- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04081467
Biologiske og funktionelle markører for præcision astronautisk biomedicin (MARS-PRE)
29. april 2020 opdateret af: Rado Pisot, Science and Research Centre Koper
MARS-PRE: MARcatori Biologici e Funzionali Per la Biomedicina aStronautica di PREcisione
I den aktuelle undersøgelse vil efterforskerne studere tidlige biomarkører for menneskelig nedbrydning.
I 10-dages horisontal sengeleje vil efterforskerne indskrive 10 raske mandlige forsøgspersoner (18-30 år, BMI 20-28 kg/m2).
Efterforskerne vil udføre forskellige målinger før, midt og efter sengetid, nogle af dem vil være invasive (blodprøver og muskelbiopsier), som omhyggeligt vil blive taget af det medicinske personale.
Forsøgspersonerne vil blive anbragt på hospitalsstuer og have 24 timers lægetilsyn, tilstrækkelig hygiejne, ernæring, passiv motion, underholdning og besøg.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ti unge mandlige deltagere vil gennemgå 10 dages vandret sengeleje. Før, under og efter vil efterforskerne overvåge mange biomekaniske, metaboliske, kardiovaskulære, biokemiske reaktioner.
I sengelejeperioden vil der ikke være indgreb. forsøgspersoner vil få lov til at rotere frit uden nogen form for lodret stimulus.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Izola, Slovenien, 6310
- Splosna bolnisnica Izola (Hospital of Izola)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 30 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index mellem 20 - 28 kg/m2
- mandlige deltagere
- et sundt individ, der er i stand til at gennemføre alle de test, der er planlagt i forskningsprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- rygning;
- regelmæssigt alkoholforbrug;
- ferromagnetiske implantater;
- anamnese med dyb venetrombose med D-dimer > 500 μg·L-1;
- akutte eller kroniske skelet-, neuromuskulære, psykologiske, metaboliske og kardiovaskulære sygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: sengeleje tilstand
Sengelejetilstand uden yderligere indgreb
|
10 dages komplet sengeleje
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i mittokondriers respirationsfrekvens
Tidsramme: Ved baseline og efter 10 dages sengeleje
|
Ændring i Mittochondria-iltrespirationshastigheden pr. mg muskelvæv efter 10-dages sengeleje
|
Ved baseline og efter 10 dages sengeleje
|
Ændring i enkeltfiberkraft i skeletmuskulaturen (i mikro Newton)
Tidsramme: Ved baseline og efter 10 dages sengeleje
|
Hos hver deltager på hvert tidspunkt vil ca. 10 intakte muskelfibre blive undersøgt for deres kraftproduktion efter 10 dages sengeleje.
Isometrisk muskelfiberkraft (i mNewton) vil blive målt isometrisk kraft (Fo) i fire efterfølgende maksimale aktiveringer (pCa, 4,6; sarkomerlængde, 2,6 mikrometer; temperatur 12 grader C) ved hjælp af en elektrisk motor med krafttransducer monteret på den.
|
Ved baseline og efter 10 dages sengeleje
|
Ændring i neurologiske resultater - nerveledningshastighed
Tidsramme: Ved baseline og efter 10 dages sengeleje
|
Ændring i nerveledningshastighed efter 10 dages sengeleje
|
Ved baseline og efter 10 dages sengeleje
|
Ændring i neurologiske resultater - fMRI
Tidsramme: Ved baseline og efter 10 dages sengeleje
|
Ændring i evnen til mentalt at forestille sig/udføre bevægelsesopgaver (voxel-baserede netværksanalyser) efter 10-dages sengeleje
|
Ved baseline og efter 10 dages sengeleje
|
Ændring i neurologiske resultater - neurokognitiv vurdering
Tidsramme: Ved baseline og efter 10 dages sengeleje
|
Ændring i EEG og neurokognitive opgaveparametre (hændelsesrelateret potentiale; P300-komponent under Stroop-opgaven) efter 10-dages sengeleje
|
Ved baseline og efter 10 dages sengeleje
|
Ændring i skeletmuskel-NCAM-ekspression i enkelte fibre
Tidsramme: Før, på dag 5 og dag 10 i sengeleje
|
Neural celleadhæsionsmolekyle (NCAM) ekspression vil blive analyseret i vastus lateralis biopsiprøver på tre tidspunkter.
|
Før, på dag 5 og dag 10 i sengeleje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i muskelvolumen efter 10-dages sengeleje
Tidsramme: Ved baseline og efter 10 dages sengeleje
|
Lårmuskelvolumen vil blive vurderet ved kontinuerligt snit opnået ved 3T MRI.
Muskelsegmentering udføres af Matlab rutine.
|
Ved baseline og efter 10 dages sengeleje
|
Ændring i maksimal aerob kraft efter 10-dages sengeleje
Tidsramme: Ved baseline og efter 10 dages sengeleje
|
Ændring i maksimal aerob effekt (maksimalt iltforbrug) vil blive vurderet på et cycloergometer ved hjælp af gradueret belastningsprotokol.
|
Ved baseline og efter 10 dages sengeleje
|
Ikke-homogen ændring i skeletmuskulaturens vinkel efter 10-dages sengeleje
Tidsramme: Ved baseline, hver 2 dages sengeleje og efter 10 dages sengeleje
|
Ændring i muskelarkitektur vil blive vurderet i vastus lateralis, biceps femoris, tibialis anterior, multifidus ved hjælp af sonografi.
Specifikt vil vi vurdere alle tre arkitekturparametre (pennationsvinkel, fascikellængde og tykkelse), men med henblik på dette resultat antager vi en ikke-homogen ændring gennem hele musklerne i pennationsvinkel.
Vurderingen vil blive udført før, hver 2 dages sengeleje og efter sengeleje.
|
Ved baseline, hver 2 dages sengeleje og efter 10 dages sengeleje
|
Ændring i maksimal forskydning efter twitch contraction efter 10-dages sengeleje
Tidsramme: Ved baseline, hver 2 dages sengeleje og efter 10 dages sengeleje
|
Ved hjælp af tensiomyografi vil vi vurdere kontraktionstid og maksimal forskydning i vastus lateralis, tibialis anterior, biceps femoris, multifidus muskler.
Vi forventer, at kontraktionstiden forbliver den samme, men maksimal forskydning - et mål for en muskeltonus, vil stige meget før ændringerne i muskeltykkelse - vurderet ved sonografi.
Vurderingen vil blive udført før, hver 2 dages sengeleje og efter sengeleje.
|
Ved baseline, hver 2 dages sengeleje og efter 10 dages sengeleje
|
Ændring i skeletsammensætning efter 10-dages sengeleje
Tidsramme: Ved baseline, dag 5 og efter 10 dages sengeleje
|
Ved hjælp af elektroforese vil vi vurdere ændringer i myoserende tunge kæders somposition i biopsierne opnået fra vastus lateralis muskel før, på dag 5 og efter 10 dages sengeleje
|
Ved baseline, dag 5 og efter 10 dages sengeleje
|
Ændring i skeletmuskulaturens maksimale frivillige kontraktion efter 10-dages sengeleje
Tidsramme: Ved baseline og efter 10 dages sengeleje
|
Maksimal frivillig isometrisk knæekstensorkontraktion vil blive målt ved hjælp af dnamometer indstillet til 90 grader fleksion.
|
Ved baseline og efter 10 dages sengeleje
|
Ændring i balance efter 10 dages sengeleje
Tidsramme: Ved baseline og efter 10 dages sengeleje
|
Ændring i statisk og dynamisk balance vil blive vurderet ved funktionelle tests (gang vurderet med Optogait system og balance vurderet med Tensiometric plate-COP) efter 10 dages sengeleje
|
Ved baseline og efter 10 dages sengeleje
|
Ændring i ortostatisk tolerance efter 10 dages sengeleje
Tidsramme: Ved baseline og efter 10 dages sengeleje
|
Ændring i det gennemsnitlige arterielle tryk under liggende-til-stå-test (mmHg) vil blive vurderet ved liggende til stående-test, hvor forsøgspersoner vil blive 10 minutter i hver stilling.
|
Ved baseline og efter 10 dages sengeleje
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pisot R, Marusic U, Biolo G, Mazzucco S, Lazzer S, Grassi B, Reggiani C, Toniolo L, di Prampero PE, Passaro A, Narici M, Mohammed S, Rittweger J, Gasparini M, Gabrijelcic Blenkus M, Simunic B. Greater loss in muscle mass and function but smaller metabolic alterations in older compared with younger men following 2 wk of bed rest and recovery. J Appl Physiol (1985). 2016 Apr 15;120(8):922-9. doi: 10.1152/japplphysiol.00858.2015. Epub 2016 Jan 28.
- Simunic B, Koren K, Rittweger J, Lazzer S, Reggiani C, Rejc E, Pisot R, Narici M, Degens H. Tensiomyography detects early hallmarks of bed-rest-induced atrophy before changes in muscle architecture. J Appl Physiol (1985). 2019 Apr 1;126(4):815-822. doi: 10.1152/japplphysiol.00880.2018. Epub 2019 Jan 24.
- Floreani M, Rejc E, Taboga P, Ganzini A, Pisot R, Simunic B, Biolo G, Reggiani C, Passaro A, Narici M, Rittweger J, di Prampero PE, Lazzer S. Effects of 14 days of bed rest and following physical training on metabolic cost, mechanical work, and efficiency during walking in older and young healthy males. PLoS One. 2018 Mar 12;13(3):e0194291. doi: 10.1371/journal.pone.0194291. eCollection 2018.
- Rejc E, Floreani M, Taboga P, Botter A, Toniolo L, Cancellara L, Narici M, Simunic B, Pisot R, Biolo G, Passaro A, Rittweger J, Reggiani C, Lazzer S. Loss of maximal explosive power of lower limbs after 2 weeks of disuse and incomplete recovery after retraining in older adults. J Physiol. 2018 Feb 15;596(4):647-665. doi: 10.1113/JP274772. Epub 2018 Jan 19.
- Passaro A, Soavi C, Marusic U, Rejc E, Sanz JM, Morieri ML, Nora ED, Kavcic V, Narici MV, Reggiani C, Biolo G, Zuliani G, Lazzer S, Pisot R. Computerized cognitive training and brain derived neurotrophic factor during bed rest: mechanisms to protect individual during acute stress. Aging (Albany NY). 2017 Feb 3;9(2):393-407. doi: 10.18632/aging.101166.
- Marusic U, Giordani B, Moffat SD, Petric M, Dolenc P, Pisot R, Kavcic V. Computerized cognitive training during physical inactivity improves executive functioning in older adults. Neuropsychol Dev Cogn B Aging Neuropsychol Cogn. 2018 Jan;25(1):49-69. doi: 10.1080/13825585.2016.1263724. Epub 2016 Dec 12.
- Marusic U, Kavcic V, Giordani B, Gerzevic M, Meeusen R, Pisot R. Computerized spatial navigation training during 14 days of bed rest in healthy older adult men: Effect on gait performance. Psychol Aging. 2015 Jun;30(2):334-340. doi: 10.1037/pag0000021. Epub 2015 May 4.
- Marusic U, Meeusen R, Pisot R, Kavcic V. The brain in micro- and hypergravity: the effects of changing gravity on the brain electrocortical activity. Eur J Sport Sci. 2014;14(8):813-22. doi: 10.1080/17461391.2014.908959. Epub 2014 Apr 15.
- Rejc E, di Prampero PE, Lazzer S, Grassi B, Simunic B, Pisot R, Antonutto G, Narici M. A 35-day bed rest does not alter the bilateral deficit of the lower limbs during explosive efforts. Eur J Appl Physiol. 2015 Jun;115(6):1323-30. doi: 10.1007/s00421-015-3111-2. Epub 2015 Jan 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. august 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
16. oktober 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
16. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2019
Først opslået (FAKTISKE)
9. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BR2019 MARS-PRE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data deles mellem partnere til forskellige publikationer
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskelatrofi
-
University Hospital, GenevaAktiv, ikke rekrutterende
-
KU LeuvenITI FoundationRekruttering
-
University of FlorenceAktiv, ikke rekrutterendeEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Blødt vævsforøgelse ved tandimplantaterItalien
-
Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese...RekrutteringEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Edentuous; Alveolær proces, atrofiItalien
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustRekrutteringMSA - Multiple System AtrophyDet Forenede Kongerige
-
Cytora Ltd.RekrutteringMultipel systematrofi | MSA - Multiple System AtrophyIsrael
-
University of OxfordMayo Clinic; University of California, San Francisco; Surrey Sleep Research...AfsluttetEpilepsi | Kronisk smerte | Parkinsons sygdom | MSA - Multiple System AtrophyDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de Recherche en Informatique et en AutomatiqueAfsluttetParkinsons sygdom | MSA - Multiple System AtrophyFrankrig
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Neuromed IRCCS; Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Nazionale Casmiro... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSygeplejerske-patient relationer | Atypisk Parkinsonisme | MSA - Multiple System Atrophy | Sygeplejerske Læge Relationer | PSPItalien
-
Brigham and Women's HospitalRekrutteringSynukleinopatier | Neurodegenerative sygdomme | Ataksi | sca3 | MSA - Multiple System AtrophyForenede Stater
Kliniske forsøg med Sengeleje
-
Cancer Trials IrelandAfsluttetSmerte | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik | Strålingstoksicitet | RygmarvskompressionIrland
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques...AfsluttetAnoreksi | Konstitutionel slankhedFrankrig
-
University of California, San DiegoBrain & Behavior Research FoundationAfsluttetStemningsforstyrrelser | Angstlidelser | Binge-Eating Disorder | OverspisningForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkendt
-
Radicle ScienceIkke rekrutterer endnuSøvnforstyrrelse | Søvn | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
West Virginia UniversityTrukket tilbageTraumatisk hjerneskade | Post-hjernerystelse syndrom | Hjernerystelse, hjerneForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetSelveffektivitet | Amning, eksklusivHong Kong
-
Corporacion Parc TauliAfsluttetFedme | Binge-Eating Disorder | Spiseforstyrrelser | Teenagers adfærd | Diabetes type 2Pakistan
-
West Virginia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSøvnkvalitetForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetSøvnforstyrrelse | Søvn | SøvnforstyrrelserForenede Stater