Kirurgisk stabilisering for ribbensbrud (SSRF)
31. marts 2024 opdateret af: David E. Meyer, MD, MS, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Effekten af tidlig stabilisering af ribbensfrakturer på patientcentrerede resultater: et randomiseret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den sædvanlige pleje alene med sædvanlig pleje plus tidlig kirurgisk stabilisering hos voksne traumepatienter, der er blevet indlagt med ribbensbrud, at evaluere for heterogenitet af behandlingseffekt i højrisiko-undergrupper og at bestemme virkningen af flere ribbensbrud på sundhedsstatus efter udskrivelsen og tid til at vende tilbage til arbejde eller sædvanlig fysisk aktivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stump traumemekanisme
- Alvorlig brystvægsskade (defineret af en af de 3 nedenfor):
Radiografisk slaglesegment (defineret som mere end 2 frakturer i mere end 3 på hinanden følgende ribben) eller mere end 5 på hinanden følgende ribbensbrud eller mere end 1 ribbensbrud med bikortikal forskydning
- Mindst én ægte ribben (1-7) brækket og tilgængelig for stabilisering
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig traumatisk hjerneskade (bedst genoplivet GCS mindre end 8 målt efter 24 timer)
- Rygmarvsskade
- Eksisterende kongestiv hjertesvigt eller iltafhængig lungesygdom
- Enhver årsag til, at SSRF ikke kunne forekomme inden for 72 timer efter indlæggelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig kirurgisk stabilisering
Denne arm vil omfatte tidlig kirurgisk stabilisering (inden for 72 timer efter indlæggelsen) ud over den sædvanlige behandling, der modtages for patienter med flere ribbensbrud.
Sædvanlig pleje vil involvere smertebehandling.
|
Kirurgisk procedure, der anvender ethvert kommercielt tilgængeligt internt ribbenfikseringssystem
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Denne arm vil kun være almindelig pleje.
Sædvanlig pleje vil omfatte smertebehandling.
|
Sædvanlig pleje består typisk af vejrtrækningsøvelser og smertekontrol, ofte inklusive opioider
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: 180 dage efter indlæggelsen
|
Antal dage patienten er på hospitalet
|
180 dage efter indlæggelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 180 dage efter indlæggelsen
|
Død efter traumeskade, der involverer ribbensbrud
|
180 dage efter indlæggelsen
|
|
Forekomst af respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation mere end 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter hospitalsindlæggelse
|
antal patienter, der har behov for mekanisk ventilation i mere end 24 timer
|
24 timer efter hospitalsindlæggelse
|
|
Antal patienter, der udviklede lungebetændelse under indlæggelsen
Tidsramme: 6 måneder efter indlæggelsen
|
Antal patienter diagnosticeret med lungebetændelse med mere end 10.000 cfu/ml på bronchioalveolær lavage eller klinisk diagnose af lungebetændelse med efterfølgende antibiotikadækning
|
6 måneder efter indlæggelsen
|
|
Antal patienter, der modtog regional analgesi
Tidsramme: 6 måneder efter indlæggelsen
|
Antal patienter, der anvender regional analgesi, såsom epidural, paravertebral, interkostal eller serratus plan anæstesi
|
6 måneder efter indlæggelsen
|
|
Opioidbrug
Tidsramme: Baseline
|
Opioidbrug er rapporteret i milligram pr. patient før randomisering
|
Baseline
|
|
Frie dage på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (ca. 20 til 30 dage)
|
Antal indlæggelsesdage patienten var ikke på intensivafdeling i de første 30 dage
|
Hospitalsudskrivning (ca. 20 til 30 dage)
|
|
Frie dage på hospitalet (ICU).
Tidsramme: 30 dage efter indlæggelsen
|
Antal dage patienten ikke var på hospitalet i de første 30 dage efter indlæggelsen.
|
30 dage efter indlæggelsen
|
|
Re-interventionsrater for kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 180 dage efter indlæggelsen
|
Det antal gange, en procedure var nødvendig for at behandle kirurgiske komplikationer
|
180 dage efter indlæggelsen
|
|
Sundhedsstatus vurderet af Visual Analog Scale (VAS)-score på Euro Quality of Life Questionnaire (Euro QoL 5-D 5-L)
Tidsramme: 30 dage efter indlæggelsen
|
Sundhedsstatus vil blive vurderet af Visual Analog Scale (VAS) Score på Euro Quality of Life Questionnaire (Euro QoL 5-D 5-L).
Euro QoL 5-D 5-L VAS-score rapporteres direkte af deltagerne og spænder fra 0 (det værst tænkelige helbred) til 100 (det bedst tænkelige helbred).
En højere score indikerer et bedre resultat.
|
30 dage efter indlæggelsen
|
|
Sundhedsstatus vurderet af Visual Analog Scale (VAS)-score på Euro Quality of Life Questionnaire (Euro QoL 5-D 5-L)
Tidsramme: 90 dage efter indlæggelsen
|
Sundhedsstatus vil blive vurderet af Visual Analog Scale (VAS) Score på Euro Quality of Life Questionnaire (Euro QoL 5-D 5-L).
Euro QoL 5-D 5-L VAS-score rapporteres direkte af deltagerne og spænder fra 0 (det værst tænkelige helbred) til 100 (det bedst tænkelige helbred).
En højere score indikerer et bedre resultat.
|
90 dage efter indlæggelsen
|
|
Sundhedsstatus vurderet af Visual Analog Scale (VAS)-score på Euro Quality of Life Questionnaire (Euro QoL 5-D 5-L)
Tidsramme: 180 dage efter indlæggelsen
|
Sundhedsstatus vil blive vurderet af Visual Analog Scale (VAS) Score på Euro Quality of Life Questionnaire (Euro QoL 5-D 5-L).
Euro QoL 5-D 5-L VAS-score rapporteres direkte af deltagerne og spænder fra 0 (det værst tænkelige helbred) til 100 (det bedst tænkelige helbred).
En højere score indikerer et bedre resultat.
|
180 dage efter indlæggelsen
|
|
Sundhedsstatus vurderet af indeksscore på Euroqol-5D-5L
Tidsramme: 30 dage efter indlæggelsen
|
Sundhedsstatus vil blive vurderet af indeksscore på Euro Quality of Life Questionnaire (Euro QoL 5-D 5-L).
Euro QoL 5-D 5-L indeksscore spænder fra 0 (en tilstand så slem som at være død) til 1 (fuld sundhed), og det er en sammenfattende score baseret på samfundsmæssige præferencevægte for de kumulative sundhedstilstande målt ved 5 forskellige dimensioner (Mobilitet, Egenomsorg, Daglige aktiviteter, Smerter/Ubehag, Angst/Depression).
Det er beregnet ved hjælp af 2017 USA's time trade-off værdiansættelsesdatasæt.
En højere score indikerer et bedre resultat.
|
30 dage efter indlæggelsen
|
|
Sundhedsstatus vurderet af indeksscore på Euroqol-5D-5L
Tidsramme: 90 dage efter indlæggelsen
|
Sundhedsstatus vil blive vurderet af indeksscore på Euro Quality of Life Questionnaire (Euro QoL 5-D 5-L).
Euro QoL 5-D 5-L indeksscore spænder fra 0 (en tilstand så slem som at være død) til 1 (fuld sundhed), og det er en sammenfattende score baseret på samfundsmæssige præferencevægte for de kumulative sundhedstilstande målt ved 5 forskellige dimensioner (Mobilitet, Egenomsorg, Daglige aktiviteter, Smerter/Ubehag, Angst/Depression).
Det er beregnet ved hjælp af 2017 USA's time trade-off værdiansættelsesdatasæt.
En højere score indikerer et bedre resultat.
|
90 dage efter indlæggelsen
|
|
Sundhedsstatus vurderet af indeksscore på Euroqol-5D-5L
Tidsramme: 180 dage efter indlæggelsen
|
Sundhedsstatus vil blive vurderet af indeksscore på Euro Quality of Life Questionnaire (Euro QoL 5-D 5-L).
Euro QoL 5-D 5-L indeksscore spænder fra 0 (en tilstand så slem som at være død) til 1 (fuld sundhed), og det er en sammenfattende score baseret på samfundsmæssige præferencevægte for de kumulative sundhedstilstande målt ved 5 forskellige dimensioner (Mobilitet, Egenomsorg, Daglige aktiviteter, Smerter/Ubehag, Angst/Depression).
Det er beregnet ved hjælp af 2017 USA's time trade-off værdiansættelsesdatasæt.
En højere score indikerer et bedre resultat.
|
180 dage efter indlæggelsen
|
|
Sundhedsstatus som angivet ved niveau af svækkelse som vurderet af Euroqol-5D-5L
Tidsramme: 30 dage efter indlæggelsen
|
Niveauet af svækkelse vil blive vurderet for fem dimensioner (Mobilitet, Egenomsorg, Daglige aktiviteter, Smerte, Angst) ved at bruge Euro Quality of Life Questionnaire (Euro QoL 5-D 5-L).
Hver dimension er vurderet på fem niveauer: ingen værdiforringelse (1); mindre værdiforringelse (2); moderat svækkelse (3); alvorlig svækkelse (4); og ekstrem svækkelse (5).
En højere score indikerer et dårligere resultat.
|
30 dage efter indlæggelsen
|
|
Sundhedsstatus som angivet ved niveau af svækkelse som vurderet af Euroqol-5D-5L
Tidsramme: 90 dage efter indlæggelsen
|
Niveauet af svækkelse vil blive vurderet for fem dimensioner (Mobilitet, Egenomsorg, Daglige aktiviteter, Smerte/Ubehag, Angst/Depression) ved at bruge Euro Quality of Life Questionnaire (Euro QoL 5-D 5-L).
Hver dimension er vurderet på fem niveauer: ingen værdiforringelse (1); mindre værdiforringelse (2); moderat svækkelse (3); alvorlig svækkelse (4); og ekstrem svækkelse (5).
En højere score indikerer et dårligere resultat.
|
90 dage efter indlæggelsen
|
|
Sundhedsstatus som angivet ved niveau af svækkelse som vurderet af Euroqol-5D-5L
Tidsramme: 180 dage efter indlæggelsen
|
Niveauet af svækkelse vil blive vurderet for fem dimensioner (Mobilitet, Egenomsorg, Daglige aktiviteter, Smerte/Ubehag, Angst/Depression) ved at bruge Euro Quality of Life Questionnaire (Euro QoL 5-D 5-L).
Hver dimension er vurderet på fem niveauer: ingen værdiforringelse (1); mindre værdiforringelse (2); moderat svækkelse (3); alvorlig svækkelse (4); og ekstrem svækkelse (5).
En højere score indikerer et dårligere resultat.
|
180 dage efter indlæggelsen
|
|
Tid fra skade til tilbagevenden til arbejde
Tidsramme: 180 dage efter indlæggelsen
|
Antal dage fra skadetidspunktet, indtil patienten var i stand til at vende tilbage på arbejde før skaden pr. patientens vurdering
|
180 dage efter indlæggelsen
|
|
Tid fra skade til smertelindring
Tidsramme: 180 dage efter indlæggelsen
|
Antal dage fra tidspunktet for skaden til det tidspunkt, hvor patientens verbaliserede smerte blev løst
|
180 dage efter indlæggelsen
|
|
Tid fra skade til tilbagevenden til normal aktivitet
Tidsramme: 180 dage efter indlæggelsen
|
Antal dage fra tidspunktet for skaden, indtil patienten var i stand til at vende tilbage til sædvanlige aktiviteter før skaden pr. patientens vurdering
|
180 dage efter indlæggelsen
|
|
Antal deltagere tilbage på arbejde eller normal fysisk aktivitet
Tidsramme: 30 dage efter indlæggelsen
|
30 dage efter indlæggelsen
|
|
|
Antal deltagere tilbage på arbejde eller normal fysisk aktivitet
Tidsramme: 90 dage efter indlæggelsen
|
90 dage efter indlæggelsen
|
|
|
Antal deltagere tilbage på arbejde eller normal fysisk aktivitet
Tidsramme: 180 dage efter indlæggelsen
|
180 dage efter indlæggelsen
|
|
|
Antal patienter, der kræver trakeostomi
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (ca. 20 til 30 dage)
|
Antal patienter, der har behov for en trakeostomi på grund af forlænget mekanisk ventilation
|
Hospitalsudskrivning (ca. 20 til 30 dage)
|
|
Opioidbrug
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (ca. 20 til 30 dage)
|
Opioidforbrug rapporteres i milligram pr. patient fra indlæggelse til udskrivelse
|
Hospitalsudskrivning (ca. 20 til 30 dage)
|
|
Ventilatorfri dage
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (ca. 20 til 30 dage)
|
Antallet af indlagte indlæggelsesdage patienter krævede ikke mekanisk ventilation
|
Hospitalsudskrivning (ca. 20 til 30 dage)
|
|
Antal deltagere ordineret opioider ved udskrivelsen
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (ca. 20 til 30 dage)
|
Hospitalsudskrivning (ca. 20 til 30 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David E Meyer, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2019
Først opslået (Faktiske)
9. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-19-0649
- KL2TR003168 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .