Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biologiska och funktionella markörer för precisionsastronautisk biomedicin (MARS-PRE)

29 april 2020 uppdaterad av: Rado Pisot, Science and Research Centre Koper

MARS-PRE: MARcatori Biologici e Funzionali Per la Biomedicina aStronautica di PREcisione

I den aktuella studien kommer forskarna att studera tidiga biomarkörer för mänsklig nedbrytning. I 10-dagars horisontell sängvila kommer utredarna att registrera 10 friska manliga försökspersoner (18-30 år, BMI 20-28 kg/m2). Utredarna kommer att utföra olika mätningar före, mitt och efter sänggåendet, några av dem kommer att vara invasiva (blodprover och muskelbiopsier), som noggrant kommer att tas av medicinsk personal. Försökspersonerna kommer att placeras på sjukhusrum och ha 24-timmars medicinsk tillsyn, adekvat hygien, kost, passiv träning, underhållning och besök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tio unga manliga deltagare kommer att genomgå 10 dagars horisontell sängvila. Före, under och efter kommer utredarna att övervaka många biomekaniska, metabola, kardiovaskulära, biokemiska reaktioner.

Under sängviloperioden kommer det inte att ske några ingrepp. försökspersoner kommer att tillåtas att rotera fritt, utan någon vertikal stimulans av något slag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Slovenien
      • Izola, Slovenien, 6310
        • Splosna bolnisnica Izola (Hospital of Izola)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsmassaindex mellan 20 - 28 kg/m2
  • manliga deltagare
  • en frisk individ som kan genomföra alla tester som planeras i forskningsprotokollet

Exklusions kriterier:

  • rökning;
  • regelbunden alkoholkonsumtion;
  • ferromagnetiska implantat;
  • historia av djup ventrombos med D-dimer > 500 μg·L-1;
  • akuta eller kroniska skelett-, neuromuskulära, psykologiska, metabola och kardiovaskulära sjukdomstillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: sänglägesskick
Sänglägesskick utan ytterligare ingrepp
Övrig: Sängvila
10 dagars fullständig sängvila
Andra namn:
  • immobilisering
  • instängning i sängläge
  • långvarig fysisk inaktivitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mittokondriernas andningsfrekvens
Tidsram: Vid baslinjen och efter 10 dagars sängvila
Förändring i Mittochondrias syrerespirationshastighet per mg muskelvävnad efter 10 dagars sängläge
Vid baslinjen och efter 10 dagars sängvila
Förändring av enkelfiberkraft i skelettmuskulaturen (i mikro Newton)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 10 dagars sängvila
Hos varje deltagare vid varje tidpunkt kommer ca 10 intakta muskelfibrer att studeras för deras kraftproduktion efter 10 dagars sängvila. Isometrisk muskelfiberkraft (i mNewton) kommer att mätas isometrisk kraft (Fo) i fyra efterföljande maximala aktiveringar (pCa, 4,6; sarkomerlängd, 2,6 mikrometer; temperatur 12 grader C) med hjälp av en elektrisk motor med kraftgivare monterad på den.
Vid baslinjen och efter 10 dagars sängvila
Förändring i neurologiska utfall - nervledningshastighet
Tidsram: Vid baslinjen och efter 10 dagars sängvila
Förändring i nervledningshastighet efter 10 dagars sängläge
Vid baslinjen och efter 10 dagars sängvila
Förändring i neurologiska utfall - fMRI
Tidsram: Vid baslinjen och efter 10 dagars sängvila
Förändring i förmåga att mentalt föreställa sig/utföra rörelseuppgifter (voxelbaserade nätverksanalyser) efter 10 dagars sängvila
Vid baslinjen och efter 10 dagars sängvila
Förändring i neurologiska utfall - neurokognitiv bedömning
Tidsram: Vid baslinjen och efter 10 dagars sängvila
Förändring i parametrar för EEG och neurokognitiva uppgifter (händelserelaterad potential; P300-komponent under Stroop-uppgift) efter 10 dagars sängvila
Vid baslinjen och efter 10 dagars sängvila
Förändring i skelettmuskel-NCAM-uttryck i enstaka fibrer
Tidsram: Före, dag 5 och dag 10 av sängvilan
Neural cell adhesion molecule (NCAM) uttryck kommer att analyseras i vastus lateralis biopsiprover vid tre tidpunkter.
Före, dag 5 och dag 10 av sängvilan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i muskelvolym efter 10 dagars sängvila
Tidsram: Vid baslinjen och efter 10 dagars sängvila
Lårmuskelvolymen kommer att bedömas genom kontinuerlig sektion erhållen med 3T MRI. Muskelsegmentering kommer att göras av Matlab-rutinen.
Vid baslinjen och efter 10 dagars sängvila
Förändring i maximal aerob kraft efter 10 dagars sängvila
Tidsram: Vid baslinjen och efter 10 dagars sängvila
Förändring i maximal aerob effekt (maximal syreförbrukning) kommer att bedömas på en cykloergometer med hjälp av graderat belastningsprotokoll.
Vid baslinjen och efter 10 dagars sängvila
Icke-homogen förändring av skelettmuskelns vinkel efter 10 dagars sängläge
Tidsram: Vid baslinjen, varannan dag av sängvila och efter 10 dagars sängvila
Förändring i muskelarkitektur kommer att bedömas i vastus lateralis, biceps femoris, tibialis anterior, multifidus med hjälp av sonografi. Specifikt kommer vi att bedöma alla tre arkitekturparametrarna (pennation vinkel, fascikel längd och tjocklek), men för syftet med detta resultat antar vi en icke-homogen förändring genom hela musklerna i pennation vinkel. Bedömningen kommer att utföras före, varannan dag av sängvila och efter sängvila.
Vid baslinjen, varannan dag av sängvila och efter 10 dagars sängvila
Förändring i maximal förskjutning efter ryckkontraktion efter 10 dagars sängläge
Tidsram: Vid baslinjen, varannan dag av sängvila och efter 10 dagars sängvila
Med hjälp av tensiomyografi kommer vi att bedöma kontraktionstid och maximal förskjutning i vastus lateralis, tibialis anterior, biceps femoris, multifidusmuskler. Vi förväntar oss att kontraktionstiden förblir densamma men maximal förskjutning - ett mått på en muskeltonus, kommer att öka mycket före förändringarna i muskeltjocklek - bedömd med sonografi. Bedömningen kommer att utföras före, varannan dag av sängvila och efter sängvila.
Vid baslinjen, varannan dag av sängvila och efter 10 dagars sängvila
Förändring i skelettets sammansättning efter 10 dagars sängläge
Tidsram: Vid baslinjen, dag 5 och efter 10 dagars sängvila
Med hjälp av elektrofores kommer vi att bedöma förändringar i myoserande tunga kedjor somposition i biopsierna från vastus lateralis muskel före, på dag 5 och efter 10 dagars sängvila
Vid baslinjen, dag 5 och efter 10 dagars sängvila
Förändring i skelettmuskelns maximala frivilliga kontraktion efter 10 dagars sängläge
Tidsram: Vid baslinjen och efter 10 dagars sängvila
Maximal frivillig isometrisk knäextensorkontraktion kommer att mätas med en dnamometer inställd på 90 graders böjning.
Vid baslinjen och efter 10 dagars sängvila
Förändring i balans efter 10 dagars sängvila
Tidsram: Vid baslinjen och efter 10 dagars sängvila
Förändring i statisk och dynamisk balans kommer att bedömas genom funktionstester (gången bedöms med Optogait-systemet och balansen bedöms med Tensiometric plate-COP) efter 10 dagars sängvila
Vid baslinjen och efter 10 dagars sängvila
Förändring i ortostatisk tolerans efter 10 dagars sängläge
Tidsram: Vid baslinjen och efter 10 dagars sängvila
Förändring i medelartärtryck under liggande-till-stå-test (mmHg) kommer att bedömas med rygg-till-stå-test, där försökspersonerna stannar 10 minuter i varje position.
Vid baslinjen och efter 10 dagars sängvila

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Science and Research Centre Koper

Samarbetspartners

University of Trieste
University of Padova
University of Pavia
University of L'Aquila
University of Genova
University of Bari
Humanitas Hospital, Italy
University of Rome

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 augusti 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

16 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2019

Första postat (FAKTISK)

9 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BR2019 MARS-PRE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna delas mellan partners för olika publikationer

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Muskelatrofi

Kliniska prövningar på Sängvila

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera