Estabilización quirúrgica para fracturas costales (SSRF)
31 de marzo de 2024 actualizado por: David E. Meyer, MD, MS, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston
El efecto de la estabilización temprana de las fracturas costales en los resultados centrados en el paciente: un ensayo clínico aleatorizado
El propósito de este estudio es comparar la atención habitual sola con la atención habitual más la estabilización quirúrgica temprana en pacientes traumatizados adultos que ingresaron con fracturas costales, para evaluar la heterogeneidad del efecto del tratamiento en subgrupos de alto riesgo y para determinar el impacto de múltiples fracturas costales sobre el estado de salud tras el alta y el tiempo de reincorporación al trabajo oa la actividad física habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mecanismo de trauma cerrado
- Lesión grave de la pared torácica (definida por uno de los 3 a continuación):
Segmento inestable radiográfico (definido como más de 2 fracturas en más de 3 costillas consecutivas) o más de 5 fracturas costales consecutivas o más de 1 fractura costal con desplazamiento bicortical
- Al menos una costilla verdadera (1-7) fracturada y accesible para estabilización
Criterio de exclusión:
- Lesión cerebral traumática severa (mejor GCS resucitado menos de 8 medido a las 24 horas)
- Lesión de la médula espinal
- Insuficiencia cardíaca congestiva preexistente o enfermedad pulmonar dependiente de oxígeno
- Cualquier motivo por el cual SSRF no pudo ocurrir dentro de las 72 horas posteriores a la admisión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estabilización quirúrgica temprana
Este brazo incluirá la estabilización quirúrgica temprana (dentro de las 72 horas posteriores a la admisión) además de la atención habitual que reciben los pacientes con múltiples fracturas costales.
La atención habitual incluirá el control del dolor.
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Procedimiento quirúrgico que utiliza cualquier sistema de fijación interna de costillas disponible en el mercado.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cuidado usual
Este brazo será solo el cuidado habitual.
La atención habitual incluirá el control del dolor.
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La atención habitual generalmente consiste en ejercicios de respiración y control del dolor, que a menudo incluyen opioides.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 180 días después de la admisión
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Número de días que el paciente está en el hospital
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180 días después de la admisión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 180 días después de la admisión
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Muerte después de una lesión traumática que involucra fracturas de costillas
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180 días después de la admisión
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Incidencia de insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica durante más de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después del ingreso hospitalario
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Número de pacientes que requieren ventilación mecánica durante más de 24 horas.
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24 horas después del ingreso hospitalario
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Número de pacientes que desarrollaron neumonía durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses después del ingreso
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Número de pacientes diagnosticados con neumonía con más de 10.000 ufc/ml en lavado bronquioalveolar o diagnóstico clínico de neumonía con cobertura antibiótica posterior
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6 meses después del ingreso
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Número de pacientes que recibieron analgesia regional
Periodo de tiempo: 6 meses después del ingreso
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Número de pacientes que utilizan analgesia regional, como anestesia epidural, paravertebral, intercostal o del plano serrato.
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6 meses después del ingreso
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: Base
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El uso de opioides se informa en miligramos por paciente antes de la aleatorización
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Base
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Días libres de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (alrededor de 20 a 30 días)
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Número de días de internación en el hospital que el paciente no estuvo en la UCI en los primeros 30 días
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Alta hospitalaria (alrededor de 20 a 30 días)
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Días libres de hospital (UCI)
Periodo de tiempo: 30 días post ingreso
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Número de días que el paciente no estuvo en el hospital durante los primeros 30 días después del ingreso.
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30 días post ingreso
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Tasas de reintervención por complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 180 días post ingreso
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Número de veces que se requirió un procedimiento para tratar complicaciones quirúrgicas.
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180 días post ingreso
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Estado de salud evaluado mediante la puntuación de la escala visual analógica (EVA) en el cuestionario Euro de calidad de vida (Euro QoL 5-D 5-L)
Periodo de tiempo: 30 días post ingreso
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El estado de salud se evaluará mediante la puntuación de la escala analógica visual (EVA) en el Cuestionario Euro de calidad de vida (Euro QoL 5-D 5-L).
Los participantes informan directamente la puntuación Euro QoL 5-D 5-L VAS y oscila entre 0 (la peor salud imaginable) y 100 (la mejor salud imaginable).
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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30 días post ingreso
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Estado de salud evaluado mediante la puntuación de la escala visual analógica (EVA) en el cuestionario Euro de calidad de vida (Euro QoL 5-D 5-L)
Periodo de tiempo: 90 días post ingreso
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El estado de salud se evaluará mediante la puntuación de la escala analógica visual (EVA) en el Cuestionario Euro de calidad de vida (Euro QoL 5-D 5-L).
Los participantes informan directamente la puntuación Euro QoL 5-D 5-L VAS y oscila entre 0 (la peor salud imaginable) y 100 (la mejor salud imaginable).
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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90 días post ingreso
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Estado de salud evaluado mediante la puntuación de la escala visual analógica (EVA) en el cuestionario Euro de calidad de vida (Euro QoL 5-D 5-L)
Periodo de tiempo: 180 días post ingreso
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El estado de salud se evaluará mediante la puntuación de la escala analógica visual (EVA) en el Cuestionario Euro de calidad de vida (Euro QoL 5-D 5-L).
Los participantes informan directamente la puntuación Euro QoL 5-D 5-L VAS y oscila entre 0 (la peor salud imaginable) y 100 (la mejor salud imaginable).
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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180 días post ingreso
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Estado de salud evaluado mediante la puntuación del índice en el Euroqol-5D-5L
Periodo de tiempo: 30 días post ingreso
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El estado de salud se evaluará mediante la puntuación del índice en el Cuestionario Euro de Calidad de Vida (Euro QoL 5-D 5-L).
La puntuación del índice Euro QoL 5-D 5-L varía de 0 (un estado tan malo como estar muerto) a 1 (salud plena), y es una puntuación resumida basada en ponderaciones de preferencia social para los estados de salud acumulativos medidos por 5 diferentes dimensiones (Movilidad, Autocuidado, Actividades diarias, Dolor/Malestar, Ansiedad/Depresión).
Se calcula utilizando el conjunto de datos de valoración de compensación horaria de Estados Unidos de 2017.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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30 días post ingreso
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Estado de salud evaluado mediante la puntuación del índice en el Euroqol-5D-5L
Periodo de tiempo: 90 días post ingreso
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El estado de salud se evaluará mediante la puntuación del índice en el Cuestionario Euro de Calidad de Vida (Euro QoL 5-D 5-L).
La puntuación del índice Euro QoL 5-D 5-L varía de 0 (un estado tan malo como estar muerto) a 1 (salud plena), y es una puntuación resumida basada en ponderaciones de preferencia social para los estados de salud acumulativos medidos por 5 diferentes dimensiones (Movilidad, Autocuidado, Actividades diarias, Dolor/Malestar, Ansiedad/Depresión).
Se calcula utilizando el conjunto de datos de valoración de compensación horaria de Estados Unidos de 2017.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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90 días post ingreso
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Estado de salud evaluado mediante la puntuación del índice en el Euroqol-5D-5L
Periodo de tiempo: 180 días post ingreso
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El estado de salud se evaluará mediante la puntuación del índice en el Cuestionario Euro de Calidad de Vida (Euro QoL 5-D 5-L).
La puntuación del índice Euro QoL 5-D 5-L varía de 0 (un estado tan malo como estar muerto) a 1 (salud plena), y es una puntuación resumida basada en ponderaciones de preferencia social para los estados de salud acumulativos medidos por 5 diferentes dimensiones (Movilidad, Autocuidado, Actividades diarias, Dolor/Malestar, Ansiedad/Depresión).
Se calcula utilizando el conjunto de datos de valoración de compensación horaria de Estados Unidos de 2017.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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180 días post ingreso
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Estado de salud indicado por el nivel de deterioro evaluado por el Euroqol-5D-5L
Periodo de tiempo: 30 días post ingreso
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El nivel de deterioro se evaluará en cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades diarias, dolor, ansiedad) mediante el cuestionario Euro Quality of Life (Euro QoL 5-D 5-L).
Cada dimensión se califica en cinco niveles: sin deterioro (1); deterioro menor (2); deterioro moderado (3); deterioro severo (4); y deterioro extremo (5).
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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30 días post ingreso
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Estado de salud indicado por el nivel de deterioro evaluado por el Euroqol-5D-5L
Periodo de tiempo: 90 días post ingreso
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El nivel de deterioro se evaluará en cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades diarias, dolor/malestar, ansiedad/depresión) mediante el Cuestionario Euro de Calidad de Vida (Euro QoL 5-D 5-L).
Cada dimensión se califica en cinco niveles: sin deterioro (1); deterioro menor (2); deterioro moderado (3); deterioro severo (4); y deterioro extremo (5).
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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90 días post ingreso
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Estado de salud indicado por el nivel de deterioro evaluado por el Euroqol-5D-5L
Periodo de tiempo: 180 días post ingreso
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El nivel de deterioro se evaluará en cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades diarias, dolor/malestar, ansiedad/depresión) mediante el Cuestionario Euro de Calidad de Vida (Euro QoL 5-D 5-L).
Cada dimensión se califica en cinco niveles: sin deterioro (1); deterioro menor (2); deterioro moderado (3); deterioro severo (4); y deterioro extremo (5).
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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180 días post ingreso
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Tiempo desde la lesión hasta el regreso al trabajo
Periodo de tiempo: 180 días post ingreso
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Número de días desde el momento de la lesión hasta que el paciente pudo regresar al trabajo antes de la lesión según la evaluación del paciente
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180 días post ingreso
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Tiempo desde la lesión hasta la resolución del dolor
Periodo de tiempo: 180 días post ingreso
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Número de días desde el momento de la lesión hasta el momento en que se resolvió el dolor verbalizado por el paciente
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180 días post ingreso
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Tiempo desde la lesión hasta el regreso a la actividad habitual
Periodo de tiempo: 180 días post ingreso
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Número de días desde el momento de la lesión hasta que el paciente pudo regresar a sus actividades habituales antes de la lesión según la evaluación del paciente
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180 días post ingreso
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Número de participantes que regresan al trabajo o actividad física normal
Periodo de tiempo: 30 días post ingreso
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30 días post ingreso
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Número de participantes que regresan al trabajo o actividad física normal
Periodo de tiempo: 90 días post ingreso
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90 días post ingreso
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Número de participantes que regresan al trabajo o actividad física normal
Periodo de tiempo: 180 días post ingreso
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180 días post ingreso
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Número de pacientes que requieren traqueotomía
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (alrededor de 20 a 30 días)
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Número de pacientes que requieren traqueotomía debido a ventilación mecánica prolongada
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Alta hospitalaria (alrededor de 20 a 30 días)
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (alrededor de 20 a 30 días)
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El consumo de opioides se informa en miligramos por paciente desde el ingreso hasta el alta
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Alta hospitalaria (alrededor de 20 a 30 días)
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Días sin ventilador
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (alrededor de 20 a 30 días)
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Número de días de hospitalización que los pacientes no requirieron ventilación mecánica
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Alta hospitalaria (alrededor de 20 a 30 días)
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Número de participantes a los que se les recetaron opioides al momento del alta
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (alrededor de 20 a 30 días)
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Alta hospitalaria (alrededor de 20 a 30 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: David E Meyer, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-19-0649
- KL2TR003168 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .