Stabilisation chirurgicale pour les fractures des côtes (SSRF)
31 mars 2024 mis à jour par: David E. Meyer, MD, MS, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston
L'effet de la stabilisation précoce des fractures costales sur les résultats centrés sur le patient : un essai clinique randomisé
Le but de cette étude est de comparer les soins habituels seuls aux soins habituels plus une stabilisation chirurgicale précoce chez des patients adultes traumatisés qui ont été admis avec des fractures de côtes, d'évaluer l'hétérogénéité de l'effet du traitement dans les sous-groupes à haut risque et de déterminer l'impact de multiples fractures des côtes sur l'état de santé après le congé et le moment de retourner au travail ou à l'activité physique habituelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Mécanisme de traumatisme contondant
- Blessure grave à la paroi thoracique (définie par l'un des 3 ci-dessous) :
Segment de fléau radiographique (défini comme plus de 2 fractures sur plus de 3 côtes consécutives) ou plus de 5 fractures costales consécutives ou plus d'une fracture costale avec déplacement bicortical
- Au moins une vraie côte (1-7) fracturée et accessible pour la stabilisation
Critère d'exclusion:
- Lésion cérébrale traumatique grave (meilleur GCS réanimé inférieur à 8 tel que mesuré à 24 heures)
- Lésion de la moelle épinière
- Insuffisance cardiaque congestive préexistante ou maladie pulmonaire dépendante de l'oxygène
- Toute raison pour laquelle SSRF n'a pas pu se produire dans les 72 heures suivant l'admission
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stabilisation chirurgicale précoce
Ce bras comprendra une stabilisation chirurgicale précoce (dans les 72 heures suivant l'admission) en plus des soins habituels reçus pour les patients souffrant de multiples fractures des côtes.
Les soins habituels impliqueront la gestion de la douleur.
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Procédure chirurgicale utilisant n'importe quel système de fixation interne des côtes disponible dans le commerce
Autres noms:
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Comparateur actif: Soins habituels
Ce bras fera l'objet de soins habituels uniquement.
Les soins habituels comprendront la gestion de la douleur.
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Les soins habituels consistent généralement en des exercices de respiration et de contrôle de la douleur, comprenant souvent des opioïdes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 180 jours après l'admission
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Nombre de jours d'hospitalisation du patient
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180 jours après l'admission
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 180 jours après l'admission
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Décès à la suite d'un traumatisme impliquant des fractures de côtes
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180 jours après l'admission
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Incidence de l'insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique supérieure à 24 heures
Délai: 24 heures après l'admission à l'hôpital
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nombre de patients nécessitant une ventilation mécanique pendant plus de 24 heures
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24 heures après l'admission à l'hôpital
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Nombre de patients ayant développé une pneumonie pendant l'hospitalisation
Délai: 6 mois après l'admission
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Nombre de patients diagnostiqués avec une pneumonie supérieure à 10 000 ufc/ml lors d'un lavage bronchio-alvéolaire ou d'un diagnostic clinique de pneumonie suivi d'une couverture antibiotique
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6 mois après l'admission
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Nombre de patients ayant reçu une analgésie régionale
Délai: 6 mois après l'admission
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Nombre de patients utilisant une analgésie régionale, telle qu'une anesthésie péridurale, paravertébrale, intercostale ou plan dentelé
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6 mois après l'admission
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Consommation d'opioïdes
Délai: Référence
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La consommation d'opioïdes est rapportée en milligrammes par patient avant la randomisation
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Référence
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Journées gratuites en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Sortie de l'hôpital (environ 20 à 30 jours)
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Nombre de jours d'hospitalisation où le patient n'était pas en soins intensifs au cours des 30 premiers jours
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Sortie de l'hôpital (environ 20 à 30 jours)
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Jours gratuits à l'hôpital (USI)
Délai: 30 jours après l'admission
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Nombre de jours pendant lesquels le patient n'a pas été hospitalisé au cours des 30 premiers jours suivant son admission.
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30 jours après l'admission
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Taux de réintervention pour complications chirurgicales
Délai: 180 jours après l'admission
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Le nombre de fois qu'une procédure a été nécessaire pour traiter des complications chirurgicales
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180 jours après l'admission
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État de santé tel qu'évalué par le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) au questionnaire européen sur la qualité de vie (Euro QoL 5-D 5-L)
Délai: 30 jours après l'admission
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L'état de santé sera évalué par le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) sur le questionnaire Euro Quality of Life (Euro QoL 5-D 5-L).
Le score Euro QoL 5-D 5-L VAS est directement rapporté par les participants et va de 0 (la pire santé imaginable) à 100 (la meilleure santé imaginable).
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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30 jours après l'admission
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État de santé tel qu'évalué par le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) au questionnaire européen sur la qualité de vie (Euro QoL 5-D 5-L)
Délai: 90 jours après l'admission
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L'état de santé sera évalué par le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) sur le questionnaire Euro Quality of Life (Euro QoL 5-D 5-L).
Le score Euro QoL 5-D 5-L VAS est directement rapporté par les participants et va de 0 (la pire santé imaginable) à 100 (la meilleure santé imaginable).
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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90 jours après l'admission
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État de santé tel qu'évalué par le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) au questionnaire européen sur la qualité de vie (Euro QoL 5-D 5-L)
Délai: 180 jours après l'admission
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L'état de santé sera évalué par le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) sur le questionnaire Euro Quality of Life (Euro QoL 5-D 5-L).
Le score Euro QoL 5-D 5-L VAS est directement rapporté par les participants et va de 0 (la pire santé imaginable) à 100 (la meilleure santé imaginable).
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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180 jours après l'admission
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État de santé tel qu'évalué par le score d'index sur l'Euroqol-5D-5L
Délai: 30 jours après l'admission
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L'état de santé sera évalué par le score de l'indice du questionnaire Euro Quality of Life (Euro QoL 5-D 5-L).
Le score de l'indice Euro QoL 5-D 5-L va de 0 (un état aussi mauvais que la mort) à 1 (pleine santé), et il s'agit d'un score récapitulatif basé sur des pondérations de préférences sociétales pour les états de santé cumulés mesurés par 5 différents dimensions (mobilité, soins personnels, activités quotidiennes, douleur/inconfort, anxiété/dépression).
Il est calculé à l’aide de l’ensemble de données d’évaluation des compromis temporels de 2017 aux États-Unis.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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30 jours après l'admission
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État de santé tel qu'évalué par le score d'index sur l'Euroqol-5D-5L
Délai: 90 jours après l'admission
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L'état de santé sera évalué par le score de l'indice du questionnaire Euro Quality of Life (Euro QoL 5-D 5-L).
Le score de l'indice Euro QoL 5-D 5-L va de 0 (un état aussi mauvais que la mort) à 1 (pleine santé), et il s'agit d'un score récapitulatif basé sur des pondérations de préférences sociétales pour les états de santé cumulés mesurés par 5 différents dimensions (mobilité, soins personnels, activités quotidiennes, douleur/inconfort, anxiété/dépression).
Il est calculé à l’aide de l’ensemble de données d’évaluation des compromis temporels de 2017 aux États-Unis.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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90 jours après l'admission
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État de santé tel qu'évalué par le score d'index sur l'Euroqol-5D-5L
Délai: 180 jours après l'admission
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L'état de santé sera évalué par le score de l'indice du questionnaire Euro Quality of Life (Euro QoL 5-D 5-L).
Le score de l'indice Euro QoL 5-D 5-L va de 0 (un état aussi mauvais que la mort) à 1 (pleine santé), et il s'agit d'un score récapitulatif basé sur des pondérations de préférences sociétales pour les états de santé cumulés mesurés par 5 différents dimensions (mobilité, soins personnels, activités quotidiennes, douleur/inconfort, anxiété/dépression).
Il est calculé à l’aide de l’ensemble de données d’évaluation des compromis temporels de 2017 aux États-Unis.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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180 jours après l'admission
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État de santé tel qu'indiqué par le niveau de déficience tel qu'évalué par l'Euroqol-5D-5L
Délai: 30 jours après l'admission
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Le niveau de déficience sera évalué pour cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités quotidiennes, douleur, anxiété) à l'aide de l'Euro Quality of Life Questionnaire (Euro QoL 5-D 5-L).
Chaque dimension est évaluée selon cinq niveaux : aucune déficience (1 ); déficience mineure (2); déficience modérée (3); déficience grave (4); et déficience extrême (5).
Un score plus élevé indique un pire résultat.
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30 jours après l'admission
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État de santé tel qu'indiqué par le niveau de déficience tel qu'évalué par l'Euroqol-5D-5L
Délai: 90 jours après l'admission
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Le niveau de déficience sera évalué pour cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités quotidiennes, douleur/inconfort, anxiété/dépression) à l'aide de l'Euro Quality of Life Questionnaire (Euro QoL 5-D 5-L).
Chaque dimension est évaluée selon cinq niveaux : aucune déficience (1 ); déficience mineure (2); déficience modérée (3); déficience grave (4); et déficience extrême (5).
Un score plus élevé indique un pire résultat.
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90 jours après l'admission
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État de santé tel qu'indiqué par le niveau de déficience tel qu'évalué par l'Euroqol-5D-5L
Délai: 180 jours après l'admission
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Le niveau de déficience sera évalué pour cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités quotidiennes, douleur/inconfort, anxiété/dépression) à l'aide de l'Euro Quality of Life Questionnaire (Euro QoL 5-D 5-L).
Chaque dimension est évaluée selon cinq niveaux : aucune déficience (1 ); déficience mineure (2); déficience modérée (3); déficience grave (4); et déficience extrême (5).
Un score plus élevé indique un pire résultat.
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180 jours après l'admission
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Délai entre la blessure et le retour au travail
Délai: 180 jours après l'admission
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Nombre de jours entre le moment de la blessure et le moment où le patient a pu retourner au travail avant la blessure, selon l'évaluation du patient
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180 jours après l'admission
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Délai entre la blessure et la résolution de la douleur
Délai: 180 jours après l'admission
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Nombre de jours entre le moment de la blessure et le moment où la douleur verbalisée par le patient a été résolue
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180 jours après l'admission
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Temps écoulé entre la blessure et le retour à l'activité habituelle
Délai: 180 jours après l'admission
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Nombre de jours entre le moment de la blessure et le moment où le patient a pu reprendre ses activités habituelles avant la blessure, selon l'évaluation du patient
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180 jours après l'admission
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Nombre de participants retour au travail ou activité physique normale
Délai: 30 jours après l'admission
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30 jours après l'admission
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Nombre de participants retour au travail ou activité physique normale
Délai: 90 jours après l'admission
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90 jours après l'admission
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Nombre de participants retour au travail ou activité physique normale
Délai: 180 jours après l'admission
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180 jours après l'admission
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Nombre de patients nécessitant une trachéotomie
Délai: Sortie de l'hôpital (environ 20 à 30 jours)
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Nombre de patients nécessitant une trachéotomie en raison d'une ventilation mécanique prolongée
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Sortie de l'hôpital (environ 20 à 30 jours)
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Consommation d'opioïdes
Délai: Sortie de l'hôpital (environ 20 à 30 jours)
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La consommation d'opioïdes est rapportée en milligrammes par patient, de l'admission à la sortie.
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Sortie de l'hôpital (environ 20 à 30 jours)
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Jours sans ventilateur
Délai: Sortie de l'hôpital (environ 20 à 30 jours)
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Nombre de jours d'hospitalisation pour lesquels les patients n'ont pas eu besoin d'une ventilation mécanique
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Sortie de l'hôpital (environ 20 à 30 jours)
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Nombre de participants ayant reçu des opioïdes à leur sortie
Délai: Sortie de l'hôpital (environ 20 à 30 jours)
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Sortie de l'hôpital (environ 20 à 30 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David E Meyer, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2019
Première publication (Réel)
9 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-19-0649
- KL2TR003168 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .