Kirurginen stabilointi kylkiluiden murtumiin (SSRF)
sunnuntai 31. maaliskuuta 2024 päivittänyt: David E. Meyer, MD, MS, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Kylkiluun murtumien varhaisen stabiloinnin vaikutus potilaskeskeisiin tuloksiin: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tavanomaista hoitoa yksinään tavanomaiseen hoitoon sekä varhaiseen kirurgiseen stabilointiin aikuisilla traumapotilailla, jotka on otettu kylkiluiden murtumiin, arvioida hoidon tehon heterogeenisyyttä suuren riskin alaryhmissä ja määrittää useiden hoidon vaikutus. kylkiluiden murtumia kotiutuksen jälkeisen terveydentilan ja työhön tai tavanomaiseen fyysiseen toimintaan palaamisen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tylsä traumamekanismi
- Vakava rintakehän vamma (määritelty jollakin seuraavista kolmesta):
Röntgentutkimussegmentti (määritelty yli 2 murtumaksi useammassa kuin 3 peräkkäisessä kylkiluussa) tai yli 5 peräkkäisen kylkiluumurtuman tai useamman kuin 1 kylkiluumurtuman bikortikaalisen siirtymän kanssa
- Ainakin yksi todellinen kylkiluu (1-7) murtunut ja käytettävissä stabilointia varten
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava traumaattinen aivovaurio (paras elvytys GCS alle 8 mitattuna 24 tunnin kohdalla)
- Selkäydinvamma
- Aiempi sydämen vajaatoiminta tai hapesta riippuvainen keuhkosairaus
- Mikä tahansa syy, jonka vuoksi SSRF ei voinut ilmaantua 72 tunnin kuluessa sisäänpääsystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen kirurginen stabilointi
Tämä käsivarsi sisältää varhaisen kirurgisen stabiloinnin (72 tunnin sisällä vastaanottopäivästä) tavanomaisen hoidon lisäksi potilaille, joilla on useita kylkiluiden murtumia.
Tavalliseen hoitoon kuuluu kivunhallinta.
|
Kirurginen toimenpide, jossa käytetään mitä tahansa kaupallisesti saatavaa sisäistä kylkiluiden kiinnitysjärjestelmää
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tämä käsi on vain tavallista hoitoa.
Tavalliseen hoitoon kuuluu kivunhoito.
|
Tavanomainen hoito koostuu tyypillisesti hengitysharjoituksista ja kivunhallinnasta, usein opioideista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 180 päivää maahantulon jälkeen
|
Päivien lukumäärä, jonka potilas on ollut sairaalassa
|
180 päivää maahantulon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 180 päivää maahantulon jälkeen
|
Kuolema kylkiluiden murtumiin liittyvän vamman seurauksena
|
180 päivää maahantulon jälkeen
|
|
Yli 24 tuntia mekaanista ilmanvaihtoa vaativien hengitysvaikeuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia sairaalaan tulon jälkeen
|
potilaiden määrä, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota yli 24 tuntia
|
24 tuntia sairaalaan tulon jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joille kehittyi keuhkokuume sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta maahantulon jälkeen
|
Potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu keuhkokuume, jonka pitoisuus on yli 10 000 pmy/ml keuhkoalveolaarisessa huuhtelussa tai kliinisessä keuhkokuumediagnoosissa ja sen jälkeen antibioottihoidossa
|
6 kuukautta maahantulon jälkeen
|
|
Alueellista analgesiaa saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta maahantulon jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, jotka käyttävät alueellista analgesiaa, kuten epiduraali-, paravertebraali-, intercostal- tai serratus-lentopuudutusta
|
6 kuukautta maahantulon jälkeen
|
|
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: Perustaso
|
Opioidien käyttö on raportoitu milligrammoina potilasta kohti ennen satunnaistamista
|
Perustaso
|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) ilmaisia päiviä
Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta (noin 20-30 päivää)
|
Sairaalahoitopäivien määrä potilas ei ollut teho-osastolla ensimmäisten 30 päivän aikana
|
Kotiutus sairaalasta (noin 20-30 päivää)
|
|
Sairaalan (ICU) vapaat päivät
Aikaikkuna: 30 päivää sisäänpääsyn jälkeen
|
Niiden päivien lukumäärä, jolloin potilas ei ollut sairaalassa ensimmäisten 30 päivän aikana vastaanottoon tultuaan.
|
30 päivää sisäänpääsyn jälkeen
|
|
Uudelleeninterventioiden määrä kirurgisten komplikaatioiden varalta
Aikaikkuna: 180 päivää maahantulon jälkeen
|
Kuinka monta kertaa toimenpide vaadittiin kirurgisten komplikaatioiden hoitamiseksi
|
180 päivää maahantulon jälkeen
|
|
Terveystilanne visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna Euro Life Quality of Life -kyselylomakkeessa (Euro QoL 5-D 5-L)
Aikaikkuna: 30 päivää sisäänpääsyn jälkeen
|
Terveydentilaa arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärällä Euro Life Quality of Life Questionnairessa (Euro QoL 5-D 5-L).
Osallistujat raportoivat suoraan Euro QoL 5-D 5-L VAS -pistemäärän, joka vaihtelee 0:sta (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
30 päivää sisäänpääsyn jälkeen
|
|
Terveystilanne visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna Euro Life Quality of Life -kyselylomakkeessa (Euro QoL 5-D 5-L)
Aikaikkuna: 90 päivää sisäänpääsyn jälkeen
|
Terveydentilaa arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärällä Euro Life Quality of Life Questionnairessa (Euro QoL 5-D 5-L).
Osallistujat raportoivat suoraan Euro QoL 5-D 5-L VAS -pistemäärän, joka vaihtelee 0:sta (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
90 päivää sisäänpääsyn jälkeen
|
|
Terveystilanne visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna Euro Life Quality of Life -kyselylomakkeessa (Euro QoL 5-D 5-L)
Aikaikkuna: 180 päivää maahantulon jälkeen
|
Terveydentilaa arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärällä Euro Life Quality of Life Questionnairessa (Euro QoL 5-D 5-L).
Osallistujat raportoivat suoraan Euro QoL 5-D 5-L VAS -pistemäärän, joka vaihtelee 0:sta (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
180 päivää maahantulon jälkeen
|
|
Terveystila arvioituna Euroqol-5D-5L:n indeksipisteillä
Aikaikkuna: 30 päivää sisäänpääsyn jälkeen
|
Terveystilanne arvioidaan Euro Quality of Life Questionnaire -kyselyn indeksipisteillä (Euro QoL 5-D 5-L).
Euro QoL 5-D 5-L -indeksipisteet vaihtelevat 0:sta (kuolleen tila) 1:een (täysi terveys). mitat (liikkuvuus, itsehoito, päivittäiset toimet, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus).
Se on laskettu käyttämällä Yhdysvaltain vuoden 2017 kompromissin arvostustietojoukkoa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
30 päivää sisäänpääsyn jälkeen
|
|
Terveystila arvioituna Euroqol-5D-5L:n indeksipisteillä
Aikaikkuna: 90 päivää sisäänpääsyn jälkeen
|
Terveystilanne arvioidaan Euro Quality of Life Questionnaire -kyselyn indeksipisteillä (Euro QoL 5-D 5-L).
Euro QoL 5-D 5-L -indeksipisteet vaihtelevat 0:sta (kuolleen tila) 1:een (täysi terveys). mitat (liikkuvuus, itsehoito, päivittäiset toimet, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus).
Se on laskettu käyttämällä Yhdysvaltain vuoden 2017 kompromissin arvostustietojoukkoa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
90 päivää sisäänpääsyn jälkeen
|
|
Terveystila arvioituna Euroqol-5D-5L:n indeksipisteillä
Aikaikkuna: 180 päivää maahantulon jälkeen
|
Terveystilanne arvioidaan Euro Quality of Life Questionnaire -kyselyn indeksipisteillä (Euro QoL 5-D 5-L).
Euro QoL 5-D 5-L -indeksipisteet vaihtelevat 0:sta (kuolleen tila) 1:een (täysi terveys). mitat (liikkuvuus, itsehoito, päivittäiset toimet, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus).
Se on laskettu käyttämällä Yhdysvaltain vuoden 2017 kompromissin arvostustietojoukkoa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
180 päivää maahantulon jälkeen
|
|
Terveystilanne Euroqol-5D-5L:n arvioiman vamman tason mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää sisäänpääsyn jälkeen
|
Vamman tasoa arvioidaan viidellä ulottuvuudella (liikkuvuus, itsehoito, päivittäiset toimet, kipu, ahdistus) Euro Life Quality of Life -kyselylomakkeella (Euro QoL 5-D 5-L).
Jokainen ulottuvuus on luokiteltu viidellä tasolla: ei heikkenemistä (1); vähäinen vamma (2); kohtalainen vajaatoiminta (3); vakava vamma (4); ja äärimmäinen vajaatoiminta (5).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
30 päivää sisäänpääsyn jälkeen
|
|
Terveystilanne Euroqol-5D-5L:n arvioiman vamman tason mukaan
Aikaikkuna: 90 päivää sisäänpääsyn jälkeen
|
Vamman tasoa arvioidaan viidellä ulottuvuudella (liikkuvuus, itsehoito, päivittäiset toimet, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus) käyttämällä Euro Quality of Life Questionnaire -kyselyä (Euro QoL 5-D 5-L).
Jokainen ulottuvuus on luokiteltu viidellä tasolla: ei heikkenemistä (1); vähäinen vamma (2); kohtalainen vajaatoiminta (3); vakava vamma (4); ja äärimmäinen vajaatoiminta (5).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
90 päivää sisäänpääsyn jälkeen
|
|
Terveystilanne Euroqol-5D-5L:n arvioiman vamman tason mukaan
Aikaikkuna: 180 päivää maahantulon jälkeen
|
Vamman tasoa arvioidaan viidellä ulottuvuudella (liikkuvuus, itsehoito, päivittäiset toimet, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus) käyttämällä Euro Quality of Life Questionnaire -kyselyä (Euro QoL 5-D 5-L).
Jokainen ulottuvuus on luokiteltu viidellä tasolla: ei heikkenemistä (1); vähäinen vamma (2); kohtalainen vajaatoiminta (3); vakava vamma (4); ja äärimmäinen vajaatoiminta (5).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
180 päivää maahantulon jälkeen
|
|
Aika loukkaantumisesta työhön paluuseen
Aikaikkuna: 180 päivää maahantulon jälkeen
|
Päivien lukumäärä loukkaantumishetkestä siihen, kun potilas pystyi palaamaan työhön ennen vamman sattumista potilaan arviota kohti
|
180 päivää maahantulon jälkeen
|
|
Aika vauriosta kivun häviämiseen
Aikaikkuna: 180 päivää maahantulon jälkeen
|
Päivien lukumäärä loukkaantumishetkestä siihen hetkeen, jolloin potilaan sanallinen kipu ratkesi
|
180 päivää maahantulon jälkeen
|
|
Aika loukkaantumisesta normaaliin toimintaan palaamiseen
Aikaikkuna: 180 päivää maahantulon jälkeen
|
Päivien lukumäärä loukkaantumishetkestä siihen asti, kun potilas pystyi palaamaan tavanomaisiin toimintoihin ennen vammoja potilaan arviota kohden
|
180 päivää maahantulon jälkeen
|
|
Osallistujien määrä Paluu töihin tai normaaliin fyysiseen toimintaan
Aikaikkuna: 30 päivää sisäänpääsyn jälkeen
|
30 päivää sisäänpääsyn jälkeen
|
|
|
Osallistujien määrä Paluu töihin tai normaaliin fyysiseen toimintaan
Aikaikkuna: 90 päivää sisäänpääsyn jälkeen
|
90 päivää sisäänpääsyn jälkeen
|
|
|
Osallistujien määrä Paluu töihin tai normaaliin fyysiseen toimintaan
Aikaikkuna: 180 päivää maahantulon jälkeen
|
180 päivää maahantulon jälkeen
|
|
|
Trakeostomiaa tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta (noin 20-30 päivää)
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat trakeostomiaa pitkittyneen mekaanisen ventilaation vuoksi
|
Kotiuttaminen sairaalasta (noin 20-30 päivää)
|
|
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta (noin 20-30 päivää)
|
Opioidien käyttö ilmoitetaan milligrammoina potilasta kohden vastaanotosta kotiutukseen
|
Kotiuttaminen sairaalasta (noin 20-30 päivää)
|
|
Ventilaattorivapaat päivät
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta (noin 20-30 päivää)
|
Sairaalahoitopäivien määrä potilaat eivät tarvinneet koneellista ventilaatiota
|
Kotiuttaminen sairaalasta (noin 20-30 päivää)
|
|
Opioideja määrättyjen osallistujien määrä kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta (noin 20-30 päivää)
|
Kotiuttaminen sairaalasta (noin 20-30 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David E Meyer, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 23. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-19-0649
- KL2TR003168 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .