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Biologische und funktionelle Marker für die präzise astronautische Biomedizin (MARS-PRE)

29. April 2020 aktualisiert von: Rado Pisot, Science and Research Centre Koper

MARS-PRE: MARcatori Biologici e Funzionali Per la Biomedicina aStronautica di PREcisione

In der aktuellen Studie werden die Forscher frühe Biomarker des menschlichen Abbaus untersuchen. In die 10-tägige horizontale Bettruhe nehmen die Forscher 10 gesunde männliche Probanden (18-30 Jahre, BMI 20-28kg/m2) auf. Vor, während und nach der Bettruhe führen die Ermittler verschiedene Messungen durch, einige davon invasiv (Blutproben und Muskelbiopsien), die vom medizinischen Personal sorgfältig entnommen werden. Die Probanden werden in Krankenhauszimmern untergebracht und erhalten rund um die Uhr medizinische Überwachung, angemessene Hygiene, Ernährung, passive Bewegung, Unterhaltung und Besuche.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zehn junge männliche Teilnehmer werden 10 Tage horizontaler Bettruhe unterzogen. Vor, während und nach der Untersuchung werden viele biomechanische, metabolische, kardiovaskuläre und biochemische Reaktionen überwacht.

Während der Bettruhezeit finden keine Eingriffe statt. Die Motive dürfen sich frei drehen, ohne jeglichen vertikalen Stimulus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Izola, Slowenien, 6310
        • Splosna bolnisnica Izola (Hospital of Izola)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index zwischen 20 - 28 kg/m2
  • männliche Teilnehmer
  • eine gesunde Person, die in der Lage ist, alle im Forschungsprotokoll vorgesehenen Tests durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen;
  • regelmäßiger Alkoholkonsum;
  • ferromagnetische Implantate;
  • Anamnese einer tiefen Venenthrombose mit D-Dimer > 500 μg·L-1;
  • akute oder chronische Skelett-, neuromuskuläre, psychische, metabolische und kardiovaskuläre Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bettruhezustand
Bettruhezustand ohne zusätzlichen Eingriff
Sonstiges: Bettruhe
10 Tage vollständige Bettruhe
Andere Namen:
  • Immobilisierung
  • Bettruhe
  • längere körperliche Inaktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Atemfrequenz der Mittochondrien
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 10-tägiger Bettruhe
Veränderung der Sauerstoffatmungsrate der Mittochondrien pro mg Muskelgewebe nach 10-tägiger Bettruhe
Zu Studienbeginn und nach 10-tägiger Bettruhe
Änderung der Einzelfaserkraft des Skelettmuskels (in Mikronewton)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 10-tägiger Bettruhe
Bei jedem Teilnehmer werden zu jedem Zeitpunkt ca. 10 intakte Muskelfasern nach 10-tägiger Bettruhe auf ihre Kraftentfaltung untersucht. Isometrische Muskelfaserkraft (in mNewton) wird isometrische Kraft (Fo) in vier aufeinanderfolgenden maximalen Aktivierungen (pCa, 4,6; Sarkomerlänge, 2,6 Mikrometer; Temperatur 12 Grad C) unter Verwendung eines Elektromotors mit darauf montiertem Kraftaufnehmer gemessen.
Zu Studienbeginn und nach 10-tägiger Bettruhe
Änderung der neurologischen Ergebnisse – Nervenleitgeschwindigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 10-tägiger Bettruhe
Veränderung der Nervenleitgeschwindigkeit nach 10 Tagen Bettruhe
Zu Studienbeginn und nach 10-tägiger Bettruhe
Veränderung der neurologischen Ergebnisse – fMRI
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 10-tägiger Bettruhe
Veränderung der Fähigkeit, sich Bewegungsaufgaben (Voxel-basierte Netzwerkanalysen) mental vorzustellen/durchzuführen, nach 10-tägiger Bettruhe
Zu Studienbeginn und nach 10-tägiger Bettruhe
Veränderung der neurologischen Ergebnisse – neurokognitive Bewertung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 10-tägiger Bettruhe
Veränderung der EEG- und neurokognitiven Aufgabenparameter (ereignisbezogenes Potenzial; P300-Komponente während der Stroop-Aufgabe) nach 10-tägiger Bettruhe
Zu Studienbeginn und nach 10-tägiger Bettruhe
Veränderung der Skelettmuskel-NCAM-Expression in einzelnen Fasern
Zeitfenster: Vorher, am 5. und 10. Tag der Bettruhe
Die Expression des neuralen Zelladhäsionsmoleküls (NCAM) wird in Vastus-lateralis-Biopsieproben zu drei Zeitpunkten analysiert.
Vorher, am 5. und 10. Tag der Bettruhe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Muskelvolumens nach 10 Tagen Bettruhe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 10-tägiger Bettruhe
Das Volumen der Oberschenkelmuskulatur wird durch einen kontinuierlichen Schnitt durch 3T-MRT beurteilt. Die Muskelsegmentierung erfolgt durch eine Matlab-Routine.
Zu Studienbeginn und nach 10-tägiger Bettruhe
Veränderung der aeroben Spitzenleistung nach 10 Tagen Bettruhe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 10-tägiger Bettruhe
Die Änderung der aeroben Spitzenleistung (maximaler Sauerstoffverbrauch) wird auf einem Cycloergometer unter Verwendung eines abgestuften Belastungsprotokolls bewertet.
Zu Studienbeginn und nach 10-tägiger Bettruhe
Inhomogene Veränderung des Pennationswinkels der Skelettmuskulatur nach 10 Tagen Bettruhe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn alle 2 Tage Bettruhe und nach 10 Tagen Bettruhe
Die Veränderung der Muskelarchitektur wird im Vastus lateralis, Biceps femoris, Tibialis anterior, Multifidus mittels Sonographie beurteilt. Insbesondere werden wir alle drei Architekturparameter (Pennationswinkel, Faszikellänge und -dicke) bewerten. Für die Zwecke dieses Ergebnisses gehen wir jedoch von einer nicht homogenen Änderung des Pennationswinkels durch die gesamten Muskeln aus. Die Bewertung wird vor, alle 2 Tage der Bettruhe und nach der Bettruhe durchgeführt.
Zu Studienbeginn alle 2 Tage Bettruhe und nach 10 Tagen Bettruhe
Änderung der maximalen Verschiebung nach Zuckungskontraktion nach 10-tägiger Bettruhe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn alle 2 Tage Bettruhe und nach 10 Tagen Bettruhe
Mittels Tensiomyographie werden wir die Kontraktionszeit und die maximale Displacement im Vastus lateralis, Tibialis anterior, Bizeps femoris, M. multifidus beurteilen. Wir erwarten, dass die Kontraktionszeit gleich bleibt, aber die maximale Verschiebung – ein Maß für den Muskeltonus – wird deutlich vor den Veränderungen der Muskeldicke zunehmen – bewertet durch Sonographie. Die Bewertung wird vor, alle 2 Tage der Bettruhe und nach der Bettruhe durchgeführt.
Zu Studienbeginn alle 2 Tage Bettruhe und nach 10 Tagen Bettruhe
Veränderung der Skelettzusammensetzung nach 10 Tagen Bettruhe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 5 und nach 10-tägiger Bettruhe
Mittels Elektrophorese werden wir die Veränderungen in der Zusammensetzung der myosierenden schweren Ketten in den Biopsien beurteilen, die aus dem Musculus vastus lateralis vor, am Tag 5 und nach 10 Tagen Bettruhe entnommen wurden
Zu Studienbeginn, Tag 5 und nach 10-tägiger Bettruhe
Veränderung der maximalen freiwilligen Kontraktion der Skelettmuskulatur nach 10-tägiger Bettruhe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 10-tägiger Bettruhe
Die maximale freiwillige Kontraktion der isometrischen Kniestrecker wird mit einem Dnamometer gemessen, das auf eine 90-Grad-Flexion eingestellt ist.
Zu Studienbeginn und nach 10-tägiger Bettruhe
Gleichgewichtsveränderung nach 10-tägiger Bettruhe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 10-tägiger Bettruhe
Die Veränderung des statischen und dynamischen Gleichgewichts wird nach 10-tägiger Bettruhe durch Funktionstests (Gang mit Optogait-System und Gleichgewicht mit Tensiometrischer Platten-COP beurteilt) beurteilt
Zu Studienbeginn und nach 10-tägiger Bettruhe
Veränderung der orthostatischen Toleranz nach 10 Tagen Bettruhe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 10-tägiger Bettruhe
Die Änderung des mittleren arteriellen Drucks während des Tests in Rückenlage zum Stehen (mmHg) wird durch den Test in Rückenlage zum Stehen bewertet, bei dem die Probanden 10 Minuten in jeder Position bleiben.
Zu Studienbeginn und nach 10-tägiger Bettruhe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Science and Research Centre Koper

Mitarbeiter

University of Trieste
University of Padova
University of Pavia
University of L'Aquila
University of Genova
University of Bari
Humanitas Hospital, Italy
University of Rome

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR2019 MARS-PRE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden zwischen Partnern für verschiedene Publikationen geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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