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Stabilizzazione chirurgica per fratture costali (SSRF)

31 marzo 2024 aggiornato da: David E. Meyer, MD, MS, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston

L'effetto della stabilizzazione precoce delle fratture costali sui risultati incentrati sul paziente: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare la cura usuale da sola con la cura abituale più la stabilizzazione chirurgica precoce in pazienti traumatizzati adulti che sono stati ricoverati con fratture costali, valutare l'eterogeneità dell'effetto del trattamento nei sottogruppi ad alto rischio e determinare l'impatto di molteplici fratture costali sullo stato di salute post-dimissione e tempo per tornare al lavoro o alla normale attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Meccanismo di trauma contusivo
  • Grave lesione della parete toracica (definita da uno dei 3 seguenti):

Segmento a flagello radiografico (definito come più di 2 fratture in più di 3 costole consecutive) o più di 5 fratture costali consecutive o più di 1 fratture costali con spostamento bicorticale

  • Almeno una vera costola (1-7) fratturata e accessibile per la stabilizzazione

Criteri di esclusione:

  • Grave lesione cerebrale traumatica (migliore GCS rianimato inferiore a 8 misurato a 24 ore)
  • Lesioni del midollo spinale
  • Insufficienza cardiaca congestizia preesistente o malattia polmonare ossigeno-dipendente
  • Qualsiasi motivo per cui SSRF non potrebbe verificarsi entro 72 ore dal ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stabilizzazione chirurgica precoce
Questo braccio includerà la stabilizzazione chirurgica precoce (entro 72 ore dal ricovero) oltre alle consuete cure ricevute per i pazienti con fratture costali multiple. Le cure abituali comporteranno la gestione del dolore.
Procedura: stabilizzazione chirurgica
Procedura chirurgica che utilizza qualsiasi sistema di fissazione interna delle costole disponibile in commercio
Altri nomi:
  • Placcatura a costine
Comparatore attivo: Solita cura
Questo braccio sarà solo la solita cura. Le cure abituali includeranno la gestione del dolore.
Procedura: Solita cura
Le cure abituali consistono tipicamente in esercizi di respirazione e controllo del dolore, spesso includendo oppioidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 180 giorni dal ricovero
Numero di giorni in cui il paziente è in ospedale
180 giorni dal ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 180 giorni dal ricovero
Morte in seguito a trauma che coinvolge fratture costali
180 giorni dal ricovero
Incidenza di insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica per più di 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo il ricovero in ospedale
numero di pazienti che necessitano di ventilazione meccanica per più di 24 ore
24 ore dopo il ricovero in ospedale
Numero di pazienti che hanno sviluppato polmonite durante il ricovero
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il ricovero
Numero di pazienti con diagnosi di polmonite con concentrazione superiore a 10.000 cfu/ml sottoposti a lavaggio bronchioalveolare o diagnosi clinica di polmonite con successiva copertura antibiotica
6 mesi dopo il ricovero
Numero di pazienti che hanno ricevuto analgesia regionale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il ricovero
Numero di pazienti che utilizzano analgesia regionale, come l'anestesia epidurale, paravertebrale, intercostale o del piano serrato
6 mesi dopo il ricovero
Utilizzo di oppioidi
Lasso di tempo: Linea di base
L'utilizzo di oppioidi è riportato in milligrammi per paziente prima della randomizzazione
Linea di base
Giorni liberi nelle unità di terapia intensiva (UTI).
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (circa 20-30 giorni)
Numero di giorni di degenza ospedaliera in cui il paziente non è stato in terapia intensiva nei primi 30 giorni
Dimissione dall'ospedale (circa 20-30 giorni)
Giorni liberi in ospedale (UTI).
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ammissione
Numero di giorni in cui il paziente non è stato in ospedale durante i primi 30 giorni dopo il ricovero.
30 giorni dopo l'ammissione
Tassi di reintervento per complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'ammissione
Il numero di volte in cui è stata necessaria una procedura per trattare le complicanze chirurgiche
180 giorni dopo l'ammissione
Stato di salute valutato dal punteggio della scala analogica visiva (VAS) sul questionario Euro sulla qualità della vita (Euro QoL 5-D 5-L)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ammissione
Lo stato di salute sarà valutato mediante il punteggio della scala analogica visiva (VAS) sul questionario Euro sulla qualità della vita (Euro QoL 5-D 5-L). Il punteggio VAS Euro QoL 5-D 5-L è riportato direttamente dai partecipanti e varia da 0 (la peggiore salute immaginabile) a 100 (la migliore salute immaginabile). Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
30 giorni dopo l'ammissione
Stato di salute valutato dal punteggio della scala analogica visiva (VAS) sul questionario Euro sulla qualità della vita (Euro QoL 5-D 5-L)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ammissione
Lo stato di salute sarà valutato mediante il punteggio della scala analogica visiva (VAS) sul questionario Euro sulla qualità della vita (Euro QoL 5-D 5-L). Il punteggio VAS Euro QoL 5-D 5-L è riportato direttamente dai partecipanti e varia da 0 (la peggiore salute immaginabile) a 100 (la migliore salute immaginabile). Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
90 giorni dopo l'ammissione
Stato di salute valutato dal punteggio della scala analogica visiva (VAS) sul questionario Euro sulla qualità della vita (Euro QoL 5-D 5-L)
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'ammissione
Lo stato di salute sarà valutato mediante il punteggio della scala analogica visiva (VAS) sul questionario Euro sulla qualità della vita (Euro QoL 5-D 5-L). Il punteggio VAS Euro QoL 5-D 5-L è riportato direttamente dai partecipanti e varia da 0 (la peggiore salute immaginabile) a 100 (la migliore salute immaginabile). Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
180 giorni dopo l'ammissione
Stato di salute valutato dal punteggio dell'indice sull'Euroqol-5D-5L
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ammissione
Lo stato di salute sarà valutato mediante il punteggio dell'indice sul questionario Euro sulla qualità della vita (Euro QoL 5-D 5-L). Il punteggio dell’indice Euro QoL 5-D 5-L varia da 0 (uno stato grave come essere morto) a 1 (piena salute) ed è un punteggio riassuntivo basato sui pesi delle preferenze sociali per gli stati di salute cumulativi misurati da 5 diversi dimensioni (Mobilità, Cura di sé, Attività quotidiane, Dolore/Disagio, Ansia/Depressione). Viene calcolato utilizzando il set di dati di valutazione del trade-off temporale degli Stati Uniti del 2017. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
30 giorni dopo l'ammissione
Stato di salute valutato dal punteggio dell'indice sull'Euroqol-5D-5L
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ammissione
Lo stato di salute sarà valutato mediante il punteggio dell'indice sul questionario Euro sulla qualità della vita (Euro QoL 5-D 5-L). Il punteggio dell’indice Euro QoL 5-D 5-L varia da 0 (uno stato grave come essere morto) a 1 (piena salute) ed è un punteggio riassuntivo basato sui pesi delle preferenze sociali per gli stati di salute cumulativi misurati da 5 diversi dimensioni (Mobilità, Cura di sé, Attività quotidiane, Dolore/Disagio, Ansia/Depressione). Viene calcolato utilizzando il set di dati di valutazione del trade-off temporale degli Stati Uniti del 2017. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
90 giorni dopo l'ammissione
Stato di salute valutato dal punteggio dell'indice sull'Euroqol-5D-5L
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'ammissione
Lo stato di salute sarà valutato mediante il punteggio dell'indice sul questionario Euro sulla qualità della vita (Euro QoL 5-D 5-L). Il punteggio dell’indice Euro QoL 5-D 5-L varia da 0 (uno stato grave come essere morto) a 1 (piena salute) ed è un punteggio riassuntivo basato sui pesi delle preferenze sociali per gli stati di salute cumulativi misurati da 5 diversi dimensioni (Mobilità, Cura di sé, Attività quotidiane, Dolore/Disagio, Ansia/Depressione). Viene calcolato utilizzando il set di dati di valutazione del trade-off temporale degli Stati Uniti del 2017. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
180 giorni dopo l'ammissione
Stato di salute indicato dal livello di disabilità valutato dall'Euroqol-5D-5L
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ammissione
Il livello di compromissione sarà valutato per cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività quotidiane, dolore, ansia) utilizzando l'Euro Quality of Life Questionnaire (Euro QoL 5-D 5-L). Ciascuna dimensione è valutata su cinque livelli: nessun deterioramento (1); svalutazione minore (2); compromissione moderata (3); grave menomazione (4); e compromissione estrema (5). Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
30 giorni dopo l'ammissione
Stato di salute indicato dal livello di disabilità valutato dall'Euroqol-5D-5L
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ammissione
Il livello di compromissione sarà valutato per cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività quotidiane, dolore/disagio, ansia/depressione) utilizzando il questionario Euro sulla qualità della vita (Euro QoL 5-D 5-L). Ciascuna dimensione è valutata su cinque livelli: nessun deterioramento (1); svalutazione minore (2); compromissione moderata (3); grave menomazione (4); e compromissione estrema (5). Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
90 giorni dopo l'ammissione
Stato di salute indicato dal livello di disabilità valutato dall'Euroqol-5D-5L
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'ammissione
Il livello di compromissione sarà valutato per cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività quotidiane, dolore/disagio, ansia/depressione) utilizzando il questionario Euro sulla qualità della vita (Euro QoL 5-D 5-L). Ciascuna dimensione è valutata su cinque livelli: nessun deterioramento (1); svalutazione minore (2); compromissione moderata (3); grave menomazione (4); e compromissione estrema (5). Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
180 giorni dopo l'ammissione
Tempo dall'infortunio al rientro al lavoro
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'ammissione
Numero di giorni dal momento dell'infortunio fino al momento in cui il paziente è stato in grado di tornare al lavoro prima dell'infortunio in base alla valutazione del paziente
180 giorni dopo l'ammissione
Tempo dalla lesione alla risoluzione del dolore
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'ammissione
Numero di giorni trascorsi dal momento dell'infortunio al momento in cui il dolore verbalizzato dal paziente è stato risolto
180 giorni dopo l'ammissione
Tempo dall'infortunio al ritorno alle normali attività
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'ammissione
Numero di giorni trascorsi dal momento dell'infortunio fino al momento in cui il paziente è stato in grado di tornare alle normali attività prima dell'infortunio in base alla valutazione del paziente
180 giorni dopo l'ammissione
Numero di partecipanti che tornano al lavoro o alla normale attività fisica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ammissione
30 giorni dopo l'ammissione
Numero di partecipanti che tornano al lavoro o alla normale attività fisica
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ammissione
90 giorni dopo l'ammissione
Numero di partecipanti che tornano al lavoro o alla normale attività fisica
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'ammissione
180 giorni dopo l'ammissione
Numero di pazienti che necessitano di tracheotomia
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (circa 20-30 giorni)
Numero di pazienti che necessitano di tracheostomia a causa della ventilazione meccanica prolungata
Dimissione dall'ospedale (circa 20-30 giorni)
Utilizzo di oppioidi
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (circa 20-30 giorni)
Il consumo di oppioidi è riportato in milligrammi per paziente dal ricovero alla dimissione
Dimissione dall'ospedale (circa 20-30 giorni)
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (circa 20-30 giorni)
Numero di giorni di degenza ospedaliera in cui i pazienti non hanno necessitato di ventilazione meccanica
Dimissione dall'ospedale (circa 20-30 giorni)
Numero di partecipanti a cui sono stati prescritti oppioidi alla dimissione
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (circa 20-30 giorni)
Dimissione dall'ospedale (circa 20-30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: David E Meyer, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-19-0649
  • KL2TR003168 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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