Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Marqueurs biologiques et fonctionnels pour la biomédecine astronautique de précision (MARS-PRE)

29 avril 2020 mis à jour par: Rado Pisot, Science and Research Centre Koper

MARS-PRE : MARCATori Biologicali e Funzionali Per la Biomedicina aStronautica di PREcisione

Dans l'étude actuelle, les chercheurs étudieront les premiers biomarqueurs de la dégradation humaine. Dans un alitement horizontal de 10 jours, les enquêteurs inscriront 10 sujets masculins en bonne santé (18-30 ans, IMC 20-28 kg/m2). Avant, au milieu et après le repos au lit, les enquêteurs effectueront diverses mesures, dont certaines seront invasives (prélèvements sanguins et biopsies musculaires), qui seront soigneusement prises par le personnel médical. Les sujets seront placés dans des chambres d'hôpital et bénéficieront d'une surveillance médicale 24 heures sur 24, d'une hygiène adéquate, d'une nutrition, d'exercices passifs, de divertissements et de visites.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dix jeunes participants masculins subiront 10 jours d'alitement horizontal. Avant, pendant et après les chercheurs surveilleront de nombreuses réponses biomécaniques, métaboliques, cardiovasculaires et biochimiques.

Pendant la période d'alitement, il n'y aura pas d'interventions. les sujets seront autorisés à tourner librement, sans aucun stimulus vertical d'aucune sorte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Izola, Slovénie, 6310
        • Splosna bolnisnica Izola (Hospital of Izola)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle entre 20 et 28 kg/m2
  • participants masculins
  • une personne en bonne santé qui est en mesure de compléter tous les tests prévus dans le protocole de recherche

Critère d'exclusion:

  • fumeur;
  • consommation régulière d'alcool;
  • implants ferromagnétiques;
  • antécédent de thrombose veineuse profonde avec D-dimères > 500 μg·L-1 ;
  • affections squelettiques, neuromusculaires, psychologiques, métaboliques et cardiovasculaires aiguës ou chroniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: état d'alitement
Condition d'alitement sans aucune intervention supplémentaire
Autre: Repos au lit
10 jours d'alitement complet
Autres noms:
  • immobilisation
  • confinement au repos au lit
  • inactivité physique prolongée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du taux de respiration des mittochondries
Délai: Au départ et après 10 jours d'alitement
Changement du taux de respiration en oxygène des mitochondries par mg de tissu musculaire après 10 jours d'alitement
Au départ et après 10 jours d'alitement
Modification de la force d'une seule fibre du muscle squelettique (en micro Newtons)
Délai: Au départ et après 10 jours d'alitement
Chez chaque participant, à chaque instant, environ 10 fibres musculaires intactes seront étudiées pour leur production de force après 10 jours de repos au lit. La force isométrique des fibres musculaires (en mNewton) sera mesurée en force isométrique (Fo) lors de quatre activations maximales ultérieures (pCa, 4,6 ; longueur du sarcomère, 2,6 micromètres ; température 12 °C) à l'aide d'un moteur électrique avec capteur de force monté dessus.
Au départ et après 10 jours d'alitement
Modification des résultats neurologiques - vitesse de conduction nerveuse
Délai: Au départ et après 10 jours d'alitement
Modification de la vitesse de conduction nerveuse après 10 jours d'alitement
Au départ et après 10 jours d'alitement
Modification des résultats neurologiques - IRMf
Délai: Au départ et après 10 jours d'alitement
Modification de la capacité à imaginer/effectuer mentalement des tâches locomotrices (analyses de réseau basées sur les voxels) après 10 jours d'alitement
Au départ et après 10 jours d'alitement
Modification des résultats neurologiques - évaluation neurocognitive
Délai: Au départ et après 10 jours d'alitement
Modification des paramètres de l'EEG et des tâches neurocognitives (potentiel lié à l'événement ; composante P300 pendant la tâche de Stroop) après 10 jours d'alitement
Au départ et après 10 jours d'alitement
Modification de l'expression de la NCAM dans le muscle squelettique dans les fibres simples
Délai: Avant, au jour 5 et au jour 10 du repos au lit
L'expression de la molécule d'adhésion des cellules neurales (NCAM) sera analysée dans des échantillons de biopsie du vaste latéral à trois moments.
Avant, au jour 5 et au jour 10 du repos au lit

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume musculaire après 10 jours d'alitement
Délai: Au départ et après 10 jours d'alitement
Le volume musculaire de la cuisse sera évalué par coupe continue obtenue par IRM 3T. La segmentation musculaire sera effectuée par la routine Matlab.
Au départ et après 10 jours d'alitement
Modification de la puissance aérobie maximale après 10 jours d'alitement
Délai: Au départ et après 10 jours d'alitement
La modification de la puissance aérobie maximale (consommation maximale d'oxygène) sera évaluée sur un cycloergomètre à l'aide d'un protocole de charge graduée.
Au départ et après 10 jours d'alitement
Changement non homogène de l'angle de pennation du muscle squelettique après 10 jours d'alitement
Délai: Au départ, tous les 2 jours d'alitement et après 10 jours d'alitement
Les modifications de l'architecture musculaire seront évaluées dans le vaste latéral, le biceps fémoral, le tibial antérieur et le multifide à l'aide d'une échographie. Plus précisément, nous évaluerons les trois paramètres d'architecture (angle de pennation, longueur et épaisseur du fascicule), mais pour les besoins de ce résultat, nous émettons l'hypothèse d'un changement non homogène dans l'ensemble des muscles de l'angle de pennation. L'évaluation sera effectuée avant, tous les 2 jours d'alitement et après l'alitement.
Au départ, tous les 2 jours d'alitement et après 10 jours d'alitement
Modification du déplacement maximal après contraction de contraction après 10 jours d'alitement
Délai: Au départ, tous les 2 jours d'alitement et après 10 jours d'alitement
À l'aide de la tensiomyographie, nous évaluerons le temps de contraction et le déplacement maximal des muscles vaste latéral, tibial antérieur, biceps fémoral et multifide. Nous nous attendons à ce que le temps de contraction reste le même, mais le déplacement maximal - une mesure du tonus musculaire, augmentera bien avant les changements d'épaisseur musculaire - évalués par échographie. L'évaluation sera effectuée avant, tous les 2 jours d'alitement et après l'alitement.
Au départ, tous les 2 jours d'alitement et après 10 jours d'alitement
Modification de la composition du squelette après 10 jours d'alitement
Délai: Au départ, jour 5 et après 10 jours d'alitement
En utilisant l'électrophorèse, nous évaluerons les changements dans la composition des chaînes lourdes myosiques dans les biopsies obtenues à partir du muscle vaste latéral avant, au jour 5 et après 10 jours d'alitement.
Au départ, jour 5 et après 10 jours d'alitement
Modification de la contraction volontaire maximale des muscles squelettiques après 10 jours d'alitement
Délai: Au départ et après 10 jours d'alitement
La contraction isométrique volontaire maximale des extenseurs du genou sera mesurée à l'aide d'un dnamomètre réglé à 90 degrés de flexion.
Au départ et après 10 jours d'alitement
Changement d'équilibre après 10 jours d'alitement
Délai: Au départ et après 10 jours d'alitement
L'évolution de l'équilibre statique et dynamique sera évaluée par des tests fonctionnels (démarche évaluée avec le système Optogait et équilibre évalué avec la plaque Tensiométrique-COP) après 10 jours d'alitement
Au départ et après 10 jours d'alitement
Modification de la tolérance orthostatique après 10 jours d'alitement
Délai: Au départ et après 10 jours d'alitement
Le changement de la pression artérielle moyenne pendant le test couché-debout (mmHg) sera évalué par le test couché-debout, où les sujets resteront 10 minutes dans chaque position.
Au départ et après 10 jours d'alitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Science and Research Centre Koper

Collaborateurs

University of Trieste
University of Padova
University of Pavia
University of L'Aquila
University of Genova
University of Bari
Humanitas Hospital, Italy
University of Rome

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 août 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

16 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

9 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BR2019 MARS-PRE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données sont partagées entre partenaires pour diverses publications

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner