Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk stabilisering for ribbeinsbrudd (SSRF)

31. mars 2024 oppdatert av: David E. Meyer, MD, MS, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Effekten av tidlig stabilisering av ribbeinfrakturer på pasientsentrerte resultater: en randomisert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å sammenligne vanlig pleie alene med vanlig pleie pluss tidlig kirurgisk stabilisering hos voksne traumepasienter som har vært innlagt med ribbeinsbrudd, for å evaluere for heterogenitet av behandlingseffekt i høyrisikoundergrupper og å bestemme virkningen av flere ribbeinsbrudd på helsestatus etter utskrivning og tid for å komme tilbake til arbeid eller vanlig fysisk aktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stump traumemekanisme
  • Alvorlig brystveggskade (definert av en av de 3 nedenfor):

Radiografisk slagesegment (definert som mer enn 2 brudd i mer enn 3 påfølgende ribben) eller mer enn 5 påfølgende ribbeinsbrudd eller mer enn 1 ribbeinsbrudd med bikortikal forskyvning

  • Minst ett ekte ribbein (1-7) er brukket og tilgjengelig for stabilisering

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig traumatisk hjerneskade (best gjenopplivet GCS mindre enn 8 målt etter 24 timer)
  • Ryggmargs-skade
  • Pre-eksisterende kongestiv hjertesvikt eller oksygenavhengig lungesykdom
  • Enhver årsak til at SSRF ikke kunne oppstå innen 72 timer etter innleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig kirurgisk stabilisering
Denne armen vil inkludere tidlig kirurgisk stabilisering (innen 72 timer etter innleggelse) i tillegg til den vanlige behandlingen mottatt for pasienter med flere ribbeinsbrudd. Vanlig behandling vil innebære smertebehandling.
Fremgangsmåte: kirurgisk stabilisering
Kirurgisk prosedyre som bruker ethvert kommersielt tilgjengelig internt ribbefikseringssystem
Andre navn:
  • Ribbebelegg
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Denne armen vil kun være vanlig pleie. Vanlig behandling vil inkludere smertebehandling.
Fremgangsmåte: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg består vanligvis av pusteøvelser og smertekontroll, ofte inkludert opioider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 180 dager etter innleggelse
Antall dager pasienten er på sykehuset
180 dager etter innleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 180 dager etter innleggelse
Død etter traumeskade som involverer ribbeinsbrudd
180 dager etter innleggelse
Forekomst av respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon mer enn 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter sykehusinnleggelse
antall pasienter som trenger mekanisk ventilasjon mer enn 24 timer
24 timer etter sykehusinnleggelse
Antall pasienter som utviklet lungebetennelse under sykehusinnleggelsen
Tidsramme: 6 måneder etter innleggelse
Antall pasienter diagnostisert med lungebetennelse med mer enn 10 000 cfu/ml på bronkioalveolær lavage eller klinisk diagnose av lungebetennelse med påfølgende antibiotikadekning
6 måneder etter innleggelse
Antall pasienter som mottok regional analgesi
Tidsramme: 6 måneder etter innleggelse
Antall pasienter som bruker regional analgesi, slik som epidural, paravertebral, interkostal eller serratus plan anestesi
6 måneder etter innleggelse
Opioidbruk
Tidsramme: Grunnlinje
Opioidbruk er rapportert i milligram per pasient før randomisering
Grunnlinje
Frie dager på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus (ca. 20 til 30 dager)
Antall innlagte sykehusdager pasienten var ikke på intensivavdeling de første 30 dagene
Utskrivning fra sykehus (ca. 20 til 30 dager)
Frie dager på sykehus (ICU).
Tidsramme: 30 dager etter innleggelse
Antall dager pasienten ikke var på sykehus i løpet av de første 30 dagene etter innleggelse.
30 dager etter innleggelse
Re-intervensjonsrater for kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 180 dager etter innleggelse
Antall ganger en prosedyre var nødvendig for å behandle kirurgiske komplikasjoner
180 dager etter innleggelse
Helsestatus vurdert av Visual Analog Scale (VAS)-score på Euro Quality of Life Questionnaire (Euro QoL 5-D 5-L)
Tidsramme: 30 dager etter innleggelse
Helsestatus vil bli vurdert av Visual Analog Scale (VAS) Score på Euro Quality of Life Questionnaire (Euro QoL 5-D 5-L). Euro QoL 5-D 5-L VAS-poengsummen rapporteres direkte av deltakerne og varierer fra 0 (den verst tenkelige helsen) til 100 (den best tenkelige helsen). En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
30 dager etter innleggelse
Helsestatus vurdert av Visual Analog Scale (VAS)-score på Euro Quality of Life Questionnaire (Euro QoL 5-D 5-L)
Tidsramme: 90 dager etter innleggelse
Helsestatus vil bli vurdert av Visual Analog Scale (VAS) Score på Euro Quality of Life Questionnaire (Euro QoL 5-D 5-L). Euro QoL 5-D 5-L VAS-poengsummen rapporteres direkte av deltakerne og varierer fra 0 (den verst tenkelige helsen) til 100 (den best tenkelige helsen). En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
90 dager etter innleggelse
Helsestatus vurdert av Visual Analog Scale (VAS)-score på Euro Quality of Life Questionnaire (Euro QoL 5-D 5-L)
Tidsramme: 180 dager etter innleggelse
Helsestatus vil bli vurdert av Visual Analog Scale (VAS) Score på Euro Quality of Life Questionnaire (Euro QoL 5-D 5-L). Euro QoL 5-D 5-L VAS-poengsummen rapporteres direkte av deltakerne og varierer fra 0 (den verst tenkelige helsen) til 100 (den best tenkelige helsen). En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
180 dager etter innleggelse
Helsestatus vurdert av indeksscore på Euroqol-5D-5L
Tidsramme: 30 dager etter innleggelse
Helsestatus vil bli vurdert av indeksen på Euro Quality of Life Questionnaire (Euro QoL 5-D 5-L). Euro QoL 5-D 5-L-indekspoengsummen varierer fra 0 (en tilstand så ille som å være død) til 1 (full helse), og det er en oppsummerende poengsum basert på samfunnspreferansevekter for de kumulative helsetilstandene målt ved 5 forskjellige dimensjoner (Mobilitet, Egenomsorg, Daglige aktiviteter, Smerte/Ubehag, Angst/Depresjon). Den beregnes ved å bruke 2017-datasettet for tidsavveining i USA. En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
30 dager etter innleggelse
Helsestatus vurdert av indeksscore på Euroqol-5D-5L
Tidsramme: 90 dager etter innleggelse
Helsestatus vil bli vurdert av indeksen på Euro Quality of Life Questionnaire (Euro QoL 5-D 5-L). Euro QoL 5-D 5-L-indekspoengsummen varierer fra 0 (en tilstand så ille som å være død) til 1 (full helse), og det er en oppsummerende poengsum basert på samfunnspreferansevekter for de kumulative helsetilstandene målt ved 5 forskjellige dimensjoner (Mobilitet, Egenomsorg, Daglige aktiviteter, Smerte/Ubehag, Angst/Depresjon). Den beregnes ved å bruke 2017-datasettet for tidsavveining i USA. En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
90 dager etter innleggelse
Helsestatus vurdert av indeksscore på Euroqol-5D-5L
Tidsramme: 180 dager etter innleggelse
Helsestatus vil bli vurdert av indeksen på Euro Quality of Life Questionnaire (Euro QoL 5-D 5-L). Euro QoL 5-D 5-L-indekspoengsummen varierer fra 0 (en tilstand så ille som å være død) til 1 (full helse), og det er en oppsummerende poengsum basert på samfunnspreferansevekter for de kumulative helsetilstandene målt ved 5 forskjellige dimensjoner (Mobilitet, Egenomsorg, Daglige aktiviteter, Smerte/Ubehag, Angst/Depresjon). Den beregnes ved å bruke 2017-datasettet for tidsavveining i USA. En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
180 dager etter innleggelse
Helsestatus som angitt av nivået av svekkelse som vurdert av Euroqol-5D-5L
Tidsramme: 30 dager etter innleggelse
Nivå av svekkelse vil bli vurdert for fem dimensjoner (Mobilitet, Egenomsorg, Daglige aktiviteter, Smerte, Angst) ved å bruke Euro Quality of Life Questionnaire (Euro QoL 5-D 5-L). Hver dimensjon er vurdert på fem nivåer: ingen verdifall (1); mindre verdifall (2); moderat svekkelse (3); alvorlig svekkelse (4); og ekstrem svekkelse (5). En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
30 dager etter innleggelse
Helsestatus som angitt av nivået av svekkelse som vurdert av Euroqol-5D-5L
Tidsramme: 90 dager etter innleggelse
Nivå av svekkelse vil bli vurdert for fem dimensjoner (Mobilitet, Egenomsorg, Daglige aktiviteter, Smerte/ubehag, Angst/depresjon) ved å bruke Euro Quality of Life Questionnaire (Euro QoL 5-D 5-L). Hver dimensjon er vurdert på fem nivåer: ingen verdifall (1); mindre verdifall (2); moderat svekkelse (3); alvorlig svekkelse (4); og ekstrem svekkelse (5). En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
90 dager etter innleggelse
Helsestatus som angitt av nivået av svekkelse som vurdert av Euroqol-5D-5L
Tidsramme: 180 dager etter innleggelse
Nivå av svekkelse vil bli vurdert for fem dimensjoner (Mobilitet, Egenomsorg, Daglige aktiviteter, Smerte/ubehag, Angst/depresjon) ved å bruke Euro Quality of Life Questionnaire (Euro QoL 5-D 5-L). Hver dimensjon er vurdert på fem nivåer: ingen verdifall (1); mindre verdifall (2); moderat svekkelse (3); alvorlig svekkelse (4); og ekstrem svekkelse (5). En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
180 dager etter innleggelse
Tid fra skade til retur til jobb
Tidsramme: 180 dager etter innleggelse
Antall dager fra skadetidspunkt til pasient kunne komme tilbake på jobb før skade per pasients vurdering
180 dager etter innleggelse
Tid fra skade til oppløsning av smerte
Tidsramme: 180 dager etter innleggelse
Antall dager fra skadetidspunktet til tidspunktet for pasientens verbaliserte smerte ble løst
180 dager etter innleggelse
Tid fra skade til retur til vanlig aktivitet
Tidsramme: 180 dager etter innleggelse
Antall dager fra skadetidspunktet til pasienten var i stand til å gå tilbake til vanlige aktiviteter før skaden per pasients vurdering
180 dager etter innleggelse
Antall deltakere tilbake på jobb eller normal fysisk aktivitet
Tidsramme: 30 dager etter innleggelse
30 dager etter innleggelse
Antall deltakere tilbake på jobb eller normal fysisk aktivitet
Tidsramme: 90 dager etter innleggelse
90 dager etter innleggelse
Antall deltakere tilbake på jobb eller normal fysisk aktivitet
Tidsramme: 180 dager etter innleggelse
180 dager etter innleggelse
Antall pasienter som trenger trakeostomi
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus (ca. 20 til 30 dager)
Antall pasienter som trenger trakeostomi på grunn av langvarig mekanisk ventilasjon
Utskrivning fra sykehus (ca. 20 til 30 dager)
Opioidbruk
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus (ca. 20 til 30 dager)
Opioidbruk rapporteres i milligram per pasient fra innleggelse til utskrivning
Utskrivning fra sykehus (ca. 20 til 30 dager)
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus (ca. 20 til 30 dager)
Antall døgnpasienter på sykehus trengte ikke mekanisk ventilasjon
Utskrivning fra sykehus (ca. 20 til 30 dager)
Antall deltakere foreskrevet opioider ved utskrivning
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus (ca. 20 til 30 dager)
Utskrivning fra sykehus (ca. 20 til 30 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David E Meyer, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-19-0649
  • KL2TR003168 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traume kiste

Kliniske studier på kirurgisk stabilisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere