Biologische en functionele markers voor precisie-astronautische biogeneeskunde (MARS-PRE)
29 april 2020 bijgewerkt door: Rado Pisot, Science and Research Centre Koper
MARS-PRE: MARcatori Biologici en Funzionali Per la Biomedicina aStronautica di PREcisione
In de huidige studie zullen de onderzoekers vroege biomarkers van menselijke afbraak bestuderen.
In 10-daagse horizontale bedrust zullen de onderzoekers 10 gezonde mannelijke proefpersonen (18-30 jaar, BMI 20-28 kg/m2) inschrijven.
Rust voor, midden en na het slapen De onderzoekers zullen verschillende metingen uitvoeren, waarvan sommige invasief zijn (bloedmonsters en spierbiopten), die zorgvuldig zullen worden genomen door de medische staf.
De proefpersonen worden in ziekenhuiskamers geplaatst en hebben 24 uur per dag medisch toezicht, adequate hygiëne, voeding, passieve lichaamsbeweging, amusement en bezoek.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Tien jonge mannelijke deelnemers ondergaan 10 dagen horizontale bedrust. Voor, tijdens en na zullen de onderzoekers vele biomechanische, metabole, cardiovasculaire, biochemische reacties monitoren.
Tijdens de bedrustperiode wordt er niet ingegrepen. proefpersonen mogen vrij ronddraaien, zonder enige vorm van verticale stimulus.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Izola, Slovenië, 6310
- Splosna bolnisnica Izola (Hospital of Izola)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index tussen 20 - 28 kg/m2
- mannelijke deelnemers
- een gezond persoon die in staat is om alle tests die in het onderzoeksprotocol zijn gepland, af te ronden
Uitsluitingscriteria:
- roken;
- regelmatige alcoholconsumptie;
- ferromagnetische implantaten;
- voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose met D-dimeer > 500 μg·L-1;
- acute of chronische skeletale, neuromusculaire, psychologische, metabolische en cardiovasculaire aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: bedrust staat
Bedrusttoestand zonder enige aanvullende tussenkomst
|
10 dagen volledige bedrust
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ademhalingsfrequentie van de mittochondriën
Tijdsspanne: Bij baseline en na 10 dagen bedrust
|
Verandering in de zuurstofademhalingssnelheid van de mittochondriën per mg spierweefsel na 10 dagen bedrust
|
Bij baseline en na 10 dagen bedrust
|
|
Verandering in enkele vezelkracht van de skeletspier (in micro Newton)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 10 dagen bedrust
|
Bij elke deelnemer worden op elk tijdstip ongeveer 10 intacte spiervezels onderzocht op hun krachtproductie na 10 dagen bedrust.
Isometrische spiervezelkracht (in mNewton) wordt gemeten isometrische kracht (Fo) in vier opeenvolgende maximale activeringen (pCa, 4,6; sarcomeerlengte, 2,6 micrometer; temperatuur 12 graden C) met behulp van een elektrische motor met daarop gemonteerde krachtopnemer.
|
Bij baseline en na 10 dagen bedrust
|
|
Verandering in neurologische uitkomsten - zenuwgeleidingssnelheid
Tijdsspanne: Bij baseline en na 10 dagen bedrust
|
Verandering in zenuwgeleidingssnelheid na 10 dagen bedrust
|
Bij baseline en na 10 dagen bedrust
|
|
Verandering in neurologische uitkomsten - fMRI
Tijdsspanne: Bij baseline en na 10 dagen bedrust
|
Verandering in het vermogen om zich mentaal motorische taken voor te stellen/uit te voeren (voxel-gebaseerde netwerkanalyses) na 10 dagen bedrust
|
Bij baseline en na 10 dagen bedrust
|
|
Verandering in neurologische uitkomsten - neurocognitieve beoordeling
Tijdsspanne: Bij baseline en na 10 dagen bedrust
|
Verandering in EEG- en neurocognitieve taakparameters (gebeurtenisgerelateerd potentieel; P300-component tijdens Stroop-taak) na 10 dagen bedrust
|
Bij baseline en na 10 dagen bedrust
|
|
Verandering in skeletspier-NCAM-expressie in enkele vezels
Tijdsspanne: Voor, op dag 5 en dag 10 van bedrust
|
De expressie van neurale celadhesiemoleculen (NCAM) zal op drie tijdstippen worden geanalyseerd in biopsiemonsters van vastus lateralis.
|
Voor, op dag 5 en dag 10 van bedrust
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spiervolume na 10 dagen bedrust
Tijdsspanne: Bij baseline en na 10 dagen bedrust
|
Het dijspiervolume zal worden beoordeeld door middel van een continue sectie verkregen met 3T MRI.
Spiersegmentatie wordt gedaan door Matlab-routine.
|
Bij baseline en na 10 dagen bedrust
|
|
Verandering in aerobe piekvermogen na 10 dagen bedrust
Tijdsspanne: Bij baseline en na 10 dagen bedrust
|
Verandering in aëroob piekvermogen (maximaal zuurstofverbruik) wordt beoordeeld op een cycloergometer met behulp van een protocol voor graduele belasting.
|
Bij baseline en na 10 dagen bedrust
|
|
Niet-homogene verandering in de pennatiehoek van de skeletspieren na 10 dagen bedrust
Tijdsspanne: Bij aanvang elke 2 dagen bedrust en na 10 dagen bedrust
|
Verandering in spierarchitectuur zal worden beoordeeld in vastus lateralis, biceps femoris, tibialis anterior, multifidus met behulp van echografie.
In het bijzonder zullen we alle drie de architectuurparameters beoordelen (pennatiehoek, fascikellengte en -dikte), maar voor dit resultaat veronderstellen we een niet-homogene verandering in de pennatiehoek door de hele spieren.
De beoordeling wordt uitgevoerd voor, om de 2 dagen van bedrust en na bedrust.
|
Bij aanvang elke 2 dagen bedrust en na 10 dagen bedrust
|
|
Verandering in maximale verplaatsing na spiercontractie na 10 dagen bedrust
Tijdsspanne: Bij aanvang elke 2 dagen bedrust en na 10 dagen bedrust
|
Met behulp van tensiomyografie zullen we de contractietijd en maximale verplaatsing beoordelen in vastus lateralis, tibialis anterior, biceps femoris, multifidus-spieren.
We verwachten dat de contractietijd hetzelfde zal blijven, maar dat de maximale diasplacement - een maat voor een spiertonus - veel eerder zal toenemen dan de veranderingen in spierdikte - bepaald door echografie.
De beoordeling wordt uitgevoerd voor, om de 2 dagen van bedrust en na bedrust.
|
Bij aanvang elke 2 dagen bedrust en na 10 dagen bedrust
|
|
Verandering in skeletsamenstelling na 10 dagen bedrust
Tijdsspanne: Bij baseline, dag 5 en na 10 dagen bedrust
|
Met behulp van elektroforese zullen we veranderingen in de positie van de myosing heavy chains beoordelen in de biopsieën die zijn verkregen uit de musculus vastus lateralis vóór, op dag 5 en na 10 dagen bedrust
|
Bij baseline, dag 5 en na 10 dagen bedrust
|
|
Verandering in maximale vrijwillige contractie van skeletspieren na 10 dagen bedrust
Tijdsspanne: Bij baseline en na 10 dagen bedrust
|
De maximale vrijwillige isometrische contractie van de knie-extensoren wordt gemeten met behulp van een dnamometer die is ingesteld op 90 graden flexie.
|
Bij baseline en na 10 dagen bedrust
|
|
Verandering in balans na 10 dagen bedrust
Tijdsspanne: Bij baseline en na 10 dagen bedrust
|
Verandering in statische en dynamische balans zal worden beoordeeld door middel van functionele tests (gang beoordeeld met het Optogait-systeem en balans beoordeeld met Tensiometrische plaat-COP) na 10 dagen bedrust
|
Bij baseline en na 10 dagen bedrust
|
|
Verandering in orthostatische tolerantie na 10 dagen bedrust
Tijdsspanne: Bij baseline en na 10 dagen bedrust
|
Verandering in de gemiddelde arteriële druk tijdens de rugligging-tot-stand-test (mmHg) zal worden beoordeeld door de rugligging-tot-stand-test, waarbij proefpersonen 10 minuten in elke positie blijven.
|
Bij baseline en na 10 dagen bedrust
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pisot R, Marusic U, Biolo G, Mazzucco S, Lazzer S, Grassi B, Reggiani C, Toniolo L, di Prampero PE, Passaro A, Narici M, Mohammed S, Rittweger J, Gasparini M, Gabrijelcic Blenkus M, Simunic B. Greater loss in muscle mass and function but smaller metabolic alterations in older compared with younger men following 2 wk of bed rest and recovery. J Appl Physiol (1985). 2016 Apr 15;120(8):922-9. doi: 10.1152/japplphysiol.00858.2015. Epub 2016 Jan 28.
- Simunic B, Koren K, Rittweger J, Lazzer S, Reggiani C, Rejc E, Pisot R, Narici M, Degens H. Tensiomyography detects early hallmarks of bed-rest-induced atrophy before changes in muscle architecture. J Appl Physiol (1985). 2019 Apr 1;126(4):815-822. doi: 10.1152/japplphysiol.00880.2018. Epub 2019 Jan 24.
- Floreani M, Rejc E, Taboga P, Ganzini A, Pisot R, Simunic B, Biolo G, Reggiani C, Passaro A, Narici M, Rittweger J, di Prampero PE, Lazzer S. Effects of 14 days of bed rest and following physical training on metabolic cost, mechanical work, and efficiency during walking in older and young healthy males. PLoS One. 2018 Mar 12;13(3):e0194291. doi: 10.1371/journal.pone.0194291. eCollection 2018.
- Rejc E, Floreani M, Taboga P, Botter A, Toniolo L, Cancellara L, Narici M, Simunic B, Pisot R, Biolo G, Passaro A, Rittweger J, Reggiani C, Lazzer S. Loss of maximal explosive power of lower limbs after 2 weeks of disuse and incomplete recovery after retraining in older adults. J Physiol. 2018 Feb 15;596(4):647-665. doi: 10.1113/JP274772. Epub 2018 Jan 19.
- Passaro A, Soavi C, Marusic U, Rejc E, Sanz JM, Morieri ML, Nora ED, Kavcic V, Narici MV, Reggiani C, Biolo G, Zuliani G, Lazzer S, Pisot R. Computerized cognitive training and brain derived neurotrophic factor during bed rest: mechanisms to protect individual during acute stress. Aging (Albany NY). 2017 Feb 3;9(2):393-407. doi: 10.18632/aging.101166.
- Marusic U, Giordani B, Moffat SD, Petric M, Dolenc P, Pisot R, Kavcic V. Computerized cognitive training during physical inactivity improves executive functioning in older adults. Neuropsychol Dev Cogn B Aging Neuropsychol Cogn. 2018 Jan;25(1):49-69. doi: 10.1080/13825585.2016.1263724. Epub 2016 Dec 12.
- Marusic U, Kavcic V, Giordani B, Gerzevic M, Meeusen R, Pisot R. Computerized spatial navigation training during 14 days of bed rest in healthy older adult men: Effect on gait performance. Psychol Aging. 2015 Jun;30(2):334-340. doi: 10.1037/pag0000021. Epub 2015 May 4.
- Marusic U, Meeusen R, Pisot R, Kavcic V. The brain in micro- and hypergravity: the effects of changing gravity on the brain electrocortical activity. Eur J Sport Sci. 2014;14(8):813-22. doi: 10.1080/17461391.2014.908959. Epub 2014 Apr 15.
- Rejc E, di Prampero PE, Lazzer S, Grassi B, Simunic B, Pisot R, Antonutto G, Narici M. A 35-day bed rest does not alter the bilateral deficit of the lower limbs during explosive efforts. Eur J Appl Physiol. 2015 Jun;115(6):1323-30. doi: 10.1007/s00421-015-3111-2. Epub 2015 Jan 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
28 augustus 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
16 oktober 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
16 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BR2019 MARS-PRE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De gegevens worden gedeeld tussen partners voor verschillende publicaties
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .