늑골 골절에 대한 외과적 안정화 (SSRF)
2024년 3월 31일 업데이트: David E. Meyer, MD, MS, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston
늑골 골절의 조기 안정화가 환자 중심 결과에 미치는 영향: 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 늑골 골절로 내원한 성인 외상 환자에서 일반 치료 단독과 일반 치료 + 조기 외과적 안정화를 비교하고, 고위험 하위군에서 치료 효과의 이질성을 평가하고 여러 치료의 영향을 결정하는 것입니다. 퇴원 후 건강 상태 및 직장 복귀 또는 일상적인 신체 활동 시간에 따른 갈비뼈 골절.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David E Meyer, MD
- 전화번호: 713-500-7244
- 이메일: David.E.Meyer@uth.tmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Lily Stephens, RN
- 전화번호: (713) 500-5461
- 이메일: Lily.A.Stephens@uth.tmc.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 둔기 외상 메커니즘
- 심각한 흉벽 손상(아래 3개 중 하나로 정의됨):
방사선학적 도리깨 부분(3개 이상의 연속 늑골에서 2개 이상의 골절로 정의됨) 또는 5개 이상의 연속 늑골 골절 또는 양쪽 피질 변위가 있는 1개 이상의 늑골 골절로 정의됨
- 적어도 하나의 진정한 늑골(1-7)이 골절되어 안정화를 위해 접근 가능
제외 기준:
- 중증 외상성 뇌손상(24시간에 측정한 최고 소생 GCS 8 미만)
- 척수 손상
- 기존의 울혈성 심부전 또는 산소 의존성 폐질환
- 입원 후 72시간 이내에 SSRF가 발생할 수 없는 사유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 조기 수술 안정화
이 팔에는 다발성 갈비뼈 골절 환자에게 받는 일반적인 치료 외에 초기 외과적 안정화(입원 후 72시간 이내)가 포함됩니다.
일반적인 치료에는 통증 관리가 포함됩니다.
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시중에서 판매되는 내부 늑골 고정 시스템을 활용한 수술 절차
다른 이름들:
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활성 비교기: 평소 케어
이 팔은 평소 관리만 하겠습니다.
일반적인 치료에는 통증 관리가 포함됩니다.
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일반적인 치료는 일반적으로 호흡 운동과 통증 조절로 구성되며 종종 오피오이드를 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 체류 기간
기간: 입학 후 180일
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환자가 병원에 있는 일수
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입학 후 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 입학 후 180일
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늑골 골절과 관련된 외상 손상 후 사망
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입학 후 180일
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24시간 이상의 기계적 환기가 필요한 호흡 부전 발생률
기간: 병원 입원 후 24시간
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24시간 이상 기계적 환기가 필요한 환자 수
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병원 입원 후 24시간
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입원 중 폐렴이 발생한 환자 수
기간: 입학 후 6개월
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기관지폐포 세척액에서 10,000cfu/ml 이상의 폐렴으로 진단되었거나 후속 항생제 적용으로 폐렴으로 임상 진단된 환자 수
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입학 후 6개월
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국소 진통제를 받은 환자 수
기간: 입학 후 6개월
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경막외마취, 척추 주위마취, 늑간마취, 톱니면 마취 등 국소 진통을 이용하는 환자 수
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입학 후 6개월
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오피오이드 사용법
기간: 기준선
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오피오이드 사용량은 무작위 배정 전 환자당 밀리그램 단위로 보고됩니다.
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기준선
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중환자실(ICU) 휴무일
기간: 퇴원(약 20~30일)
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환자가 처음 30일 동안 중환자실에 입원하지 않은 입원일수
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퇴원(약 20~30일)
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병원(ICU) 휴무일
기간: 입학 후 30일
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입원 후 처음 30일 동안 환자가 병원에 입원하지 않은 일수입니다.
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입학 후 30일
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수술 합병증에 대한 재수술 비율
기간: 입학 후 180일
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수술 합병증을 치료하기 위해 시술이 필요한 횟수
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입학 후 180일
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유로 삶의 질 설문지(Euro QoL 5-D 5-L)의 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수로 평가된 건강 상태
기간: 입학 후 30일
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건강 상태는 유로 삶의 질 설문지(Euro QoL 5-D 5-L)의 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수로 평가됩니다.
Euro QoL 5-D 5-L VAS 점수는 참가자가 직접 보고하며 범위는 0(상상할 수 있는 최악의 건강)부터 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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입학 후 30일
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유로 삶의 질 설문지(Euro QoL 5-D 5-L)의 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수로 평가된 건강 상태
기간: 입학 후 90일
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건강 상태는 유로 삶의 질 설문지(Euro QoL 5-D 5-L)의 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수로 평가됩니다.
Euro QoL 5-D 5-L VAS 점수는 참가자가 직접 보고하며 범위는 0(상상할 수 있는 최악의 건강)부터 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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입학 후 90일
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유로 삶의 질 설문지(Euro QoL 5-D 5-L)의 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수로 평가된 건강 상태
기간: 입학 후 180일
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건강 상태는 유로 삶의 질 설문지(Euro QoL 5-D 5-L)의 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수로 평가됩니다.
Euro QoL 5-D 5-L VAS 점수는 참가자가 직접 보고하며 범위는 0(상상할 수 있는 최악의 건강)부터 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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입학 후 180일
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Euroqol-5D-5L의 지수 점수로 평가된 건강 상태
기간: 입학 후 30일
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건강 상태는 유로 삶의 질 설문지(Euro QoL 5-D 5-L)의 지수 점수로 평가됩니다.
Euro QoL 5-D 5-L 지수 점수의 범위는 0(죽은 것만큼 나쁜 상태)부터 1(완전한 건강)까지이며, 5가지 건강 상태로 측정한 누적 건강 상태에 대한 사회적 선호 가중치를 기준으로 한 요약 점수입니다. 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증).
이는 2017년 미국 시간 상쇄 가치 평가 데이터 세트를 사용하여 계산되었습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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입학 후 30일
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Euroqol-5D-5L의 지수 점수로 평가된 건강 상태
기간: 입학 후 90일
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건강 상태는 유로 삶의 질 설문지(Euro QoL 5-D 5-L)의 지수 점수로 평가됩니다.
Euro QoL 5-D 5-L 지수 점수의 범위는 0(죽은 것만큼 나쁜 상태)부터 1(완전한 건강)까지이며, 5가지 건강 상태로 측정한 누적 건강 상태에 대한 사회적 선호 가중치를 기준으로 한 요약 점수입니다. 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증).
이는 2017년 미국 시간 상쇄 가치 평가 데이터 세트를 사용하여 계산되었습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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입학 후 90일
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Euroqol-5D-5L의 지수 점수로 평가된 건강 상태
기간: 입학 후 180일
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건강 상태는 유로 삶의 질 설문지(Euro QoL 5-D 5-L)의 지수 점수로 평가됩니다.
Euro QoL 5-D 5-L 지수 점수의 범위는 0(죽은 것만큼 나쁜 상태)부터 1(완전한 건강)까지이며, 5가지 건강 상태로 측정한 누적 건강 상태에 대한 사회적 선호 가중치를 기준으로 한 요약 점수입니다. 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증).
이는 2017년 미국 시간 상쇄 가치 평가 데이터 세트를 사용하여 계산되었습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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입학 후 180일
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Euroqol-5D-5L이 평가한 장애 수준으로 표시되는 건강 상태
기간: 입학 후 30일
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장애 수준은 유로 삶의 질 설문지(Euro QoL 5-D 5-L)를 사용하여 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증, 불안)에 대해 평가됩니다.
각 차원은 5가지 수준으로 평가됩니다: 손상 없음(1); 경미한 장애(2); 중등도 장애(3); 심각한 장애(4); 극심한 장애 (5).
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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입학 후 30일
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Euroqol-5D-5L이 평가한 장애 수준으로 표시되는 건강 상태
기간: 입학 후 90일
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장애 수준은 유로 삶의 질 설문지(Euro QoL 5-D 5-L)를 사용하여 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)에 대해 평가됩니다.
각 차원은 5가지 수준으로 평가됩니다: 손상 없음(1); 경미한 장애(2); 중등도 장애(3); 심각한 장애(4); 극심한 장애 (5).
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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입학 후 90일
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Euroqol-5D-5L이 평가한 장애 수준으로 표시되는 건강 상태
기간: 입학 후 180일
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장애 수준은 유로 삶의 질 설문지(Euro QoL 5-D 5-L)를 사용하여 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)에 대해 평가됩니다.
각 차원은 5가지 수준으로 평가됩니다: 손상 없음(1); 경미한 장애(2); 중등도 장애(3); 심각한 장애(4); 극심한 장애 (5).
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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입학 후 180일
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부상 후 직장 복귀까지의 시간
기간: 입학 후 180일
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환자의 평가에 따라 부상 시점부터 환자가 부상 전 직장으로 복귀할 수 있을 때까지의 일수
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입학 후 180일
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부상부터 통증 해소까지의 시간
기간: 입학 후 180일
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부상 시점부터 환자가 말로 표현한 통증이 해결된 시점까지의 일수
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입학 후 180일
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부상 후 일상 활동으로 복귀하는 데 걸리는 시간
기간: 입학 후 180일
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환자 평가에 따라 부상 시점부터 환자가 부상 전 일상 활동으로 복귀할 수 있을 때까지의 일수
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입학 후 180일
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직장으로 복귀하거나 정상적인 신체 활동을 하는 참가자 수
기간: 입학 후 30일
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입학 후 30일
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직장으로 복귀하거나 정상적인 신체 활동을 하는 참가자 수
기간: 입학 후 90일
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입학 후 90일
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직장으로 복귀하거나 정상적인 신체 활동을 하는 참가자 수
기간: 입학 후 180일
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입학 후 180일
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기관절개술이 필요한 환자 수
기간: 퇴원(약 20~30일)
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장기간 기계적 환기로 인해 기관절개술이 필요한 환자 수
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퇴원(약 20~30일)
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오피오이드 사용법
기간: 퇴원(약 20~30일)
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오피오이드 사용량은 입원부터 퇴원까지 환자당 밀리그램 단위로 보고됩니다.
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퇴원(약 20~30일)
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인공호흡기 없는 날
기간: 퇴원(약 20~30일)
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기계적 환기가 필요하지 않은 환자의 입원 입원 일수
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퇴원(약 20~30일)
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퇴원 시 오피오이드를 처방한 참가자 수
기간: 퇴원(약 20~30일)
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퇴원(약 20~30일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David E Meyer, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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