Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biologiske og funksjonelle markører for presisjon astronautisk biomedisin (MARS-PRE)

29. april 2020 oppdatert av: Rado Pisot, Science and Research Centre Koper

MARS-PRE: MARcatori Biologici e Funzionali Per la Biomedicina aStronautica di PREcisione

I den nåværende studien vil etterforskerne studere tidlige biomarkører for menneskelig nedbrytning. I 10-dagers horisontal sengeleie vil etterforskerne registrere 10 friske mannlige forsøkspersoner (18-30 år, BMI 20-28 kg/m2). Før, midt og etter sengeleie vil etterforskerne utføre ulike målinger, noen av dem vil være invasive (blodprøver og muskelbiopsier), som vil bli tatt nøye av det medisinske personalet. Forsøkspersonene skal plasseres på sykehusrom og ha 24 timers legetilsyn, tilstrekkelig hygiene, ernæring, passiv trening, underholdning og besøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ti unge mannlige deltakere vil gjennomgå 10 dagers horisontal sengeleie. Før, under og etter vil etterforskerne overvåke mange biomekaniske, metabolske, kardiovaskulære, biokjemiske responser.

I sengehvileperioden vil det ikke være inngrep. forsøkspersoner vil få lov til å rotere fritt, uten noen form for vertikal stimulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Izola, Slovenia, 6310
        • Splosna bolnisnica Izola (Hospital of Izola)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks mellom 20 - 28 kg/m2
  • mannlige deltakere
  • en frisk person som er i stand til å fullføre alle testene som er planlagt i forskningsprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • røyking;
  • regelmessig alkoholforbruk;
  • ferromagnetiske implantater;
  • historie med dyp venetrombose med D-dimer > 500 μg·L-1;
  • akutte eller kroniske skjelett-, nevromuskulære, psykologiske, metabolske og kardiovaskulære sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: sengeleietilstand
Sengeleietilstand uten ytterligere inngrep
Annen: Sengeleie
10 dagers fullstendig sengeleie
Andre navn:
  • immobilisering
  • sengeleie innesperring
  • langvarig fysisk inaktivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i respirasjonsfrekvensen i mittokondriene
Tidsramme: Ved baseline og etter 10-dagers sengeleie
Endring i Mittochondria oksygenrespirasjonshastighet per mg muskelvev etter 10-dagers sengeleie
Ved baseline og etter 10-dagers sengeleie
Endring i enkeltfiberkraft i skjelettmuskulaturen (i mikro Newton)
Tidsramme: Ved baseline og etter 10-dagers sengeleie
Hos hver pasient på hvert tidspunkt vil ca. 10 intakte muskelfibre bli studert for deres kraftproduksjon etter 10 dagers sengeleie. Isometrisk muskelfiberkraft (i mNewton) vil bli målt isometrisk kraft (Fo) i fire påfølgende maksimale aktiveringer (pCa, 4,6; sarkomerlengde, 2,6 mikrometer; temperatur 12 grader C) ved hjelp av en elektrisk motor med krafttransduser montert på.
Ved baseline og etter 10-dagers sengeleie
Endring i nevrologiske utfall - nerveledningshastighet
Tidsramme: Ved baseline og etter 10-dagers sengeleie
Endring i nerveledningshastighet etter 10 dagers sengeleie
Ved baseline og etter 10-dagers sengeleie
Endring i nevrologiske utfall - fMRI
Tidsramme: Ved baseline og etter 10-dagers sengeleie
Endring i evne til mentalt å forestille seg/utføre bevegelsesoppgaver (voxel-baserte nettverksanalyser) etter 10 dagers sengeleie
Ved baseline og etter 10-dagers sengeleie
Endring i nevrologiske utfall - nevrokognitiv vurdering
Tidsramme: Ved baseline og etter 10-dagers sengeleie
Endring i parametere for EEG og nevrokognitive oppgaver (hendelsesrelatert potensial; P300-komponent under Stroop-oppgaven) etter 10-dagers sengeleie
Ved baseline og etter 10-dagers sengeleie
Endring i skjelettmuskel-NCAM-uttrykk i enkeltfibre
Tidsramme: Før, på dag 5 og dag 10 av sengeleie
Neural cell adhesion molecule (NCAM) uttrykk vil bli analysert i vastus lateralis biopsiprøver på tre tidspunkter.
Før, på dag 5 og dag 10 av sengeleie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskelvolum etter 10-dagers sengeleie
Tidsramme: Ved baseline og etter 10-dagers sengeleie
Lårmuskelvolum vil bli vurdert ved kontinuerlig snitt oppnådd ved 3T MR. Muskelsegmentering vil gjøres av Matlab rutine.
Ved baseline og etter 10-dagers sengeleie
Endring i maksimal aerob kraft etter 10-dagers sengeleie
Tidsramme: Ved baseline og etter 10-dagers sengeleie
Endring i peak aerobic power (maksimalt oksygenforbruk) vil bli vurdert på et sykloergometer ved bruk av gradert belastningsprotokoll.
Ved baseline og etter 10-dagers sengeleie
Ikke-homogen endring i skjelettmuskulaturens vinkel etter 10-dagers sengeleie
Tidsramme: Ved baseline, hver 2. dag med sengeleie og etter 10-dagers sengeleie
Endring i muskelarkitektur vil bli vurdert i vastus lateralis, biceps femoris, tibialis anterior, multifidus ved hjelp av sonografi. Spesifikt vil vi vurdere alle de tre arkitekturparametrene (pennasjonsvinkel, fascikellengde og tykkelse), men for formålet med dette resultatet antar vi ikke-homogen endring gjennom hele musklene i penneringsvinkelen. Vurderingen vil bli utført før, hver 2. dag med sengeleie og etter sengeleie.
Ved baseline, hver 2. dag med sengeleie og etter 10-dagers sengeleie
Endring i maksimal forskyvning etter rykkkontraksjon etter 10-dagers sengeleie
Tidsramme: Ved baseline, hver 2. dag med sengeleie og etter 10-dagers sengeleie
Ved hjelp av tensiomyografi vil vi vurdere kontraksjonstid og maksimal forskyvning i vastus lateralis, tibialis anterior, biceps femoris, multifidus muskler. Vi forventer at sammentrekningstiden vil forbli den samme, men maksimal forskyvning - et mål på en muskeltonus, vil øke mye før endringene i muskeltykkelse - vurdert ved sonografi. Vurderingen vil bli utført før, hver 2. dag med sengeleie og etter sengeleie.
Ved baseline, hver 2. dag med sengeleie og etter 10-dagers sengeleie
Endring i skjelettsammensetning etter 10-dagers sengeleie
Tidsramme: Ved baseline, dag 5 og etter 10-dagers sengeleie
Ved hjelp av elektroforese vil vi vurdere endringer i myoserende tunge kjeder somposisjon i biopsiene hentet fra vastus lateralis muskel før, på dag 5 og etter 10 dager med sengeleie
Ved baseline, dag 5 og etter 10-dagers sengeleie
Endring i skjelettmuskulatur maksimal frivillig sammentrekning etter 10-dagers sengeleie
Tidsramme: Ved baseline og etter 10-dagers sengeleie
Maksimal frivillig isometrisk kneekstensorkontraksjon vil bli målt ved å bruke dnamometer satt til 90 graders fleksjon.
Ved baseline og etter 10-dagers sengeleie
Endring i balanse etter 10 dagers sengeleie
Tidsramme: Ved baseline og etter 10-dagers sengeleie
Endring i statisk og dynamisk balanse vil bli vurdert ved funksjonelle tester (gang vurderet med Optogait system og balanse vurdert med Tensiometric plate-COP) etter 10 dagers sengeleie
Ved baseline og etter 10-dagers sengeleie
Endring i ortostatisk toleranse etter 10 dagers sengeleie
Tidsramme: Ved baseline og etter 10-dagers sengeleie
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk under liggende-til-stå-test (mmHg) vil bli vurdert ved rygg-til-stå-test, hvor forsøkspersonene vil oppholde seg 10 minutter i hver stilling.
Ved baseline og etter 10-dagers sengeleie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Science and Research Centre Koper

Samarbeidspartnere

University of Trieste
University of Padova
University of Pavia
University of L'Aquila
University of Genova
University of Bari
Humanitas Hospital, Italy
University of Rome

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. august 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BR2019 MARS-PRE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene deles mellom partnere for ulike publikasjoner

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskelatrofi

Kliniske studier på Sengeleie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere