Chirurgische stabilisatie voor ribfracturen (SSRF)
31 maart 2024 bijgewerkt door: David E. Meyer, MD, MS, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het effect van vroege stabilisatie van ribfracturen op patiëntgerichte uitkomsten: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze studie is om alleen de gebruikelijke zorg te vergelijken met de gebruikelijke zorg plus vroege chirurgische stabilisatie bij volwassen traumapatiënten die zijn opgenomen met ribfracturen, om de heterogeniteit van het behandeleffect in subgroepen met een hoog risico te evalueren en om de impact van meerdere behandelingen te bepalen. ribfracturen op gezondheidstoestand na ontslag en tijd om weer aan het werk te gaan of normale fysieke activiteit uit te oefenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stomp traumamechanisme
- Ernstig letsel aan de borstwand (gedefinieerd door een van de 3 hieronder):
Radiografisch dorsvlegelsegment (gedefinieerd als meer dan 2 fracturen in meer dan 3 opeenvolgende ribben) of meer dan 5 opeenvolgende ribfracturen of meer dan 1 ribfractuur met bicorticale verplaatsing
- Minstens één echte rib (1-7) gebroken en toegankelijk voor stabilisatie
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig traumatisch hersenletsel (beste gereanimeerde GCS minder dan 8 zoals gemeten na 24 uur)
- Ruggengraat letsel
- Reeds bestaand congestief hartfalen of zuurstofafhankelijke longziekte
- Elke reden waarom SSRF niet binnen 72 uur na opname kon plaatsvinden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege chirurgische stabilisatie
Deze arm omvat vroege chirurgische stabilisatie (binnen 72 uur na opname) naast de gebruikelijke zorg voor patiënten met meerdere ribfracturen.
De gebruikelijke zorg omvat pijnbestrijding.
|
Chirurgische ingreep waarbij gebruik wordt gemaakt van een in de handel verkrijgbaar intern ribfixatiesysteem
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deze arm zal alleen de gebruikelijke zorg zijn.
De gebruikelijke zorg omvat pijnbestrijding.
|
De gebruikelijke zorg bestaat meestal uit ademhalingsoefeningen en pijnbestrijding, vaak inclusief opioïden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 180 dagen na opname
|
Aantal dagen dat patiënt in het ziekenhuis ligt
|
180 dagen na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 180 dagen na opname
|
Overlijden na traumaletsel met ribfracturen
|
180 dagen na opname
|
|
Incidentie van ademhalingsfalen waarvoor mechanische ventilatie langer dan 24 uur vereist is
Tijdsspanne: 24 uur na ziekenhuisopname
|
aantal patiënten dat langer dan 24 uur mechanische beademing nodig heeft
|
24 uur na ziekenhuisopname
|
|
Aantal patiënten dat longontsteking ontwikkelde tijdens de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
|
Aantal patiënten met een diagnose van pneumonie met meer dan 10.000 kve/ml bij bronchioalveolaire lavage of klinische diagnose van pneumonie met daaropvolgende behandeling met antibiotica
|
6 maanden na opname
|
|
Aantal patiënten dat regionale analgesie ontving
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
|
Aantal patiënten dat gebruik maakt van regionale analgesie, zoals epidurale, paravertebrale, intercostale of serratusvlakanesthesie
|
6 maanden na opname
|
|
Opioïdengebruik
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het opioïdengebruik wordt vóór de randomisatie gerapporteerd in milligrammen per patiënt
|
Basislijn
|
|
Vrije dagen op de intensive care (ICU).
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 20 tot 30 dagen)
|
Aantal opnamedagen in het ziekenhuis De patiënt was de eerste 30 dagen niet op de intensive care
|
Ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 20 tot 30 dagen)
|
|
Ziekenhuis (ICU) vrije dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na opname
|
Aantal dagen dat patiënt niet in het ziekenhuis was gedurende de eerste 30 dagen na opname.
|
30 dagen na opname
|
|
Herinterventiepercentages voor chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 180 dagen na opname
|
Het aantal keren dat een procedure nodig was om chirurgische complicaties te behandelen
|
180 dagen na opname
|
|
Gezondheidsstatus zoals beoordeeld door middel van een visueel-analoge schaal (VAS)-score op de Euro Quality of Life-vragenlijst (Euro QoL 5-D 5-L)
Tijdsspanne: 30 dagen na opname
|
De gezondheidsstatus zal worden beoordeeld aan de hand van de Visueel Analoge Schaal (VAS)-score op de Euro Quality of Life Questionnaire (Euro QoL 5-D 5-L).
De Euro QoL 5-D 5-L VAS-score wordt direct gerapporteerd door deelnemers en varieert van 0 (de slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (de best denkbare gezondheid).
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
30 dagen na opname
|
|
Gezondheidsstatus zoals beoordeeld door middel van een visueel-analoge schaal (VAS)-score op de Euro Quality of Life-vragenlijst (Euro QoL 5-D 5-L)
Tijdsspanne: 90 dagen na opname
|
De gezondheidsstatus zal worden beoordeeld aan de hand van de Visueel Analoge Schaal (VAS)-score op de Euro Quality of Life Questionnaire (Euro QoL 5-D 5-L).
De Euro QoL 5-D 5-L VAS-score wordt direct gerapporteerd door deelnemers en varieert van 0 (de slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (de best denkbare gezondheid).
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
90 dagen na opname
|
|
Gezondheidsstatus zoals beoordeeld door middel van een visueel-analoge schaal (VAS)-score op de Euro Quality of Life-vragenlijst (Euro QoL 5-D 5-L)
Tijdsspanne: 180 dagen na opname
|
De gezondheidsstatus zal worden beoordeeld aan de hand van de Visueel Analoge Schaal (VAS)-score op de Euro Quality of Life Questionnaire (Euro QoL 5-D 5-L).
De Euro QoL 5-D 5-L VAS-score wordt direct gerapporteerd door deelnemers en varieert van 0 (de slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (de best denkbare gezondheid).
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
180 dagen na opname
|
|
Gezondheidsstatus zoals beoordeeld door de indexscore op de Euroqol-5D-5L
Tijdsspanne: 30 dagen na opname
|
De gezondheidsstatus wordt beoordeeld aan de hand van de indexscore op de Euro Quality of Life Questionnaire (Euro QoL 5-D 5-L).
De Euro QoL 5-D 5-L indexscore varieert van 0 (een toestand zo slecht als dood zijn) tot 1 (volledige gezondheid), en is een samenvattende score gebaseerd op maatschappelijke voorkeursgewichten voor de cumulatieve gezondheidstoestanden gemeten door 5 verschillende dimensies (mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie).
Het wordt berekend met behulp van de Amerikaanse time trade-off-waarderingsdataset uit 2017.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
30 dagen na opname
|
|
Gezondheidsstatus zoals beoordeeld door de indexscore op de Euroqol-5D-5L
Tijdsspanne: 90 dagen na opname
|
De gezondheidsstatus wordt beoordeeld aan de hand van de indexscore op de Euro Quality of Life Questionnaire (Euro QoL 5-D 5-L).
De Euro QoL 5-D 5-L indexscore varieert van 0 (een toestand zo slecht als dood zijn) tot 1 (volledige gezondheid), en is een samenvattende score gebaseerd op maatschappelijke voorkeursgewichten voor de cumulatieve gezondheidstoestanden gemeten door 5 verschillende dimensies (mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie).
Het wordt berekend met behulp van de Amerikaanse time trade-off-waarderingsdataset uit 2017.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
90 dagen na opname
|
|
Gezondheidsstatus zoals beoordeeld door de indexscore op de Euroqol-5D-5L
Tijdsspanne: 180 dagen na opname
|
De gezondheidsstatus wordt beoordeeld aan de hand van de indexscore op de Euro Quality of Life Questionnaire (Euro QoL 5-D 5-L).
De Euro QoL 5-D 5-L indexscore varieert van 0 (een toestand zo slecht als dood zijn) tot 1 (volledige gezondheid), en is een samenvattende score gebaseerd op maatschappelijke voorkeursgewichten voor de cumulatieve gezondheidstoestanden gemeten door 5 verschillende dimensies (mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie).
Het wordt berekend met behulp van de Amerikaanse time trade-off-waarderingsdataset uit 2017.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
180 dagen na opname
|
|
Gezondheidsstatus zoals aangegeven door de mate van beperking zoals beoordeeld door de Euroqol-5D-5L
Tijdsspanne: 30 dagen na opname
|
De mate van beperking zal worden beoordeeld voor vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn, angst) met behulp van de Euro Quality of Life Questionnaire (Euro QoL 5-D 5-L).
Elke dimensie wordt beoordeeld op vijf niveaus: geen bijzondere waardevermindering (1); lichte beperking (2); matige beperking (3); ernstige beperking (4); en extreme beperkingen (5).
Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
30 dagen na opname
|
|
Gezondheidsstatus zoals aangegeven door de mate van beperking zoals beoordeeld door de Euroqol-5D-5L
Tijdsspanne: 90 dagen na opname
|
De mate van beperking zal worden beoordeeld voor vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) met behulp van de Euro Quality of Life Questionnaire (Euro QoL 5-D 5-L).
Elke dimensie wordt beoordeeld op vijf niveaus: geen bijzondere waardevermindering (1); lichte beperking (2); matige beperking (3); ernstige beperking (4); en extreme beperkingen (5).
Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
90 dagen na opname
|
|
Gezondheidsstatus zoals aangegeven door de mate van beperking zoals beoordeeld door de Euroqol-5D-5L
Tijdsspanne: 180 dagen na opname
|
De mate van beperking zal worden beoordeeld voor vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) met behulp van de Euro Quality of Life Questionnaire (Euro QoL 5-D 5-L).
Elke dimensie wordt beoordeeld op vijf niveaus: geen bijzondere waardevermindering (1); lichte beperking (2); matige beperking (3); ernstige beperking (4); en extreme beperkingen (5).
Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
180 dagen na opname
|
|
Tijd vanaf blessure tot terugkeer naar werk
Tijdsspanne: 180 dagen na opname
|
Aantal dagen vanaf het moment van het letsel totdat de patiënt weer aan het werk kon voordat het letsel optrad, volgens de beoordeling van de patiënt
|
180 dagen na opname
|
|
Tijd vanaf blessure tot oplossing van pijn
Tijdsspanne: 180 dagen na opname
|
Aantal dagen vanaf het moment van het letsel tot het moment waarop de door de patiënt uitgesproken pijn verdwenen was
|
180 dagen na opname
|
|
Tijd vanaf blessure tot terugkeer naar gebruikelijke activiteit
Tijdsspanne: 180 dagen na opname
|
Aantal dagen vanaf het moment van het letsel totdat de patiënt in staat was terug te keren naar de gebruikelijke activiteiten voorafgaand aan het letsel, volgens de beoordeling van de patiënt
|
180 dagen na opname
|
|
Aantal deelnemers weer aan het werk of normale fysieke activiteit
Tijdsspanne: 30 dagen na opname
|
30 dagen na opname
|
|
|
Aantal deelnemers weer aan het werk of normale fysieke activiteit
Tijdsspanne: 90 dagen na opname
|
90 dagen na opname
|
|
|
Aantal deelnemers weer aan het werk of normale fysieke activiteit
Tijdsspanne: 180 dagen na opname
|
180 dagen na opname
|
|
|
Aantal patiënten dat een tracheostomie nodig heeft
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 20 tot 30 dagen)
|
Aantal patiënten dat een tracheostomie nodig heeft vanwege langdurige mechanische ventilatie
|
Ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 20 tot 30 dagen)
|
|
Opioïdengebruik
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 20 tot 30 dagen)
|
Het opioïdengebruik wordt gerapporteerd in milligrammen per patiënt vanaf opname tot ontslag
|
Ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 20 tot 30 dagen)
|
|
Beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 20 tot 30 dagen)
|
Aantal ziekenhuisdagen waarbij patiënten geen mechanische beademing nodig hadden
|
Ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 20 tot 30 dagen)
|
|
Aantal deelnemers dat bij ontslag opioïden heeft voorgeschreven
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 20 tot 30 dagen)
|
Ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 20 tot 30 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David E Meyer, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-19-0649
- KL2TR003168 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .