Marcadores Biológicos e Funcionais para Biomedicina Astronáutica de Precisão (MARS-PRE)
29 de abril de 2020 atualizado por: Rado Pisot, Science and Research Centre Koper
MARS-PRE: MARcatori Biologici e Funzionali Per la Biomedicina aStronautica di PREcisione
No presente estudo, os investigadores estudarão os primeiros biomarcadores da degradação humana.
Em repouso horizontal de 10 dias, os investigadores irão inscrever 10 indivíduos saudáveis do sexo masculino (18-30 anos, IMC 20-28kg/m2).
Pré, médio e pós-repouso no leito, os investigadores realizarão várias medições, algumas delas invasivas (amostras de sangue e biópsias musculares), que serão cuidadosamente coletadas pela equipe médica.
Os sujeitos serão colocados em quartos hospitalares e terão supervisão médica 24 horas, higiene adequada, nutrição, exercícios passivos, entretenimento e visitas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Dez jovens participantes do sexo masculino serão submetidos a 10 dias de repouso na cama horizontal. Antes, durante e depois, os investigadores monitorarão muitas respostas biomecânicas, metabólicas, cardiovasculares e bioquímicas.
Durante o período de repouso no leito não haverá intervenções. os sujeitos poderão girar livremente, sem nenhum tipo de estímulo vertical.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Izola, Eslovênia, 6310
- Splosna bolnisnica Izola (Hospital of Izola)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal entre 20 - 28 kg/m2
- participantes do sexo masculino
- um indivíduo saudável que é capaz de completar todos os testes previstos no protocolo de pesquisa
Critério de exclusão:
- fumar;
- consumo regular de álcool;
- implantes ferromagnéticos;
- história de trombose venosa profunda com dímero D > 500 μg·L-1;
- condições agudas ou crônicas de doenças esqueléticas, neuromusculares, psicológicas, metabólicas e cardiovasculares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: condição de repouso na cama
Condição de repouso no leito sem qualquer intervenção adicional
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10 dias de repouso absoluto
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na taxa de respiração das mitocôndrias
Prazo: No início e após 10 dias de repouso no leito
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Alteração na taxa de respiração de oxigênio das mitocôndrias por mg de tecido muscular após 10 dias de repouso no leito
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No início e após 10 dias de repouso no leito
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Mudança na força de fibra única do músculo esquelético (em micro Newtons)
Prazo: No início e após 10 dias de repouso no leito
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Em cada participante, em cada ponto de tempo, aproximadamente 10 fibras musculares intactas serão estudadas para sua produção de força após 10 dias de repouso na cama.
A força isométrica da fibra muscular (em mNewton) será medida a força isométrica (Fo) em quatro ativações máximas subsequentes (pCa, 4,6; comprimento do sarcômero, 2,6 micrômetros; temperatura 12 graus C) usando um motor elétrico com transdutor de força montado nele.
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No início e após 10 dias de repouso no leito
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Mudança nos resultados neurológicos - velocidade de condução nervosa
Prazo: No início e após 10 dias de repouso no leito
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Mudança na velocidade de condução nervosa após 10 dias de repouso no leito
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No início e após 10 dias de repouso no leito
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Mudança nos resultados neurológicos - fMRI
Prazo: No início e após 10 dias de repouso no leito
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Alteração na capacidade de imaginar mentalmente/executar tarefas locomotoras (análises de rede baseadas em voxels) após 10 dias de repouso no leito
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No início e após 10 dias de repouso no leito
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Mudança nos resultados neurológicos - avaliação neurocognitiva
Prazo: No início e após 10 dias de repouso no leito
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Alteração nos parâmetros de EEG e tarefas neurocognitivas (potencial relacionado a eventos; componente P300 durante a tarefa Stroop) após 10 dias de repouso no leito
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No início e após 10 dias de repouso no leito
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Alteração na expressão de NCAM do músculo esquelético em fibras individuais
Prazo: Antes, no dia 5 e no dia 10 de repouso no leito
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A expressão da molécula de adesão de células neurais (NCAM) será analisada em amostras de biópsia do vasto lateral em três momentos.
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Antes, no dia 5 e no dia 10 de repouso no leito
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no volume muscular após 10 dias de repouso no leito
Prazo: No início e após 10 dias de repouso no leito
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O volume muscular da coxa será avaliado por corte contínuo obtido por ressonância magnética 3T.
A segmentação muscular será feita pela rotina Matlab.
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No início e após 10 dias de repouso no leito
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Mudança no pico de potência aeróbica após 10 dias de repouso no leito
Prazo: No início e após 10 dias de repouso no leito
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A mudança no pico de potência aeróbica (consumo máximo de oxigênio) será avaliada em um cicloergômetro usando o protocolo de carga graduada.
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No início e após 10 dias de repouso no leito
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Alteração não homogênea no ângulo de penação do músculo esquelético após 10 dias de repouso no leito
Prazo: No início do estudo, a cada 2 dias de repouso no leito e após 10 dias de repouso no leito
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A mudança na arquitetura muscular será avaliada no vasto lateral, bíceps femoral, tibial anterior e multífido usando ultrassonografia.
Especificamente, avaliaremos todos os três parâmetros de arquitetura (ângulo de penação, comprimento e espessura do fascículo), no entanto, para fins deste resultado, hipotetizamos a mudança não homogênea em todos os músculos no ângulo de penação.
A avaliação será realizada antes, a cada 2 dias de repouso no leito e pós-repouso no leito.
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No início do estudo, a cada 2 dias de repouso no leito e após 10 dias de repouso no leito
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Mudança no deslocamento máximo após contração muscular após 10 dias de repouso no leito
Prazo: No início do estudo, a cada 2 dias de repouso no leito e após 10 dias de repouso no leito
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Através da tensiomiografia avaliaremos o tempo de contração e o deslocamento máximo dos músculos vasto lateral, tibial anterior, bíceps femoral e multífido.
Esperamos que o tempo de contração permaneça o mesmo, mas o deslocamento máximo - uma medida do tônus muscular, aumentará muito antes das mudanças na espessura do músculo - avaliado pela ultrassonografia.
A avaliação será realizada antes, a cada 2 dias de repouso no leito e pós-repouso no leito.
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No início do estudo, a cada 2 dias de repouso no leito e após 10 dias de repouso no leito
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Mudança na composição esquelética após 10 dias de repouso no leito
Prazo: No início, 5º dia e após 10 dias de repouso no leito
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Por meio de eletroforese, avaliaremos as alterações na composição das cadeias pesadas de miose nas biópsias obtidas do músculo vasto lateral antes, no dia 5 e após 10 dias de repouso no leito
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No início, 5º dia e após 10 dias de repouso no leito
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Mudança na contração voluntária máxima do músculo esquelético após 10 dias de repouso no leito
Prazo: No início e após 10 dias de repouso no leito
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A contração isométrica voluntária máxima dos extensores do joelho será medida usando um dnamômetro ajustado para 90 graus de flexão.
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No início e após 10 dias de repouso no leito
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Alteração no equilíbrio após 10 dias de repouso no leito
Prazo: No início e após 10 dias de repouso no leito
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A alteração do equilíbrio estático e dinâmico será avaliada por testes funcionais (marcha avaliada com sistema Optogait e equilíbrio avaliado com placa Tensiométrica-COP) após 10 dias de repouso no leito
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No início e após 10 dias de repouso no leito
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Alteração na tolerância ortostática após 10 dias de repouso no leito
Prazo: No início e após 10 dias de repouso no leito
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A variação da pressão arterial média durante o teste supino-levantar (mmHg) será avaliada pelo teste supino-levantar, onde os sujeitos permanecerão 10 minutos em cada posição.
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No início e após 10 dias de repouso no leito
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pisot R, Marusic U, Biolo G, Mazzucco S, Lazzer S, Grassi B, Reggiani C, Toniolo L, di Prampero PE, Passaro A, Narici M, Mohammed S, Rittweger J, Gasparini M, Gabrijelcic Blenkus M, Simunic B. Greater loss in muscle mass and function but smaller metabolic alterations in older compared with younger men following 2 wk of bed rest and recovery. J Appl Physiol (1985). 2016 Apr 15;120(8):922-9. doi: 10.1152/japplphysiol.00858.2015. Epub 2016 Jan 28.
- Simunic B, Koren K, Rittweger J, Lazzer S, Reggiani C, Rejc E, Pisot R, Narici M, Degens H. Tensiomyography detects early hallmarks of bed-rest-induced atrophy before changes in muscle architecture. J Appl Physiol (1985). 2019 Apr 1;126(4):815-822. doi: 10.1152/japplphysiol.00880.2018. Epub 2019 Jan 24.
- Floreani M, Rejc E, Taboga P, Ganzini A, Pisot R, Simunic B, Biolo G, Reggiani C, Passaro A, Narici M, Rittweger J, di Prampero PE, Lazzer S. Effects of 14 days of bed rest and following physical training on metabolic cost, mechanical work, and efficiency during walking in older and young healthy males. PLoS One. 2018 Mar 12;13(3):e0194291. doi: 10.1371/journal.pone.0194291. eCollection 2018.
- Rejc E, Floreani M, Taboga P, Botter A, Toniolo L, Cancellara L, Narici M, Simunic B, Pisot R, Biolo G, Passaro A, Rittweger J, Reggiani C, Lazzer S. Loss of maximal explosive power of lower limbs after 2 weeks of disuse and incomplete recovery after retraining in older adults. J Physiol. 2018 Feb 15;596(4):647-665. doi: 10.1113/JP274772. Epub 2018 Jan 19.
- Passaro A, Soavi C, Marusic U, Rejc E, Sanz JM, Morieri ML, Nora ED, Kavcic V, Narici MV, Reggiani C, Biolo G, Zuliani G, Lazzer S, Pisot R. Computerized cognitive training and brain derived neurotrophic factor during bed rest: mechanisms to protect individual during acute stress. Aging (Albany NY). 2017 Feb 3;9(2):393-407. doi: 10.18632/aging.101166.
- Marusic U, Giordani B, Moffat SD, Petric M, Dolenc P, Pisot R, Kavcic V. Computerized cognitive training during physical inactivity improves executive functioning in older adults. Neuropsychol Dev Cogn B Aging Neuropsychol Cogn. 2018 Jan;25(1):49-69. doi: 10.1080/13825585.2016.1263724. Epub 2016 Dec 12.
- Marusic U, Kavcic V, Giordani B, Gerzevic M, Meeusen R, Pisot R. Computerized spatial navigation training during 14 days of bed rest in healthy older adult men: Effect on gait performance. Psychol Aging. 2015 Jun;30(2):334-340. doi: 10.1037/pag0000021. Epub 2015 May 4.
- Marusic U, Meeusen R, Pisot R, Kavcic V. The brain in micro- and hypergravity: the effects of changing gravity on the brain electrocortical activity. Eur J Sport Sci. 2014;14(8):813-22. doi: 10.1080/17461391.2014.908959. Epub 2014 Apr 15.
- Rejc E, di Prampero PE, Lazzer S, Grassi B, Simunic B, Pisot R, Antonutto G, Narici M. A 35-day bed rest does not alter the bilateral deficit of the lower limbs during explosive efforts. Eur J Appl Physiol. 2015 Jun;115(6):1323-30. doi: 10.1007/s00421-015-3111-2. Epub 2015 Jan 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de agosto de 2019
Conclusão Primária (REAL)
16 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
16 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
9 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BR2019 MARS-PRE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados são compartilhados entre parceiros para várias publicações
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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