精密宇宙生物医学のための生物学的および機能的マーカー (MARS-PRE)
2020年4月29日 更新者：Rado Pisot、Science and Research Centre Koper
MARS-PRE: MARCatori Biologici e Funzionali Per la Biomedicina aStronautica di PREcisione
現在の研究では、研究者は人間の分解の初期のバイオマーカーを研究します。
10 日間の水平安静で、研究者は 10 人の健康な男性被験者 (18 ～ 30 歳、BMI 20 ～ 28 kg/m2) を登録します。
就寝前、就寝中、安静後にさまざまな測定を行いますが、その中には侵襲的なものもあり (血液サンプルや筋肉生検)、医療スタッフが慎重に測定します。
被験者は病室に配置され、24時間の医療監督、適切な衛生状態、栄養、受動的な運動、娯楽、および訪問を受けます。
調査の概要
詳細な説明
10 人の若い男性の参加者が 10 日間の水平安静を行います。 調査員は、生体力学的、代謝的、心血管系、生化学的反応の前、最中、後を監視します。
安静期間中は介入はありません。 被験者は垂直方向のいかなる刺激も受けずに、自由に回転することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Izola、スロベニア、6310
- Splosna bolnisnica Izola (Hospital of Izola)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 体格指数が 20 ～ 28 kg/m2 の場合
- 男性参加者
- 研究プロトコルで計画されたすべてのテストを完了することができる健康な個人
除外基準:
- 喫煙;
- 定期的なアルコール消費;
- 強磁性インプラント;
- -Dダイマー> 500μg・L-1による深部静脈血栓症の病歴;
- 急性または慢性の骨格、神経筋、心理、代謝および心血管疾患の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：安静状態
追加介入なしの安静状態
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10日間の完全安静
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミトコンドリア呼吸数の変化
時間枠：ベースライン時および 10 日間の安静後
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10 日間の安静後の筋肉組織 1 mg あたりのミットコンドリア酸素呼吸率の変化
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ベースライン時および 10 日間の安静後
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骨格筋単繊維力の変化（マイクロニュートン）
時間枠：ベースライン時および 10 日間の安静後
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各参加者では、各時点で約 10 本の無傷の筋線維が、10 日間の安静後の力の生成について研究されます。
等尺性筋線維力 (mNewton) は、力変換器が取り付けられた電気モーターを使用して、その後の 4 つの最大活性化 (pCa、4.6; サルコメアの長さ、2.6 マイクロメートル; 温度 12 ℃) で等尺性力 (Fo) を測定します。
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ベースライン時および 10 日間の安静後
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神経学的転帰の変化 - 神経伝導速度
時間枠：ベースライン時および 10 日間の安静後
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10日間の安静後の神経伝導速度の変化
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ベースライン時および 10 日間の安静後
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神経学的転帰の変化 - fMRI
時間枠：ベースライン時および 10 日間の安静後
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10 日間の安静後の移動タスク (ボクセルベースのネットワーク分析) を精神的に想像/実行する能力の変化
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ベースライン時および 10 日間の安静後
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神経学的転帰の変化 - 神経認知評価
時間枠：ベースライン時および 10 日間の安静後
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10 日間の安静後の EEG および神経認知課題パラメーター (事象関連電位; Stroop 課題中の P300 コンポーネント) の変化
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ベースライン時および 10 日間の安静後
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単繊維における骨格筋NCAM発現の変化
時間枠：安静前、安静5日目、10日目
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神経細胞接着分子 (NCAM) の発現は、3 つの時点で外側広筋生検サンプルで分析されます。
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安静前、安静5日目、10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10日間の安静後の筋肉量の変化
時間枠：ベースライン時および 10 日間の安静後
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太ももの筋肉量は、3T MRI によって得られる連続切片によって評価されます。
筋肉のセグメンテーションは、Matlab ルーチンによって行われます。
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ベースライン時および 10 日間の安静後
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10日間の安静後のピーク有酸素パワーの変化
時間枠：ベースライン時および 10 日間の安静後
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ピーク有酸素パワー (最大酸素消費量) の変化は、段階的負荷プロトコルを使用してシクロエルゴメーターで評価されます。
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ベースライン時および 10 日間の安静後
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10日間の安静後の骨格筋の羽状角の不均一な変化
時間枠：ベースライン時、2 日ごとの安静と 10 日間の安静後
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筋肉構造の変化は、超音波検査を使用して、外側広筋、大腿二頭筋、前脛骨筋、多裂筋で評価されます。
具体的には、3 つすべてのアーキテクチャ パラメーター (羽毛の角度、毛束の長さ、厚さ) を評価しますが、この結果を目的として、筋肉全体の羽毛の角度の不均一な変化を仮定します。
評価は、安静前、安静の2日ごと、および安静後に実行されます。
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ベースライン時、2 日ごとの安静と 10 日間の安静後
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10日間の安静後の単収縮後の最大変位の変化
時間枠：ベースライン時、2 日ごとの安静と 10 日間の安静後
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Tensiomyography を使用して、外側広筋、前脛骨筋、大腿二頭筋、多裂筋の収縮時間と最大変位を評価します。
収縮時間は同じままであると予想されますが、超音波検査によって評価される筋肉の厚さの変化の前に、筋肉の緊張の尺度である最大変位が大幅に増加すると予想されます。
評価は、安静前、安静の2日ごと、および安静後に実行されます。
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ベースライン時、2 日ごとの安静と 10 日間の安静後
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10日間の安静後の骨格組成の変化
時間枠：ベースライン時、5 日目、および 10 日間の安静後
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電気泳動を使用して、5 日目および 10 日間の安静の前、外側広筋から得られた生検における筋形成重鎖の位置の変化を評価します。
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ベースライン時、5 日目、および 10 日間の安静後
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10日間の安静後の骨格筋の最大随意収縮の変化
時間枠：ベースライン時および 10 日間の安静後
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最大自発的等尺性膝伸筋収縮は、90度の屈曲に設定されたdnamometerを使用して測定されます。
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ベースライン時および 10 日間の安静後
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10日間の安静後のバランスの変化
時間枠：ベースライン時および 10 日間の安静後
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静的および動的バランスの変化は、10日間の安静後に機能テスト（Optogaitシステムで評価された歩行とTensiometric plate-COPで評価されたバランス）によって評価されます
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ベースライン時および 10 日間の安静後
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10日間の安静後の起立耐性の変化
時間枠：ベースライン時および 10 日間の安静後
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仰臥位から立位への試験中の平均動脈圧の変化（mmHg）は、仰臥位から立位への試験によって評価され、被験者は各位置に10分間留まります。
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ベースライン時および 10 日間の安静後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pisot R, Marusic U, Biolo G, Mazzucco S, Lazzer S, Grassi B, Reggiani C, Toniolo L, di Prampero PE, Passaro A, Narici M, Mohammed S, Rittweger J, Gasparini M, Gabrijelcic Blenkus M, Simunic B. Greater loss in muscle mass and function but smaller metabolic alterations in older compared with younger men following 2 wk of bed rest and recovery. J Appl Physiol (1985). 2016 Apr 15;120(8):922-9. doi: 10.1152/japplphysiol.00858.2015. Epub 2016 Jan 28.
- Simunic B, Koren K, Rittweger J, Lazzer S, Reggiani C, Rejc E, Pisot R, Narici M, Degens H. Tensiomyography detects early hallmarks of bed-rest-induced atrophy before changes in muscle architecture. J Appl Physiol (1985). 2019 Apr 1;126(4):815-822. doi: 10.1152/japplphysiol.00880.2018. Epub 2019 Jan 24.
- Floreani M, Rejc E, Taboga P, Ganzini A, Pisot R, Simunic B, Biolo G, Reggiani C, Passaro A, Narici M, Rittweger J, di Prampero PE, Lazzer S. Effects of 14 days of bed rest and following physical training on metabolic cost, mechanical work, and efficiency during walking in older and young healthy males. PLoS One. 2018 Mar 12;13(3):e0194291. doi: 10.1371/journal.pone.0194291. eCollection 2018.
- Rejc E, Floreani M, Taboga P, Botter A, Toniolo L, Cancellara L, Narici M, Simunic B, Pisot R, Biolo G, Passaro A, Rittweger J, Reggiani C, Lazzer S. Loss of maximal explosive power of lower limbs after 2 weeks of disuse and incomplete recovery after retraining in older adults. J Physiol. 2018 Feb 15;596(4):647-665. doi: 10.1113/JP274772. Epub 2018 Jan 19.
- Passaro A, Soavi C, Marusic U, Rejc E, Sanz JM, Morieri ML, Nora ED, Kavcic V, Narici MV, Reggiani C, Biolo G, Zuliani G, Lazzer S, Pisot R. Computerized cognitive training and brain derived neurotrophic factor during bed rest: mechanisms to protect individual during acute stress. Aging (Albany NY). 2017 Feb 3;9(2):393-407. doi: 10.18632/aging.101166.
- Marusic U, Giordani B, Moffat SD, Petric M, Dolenc P, Pisot R, Kavcic V. Computerized cognitive training during physical inactivity improves executive functioning in older adults. Neuropsychol Dev Cogn B Aging Neuropsychol Cogn. 2018 Jan;25(1):49-69. doi: 10.1080/13825585.2016.1263724. Epub 2016 Dec 12.
- Marusic U, Kavcic V, Giordani B, Gerzevic M, Meeusen R, Pisot R. Computerized spatial navigation training during 14 days of bed rest in healthy older adult men: Effect on gait performance. Psychol Aging. 2015 Jun;30(2):334-340. doi: 10.1037/pag0000021. Epub 2015 May 4.
- Marusic U, Meeusen R, Pisot R, Kavcic V. The brain in micro- and hypergravity: the effects of changing gravity on the brain electrocortical activity. Eur J Sport Sci. 2014;14(8):813-22. doi: 10.1080/17461391.2014.908959. Epub 2014 Apr 15.
- Rejc E, di Prampero PE, Lazzer S, Grassi B, Simunic B, Pisot R, Antonutto G, Narici M. A 35-day bed rest does not alter the bilateral deficit of the lower limbs during explosive efforts. Eur J Appl Physiol. 2015 Jun;115(6):1323-30. doi: 10.1007/s00421-015-3111-2. Epub 2015 Jan 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月28日
一次修了 (実際)
2019年10月16日
研究の完了 (実際)
2019年10月16日
試験登録日
最初に提出
2019年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月4日
最初の投稿 (実際)
2019年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月29日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
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