Marcatori biologici e funzionali per la biomedicina astronautica di precisione (MARS-PRE)
29 aprile 2020 aggiornato da: Rado Pisot, Science and Research Centre Koper
MARS-PRE: MARcatori Biologici e Funzionali Per la Biomedicina aStronautica di PREcisione
Nel presente studio i ricercatori studieranno i primi biomarcatori del degrado umano.
Nel riposo a letto orizzontale di 10 giorni gli investigatori registreranno 10 soggetti maschi sani (18-30 anni, BMI 20-28 kg/m2).
Prima, metà e dopo il riposo a letto gli investigatori eseguiranno varie misurazioni, alcune delle quali saranno invasive (prelievi di sangue e biopsie muscolari), che saranno accuratamente prelevate dal personale medico.
I soggetti saranno collocati in stanze d'ospedale e avranno supervisione medica 24 ore su 24, igiene adeguata, alimentazione, esercizio passivo, intrattenimento e visite.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dieci giovani partecipanti maschi saranno sottoposti a 10 giorni di riposo a letto orizzontale. Prima, durante e dopo gli investigatori monitoreranno molte risposte biomeccaniche, metaboliche, cardiovascolari e biochimiche.
Durante il periodo di riposo a letto non ci saranno interventi. i soggetti potranno ruotare liberamente, senza stimoli verticali di alcun genere.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Izola, Slovenia, 6310
- Splosna bolnisnica Izola (Hospital of Izola)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea tra 20 e 28 kg/m2
- partecipanti maschi
- un individuo sano che sia in grado di completare tutti i test previsti nel protocollo di ricerca
Criteri di esclusione:
- fumare;
- consumo regolare di alcol;
- impianti ferromagnetici;
- storia di trombosi venosa profonda con D-dimero > 500 μg·L-1;
- patologie scheletriche, neuromuscolari, psicologiche, metaboliche e cardiovascolari acute o croniche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: condizione di riposo a letto
Condizione di riposo a letto senza alcun intervento aggiuntivo
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10 giorni di riposo a letto completo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della frequenza respiratoria mittocondriale
Lasso di tempo: Al basale e dopo 10 giorni di riposo a letto
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Variazione della frequenza respiratoria dell'ossigeno mittocondriale per mg di tessuto muscolare dopo 10 giorni di riposo a letto
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Al basale e dopo 10 giorni di riposo a letto
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Variazione della forza delle singole fibre del muscolo scheletrico (in micro Newton)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 10 giorni di riposo a letto
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In ogni aprticipante in ogni punto temporale saranno studiate circa 10 fibre muscolari intatte per la loro produzione di forza dopo 10 giorni di riposo a letto.
La forza isometrica delle fibre muscolari (in mNewton) sarà misurata forza isometrica (Fo) in quattro successive attivazioni massimali (pCa, 4.6; lunghezza del sarcomero, 2.6 micrometri; temperatura 12 gradi C) utilizzando un motore elettrico con trasduttore di forza montato su di esso.
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Al basale e dopo 10 giorni di riposo a letto
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Variazione degli esiti neurologici - velocità di conduzione nervosa
Lasso di tempo: Al basale e dopo 10 giorni di riposo a letto
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Variazione della velocità di conduzione nervosa dopo 10 giorni di riposo a letto
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Al basale e dopo 10 giorni di riposo a letto
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Cambiamento nei risultati neurologici - fMRI
Lasso di tempo: Al basale e dopo 10 giorni di riposo a letto
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Modifica della capacità di immaginare mentalmente/eseguire compiti locomotori (analisi di rete basate su voxel) dopo 10 giorni di riposo a letto
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Al basale e dopo 10 giorni di riposo a letto
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Cambiamento degli esiti neurologici - valutazione neurocognitiva
Lasso di tempo: Al basale e dopo 10 giorni di riposo a letto
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Modifica dei parametri dell'EEG e dei compiti neurocognitivi (potenziale correlato all'evento; componente P300 durante l'attività Stroop) dopo 10 giorni di riposo a letto
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Al basale e dopo 10 giorni di riposo a letto
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Cambiamento nell'espressione NCAM del muscolo scheletrico nelle singole fibre
Lasso di tempo: Prima, al giorno 5 e al giorno 10 di riposo a letto
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L'espressione della molecola di adesione delle cellule neurali (NCAM) sarà analizzata in campioni bioptici di vastus lateralis in tre punti temporali.
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Prima, al giorno 5 e al giorno 10 di riposo a letto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del volume muscolare dopo 10 giorni di riposo a letto
Lasso di tempo: Al basale e dopo 10 giorni di riposo a letto
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Il volume muscolare della coscia sarà valutato mediante sezione continua ottenuta mediante 3T MRI.
La segmentazione muscolare sarà eseguita dalla routine Matlab.
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Al basale e dopo 10 giorni di riposo a letto
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Variazione della potenza aerobica di picco dopo 10 giorni di riposo a letto
Lasso di tempo: Al basale e dopo 10 giorni di riposo a letto
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La variazione della potenza aerobica di picco (consumo massimo di ossigeno) sarà valutata su un cicloergometro utilizzando il protocollo di carico graduato.
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Al basale e dopo 10 giorni di riposo a letto
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Variazione non omogenea dell'angolo pennato del muscolo scheletrico dopo 10 giorni di riposo a letto
Lasso di tempo: Al basale, ogni 2 giorni di riposo a letto e dopo 10 giorni di riposo a letto
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Il cambiamento nell'architettura muscolare sarà valutato in vasto laterale, bicipite femorale, tibiale anteriore, multifido usando l'ecografia.
Nello specifico, valuteremo tutti e tre i parametri dell'architettura (angolo pennation, lunghezza e spessore del fascicolo), tuttavia ai fini di questo risultato ipotizziamo un cambiamento non omogeneo in tutti i muscoli nell'angolo pennation.
La valutazione verrà eseguita prima, ogni 2 giorni di riposo a letto e dopo il riposo a letto.
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Al basale, ogni 2 giorni di riposo a letto e dopo 10 giorni di riposo a letto
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Variazione dello spostamento massimo dopo la contrazione della contrazione dopo 10 giorni di riposo a letto
Lasso di tempo: Al basale, ogni 2 giorni di riposo a letto e dopo 10 giorni di riposo a letto
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Utilizzando la tensiomiografia valuteremo il tempo di contrazione e la massima dislocazione nei muscoli vasto laterale, tibiale anteriore, bicipite femorale, multifido.
Ci aspettiamo che il tempo di contrazione rimanga lo stesso ma lo spostamento massimo - una misura del tono muscolare, aumenterà molto prima dei cambiamenti nello spessore del muscolo - valutati dall'ecografia.
La valutazione verrà eseguita prima, ogni 2 giorni di riposo a letto e dopo il riposo a letto.
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Al basale, ogni 2 giorni di riposo a letto e dopo 10 giorni di riposo a letto
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Modifica della composizione scheletrica dopo 10 giorni di riposo a letto
Lasso di tempo: Al basale, giorno 5 e dopo 10 giorni di riposo a letto
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Utilizzando l'elettroforesi valuteremo i cambiamenti nella miosizzazione delle catene pesanti nelle biopsie ottenute dal muscolo vasto laterale prima, al giorno 5 e dopo 10 giorni di riposo a letto
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Al basale, giorno 5 e dopo 10 giorni di riposo a letto
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Variazione della massima contrazione volontaria del muscolo scheletrico dopo 10 giorni di riposo a letto
Lasso di tempo: Al basale e dopo 10 giorni di riposo a letto
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La massima contrazione isometrica volontaria degli estensori del ginocchio sarà misurata utilizzando un dnamometro impostato a 90 gradi di flessione.
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Al basale e dopo 10 giorni di riposo a letto
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Cambiamento di equilibrio dopo 10 giorni di riposo a letto
Lasso di tempo: Al basale e dopo 10 giorni di riposo a letto
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La variazione dell'equilibrio statico e dinamico sarà valutata mediante test funzionali (andatura valutata con il sistema Optogait ed equilibrio valutato con la piastra tensiometrica-COP) dopo 10 giorni di riposo a letto
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Al basale e dopo 10 giorni di riposo a letto
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Variazione della tolleranza ortostatica dopo 10 giorni di riposo a letto
Lasso di tempo: Al basale e dopo 10 giorni di riposo a letto
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La variazione della pressione arteriosa media durante il test da supino a in piedi (mmHg) sarà valutata dal test da supino a in piedi, in cui i soggetti rimarranno 10 minuti in ciascuna posizione.
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Al basale e dopo 10 giorni di riposo a letto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pisot R, Marusic U, Biolo G, Mazzucco S, Lazzer S, Grassi B, Reggiani C, Toniolo L, di Prampero PE, Passaro A, Narici M, Mohammed S, Rittweger J, Gasparini M, Gabrijelcic Blenkus M, Simunic B. Greater loss in muscle mass and function but smaller metabolic alterations in older compared with younger men following 2 wk of bed rest and recovery. J Appl Physiol (1985). 2016 Apr 15;120(8):922-9. doi: 10.1152/japplphysiol.00858.2015. Epub 2016 Jan 28.
- Simunic B, Koren K, Rittweger J, Lazzer S, Reggiani C, Rejc E, Pisot R, Narici M, Degens H. Tensiomyography detects early hallmarks of bed-rest-induced atrophy before changes in muscle architecture. J Appl Physiol (1985). 2019 Apr 1;126(4):815-822. doi: 10.1152/japplphysiol.00880.2018. Epub 2019 Jan 24.
- Floreani M, Rejc E, Taboga P, Ganzini A, Pisot R, Simunic B, Biolo G, Reggiani C, Passaro A, Narici M, Rittweger J, di Prampero PE, Lazzer S. Effects of 14 days of bed rest and following physical training on metabolic cost, mechanical work, and efficiency during walking in older and young healthy males. PLoS One. 2018 Mar 12;13(3):e0194291. doi: 10.1371/journal.pone.0194291. eCollection 2018.
- Rejc E, Floreani M, Taboga P, Botter A, Toniolo L, Cancellara L, Narici M, Simunic B, Pisot R, Biolo G, Passaro A, Rittweger J, Reggiani C, Lazzer S. Loss of maximal explosive power of lower limbs after 2 weeks of disuse and incomplete recovery after retraining in older adults. J Physiol. 2018 Feb 15;596(4):647-665. doi: 10.1113/JP274772. Epub 2018 Jan 19.
- Passaro A, Soavi C, Marusic U, Rejc E, Sanz JM, Morieri ML, Nora ED, Kavcic V, Narici MV, Reggiani C, Biolo G, Zuliani G, Lazzer S, Pisot R. Computerized cognitive training and brain derived neurotrophic factor during bed rest: mechanisms to protect individual during acute stress. Aging (Albany NY). 2017 Feb 3;9(2):393-407. doi: 10.18632/aging.101166.
- Marusic U, Giordani B, Moffat SD, Petric M, Dolenc P, Pisot R, Kavcic V. Computerized cognitive training during physical inactivity improves executive functioning in older adults. Neuropsychol Dev Cogn B Aging Neuropsychol Cogn. 2018 Jan;25(1):49-69. doi: 10.1080/13825585.2016.1263724. Epub 2016 Dec 12.
- Marusic U, Kavcic V, Giordani B, Gerzevic M, Meeusen R, Pisot R. Computerized spatial navigation training during 14 days of bed rest in healthy older adult men: Effect on gait performance. Psychol Aging. 2015 Jun;30(2):334-340. doi: 10.1037/pag0000021. Epub 2015 May 4.
- Marusic U, Meeusen R, Pisot R, Kavcic V. The brain in micro- and hypergravity: the effects of changing gravity on the brain electrocortical activity. Eur J Sport Sci. 2014;14(8):813-22. doi: 10.1080/17461391.2014.908959. Epub 2014 Apr 15.
- Rejc E, di Prampero PE, Lazzer S, Grassi B, Simunic B, Pisot R, Antonutto G, Narici M. A 35-day bed rest does not alter the bilateral deficit of the lower limbs during explosive efforts. Eur J Appl Physiol. 2015 Jun;115(6):1323-30. doi: 10.1007/s00421-015-3111-2. Epub 2015 Jan 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 agosto 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
16 ottobre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
16 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BR2019 MARS-PRE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati vengono condivisi tra i partner per varie pubblicazioni
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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