Chirurgiczna stabilizacja złamań żeber (SSRF)
31 marca 2024 zaktualizowane przez: David E. Meyer, MD, MS, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Wpływ wczesnej stabilizacji złamań żeber na wyniki skoncentrowane na pacjencie: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania jest porównanie zwykłej opieki ze zwykłą opieką oraz wczesną stabilizacją chirurgiczną u dorosłych pacjentów po urazach, którzy zostali przyjęci ze złamaniami żeber, w celu oceny heterogeniczności efektu leczenia w podgrupach wysokiego ryzyka oraz określenia wpływu wielu złamania żeber na stan zdrowia po wypisaniu ze szpitala i czas powrotu do pracy lub zwykłej aktywności fizycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tępy mechanizm urazowy
- Ciężki uraz ściany klatki piersiowej (zdefiniowany przez jedno z 3 poniższych):
Segment cepa radiologicznego (zdefiniowany jako więcej niż 2 złamania w więcej niż 3 kolejnych żebrach) lub więcej niż 5 kolejnych złamań żeber lub więcej niż 1 złamanie żebra z przemieszczeniem bikorowym
- Co najmniej jedno prawdziwe żebro (1-7) złamane i dostępne do stabilizacji
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (najlepszy resuscytowany GCS poniżej 8 mierzony po 24 godzinach)
- Uraz rdzenia kręgowego
- Istniejąca wcześniej zastoinowa niewydolność serca lub zależna od tlenu choroba płuc
- Jakikolwiek powód, dla którego SSRF nie mógł wystąpić w ciągu 72 godzin od przyjęcia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesna stabilizacja chirurgiczna
Ramię to będzie obejmować wczesną stabilizację chirurgiczną (w ciągu 72 godzin od przyjęcia) oprócz zwykłej opieki nad pacjentami z wieloma złamaniami żeber.
Zwykła opieka obejmuje leczenie bólu.
|
Procedura chirurgiczna z wykorzystaniem dowolnego dostępnego na rynku wewnętrznego systemu mocowania żeber
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
To ramię będzie wymagało zwykłej pielęgnacji.
Zwykła opieka obejmuje leczenie bólu.
|
Zwykła opieka zwykle obejmuje ćwiczenia oddechowe i kontrolę bólu, często z zastosowaniem opioidów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 180 dni po przyjęciu
|
Liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu
|
180 dni po przyjęciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 180 dni po przyjęciu
|
Śmierć w wyniku urazu obejmującego złamania żeber
|
180 dni po przyjęciu
|
|
Występowanie niewydolności oddechowej wymagającej wentylacji mechanicznej dłuższej niż 24 godziny
Ramy czasowe: 24 godziny po przyjęciu do szpitala
|
liczba pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej dłuższej niż 24 godziny
|
24 godziny po przyjęciu do szpitala
|
|
Liczba pacjentów, u których w czasie hospitalizacji rozwinęło się zapalenie płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przyjęciu
|
Liczba pacjentów, u których w wyniku płukania oskrzelowo-pęcherzykowego lub rozpoznania klinicznego zapalenia płuc z następczą terapią antybiotykową rozpoznano zapalenie płuc o stężeniu większym niż 10 000 jtk/ml
|
6 miesięcy po przyjęciu
|
|
Liczba pacjentów, którzy otrzymali znieczulenie regionalne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przyjęciu
|
Liczba pacjentów stosujących znieczulenie regionalne, takie jak znieczulenie zewnątrzoponowe, przykręgowe, międzyżebrowe lub w płaszczyźnie zębatej
|
6 miesięcy po przyjęciu
|
|
Stosowanie opioidów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zużycie opioidów zgłaszane jest w miligramach na pacjenta przed randomizacją
|
Linia bazowa
|
|
Dni bezpłatne na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (około 20 do 30 dni)
|
Liczba dni hospitalizacji, przez które pacjent nie przebywał na OIOM-ie w ciągu pierwszych 30 dni
|
Wypis ze szpitala (około 20 do 30 dni)
|
|
Dni wolne od szpitala (OIOM).
Ramy czasowe: 30 dni po przyjęciu
|
Liczba dni, przez które pacjent nie przebywał w szpitalu w ciągu pierwszych 30 dni od przyjęcia.
|
30 dni po przyjęciu
|
|
Wskaźniki ponownych interwencji w przypadku powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: 180 dni po przyjęciu
|
Liczba przypadków, w których konieczne było wykonanie zabiegu w celu leczenia powikłań chirurgicznych
|
180 dni po przyjęciu
|
|
Stan zdrowia oceniany za pomocą wyniku w wizualnej skali analogowej (VAS) w europejskim kwestionariuszu jakości życia (Euro QoL 5-D 5-L)
Ramy czasowe: 30 dni po przyjęciu
|
Stan zdrowia zostanie oceniony na podstawie wyniku w skali wizualno-analogowej (VAS) w Europejskim Kwestionariuszu Jakości Życia (Euro QoL 5-D 5-L).
Wynik Euro QoL 5-D 5-L VAS jest bezpośrednio zgłaszany przez uczestników i waha się od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
30 dni po przyjęciu
|
|
Stan zdrowia oceniany za pomocą wyniku w wizualnej skali analogowej (VAS) w europejskim kwestionariuszu jakości życia (Euro QoL 5-D 5-L)
Ramy czasowe: 90 dni po przyjęciu
|
Stan zdrowia zostanie oceniony na podstawie wyniku w skali wizualno-analogowej (VAS) w Europejskim Kwestionariuszu Jakości Życia (Euro QoL 5-D 5-L).
Wynik Euro QoL 5-D 5-L VAS jest bezpośrednio zgłaszany przez uczestników i waha się od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
90 dni po przyjęciu
|
|
Stan zdrowia oceniany za pomocą wyniku w wizualnej skali analogowej (VAS) w europejskim kwestionariuszu jakości życia (Euro QoL 5-D 5-L)
Ramy czasowe: 180 dni po przyjęciu
|
Stan zdrowia zostanie oceniony na podstawie wyniku w skali wizualno-analogowej (VAS) w Europejskim Kwestionariuszu Jakości Życia (Euro QoL 5-D 5-L).
Wynik Euro QoL 5-D 5-L VAS jest bezpośrednio zgłaszany przez uczestników i waha się od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
180 dni po przyjęciu
|
|
Stan zdrowia oceniany na podstawie wyniku indeksu w skali Euroqol-5D-5L
Ramy czasowe: 30 dni po przyjęciu
|
Stan zdrowia będzie oceniany na podstawie wyniku indeksu w Europejskim Kwestionariuszu Jakości Życia (Euro QoL 5-D 5-L).
Wynik indeksu Euro QoL 5-D 5-L waha się od 0 (stan tak zły, jak śmierć) do 1 (pełne zdrowie) i jest to sumaryczny wynik oparty na wagach preferencji społecznych dla skumulowanych stanów zdrowia mierzonych przez 5 różnych wymiary (mobilność, samoopieka, codzienne czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja).
Oblicza się ją na podstawie zbioru danych dotyczących wyceny opartej na czasie ze Stanów Zjednoczonych z 2017 r.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
30 dni po przyjęciu
|
|
Stan zdrowia oceniany na podstawie wyniku indeksu w skali Euroqol-5D-5L
Ramy czasowe: 90 dni po przyjęciu
|
Stan zdrowia będzie oceniany na podstawie wyniku indeksu w Europejskim Kwestionariuszu Jakości Życia (Euro QoL 5-D 5-L).
Wynik indeksu Euro QoL 5-D 5-L waha się od 0 (stan tak zły, jak śmierć) do 1 (pełne zdrowie) i jest to sumaryczny wynik oparty na wagach preferencji społecznych dla skumulowanych stanów zdrowia mierzonych przez 5 różnych wymiary (mobilność, samoopieka, codzienne czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja).
Oblicza się ją na podstawie zbioru danych dotyczących wyceny opartej na czasie ze Stanów Zjednoczonych z 2017 r.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
90 dni po przyjęciu
|
|
Stan zdrowia oceniany na podstawie wyniku indeksu w skali Euroqol-5D-5L
Ramy czasowe: 180 dni po przyjęciu
|
Stan zdrowia będzie oceniany na podstawie wyniku indeksu w Europejskim Kwestionariuszu Jakości Życia (Euro QoL 5-D 5-L).
Wynik indeksu Euro QoL 5-D 5-L waha się od 0 (stan tak zły, jak śmierć) do 1 (pełne zdrowie) i jest to sumaryczny wynik oparty na wagach preferencji społecznych dla skumulowanych stanów zdrowia mierzonych przez 5 różnych wymiary (mobilność, samoopieka, codzienne czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja).
Oblicza się ją na podstawie zbioru danych dotyczących wyceny opartej na czasie ze Stanów Zjednoczonych z 2017 r.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
180 dni po przyjęciu
|
|
Stan zdrowia wskazany na podstawie stopnia upośledzenia ocenianego za pomocą testu Euroqol-5D-5L
Ramy czasowe: 30 dni po przyjęciu
|
Poziom niepełnosprawności zostanie oceniony w pięciu wymiarach (mobilność, samoopieka, codzienne czynności, ból, lęk) za pomocą Europejskiego Kwestionariusza Jakości Życia (Euro QoL 5-D 5-L).
Każdy wymiar jest oceniany na pięciu poziomach: brak utraty wartości (1); niewielkie upośledzenie (2); umiarkowane upośledzenie (3); poważne upośledzenie (4); i skrajne upośledzenie (5).
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
30 dni po przyjęciu
|
|
Stan zdrowia wskazany na podstawie stopnia upośledzenia ocenianego za pomocą testu Euroqol-5D-5L
Ramy czasowe: 90 dni po przyjęciu
|
Poziom niepełnosprawności zostanie oceniony w pięciu wymiarach (mobilność, samoopieka, codzienne czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja) za pomocą Europejskiego Kwestionariusza Jakości Życia (Euro QoL 5-D 5-L).
Każdy wymiar jest oceniany na pięciu poziomach: brak utraty wartości (1); niewielkie upośledzenie (2); umiarkowane upośledzenie (3); poważne upośledzenie (4); i skrajne upośledzenie (5).
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
90 dni po przyjęciu
|
|
Stan zdrowia wskazany na podstawie stopnia upośledzenia ocenianego za pomocą testu Euroqol-5D-5L
Ramy czasowe: 180 dni po przyjęciu
|
Poziom niepełnosprawności zostanie oceniony w pięciu wymiarach (mobilność, samoopieka, codzienne czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja) za pomocą Europejskiego Kwestionariusza Jakości Życia (Euro QoL 5-D 5-L).
Każdy wymiar jest oceniany na pięciu poziomach: brak utraty wartości (1); niewielkie upośledzenie (2); umiarkowane upośledzenie (3); poważne upośledzenie (4); i skrajne upośledzenie (5).
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
180 dni po przyjęciu
|
|
Czas od urazu do powrotu do pracy
Ramy czasowe: 180 dni po przyjęciu
|
Liczba dni od urazu do momentu, w którym pacjent mógł wrócić do pracy przed urazem, według oceny pacjenta
|
180 dni po przyjęciu
|
|
Czas od urazu do ustąpienia bólu
Ramy czasowe: 180 dni po przyjęciu
|
Liczba dni od urazu do czasu, kiedy ból zwerbalizowany przez pacjenta ustąpił
|
180 dni po przyjęciu
|
|
Czas od urazu do powrotu do zwykłej aktywności
Ramy czasowe: 180 dni po przyjęciu
|
Liczba dni od urazu do momentu, w którym pacjent mógł powrócić do zwykłych czynności przed urazem, według oceny pacjenta
|
180 dni po przyjęciu
|
|
Liczba uczestników, którzy wracają do pracy lub normalnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 30 dni po przyjęciu
|
30 dni po przyjęciu
|
|
|
Liczba uczestników, którzy wracają do pracy lub normalnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 90 dni po przyjęciu
|
90 dni po przyjęciu
|
|
|
Liczba uczestników, którzy wracają do pracy lub normalnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 180 dni po przyjęciu
|
180 dni po przyjęciu
|
|
|
Liczba pacjentów wymagających tracheostomii
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (około 20 do 30 dni)
|
Liczba pacjentów wymagających tracheostomii z powodu długotrwałej wentylacji mechanicznej
|
Wypis ze szpitala (około 20 do 30 dni)
|
|
Stosowanie opioidów
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (około 20 do 30 dni)
|
Zażywanie opioidów podaje się w miligramach na pacjenta od przyjęcia do wypisu
|
Wypis ze szpitala (około 20 do 30 dni)
|
|
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (około 20 do 30 dni)
|
Liczba dni hospitalizacji pacjentów, którzy nie wymagali wentylacji mechanicznej
|
Wypis ze szpitala (około 20 do 30 dni)
|
|
Liczba uczestników, którym przepisano opioidy przy wypisie
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (około 20 do 30 dni)
|
Wypis ze szpitala (około 20 do 30 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David E Meyer, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-19-0649
- KL2TR003168 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .