Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическая стабилизация переломов ребер (SSRF)

31 марта 2024 г. обновлено: David E. Meyer, MD, MS, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Влияние ранней стабилизации переломов ребер на исходы, ориентированные на пациента: рандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования является сравнение обычной помощи только с обычной помощью плюс ранняя хирургическая стабилизация у взрослых пациентов с травмой, которые были госпитализированы с переломами ребер, для оценки гетерогенности эффекта лечения в подгруппах высокого риска и для определения влияния множественных переломов ребер на состояние здоровья после выписки и время возвращения к работе или обычной физической активности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Механизм тупой травмы
  • Тяжелая травма грудной клетки (определяется одним из 3 ниже):

Рентгенологический цеповой сегмент (определяется как более 2 переломов в более чем 3 последовательных ребрах) или более 5 последовательных переломов ребер или более 1 перелома ребра с бикортикальным смещением

  • По крайней мере, одно истинное ребро (1-7) сломано и доступно для стабилизации

Критерий исключения:

  • Тяжелая черепно-мозговая травма (наилучший реанимационный балл менее 8 по ШКГ при измерении через 24 часа)
  • Повреждение спинного мозга
  • Ранее существовавшая застойная сердечная недостаточность или кислородозависимое заболевание легких
  • Любая причина, по которой SSRF не могла возникнуть в течение 72 часов после госпитализации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранняя хирургическая стабилизация
Эта группа будет включать раннюю хирургическую стабилизацию (в течение 72 часов после поступления) в дополнение к обычной помощи, оказываемой пациентам с множественными переломами ребер. Обычный уход будет включать обезболивание.
Процедура: хирургическая стабилизация
Хирургическая процедура с использованием любой имеющейся в продаже системы внутренней фиксации ребер.
Другие имена:
  • Ребристая обшивка
Активный компаратор: Обычный уход
Эта рука будет только обычный уход. Обычный уход будет включать обезболивание.
Процедура: Обычный уход
Обычный уход обычно состоит из дыхательных упражнений и обезболивания, часто с применением опиоидов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 180 дней после поступления
Количество дней пребывания больного в стационаре
180 дней после поступления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 180 дней после поступления
Смерть в результате травмы с переломом ребер
180 дней после поступления
Частота дыхательной недостаточности, требующей искусственной вентиляции легких более 24 часов
Временное ограничение: 24 часа после госпитализации
количество пациентов, которым требуется искусственная вентиляция легких более 24 часов
24 часа после госпитализации
Число пациентов, у которых во время госпитализации развилась пневмония
Временное ограничение: Через 6 месяцев после поступления
Число пациентов с диагнозом пневмонии с уровнем более 10 000 КОЕ/мл при бронхиоальвеолярном лаваже или клиническим диагнозом пневмонии с последующим применением антибиотиков
Через 6 месяцев после поступления
Количество пациентов, получивших регионарную анальгезию
Временное ограничение: Через 6 месяцев после поступления
Число пациентов, использующих регионарную аналгезию, например эпидуральную, паравертебральную, межреберную или зубчатую анестезию.
Через 6 месяцев после поступления
Использование опиоидов
Временное ограничение: Базовый уровень
Об использовании опиоидов сообщается в миллиграммах на пациента до рандомизации.
Базовый уровень
Свободные дни в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: Выписка из больницы (около 20-30 дней)
Количество стационарных дней, в течение которых пациент не находился в отделении интенсивной терапии в течение первых 30 дней.
Выписка из больницы (около 20-30 дней)
Бесплатные дни в больнице (ОИТ)
Временное ограничение: 30 дней после поступления
Количество дней, в течение которых пациент не находился в стационаре в течение первых 30 дней после поступления.
30 дней после поступления
Частота повторных вмешательств при хирургических осложнениях
Временное ограничение: 180 дней после поступления
Сколько раз потребовалась процедура для лечения хирургических осложнений
180 дней после поступления
Состояние здоровья по шкале визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) по европейскому опроснику качества жизни (Euro QoL 5-D 5-L)
Временное ограничение: 30 дней после поступления
Состояние здоровья будет оцениваться по шкале визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) по европейскому опроснику качества жизни (Euro QoL 5-D 5-L). Оценка Euro QoL 5-D 5-L VAS сообщается непосредственно участниками и варьируется от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое можно себе представить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, которое только можно себе представить). Более высокий балл указывает на лучший результат.
30 дней после поступления
Состояние здоровья по шкале визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) по европейскому опроснику качества жизни (Euro QoL 5-D 5-L)
Временное ограничение: 90 дней после поступления
Состояние здоровья будет оцениваться по шкале визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) по европейскому опроснику качества жизни (Euro QoL 5-D 5-L). Оценка Euro QoL 5-D 5-L VAS сообщается непосредственно участниками и варьируется от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое можно себе представить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, которое только можно себе представить). Более высокий балл указывает на лучший результат.
90 дней после поступления
Состояние здоровья по шкале визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) по европейскому опроснику качества жизни (Euro QoL 5-D 5-L)
Временное ограничение: 180 дней после поступления
Состояние здоровья будет оцениваться по шкале визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) по европейскому опроснику качества жизни (Euro QoL 5-D 5-L). Оценка Euro QoL 5-D 5-L VAS сообщается непосредственно участниками и варьируется от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое можно себе представить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, которое только можно себе представить). Более высокий балл указывает на лучший результат.
180 дней после поступления
Состояние здоровья по шкале индекса Euroqol-5D-5L
Временное ограничение: 30 дней после поступления
Состояние здоровья будет оцениваться по индексу Европейского опросника качества жизни (Euro QoL 5-D 5-L). Индекс Euro QoL 5-D 5-L варьируется от 0 (состояние такое же плохое, как смерть) до 1 (полное здоровье). Это сводный балл, основанный на весах социальных предпочтений для совокупных состояний здоровья, измеренных по 5 различным измерения (мобильность, уход за собой, повседневная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия). Он рассчитывается с использованием набора данных оценки компромиссного времени в США за 2017 год. Более высокий балл указывает на лучший результат.
30 дней после поступления
Состояние здоровья по шкале индекса Euroqol-5D-5L
Временное ограничение: 90 дней после поступления
Состояние здоровья будет оцениваться по индексу Европейского опросника качества жизни (Euro QoL 5-D 5-L). Индекс Euro QoL 5-D 5-L варьируется от 0 (состояние такое же плохое, как смерть) до 1 (полное здоровье). Это сводный балл, основанный на весах социальных предпочтений для совокупных состояний здоровья, измеренных по 5 различным измерения (мобильность, уход за собой, повседневная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия). Он рассчитывается с использованием набора данных оценки компромиссного времени в США за 2017 год. Более высокий балл указывает на лучший результат.
90 дней после поступления
Состояние здоровья по шкале индекса Euroqol-5D-5L
Временное ограничение: 180 дней после поступления
Состояние здоровья будет оцениваться по индексу Европейского опросника качества жизни (Euro QoL 5-D 5-L). Индекс Euro QoL 5-D 5-L варьируется от 0 (состояние такое же плохое, как смерть) до 1 (полное здоровье). Это сводный балл, основанный на весах социальных предпочтений для совокупных состояний здоровья, измеренных по 5 различным измерения (мобильность, уход за собой, повседневная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия). Он рассчитывается с использованием набора данных оценки компромиссного времени в США за 2017 год. Более высокий балл указывает на лучший результат.
180 дней после поступления
Состояние здоровья, определяемое уровнем нарушений по оценке Euroqol-5D-5L
Временное ограничение: 30 дней после поступления
Уровень нарушений будет оцениваться по пяти измерениям (мобильность, уход за собой, повседневная деятельность, боль, тревога) с использованием европейского опросника качества жизни (Euro QoL 5-D 5-L). Каждому параметру присваивается пять уровней: отсутствие ухудшения (1); незначительные нарушения (2); умеренное нарушение (3); тяжелые нарушения (4); и крайние нарушения (5). Более высокий балл указывает на худший результат.
30 дней после поступления
Состояние здоровья, определяемое уровнем нарушений по оценке Euroqol-5D-5L
Временное ограничение: 90 дней после поступления
Уровень нарушений будет оцениваться по пяти измерениям (мобильность, уход за собой, повседневная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) с использованием европейского опросника качества жизни (Euro QoL 5-D 5-L). Каждому параметру присваивается пять уровней: отсутствие ухудшения (1); незначительные нарушения (2); умеренное нарушение (3); тяжелые нарушения (4); и крайние нарушения (5). Более высокий балл указывает на худший результат.
90 дней после поступления
Состояние здоровья, определяемое уровнем нарушений по оценке Euroqol-5D-5L
Временное ограничение: 180 дней после поступления
Уровень нарушений будет оцениваться по пяти измерениям (мобильность, уход за собой, повседневная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) с использованием европейского опросника качества жизни (Euro QoL 5-D 5-L). Каждому параметру присваивается пять уровней: отсутствие ухудшения (1); незначительные нарушения (2); умеренное нарушение (3); тяжелые нарушения (4); и крайние нарушения (5). Более высокий балл указывает на худший результат.
180 дней после поступления
Время от травмы до возвращения на работу
Временное ограничение: 180 дней после поступления
Количество дней с момента травмы до момента, когда пациент смог вернуться на работу до травмы, по оценке пациента
180 дней после поступления
Время от травмы до исчезновения боли
Временное ограничение: 180 дней после поступления
Количество дней с момента травмы до момента, когда боль, вербализованная пациентом, исчезла
180 дней после поступления
Время от травмы до возвращения к обычной деятельности
Временное ограничение: 180 дней после поступления
Количество дней с момента травмы до момента, когда пациент сможет вернуться к обычной деятельности до травмы, по оценке пациента
180 дней после поступления
Количество участников, вернувшихся к работе или нормальной физической активности
Временное ограничение: 30 дней после поступления
30 дней после поступления
Количество участников, вернувшихся к работе или нормальной физической активности
Временное ограничение: 90 дней после поступления
90 дней после поступления
Количество участников, вернувшихся к работе или нормальной физической активности
Временное ограничение: 180 дней после поступления
180 дней после поступления
Количество пациентов, нуждающихся в трахеостомии
Временное ограничение: Выписка из больницы (около 20-30 дней)
Число пациентов, нуждающихся в трахеостомии в связи с длительной ИВЛ
Выписка из больницы (около 20-30 дней)
Использование опиоидов
Временное ограничение: Выписка из больницы (около 20-30 дней)
Об использовании опиоидов сообщается в миллиграммах на одного пациента с момента поступления до выписки.
Выписка из больницы (около 20-30 дней)
Дни без вентиляции
Временное ограничение: Выписка из больницы (около 20-30 дней)
Количество стационарно-дней пациентов, не нуждавшихся в искусственной вентиляции легких
Выписка из больницы (около 20-30 дней)
Число участников, которым прописали опиоиды при выписке
Временное ограничение: Выписка из больницы (около 20-30 дней)
Выписка из больницы (около 20-30 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Соавторы

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Следователи

  • Главный следователь: David E Meyer, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-19-0649
  • KL2TR003168 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться