Biologiset ja toiminnalliset merkit tarkkuuteen astronautiseen biolääketieteeseen (MARS-PRE)
keskiviikko 29. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Rado Pisot, Science and Research Centre Koper
MARS-PRE: MARCatori Biologici e Funzionali Per la Biomedicina aStronautica di PREcisione
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat ihmisen hajoamisen varhaisia biomarkkereita.
10 päivän vaakasuoraan vuodelevoon tutkijat ottavat mukaan 10 tervettä miespuolista henkilöä (18-30 vuotta, BMI 20-28 kg/m2).
Ennen nukkumaanmenoa, puolivälissä ja sen jälkeen tutkijat tekevät erilaisia mittauksia, joista osa on invasiivisia (verinäytteet ja lihaskoepalat), jotka lääkintähenkilöstö ottaa huolellisesti.
Koehenkilöt sijoitetaan sairaalahuoneisiin ja heillä on ympärivuorokautinen lääkärin valvonta, riittävä hygienia, ravitsemus, passiivinen liikunta, viihde ja vierailut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kymmenen nuorta miespuolista osallistujaa saavat 10 päivää vaakasuoraa vuodelepoa. Ennen, aikana ja jälkeen tutkijat seuraavat monia biomekaanisia, metabolisia, kardiovaskulaarisia ja biokemiallisia vasteita.
Vuodelepojakson aikana ei toimenpiteitä tehdä. koehenkilöt saavat pyöriä vapaasti ilman minkäänlaisia pystysuuntaisia ärsykkeitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Izola, Slovenia, 6310
- Splosna bolnisnica Izola (Hospital of Izola)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 30 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi 20 - 28 kg/m2
- miespuoliset osallistujat
- terve henkilö, joka pystyy suorittamaan kaikki tutkimusprotokollassa suunnitellut testit
Poissulkemiskriteerit:
- tupakointi;
- säännöllinen alkoholin käyttö;
- ferromagneettiset implantit;
- aiempi syvä laskimotromboosi D-dimeerillä > 500 µg·L-1;
- akuutit tai krooniset luusto-, hermo-lihas-, psykologiset, aineenvaihdunta- ja sydän- ja verisuonitaudit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: vuodelevon kunto
Vuodelepotila ilman lisätoimenpiteitä
|
10 päivän täydellinen vuodelepo
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mitokondrioiden hengitysnopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 10 päivän vuodelevon jälkeen
|
Muutos mitokondrioiden happihengitysnopeudessa / mg lihaskudosta 10 päivän vuodelevon jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 10 päivän vuodelevon jälkeen
|
|
Muutos luurankolihasten yksikuituvoimassa (mikronewtoneina)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 10 päivän vuodelevon jälkeen
|
Jokaisella osallistujalla kullakin aikapisteellä tutkitaan noin 10 ehjää lihaskuitua niiden voimantuotantoa varten 10 päivän vuodelevon jälkeen.
Isometrinen lihaskuituvoima (mNewtonina) mitataan isometristä voimaa (Fo) neljässä peräkkäisessä maksimiaktivaatiossa (pCa, 4,6; sarkomeerin pituus, 2,6 mikrometriä; lämpötila 12 astetta C) käyttämällä sähkömoottoria, johon on asennettu voimaanturi.
|
Lähtötilanteessa ja 10 päivän vuodelevon jälkeen
|
|
Muutos neurologisissa tuloksissa - hermon johtumisnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 10 päivän vuodelevon jälkeen
|
Muutos hermoston johtumisnopeudessa 10 päivän vuodelevon jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 10 päivän vuodelevon jälkeen
|
|
Muutos neurologisissa tuloksissa - fMRI
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 10 päivän vuodelevon jälkeen
|
Muutos kyvyssä henkisesti kuvitella/suorittaa liikkumistehtäviä (vokselipohjaiset verkkoanalyysit) 10 päivän vuodelevon jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 10 päivän vuodelevon jälkeen
|
|
Muutos neurologisissa tuloksissa - neurokognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 10 päivän vuodelevon jälkeen
|
Muutos EEG- ja neurokognitiivisten tehtävien parametreissa (tapahtumaan liittyvä potentiaali; P300-komponentti Stroop-tehtävän aikana) 10 päivän vuodelevon jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 10 päivän vuodelevon jälkeen
|
|
Muutos luurankolihasten NCAM-ilmentymisessä yksittäisissä kuiduissa
Aikaikkuna: Ennen, päivänä 5 ja päivänä 10 vuodelepoa
|
Neuraalisoluadheesiomolekyylin (NCAM) ilmentyminen analysoidaan vastus lateralis -biopsianäytteissä kolmessa ajankohdassa.
|
Ennen, päivänä 5 ja päivänä 10 vuodelepoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lihasmassassa 10 päivän vuodelevon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 10 päivän vuodelevon jälkeen
|
Reisilihaksen tilavuus arvioidaan jatkuvalla leikkauksella, joka saadaan 3T MRI:llä.
Lihassegmentointi tehdään Matlab-rutiinilla.
|
Lähtötilanteessa ja 10 päivän vuodelevon jälkeen
|
|
Muutos aerobisessa huipputehossa 10 päivän vuodelevon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 10 päivän vuodelevon jälkeen
|
Muutos aerobisessa huipputehossa (maksimaalinen hapenkulutus) arvioidaan sykloergometrillä käyttämällä asteittaista kuormitusprotokollaa.
|
Lähtötilanteessa ja 10 päivän vuodelevon jälkeen
|
|
Epähomogeeninen muutos luustolihasten pennaatiokulmassa 10 päivän vuodelevon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 päivän välein ja 10 päivän vuodelevon jälkeen
|
Lihasarkkitehtuurin muutosta arvioidaan sonografian avulla: vastus lateralis, biceps femoris, tibialis anterior, multifidus.
Tarkemmin sanottuna arvioimme kaikki kolme arkkitehtuuriparametria (pennation kulma, sidekudoksen pituus ja paksuus), mutta tämän tuloksen vuoksi oletamme epähomogeenista muutosta koko lihaksessa pennaatiokulmassa.
Arviointi suoritetaan ennen vuodelepoa, 2 päivän välein ja sen jälkeen.
|
Lähtötilanteessa 2 päivän välein ja 10 päivän vuodelevon jälkeen
|
|
Muutos maksimaalisessa siirtymässä nykimisen supistumisen jälkeen 10 päivän vuodelevon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 päivän välein ja 10 päivän vuodelevon jälkeen
|
Tensiomyografian avulla arvioimme supistumisaikaa ja maksimaalista siirtymää vastus lateralis-, tibialis anterior-, biceps femoris- ja multifidus-lihaksissa.
Odotamme supistumisajan pysyvän ennallaan, mutta maksimaalinen siirtymä - lihasjänteyden mitta - kasvaa paljon ennen lihasten paksuuden muutoksia - sonografialla arvioituna.
Arviointi suoritetaan ennen vuodelepoa, 2 päivän välein ja sen jälkeen.
|
Lähtötilanteessa 2 päivän välein ja 10 päivän vuodelevon jälkeen
|
|
Muutos luuston koostumuksessa 10 päivän vuodelevon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 5. päivänä ja 10 päivän vuodelevon jälkeen
|
Elektroforeesin avulla arvioimme muutoksia myosing raskaiden ketjujen koostumuksessa biopsioissa, jotka on otettu vastus lateralis -lihaksesta ennen, päivänä 5 ja 10 päivän vuodelevon jälkeen
|
Lähtötilanteessa 5. päivänä ja 10 päivän vuodelevon jälkeen
|
|
Muutos luustolihasten maksimaalisessa vapaaehtoisessa supistuksessa 10 päivän vuodelevon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 10 päivän vuodelevon jälkeen
|
Suurin vapaaehtoinen isometrinen polven ojentajien supistuminen mitataan käyttämällä dnamometriä, joka on asetettu 90 asteen taivutukseen.
|
Lähtötilanteessa ja 10 päivän vuodelevon jälkeen
|
|
Tasapainon muutos 10 päivän vuodelevon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 10 päivän vuodelevon jälkeen
|
Muutos staattisessa ja dynaamisessa tasapainossa arvioidaan toiminnallisilla testeillä (kävely arvioidaan Optogait-järjestelmällä ja tasapaino mitataan Tensiometric plate-COP:lla) 10 päivän vuodelevon jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 10 päivän vuodelevon jälkeen
|
|
Muutos ortostaattisessa toleranssissa 10 päivän vuodelevon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 10 päivän vuodelevon jälkeen
|
Keskimääräisen valtimopaineen muutos makuuasennossa (mmHg) mitataan makuu-seisomatestillä, jossa koehenkilöt viipyvät 10 minuuttia kummassakin asennossa.
|
Lähtötilanteessa ja 10 päivän vuodelevon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pisot R, Marusic U, Biolo G, Mazzucco S, Lazzer S, Grassi B, Reggiani C, Toniolo L, di Prampero PE, Passaro A, Narici M, Mohammed S, Rittweger J, Gasparini M, Gabrijelcic Blenkus M, Simunic B. Greater loss in muscle mass and function but smaller metabolic alterations in older compared with younger men following 2 wk of bed rest and recovery. J Appl Physiol (1985). 2016 Apr 15;120(8):922-9. doi: 10.1152/japplphysiol.00858.2015. Epub 2016 Jan 28.
- Simunic B, Koren K, Rittweger J, Lazzer S, Reggiani C, Rejc E, Pisot R, Narici M, Degens H. Tensiomyography detects early hallmarks of bed-rest-induced atrophy before changes in muscle architecture. J Appl Physiol (1985). 2019 Apr 1;126(4):815-822. doi: 10.1152/japplphysiol.00880.2018. Epub 2019 Jan 24.
- Floreani M, Rejc E, Taboga P, Ganzini A, Pisot R, Simunic B, Biolo G, Reggiani C, Passaro A, Narici M, Rittweger J, di Prampero PE, Lazzer S. Effects of 14 days of bed rest and following physical training on metabolic cost, mechanical work, and efficiency during walking in older and young healthy males. PLoS One. 2018 Mar 12;13(3):e0194291. doi: 10.1371/journal.pone.0194291. eCollection 2018.
- Rejc E, Floreani M, Taboga P, Botter A, Toniolo L, Cancellara L, Narici M, Simunic B, Pisot R, Biolo G, Passaro A, Rittweger J, Reggiani C, Lazzer S. Loss of maximal explosive power of lower limbs after 2 weeks of disuse and incomplete recovery after retraining in older adults. J Physiol. 2018 Feb 15;596(4):647-665. doi: 10.1113/JP274772. Epub 2018 Jan 19.
- Passaro A, Soavi C, Marusic U, Rejc E, Sanz JM, Morieri ML, Nora ED, Kavcic V, Narici MV, Reggiani C, Biolo G, Zuliani G, Lazzer S, Pisot R. Computerized cognitive training and brain derived neurotrophic factor during bed rest: mechanisms to protect individual during acute stress. Aging (Albany NY). 2017 Feb 3;9(2):393-407. doi: 10.18632/aging.101166.
- Marusic U, Giordani B, Moffat SD, Petric M, Dolenc P, Pisot R, Kavcic V. Computerized cognitive training during physical inactivity improves executive functioning in older adults. Neuropsychol Dev Cogn B Aging Neuropsychol Cogn. 2018 Jan;25(1):49-69. doi: 10.1080/13825585.2016.1263724. Epub 2016 Dec 12.
- Marusic U, Kavcic V, Giordani B, Gerzevic M, Meeusen R, Pisot R. Computerized spatial navigation training during 14 days of bed rest in healthy older adult men: Effect on gait performance. Psychol Aging. 2015 Jun;30(2):334-340. doi: 10.1037/pag0000021. Epub 2015 May 4.
- Marusic U, Meeusen R, Pisot R, Kavcic V. The brain in micro- and hypergravity: the effects of changing gravity on the brain electrocortical activity. Eur J Sport Sci. 2014;14(8):813-22. doi: 10.1080/17461391.2014.908959. Epub 2014 Apr 15.
- Rejc E, di Prampero PE, Lazzer S, Grassi B, Simunic B, Pisot R, Antonutto G, Narici M. A 35-day bed rest does not alter the bilateral deficit of the lower limbs during explosive efforts. Eur J Appl Physiol. 2015 Jun;115(6):1323-30. doi: 10.1007/s00421-015-3111-2. Epub 2015 Jan 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BR2019 MARS-PRE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja jaetaan eri julkaisujen kumppaneiden kesken
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .