Estabilização cirúrgica para fraturas de costela (SSRF)
31 de março de 2024 atualizado por: David E. Meyer, MD, MS, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston
O efeito da estabilização precoce de fraturas de costela em resultados centrados no paciente: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é comparar os cuidados habituais sozinhos com os cuidados habituais mais a estabilização cirúrgica precoce em pacientes adultos traumatizados admitidos com fraturas de costela, avaliar a heterogeneidade do efeito do tratamento em subgrupos de alto risco e determinar o impacto de múltiplas fraturas de costela no estado de saúde pós-alta e tempo de retorno ao trabalho ou atividade física habitual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mecanismo de trauma contuso
- Lesão grave da parede torácica (definida por um dos 3 abaixo):
Segmento instável radiográfico (definido como mais de 2 fraturas em mais de 3 costelas consecutivas) ou mais de 5 fraturas consecutivas de costela ou mais de 1 fratura de costela com deslocamento bicortical
- Pelo menos uma costela verdadeira (1-7) fraturada e acessível para estabilização
Critério de exclusão:
- Lesão cerebral traumática grave (melhor ressuscitação GCS inferior a 8 conforme medido em 24 horas)
- Lesão da medula espinal
- Insuficiência cardíaca congestiva pré-existente ou doença pulmonar dependente de oxigênio
- Qualquer motivo pelo qual o SSRF não possa ocorrer dentro de 72 horas após a admissão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estabilização cirúrgica precoce
Este braço incluirá estabilização cirúrgica precoce (dentro de 72 horas após a internação), além dos cuidados habituais recebidos para pacientes com múltiplas fraturas de costela.
Os cuidados habituais envolverão o controle da dor.
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Procedimento cirúrgico utilizando qualquer sistema de fixação de costela interna disponível comercialmente
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Este braço será apenas cuidado habitual.
Os cuidados habituais incluirão o controle da dor.
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Os cuidados habituais consistem tipicamente em exercícios respiratórios e controle da dor, muitas vezes incluindo opioides
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: 180 dias após a admissão
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Número de dias que o paciente está no hospital
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180 dias após a admissão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 180 dias após a admissão
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Morte após lesão traumática envolvendo fraturas de costela
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180 dias após a admissão
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Incidência de insuficiência respiratória que requer ventilação mecânica superior a 24 horas
Prazo: 24 horas após a internação hospitalar
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número de pacientes que necessitam de ventilação mecânica por mais de 24 horas
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24 horas após a internação hospitalar
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Número de pacientes que desenvolveram pneumonia durante a internação
Prazo: 6 meses após a admissão
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Número de pacientes com diagnóstico de pneumonia com valor superior a 10.000 ufc/ml no lavado bronquioalveolar ou diagnóstico clínico de pneumonia com subsequente cobertura antibiótica
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6 meses após a admissão
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Número de pacientes que receberam analgesia regional
Prazo: 6 meses após a admissão
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Número de pacientes que utilizam analgesia regional, como anestesia peridural, paravertebral, intercostal ou plano serrátil
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6 meses após a admissão
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Uso de opióides
Prazo: Linha de base
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O uso de opioides é relatado em miligramas por paciente antes da randomização
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Linha de base
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Dias livres em Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Alta hospitalar (cerca de 20 a 30 dias)
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Número de dias de internação que o paciente não esteve na UTI nos primeiros 30 dias
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Alta hospitalar (cerca de 20 a 30 dias)
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Dias livres em hospitais (UTI)
Prazo: 30 dias após a admissão
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Número de dias que o paciente não esteve no hospital durante os primeiros 30 dias após a admissão.
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30 dias após a admissão
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Taxas de reintervenção para complicações cirúrgicas
Prazo: 180 dias após a admissão
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O número de vezes que um procedimento foi necessário para tratar complicações cirúrgicas
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180 dias após a admissão
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Estado de saúde avaliado pela pontuação da escala visual analógica (VAS) no questionário Euro Quality of Life (Euro QoL 5-D 5-L)
Prazo: 30 dias após a admissão
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O estado de saúde será avaliado pela pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) no Questionário Euro de Qualidade de Vida (Euro QoL 5-D 5-L).
A pontuação Euro QoL 5-D 5-L VAS é relatada diretamente pelos participantes e varia de 0 (a pior saúde imaginável) a 100 (a melhor saúde imaginável).
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
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30 dias após a admissão
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Estado de saúde avaliado pela pontuação da escala visual analógica (VAS) no questionário Euro Quality of Life (Euro QoL 5-D 5-L)
Prazo: 90 dias após a admissão
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O estado de saúde será avaliado pela pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) no Questionário Euro de Qualidade de Vida (Euro QoL 5-D 5-L).
A pontuação Euro QoL 5-D 5-L VAS é relatada diretamente pelos participantes e varia de 0 (a pior saúde imaginável) a 100 (a melhor saúde imaginável).
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
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90 dias após a admissão
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Estado de saúde avaliado pela pontuação da escala visual analógica (VAS) no questionário Euro Quality of Life (Euro QoL 5-D 5-L)
Prazo: 180 dias após a admissão
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O estado de saúde será avaliado pela pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) no Questionário Euro de Qualidade de Vida (Euro QoL 5-D 5-L).
A pontuação Euro QoL 5-D 5-L VAS é relatada diretamente pelos participantes e varia de 0 (a pior saúde imaginável) a 100 (a melhor saúde imaginável).
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
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180 dias após a admissão
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Estado de saúde avaliado pela pontuação do índice Euroqol-5D-5L
Prazo: 30 dias após a admissão
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O estado de saúde será avaliado pela pontuação do índice no Questionário Euro de Qualidade de Vida (Euro QoL 5-D 5-L).
A pontuação do índice Euro QoL 5-D 5-L varia de 0 (um estado tão ruim quanto estar morto) a 1 (saúde plena) e é uma pontuação resumida baseada em pesos de preferência social para os estados de saúde cumulativos medidos por 5 diferentes dimensões (Mobilidade, Autocuidado, Atividades diárias, Dor/Desconforto, Ansiedade/Depressão).
É calculado usando o conjunto de dados de avaliação de compensação temporal dos Estados Unidos de 2017.
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
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30 dias após a admissão
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Estado de saúde avaliado pela pontuação do índice Euroqol-5D-5L
Prazo: 90 dias após a admissão
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O estado de saúde será avaliado pela pontuação do índice no Questionário Euro de Qualidade de Vida (Euro QoL 5-D 5-L).
A pontuação do índice Euro QoL 5-D 5-L varia de 0 (um estado tão ruim quanto estar morto) a 1 (saúde plena) e é uma pontuação resumida baseada em pesos de preferência social para os estados de saúde cumulativos medidos por 5 diferentes dimensões (Mobilidade, Autocuidado, Atividades diárias, Dor/Desconforto, Ansiedade/Depressão).
É calculado usando o conjunto de dados de avaliação de compensação temporal dos Estados Unidos de 2017.
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
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90 dias após a admissão
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Estado de saúde avaliado pela pontuação do índice Euroqol-5D-5L
Prazo: 180 dias após a admissão
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O estado de saúde será avaliado pela pontuação do índice no Questionário Euro de Qualidade de Vida (Euro QoL 5-D 5-L).
A pontuação do índice Euro QoL 5-D 5-L varia de 0 (um estado tão ruim quanto estar morto) a 1 (saúde plena) e é uma pontuação resumida baseada em pesos de preferência social para os estados de saúde cumulativos medidos por 5 diferentes dimensões (Mobilidade, Autocuidado, Atividades diárias, Dor/Desconforto, Ansiedade/Depressão).
É calculado usando o conjunto de dados de avaliação de compensação temporal dos Estados Unidos de 2017.
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
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180 dias após a admissão
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Estado de saúde indicado pelo nível de deficiência avaliado pelo Euroqol-5D-5L
Prazo: 30 dias após a admissão
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O nível de deficiência será avaliado em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades diárias, dor, ansiedade) usando o Questionário Euro de Qualidade de Vida (Euro QoL 5-D 5-L).
Cada dimensão é avaliada em cinco níveis: sem comprometimento (1); deficiência leve (2); comprometimento moderado (3); comprometimento grave (4); e comprometimento extremo (5).
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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30 dias após a admissão
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Estado de saúde indicado pelo nível de deficiência avaliado pelo Euroqol-5D-5L
Prazo: 90 dias após a admissão
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O nível de deficiência será avaliado em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades diárias, dor/desconforto, ansiedade/depressão) usando o Euro Quality of Life Questionnaire (Euro QoL 5-D 5-L).
Cada dimensão é avaliada em cinco níveis: sem comprometimento (1); deficiência leve (2); comprometimento moderado (3); comprometimento grave (4); e comprometimento extremo (5).
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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90 dias após a admissão
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Estado de saúde indicado pelo nível de deficiência avaliado pelo Euroqol-5D-5L
Prazo: 180 dias após a admissão
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O nível de deficiência será avaliado em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades diárias, dor/desconforto, ansiedade/depressão) usando o Euro Quality of Life Questionnaire (Euro QoL 5-D 5-L).
Cada dimensão é avaliada em cinco níveis: sem comprometimento (1); deficiência leve (2); comprometimento moderado (3); comprometimento grave (4); e comprometimento extremo (5).
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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180 dias após a admissão
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Tempo desde a lesão até o retorno ao trabalho
Prazo: 180 dias após a admissão
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Número de dias desde o momento da lesão até o paciente poder retornar ao trabalho antes da lesão, de acordo com a avaliação do paciente
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180 dias após a admissão
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Tempo desde a lesão até a resolução da dor
Prazo: 180 dias após a admissão
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Número de dias desde o momento da lesão até o momento em que a dor verbalizada pelo paciente foi resolvida
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180 dias após a admissão
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Tempo desde a lesão até o retorno à atividade normal
Prazo: 180 dias após a admissão
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Número de dias desde o momento da lesão até o paciente ser capaz de retornar às atividades habituais antes da lesão, de acordo com a avaliação do paciente
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180 dias após a admissão
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Número de participantes de volta ao trabalho ou atividade física normal
Prazo: 30 dias após a admissão
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30 dias após a admissão
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Número de participantes de volta ao trabalho ou atividade física normal
Prazo: 90 dias após a admissão
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90 dias após a admissão
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Número de participantes de volta ao trabalho ou atividade física normal
Prazo: 180 dias após a admissão
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180 dias após a admissão
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Número de pacientes que necessitam de traqueostomia
Prazo: Alta hospitalar (cerca de 20 a 30 dias)
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Número de pacientes que necessitam de traqueostomia devido à ventilação mecânica prolongada
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Alta hospitalar (cerca de 20 a 30 dias)
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Uso de opióides
Prazo: Alta hospitalar (cerca de 20 a 30 dias)
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O uso de opioides é relatado em miligramas por paciente, desde a admissão até a alta
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Alta hospitalar (cerca de 20 a 30 dias)
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Dias sem ventilador
Prazo: Alta hospitalar (cerca de 20 a 30 dias)
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Número de dias de internação hospitalar em que os pacientes não necessitaram de ventilação mecânica
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Alta hospitalar (cerca de 20 a 30 dias)
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Número de participantes com prescrição de opioides na alta
Prazo: Alta hospitalar (cerca de 20 a 30 dias)
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Alta hospitalar (cerca de 20 a 30 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: David E Meyer, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-19-0649
- KL2TR003168 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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