Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биологические и функциональные маркеры для точной астронавтической биомедицины (MARS-PRE)

29 апреля 2020 г. обновлено: Rado Pisot, Science and Research Centre Koper

MARS-PRE: MARcatori Biologici and Funzionali Per la Biomedicina aStronautica di Precisione

В текущем исследовании исследователи будут изучать ранние биомаркеры деградации человека. К 10-дневному горизонтальному постельному режиму исследователи привлекут 10 здоровых мужчин (18–30 лет, ИМТ 20–28 кг/м2). До, в середине и после постельного режима исследователи проведут различные измерения, некоторые из них будут инвазивными (образцы крови и биопсия мышц), которые будут тщательно взяты медицинским персоналом. Субъекты будут помещены в больничные палаты и будут находиться под круглосуточным медицинским наблюдением, надлежащей гигиеной, питанием, пассивными физическими упражнениями, развлечениями и визитами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Десять молодых участников мужского пола пройдут 10 дней горизонтального постельного режима. До, во время и после исследователи будут контролировать многие биомеханические, метаболические, сердечно-сосудистые, биохимические реакции.

В период постельного режима никаких вмешательств не будет. субъектам будет разрешено свободно вращаться без каких-либо вертикальных стимулов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словения
      • Izola, Словения, 6310
        • Splosna bolnisnica Izola (Hospital of Izola)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела от 20 до 28 кг/м2
  • участники мужского пола
  • здоровый человек, способный пройти все тесты, запланированные в протоколе исследования

Критерий исключения:

  • курение;
  • регулярное употребление алкоголя;
  • ферромагнитные имплантаты;
  • тромбоз глубоких вен в анамнезе с уровнем D-димера > 500 мкг·л-1;
  • острые или хронические скелетные, нервно-мышечные, психологические, метаболические и сердечно-сосудистые заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: состояние постельного режима
Постельный режим без дополнительных вмешательств
Другой: Постельный режим
10-дневный полный постельный режим
Другие имена:
  • иммобилизация
  • постельный режим
  • длительное отсутствие физической активности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты дыхания митохондрий
Временное ограничение: Исходно и после 10-дневного постельного режима
Изменение скорости кислородного дыхания митохондрий на мг мышечной ткани после 10-дневного постельного режима
Исходно и после 10-дневного постельного режима
Изменение силы отдельных волокон скелетных мышц (в микроньютонах)
Временное ограничение: Исходно и после 10-дневного постельного режима
У каждого участника в каждый момент времени будет исследовано около 10 интактных мышечных волокон на предмет их выработки силы после 10-дневного постельного режима. Изометрическая сила мышечного волокна (в мНьютонах) будет измеряться изометрической силой (Fo) при четырех последовательных максимальных активациях (рСа, 4,6; длина саркомера, 2,6 микрометра, температура 12°С) с использованием электродвигателя с установленным на нем датчиком силы.
Исходно и после 10-дневного постельного режима
Изменение неврологических исходов - скорость проведения по нерву
Временное ограничение: Исходно и после 10-дневного постельного режима
Изменение скорости проведения по нерву после 10-дневного постельного режима
Исходно и после 10-дневного постельного режима
Изменение неврологических исходов - фМРТ
Временное ограничение: Исходно и после 10-дневного постельного режима
Изменение способности мысленно представлять/выполнять двигательные задачи (сетевой анализ на основе вокселей) после 10-дневного постельного режима
Исходно и после 10-дневного постельного режима
Изменение неврологических исходов - нейрокогнитивная оценка
Временное ограничение: Исходно и после 10-дневного постельного режима
Изменение показателей ЭЭГ и нейрокогнитивных задач (событийный потенциал, компонент Р300 при задаче Струпа) после 10-дневного постельного режима
Исходно и после 10-дневного постельного режима
Изменение экспрессии NCAM скелетных мышц в одиночных волокнах
Временное ограничение: До, на 5 и 10 день постельного режима
Экспрессия молекулы адгезии нервных клеток (NCAM) будет проанализирована в образцах биопсии латеральной широкой мышцы бедра в трех временных точках.
До, на 5 и 10 день постельного режима

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мышечного объема после 10-дневного постельного режима
Временное ограничение: Исходно и после 10-дневного постельного режима
Объем мышц бедра будет оцениваться по непрерывному срезу, полученному с помощью МРТ 3T. Сегментация мышц будет выполняться с помощью программы Matlab.
Исходно и после 10-дневного постельного режима
Изменение пиковой аэробной мощности после 10-дневного постельного режима
Временное ограничение: Исходно и после 10-дневного постельного режима
Изменение пиковой аэробной мощности (максимальное потребление кислорода) будет оцениваться на циклоэргометре с использованием протокола постепенной нагрузки.
Исходно и после 10-дневного постельного режима
Неоднородное изменение угла перистости скелетных мышц после 10-дневного постельного режима
Временное ограничение: Исходно каждые 2 дня постельного режима и после 10-дневного постельного режима
Изменения в мышечной архитектуре будут оцениваться в латеральной широкой мышце бедра, двуглавой мышце бедра, передней большеберцовой мышце, многораздельной мышце с помощью сонографии. В частности, мы оценим все три архитектурных параметра (угол перистости, длину пучка и толщину), однако для целей этого результата мы предполагаем неоднородное изменение угла перистости во всех мышцах. Оценка будет проводиться до, каждые 2 дня постельного режима и после постельного режима.
Исходно каждые 2 дня постельного режима и после 10-дневного постельного режима
Изменение максимального смещения после мышечного сокращения после 10-дневного постельного режима
Временное ограничение: Исходно каждые 2 дня постельного режима и после 10-дневного постельного режима
С помощью тензиомиографии оценивают время сокращения и максимальное смещение латеральной широкой мышцы бедра, передней большеберцовой мышцы, двуглавой мышцы бедра, многораздельных мышц. Мы ожидаем, что время сокращения останется прежним, но максимальное смещение - мера мышечного тонуса, будет увеличиваться намного раньше, чем изменения в толщине мышц, оцениваемые с помощью сонографии. Оценка будет проводиться до, каждые 2 дня постельного режима и после постельного режима.
Исходно каждые 2 дня постельного режима и после 10-дневного постельного режима
Изменение скелетного состава после 10-дневного постельного режима.
Временное ограничение: Исходно, на 5-й день и после 10-дневного постельного режима.
С помощью электрофореза оценим изменения в составе миозирующих тяжелых цепей в биоптатах, полученных из латеральной широкой мышцы бедра, до, на 5-е и после 10-го дня постельного режима.
Исходно, на 5-й день и после 10-дневного постельного режима.
Изменение максимального произвольного сокращения скелетных мышц после 10-дневного постельного режима
Временное ограничение: Исходно и после 10-дневного постельного режима
Максимальное произвольное изометрическое сокращение разгибателей колена будет измеряться с помощью динамометра, установленного на угол сгибания 90 градусов.
Исходно и после 10-дневного постельного режима
Изменение баланса после 10-дневного постельного режима
Временное ограничение: Исходно и после 10-дневного постельного режима
Изменение статического и динамического баланса будет оцениваться с помощью функциональных тестов (походка оценивается с помощью системы Optogait, а баланс оценивается с помощью тензиометрической пластины-COP) после 10-дневного постельного режима.
Исходно и после 10-дневного постельного режима
Изменение ортостатической толерантности после 10-дневного постельного режима
Временное ограничение: Исходно и после 10-дневного постельного режима
Изменение среднего артериального давления во время теста из положения лежа в положение стоя (мм рт. ст.) будет оцениваться с помощью теста из положения лежа в положение стоя, при котором испытуемые будут оставаться в каждом положении по 10 минут.
Исходно и после 10-дневного постельного режима

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Science and Research Centre Koper

Соавторы

University of Trieste
University of Padova
University of Pavia
University of L'Aquila
University of Genova
University of Bari
Humanitas Hospital, Italy
University of Rome

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BR2019 MARS-PRE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные распределяются между партнерами для различных публикаций.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Постельный режим

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться