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Marcadores biológicos y funcionales para biomedicina astronáutica de precisión (MARS-PRE)

29 de abril de 2020 actualizado por: Rado Pisot, Science and Research Centre Koper

MARS-PRE: MARcatori Biologici y Funzionali Per la Biomedicina aStronautica di PREcisione

En el estudio actual, los investigadores estudiarán los primeros biomarcadores de la degradación humana. En reposo horizontal en cama de 10 días, los investigadores inscribirán a 10 sujetos masculinos sanos (18-30 años, IMC 20-28 kg/m2). Pre, medio y post reposo en cama, los investigadores realizarán diversas mediciones, algunas de ellas serán invasivas (muestras de sangre y biopsias musculares), que serán cuidadosamente tomadas por el personal médico. Los sujetos serán ubicados en cuartos de hospital y contarán con supervisión médica las 24 horas, higiene adecuada, nutrición, ejercicio pasivo, entretenimiento y visitas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diez participantes masculinos jóvenes se someterán a 10 días de reposo en cama horizontal. Antes, durante y después, los investigadores controlarán muchas respuestas biomecánicas, metabólicas, cardiovasculares y bioquímicas.

Durante el período de reposo en cama no habrá intervenciones. los sujetos podrán rotar libremente, sin ningún tipo de estímulo vertical.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Izola, Eslovenia, 6310
        • Splosna bolnisnica Izola (Hospital of Izola)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal entre 20 - 28 kg/m2
  • participantes masculinos
  • un individuo sano que es capaz de completar todas las pruebas previstas en el protocolo de investigación

Criterio de exclusión:

  • de fumar;
  • consumo regular de alcohol;
  • implantes ferromagnéticos;
  • antecedentes de trombosis venosa profunda con dímero D > 500 μg·L-1;
  • enfermedades agudas o crónicas esqueléticas, neuromusculares, psicológicas, metabólicas y cardiovasculares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: condición de reposo en cama
Condición de reposo en cama sin ninguna intervención adicional
Otro: Reposo en cama
10 días de reposo absoluto en cama
Otros nombres:
  • inmovilización
  • confinamiento en cama
  • inactividad física prolongada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de respiración de las mitocondrias
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 10 días de reposo en cama
Cambio en la tasa de respiración de oxígeno de las mitocondrias por mg de tejido muscular después de 10 días de reposo en cama
Al inicio del estudio y después de 10 días de reposo en cama
Cambio en la fuerza de fibra única del músculo esquelético (en micro Newtons)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 10 días de reposo en cama
En cada participante en cada punto de tiempo, se estudiarán aproximadamente 10 fibras musculares intactas para determinar su producción de fuerza después de 10 días de reposo en cama. La fuerza isométrica de la fibra muscular (en mNewton) se medirá como fuerza isométrica (Fo) en cuatro activaciones máximas posteriores (pCa, 4,6; longitud del sarcómero, 2,6 micrómetros; temperatura 12 grados C) utilizando un motor eléctrico con un transductor de fuerza montado en él.
Al inicio del estudio y después de 10 días de reposo en cama
Cambio en los resultados neurológicos: velocidad de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 10 días de reposo en cama
Cambio en la velocidad de conducción nerviosa después de 10 días de reposo en cama
Al inicio del estudio y después de 10 días de reposo en cama
Cambio en los resultados neurológicos - fMRI
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 10 días de reposo en cama
Cambio en la capacidad para imaginar mentalmente/realizar tareas locomotoras (análisis de redes basadas en vóxeles) después de 10 días de reposo en cama
Al inicio del estudio y después de 10 días de reposo en cama
Cambio en los resultados neurológicos: evaluación neurocognitiva
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 10 días de reposo en cama
Cambio en EEG y parámetros de tareas neurocognitivas (potencial relacionado con eventos; componente P300 durante la tarea Stroop) después de 10 días de reposo en cama
Al inicio del estudio y después de 10 días de reposo en cama
Cambio en la expresión de NCAM del músculo esquelético en fibras individuales
Periodo de tiempo: Antes, al día 5 y al día 10 de reposo en cama
La expresión de la molécula de adhesión de células neurales (NCAM) se analizará en muestras de biopsia del vasto lateral en tres puntos temporales.
Antes, al día 5 y al día 10 de reposo en cama

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen muscular después de 10 días de reposo en cama
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 10 días de reposo en cama
El volumen del músculo del muslo se evaluará mediante una sección continua obtenida por resonancia magnética 3T. La segmentación muscular se realizará mediante la rutina de Matlab.
Al inicio del estudio y después de 10 días de reposo en cama
Cambio en la potencia aeróbica máxima después de 10 días de reposo en cama
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 10 días de reposo en cama
El cambio en la potencia aeróbica máxima (consumo máximo de oxígeno) se evaluará en un cicloergómetro utilizando un protocolo de carga graduada.
Al inicio del estudio y después de 10 días de reposo en cama
Cambio no homogéneo en el ángulo de penetración del músculo esquelético después de 10 días de reposo en cama
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, cada 2 días de reposo en cama y después de 10 días de reposo en cama
El cambio en la arquitectura muscular se evaluará en el vasto lateral, el bíceps femoral, el tibial anterior y el multífido mediante ecografía. Específicamente, evaluaremos los tres parámetros de la arquitectura (ángulo de pinación, longitud y grosor del fascículo), sin embargo, para el propósito de este resultado, planteamos la hipótesis de un cambio no homogéneo en todos los músculos en el ángulo de pennación. La valoración se realizará antes, cada 2 días del reposo en cama y post reposo en cama.
Al inicio del estudio, cada 2 días de reposo en cama y después de 10 días de reposo en cama
Cambio en el desplazamiento máximo después de la contracción nerviosa después de 10 días de reposo en cama
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, cada 2 días de reposo en cama y después de 10 días de reposo en cama
Mediante tensiomiografía evaluaremos el tiempo de contracción y el desplazamiento máximo de los músculos vasto lateral, tibial anterior, bíceps femoral y multífido. Esperamos que el tiempo de contracción se mantenga igual, pero el desplazamiento máximo, una medida del tono muscular, aumentará mucho antes que los cambios en el grosor del músculo, evaluados por ecografía. La valoración se realizará antes, cada 2 días del reposo en cama y post reposo en cama.
Al inicio del estudio, cada 2 días de reposo en cama y después de 10 días de reposo en cama
Cambio en la composición del esqueleto después de 10 días de reposo en cama
Periodo de tiempo: Al inicio, día 5 y después de 10 días de reposo en cama
Mediante electroforesis evaluaremos los cambios en la somposición de las cadenas pesadas miosantes en las biopsias obtenidas del músculo vasto lateral antes, en el día 5 y después de los 10 días de reposo en cama.
Al inicio, día 5 y después de 10 días de reposo en cama
Cambio en la contracción voluntaria máxima del músculo esquelético después de 10 días de reposo en cama
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 10 días de reposo en cama
La contracción isométrica voluntaria máxima de los extensores de la rodilla se medirá utilizando un dnamómetro ajustado a 90 grados de flexión.
Al inicio del estudio y después de 10 días de reposo en cama
Cambio en el equilibrio después de 10 días de reposo en cama
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 10 días de reposo en cama
El cambio en el equilibrio estático y dinámico se evaluará mediante pruebas funcionales (marcha evaluada con el sistema Optogait y equilibrio evaluado con placa Tensiometric-COP) después de 10 días de reposo en cama
Al inicio del estudio y después de 10 días de reposo en cama
Cambio en la tolerancia ortostática después de 10 días de reposo en cama
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 10 días de reposo en cama
El cambio en la presión arterial media durante la prueba de posición supina (mmHg) se evaluará mediante la prueba de posición supina, donde los sujetos permanecerán 10 minutos en cada posición.
Al inicio del estudio y después de 10 días de reposo en cama

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Science and Research Centre Koper

Colaboradores

University of Trieste
University of Padova
University of Pavia
University of L'Aquila
University of Genova
University of Bari
Humanitas Hospital, Italy
University of Rome

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de agosto de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BR2019 MARS-PRE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos se comparten entre los socios para varias publicaciones.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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