperlichen Aktivität.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stumpfer Traumamechanismus
- Schwere Brustwandverletzung (definiert durch eine der 3 unten):
Röntgenologisches Flegelsegment (definiert als mehr als 2 Frakturen in mehr als 3 aufeinanderfolgenden Rippen) oder mehr als 5 aufeinanderfolgende Rippenfrakturen oder mehr als 1 Rippenfraktur mit bikortikaler Verschiebung
- Mindestens eine echte Rippe (1-7) gebrochen und zur Stabilisierung zugänglich
Ausschlusskriterien:
- Schweres Schädel-Hirn-Trauma (bester wiederbelebter GCS unter 8, gemessen nach 24 Stunden)
- Rückenmarksverletzung
- Vorbestehende kongestive Herzinsuffizienz oder sauerstoffabhängige Lungenerkrankung
- Jeder Grund, aus dem die SSRF nicht innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme auftreten konnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Frühzeitige operative Stabilisierung
Dieser Arm wird zusätzlich zur üblichen Versorgung von Patienten mit multiplen Rippenfrakturen eine frühzeitige chirurgische Stabilisierung (innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme) umfassen.
Die übliche Pflege umfasst die Schmerzbehandlung.
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Chirurgisches Verfahren unter Verwendung eines handelsüblichen internen Rippenfixationssystems
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Dieser Arm wird nur der üblichen Pflege unterzogen.
Die übliche Pflege umfasst die Schmerzbehandlung.
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Die übliche Behandlung besteht typischerweise aus Atemübungen und Schmerzkontrolle, oft einschließlich Opioiden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 180 Tage nach Aufnahme
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Anzahl der Tage, die der Patient im Krankenhaus ist
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180 Tage nach Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: 180 Tage nach Aufnahme
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Tod nach Traumaverletzung mit Rippenbrüchen
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180 Tage nach Aufnahme
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Auftreten von Atemversagen, das eine mechanische Beatmung für mehr als 24 Stunden erfordert
Zeitfenster: 24 Stunden nach Krankenhauseinweisung
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Anzahl der Patienten, die länger als 24 Stunden eine mechanische Beatmung benötigen
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24 Stunden nach Krankenhauseinweisung
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Anzahl der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts eine Lungenentzündung entwickelten
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
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Anzahl der Patienten mit diagnostizierter Lungenentzündung mit mehr als 10.000 KBE/ml bei bronchioalveolärer Spülung oder klinischer Diagnose einer Lungenentzündung mit anschließender Antibiotikagabe
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6 Monate nach Aufnahme
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Anzahl der Patienten, die eine regionale Analgesie erhielten
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
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Anzahl der Patienten, die regionale Analgetika wie Epidural-, Paravertebral-, Interkostal- oder Serratus-Plane-Anästhesie anwenden
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6 Monate nach Aufnahme
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Opioidkonsum
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Opioidkonsum wird vor der Randomisierung in Milligramm pro Patient angegeben
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Grundlinie
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Freie Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 20 bis 30 Tage)
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Anzahl der stationären Krankenhaustage, in denen der Patient in den ersten 30 Tagen nicht auf der Intensivstation war
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Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 20 bis 30 Tage)
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Freie Tage im Krankenhaus (ICU).
Zeitfenster: 30 Tage nach der Zulassung
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Anzahl der Tage, an denen der Patient in den ersten 30 Tagen nach der Aufnahme nicht im Krankenhaus war.
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30 Tage nach der Zulassung
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Reinterventionsraten bei chirurgischen Komplikationen
Zeitfenster: 180 Tage nach der Zulassung
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Die Häufigkeit, mit der ein Eingriff zur Behandlung chirurgischer Komplikationen erforderlich war
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180 Tage nach der Zulassung
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Gesundheitszustand anhand der Bewertung der visuellen Analogskala (VAS) im Euro-Fragebogen zur Lebensqualität (Euro QoL 5-D 5-L)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Zulassung
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Der Gesundheitszustand wird anhand des VAS-Scores (Visual Analog Scale) im Euro-Fragebogen zur Lebensqualität (Euro QoL 5-D 5-L) beurteilt.
Der Euro QoL 5-D 5-L VAS-Score wird direkt von den Teilnehmern angegeben und reicht von 0 (der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand) bis 100 (der beste vorstellbare Gesundheitszustand).
Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
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30 Tage nach der Zulassung
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Gesundheitszustand anhand der Bewertung der visuellen Analogskala (VAS) im Euro-Fragebogen zur Lebensqualität (Euro QoL 5-D 5-L)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Zulassung
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Der Gesundheitszustand wird anhand des VAS-Scores (Visual Analog Scale) im Euro-Fragebogen zur Lebensqualität (Euro QoL 5-D 5-L) beurteilt.
Der Euro QoL 5-D 5-L VAS-Score wird direkt von den Teilnehmern angegeben und reicht von 0 (der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand) bis 100 (der beste vorstellbare Gesundheitszustand).
Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
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90 Tage nach der Zulassung
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Gesundheitszustand anhand der Bewertung der visuellen Analogskala (VAS) im Euro-Fragebogen zur Lebensqualität (Euro QoL 5-D 5-L)
Zeitfenster: 180 Tage nach der Zulassung
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Der Gesundheitszustand wird anhand des VAS-Scores (Visual Analog Scale) im Euro-Fragebogen zur Lebensqualität (Euro QoL 5-D 5-L) beurteilt.
Der Euro QoL 5-D 5-L VAS-Score wird direkt von den Teilnehmern angegeben und reicht von 0 (der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand) bis 100 (der beste vorstellbare Gesundheitszustand).
Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
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180 Tage nach der Zulassung
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Gesundheitszustand, bewertet anhand des Indexwerts auf dem Euroqol-5D-5L
Zeitfenster: 30 Tage nach der Zulassung
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Der Gesundheitszustand wird anhand des Indexwerts im Euro-Fragebogen zur Lebensqualität (Euro QoL 5-D 5-L) beurteilt.
Der Wert des Euro QoL 5-D 5-L-Index reicht von 0 (ein Zustand, der so schlimm ist, als wäre er tot) bis 1 (vollständige Gesundheit) und es handelt sich um einen zusammenfassenden Wert, der auf gesellschaftlichen Präferenzgewichten für die kumulativen Gesundheitszustände basiert, die von 5 verschiedenen gemessen werden Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression).
Die Berechnung erfolgt anhand des Time-Tradeoff-Bewertungsdatensatzes der USA aus dem Jahr 2017.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
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30 Tage nach der Zulassung
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Gesundheitszustand, bewertet anhand des Indexwerts auf dem Euroqol-5D-5L
Zeitfenster: 90 Tage nach der Zulassung
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Der Gesundheitszustand wird anhand des Indexwerts im Euro-Fragebogen zur Lebensqualität (Euro QoL 5-D 5-L) beurteilt.
Der Wert des Euro QoL 5-D 5-L-Index reicht von 0 (ein Zustand, der so schlimm ist, als wäre er tot) bis 1 (vollständige Gesundheit) und es handelt sich um einen zusammenfassenden Wert, der auf gesellschaftlichen Präferenzgewichten für die kumulativen Gesundheitszustände basiert, die von 5 verschiedenen gemessen werden Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression).
Die Berechnung erfolgt anhand des Time-Tradeoff-Bewertungsdatensatzes der USA aus dem Jahr 2017.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
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90 Tage nach der Zulassung
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Gesundheitszustand, bewertet anhand des Indexwerts auf dem Euroqol-5D-5L
Zeitfenster: 180 Tage nach der Zulassung
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Der Gesundheitszustand wird anhand des Indexwerts im Euro-Fragebogen zur Lebensqualität (Euro QoL 5-D 5-L) beurteilt.
Der Wert des Euro QoL 5-D 5-L-Index reicht von 0 (ein Zustand, der so schlimm ist, als wäre er tot) bis 1 (vollständige Gesundheit) und es handelt sich um einen zusammenfassenden Wert, der auf gesellschaftlichen Präferenzgewichten für die kumulativen Gesundheitszustände basiert, die von 5 verschiedenen gemessen werden Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression).
Die Berechnung erfolgt anhand des Time-Tradeoff-Bewertungsdatensatzes der USA aus dem Jahr 2017.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
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180 Tage nach der Zulassung
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Gesundheitszustand, angezeigt durch den Grad der Beeinträchtigung, bewertet durch den Euroqol-5D-5L
Zeitfenster: 30 Tage nach der Zulassung
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Der Grad der Beeinträchtigung wird anhand des Euro-Fragebogens zur Lebensqualität (Euro QoL 5-D 5-L) anhand von fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, tägliche Aktivitäten, Schmerzen, Angst) beurteilt.
Jede Dimension wird in fünf Stufen bewertet: keine Beeinträchtigung (1); geringfügige Beeinträchtigung (2); mäßige Beeinträchtigung (3); schwere Beeinträchtigung (4); und extreme Beeinträchtigung (5).
Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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30 Tage nach der Zulassung
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Gesundheitszustand, angezeigt durch den Grad der Beeinträchtigung, bewertet durch den Euroqol-5D-5L
Zeitfenster: 90 Tage nach der Zulassung
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Der Grad der Beeinträchtigung wird anhand des Euro-Fragebogens zur Lebensqualität (Euro QoL 5-D 5-L) anhand von fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression) beurteilt.
Jede Dimension wird in fünf Stufen bewertet: keine Beeinträchtigung (1); geringfügige Beeinträchtigung (2); mäßige Beeinträchtigung (3); schwere Beeinträchtigung (4); und extreme Beeinträchtigung (5).
Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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90 Tage nach der Zulassung
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Gesundheitszustand, angezeigt durch den Grad der Beeinträchtigung, bewertet durch den Euroqol-5D-5L
Zeitfenster: 180 Tage nach der Zulassung
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Der Grad der Beeinträchtigung wird anhand des Euro-Fragebogens zur Lebensqualität (Euro QoL 5-D 5-L) anhand von fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression) beurteilt.
Jede Dimension wird in fünf Stufen bewertet: keine Beeinträchtigung (1); geringfügige Beeinträchtigung (2); mäßige Beeinträchtigung (3); schwere Beeinträchtigung (4); und extreme Beeinträchtigung (5).
Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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180 Tage nach der Zulassung
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Zeit von der Verletzung bis zur Rückkehr zur Arbeit
Zeitfenster: 180 Tage nach der Zulassung
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Anzahl der Tage vom Zeitpunkt der Verletzung bis zur Rückkehr des Patienten zur Arbeit vor der Verletzung gemäß Patientenbeurteilung
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180 Tage nach der Zulassung
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Zeit von der Verletzung bis zur Schmerzlinderung
Zeitfenster: 180 Tage nach der Zulassung
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Anzahl der Tage vom Zeitpunkt der Verletzung bis zum Abklingen der verbalisierten Schmerzen des Patienten
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180 Tage nach der Zulassung
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Zeit von der Verletzung bis zur Rückkehr zur normalen Aktivität
Zeitfenster: 180 Tage nach der Zulassung
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Anzahl der Tage vom Zeitpunkt der Verletzung bis zur Rückkehr des Patienten zu seinen üblichen Aktivitäten vor der Verletzung gemäß Einschätzung des Patienten
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180 Tage nach der Zulassung
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Anzahl der Teilnehmer, die wieder arbeiten oder sich normal körperlich betätigen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Zulassung
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30 Tage nach der Zulassung
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Anzahl der Teilnehmer, die wieder arbeiten oder sich normal körperlich betätigen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Zulassung
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90 Tage nach der Zulassung
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Anzahl der Teilnehmer, die wieder arbeiten oder sich normal körperlich betätigen
Zeitfenster: 180 Tage nach der Zulassung
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180 Tage nach der Zulassung
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Anzahl der Patienten, die eine Tracheotomie benötigen
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 20 bis 30 Tage)
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Anzahl der Patienten, die aufgrund längerer mechanischer Beatmung eine Tracheotomie benötigen
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Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 20 bis 30 Tage)
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Opioidkonsum
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 20 bis 30 Tage)
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Der Opioidkonsum wird in Milligramm pro Patient von der Aufnahme bis zur Entlassung angegeben
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Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 20 bis 30 Tage)
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Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 20 bis 30 Tage)
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Anzahl der stationären Krankenhaustage, an denen Patienten keine mechanische Beatmung benötigten
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Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 20 bis 30 Tage)
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Anzahl der Teilnehmer, denen bei der Entlassung Opioide verschrieben wurden
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 20 bis 30 Tage)
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Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 20 bis 30 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: David E Meyer, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-19-0649
- KL2TR003168 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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