Biologiczne i funkcjonalne markery dla precyzyjnej biomedycyny kosmicznej (MARS-PRE)
29 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Rado Pisot, Science and Research Centre Koper
MARS-PRE: MARcatori Biologici e Funzionali Per la Biomedicina aStronautica di PREcisione
W bieżącym badaniu badacze będą badać wczesne biomarkery degradacji człowieka.
Do 10-dniowego poziomego leżenia w łóżku badacze włączą 10 zdrowych mężczyzn (18-30 lat, BMI 20-28kg/m2).
Przed, w połowie i po odpoczynku badacze wykonają różne pomiary, niektóre z nich będą inwazyjne (próbki krwi i biopsje mięśni), które zostaną starannie wykonane przez personel medyczny.
Badani zostaną umieszczeni w salach szpitalnych i będą mieli zapewniony całodobowy nadzór lekarski, odpowiednią higienę, odżywianie, ćwiczenia bierne, rozrywkę i wizyty.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dziesięciu młodych uczestników płci męskiej przejdzie 10 dni poziomego leżenia w łóżku. Przed, w trakcie i po badacze będą monitorować wiele odpowiedzi biomechanicznych, metabolicznych, sercowo-naczyniowych i biochemicznych.
W okresie leżenia w łóżku nie będzie żadnych interwencji. badani będą mogli swobodnie się obracać, bez jakiegokolwiek pionowego bodźca.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Izola, Słowenia, 6310
- Splosna bolnisnica Izola (Hospital of Izola)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała 20 - 28 kg/m2
- uczestnicy płci męskiej
- osoba zdrowa, która jest w stanie wykonać wszystkie badania zaplanowane w protokole badania
Kryteria wyłączenia:
- palenie;
- regularne spożywanie alkoholu;
- implanty ferromagnetyczne;
- historia zakrzepicy żył głębokich z D-dimerami > 500 μg·L-1;
- ostre lub przewlekłe choroby układu kostnego, nerwowo-mięśniowego, psychologiczne, metaboliczne i sercowo-naczyniowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: stan leżenia w łóżku
Stan leżenia w łóżku bez dodatkowej interwencji
|
10-dniowy całkowity odpoczynek w łóżku
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szybkości oddychania mitochondriów
Ramy czasowe: Na początku badania i po 10 dniach leżenia w łóżku
|
Zmiana szybkości oddychania tlenem Mittochondria na mg tkanki mięśniowej po 10 dniach leżenia w łóżku
|
Na początku badania i po 10 dniach leżenia w łóżku
|
|
Zmiana siły pojedynczego włókna mięśni szkieletowych (w mikro Newtonach)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 10 dniach leżenia w łóżku
|
U każdego uczestnika w każdym punkcie czasowym zostanie zbadanych około 10 nienaruszonych włókien mięśniowych pod kątem wytwarzania siły po 10-dniowym leżenia w łóżku.
Siła izometryczna włókien mięśniowych (w mNewton) będzie mierzona siła izometryczna (Fo) w czterech kolejnych maksymalnych aktywacjach (pCa, 4,6; długość sarkomeru, 2,6 mikrometra; temperatura 12 stopni C) przy użyciu silnika elektrycznego z zamontowanym na nim przetwornikiem siły.
|
Na początku badania i po 10 dniach leżenia w łóżku
|
|
Zmiana wyników neurologicznych - szybkość przewodzenia nerwów
Ramy czasowe: Na początku badania i po 10 dniach leżenia w łóżku
|
Zmiana szybkości przewodzenia nerwów po 10 dniach leżenia w łóżku
|
Na początku badania i po 10 dniach leżenia w łóżku
|
|
Zmiana wyników neurologicznych — fMRI
Ramy czasowe: Na początku badania i po 10 dniach leżenia w łóżku
|
Zmiana zdolności do mentalnego wyobrażania sobie/wykonywania zadań lokomotorycznych (analizy sieci oparte na wokselach) po 10 dniach leżenia w łóżku
|
Na początku badania i po 10 dniach leżenia w łóżku
|
|
Zmiana wyników neurologicznych – ocena neurokognitywna
Ramy czasowe: Na początku badania i po 10 dniach leżenia w łóżku
|
Zmiana parametrów EEG i zadań neuropoznawczych (potencjał związany ze zdarzeniem; składowa P300 podczas zadania Stroopa) po 10 dniach leżenia w łóżku
|
Na początku badania i po 10 dniach leżenia w łóżku
|
|
Zmiana ekspresji NCAM mięśni szkieletowych w pojedynczych włóknach
Ramy czasowe: Przed, w dniu 5 i dniu 10 leżenia w łóżku
|
Ekspresja cząsteczki adhezyjnej komórek nerwowych (NCAM) będzie analizowana w próbkach biopsji mięśnia obszernego bocznego w trzech punktach czasowych.
|
Przed, w dniu 5 i dniu 10 leżenia w łóżku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości mięśni po 10 dniach leżenia w łóżku
Ramy czasowe: Na początku badania i po 10 dniach leżenia w łóżku
|
Objętość mięśni uda zostanie oceniona przez ciągły przekrój uzyskany za pomocą 3T MRI.
Segmentacja mięśni zostanie wykonana przez program Matlab.
|
Na początku badania i po 10 dniach leżenia w łóżku
|
|
Zmiana szczytowej mocy tlenowej po 10 dniach leżenia w łóżku
Ramy czasowe: Na początku badania i po 10 dniach leżenia w łóżku
|
Zmiana szczytowej mocy tlenowej (maksymalne zużycie tlenu) zostanie oceniona na cykloergometrze przy użyciu protokołu stopniowego obciążenia.
|
Na początku badania i po 10 dniach leżenia w łóżku
|
|
Niejednorodna zmiana kąta pennacji mięśni szkieletowych po 10 dniach leżenia w łóżku
Ramy czasowe: Wyjściowo co 2 dni leżenia w łóżku i po 10 dniach leżenia w łóżku
|
Zmiany w architekturze mięśni zostaną ocenione w mięśniu obszernym bocznym, mięśniu dwugłowym uda, mięśniu piszczelowym przednim, mięśniu wielodzielnym za pomocą ultrasonografii.
W szczególności ocenimy wszystkie trzy parametry architektury (kąt pennacji, długość pęczka i grubość), jednak dla celów tego wyniku stawiamy hipotezę niejednorodnej zmiany w całym mięśniu w kącie pennacji.
Ocena zostanie przeprowadzona przed, co 2 dni leżenia w łóżku i po leżeniu w łóżku.
|
Wyjściowo co 2 dni leżenia w łóżku i po 10 dniach leżenia w łóżku
|
|
Zmiana maksymalnego przemieszczenia po skurczu skurczowym po 10 dniach leżenia w łóżku
Ramy czasowe: Wyjściowo co 2 dni leżenia w łóżku i po 10 dniach leżenia w łóżku
|
Za pomocą tensiomiografii ocenimy czas skurczu i maksymalne przemieszczenie mięśnia obszernego bocznego, mięśnia piszczelowego przedniego, mięśnia dwugłowego uda, mięśnia wielodzielnego.
Spodziewamy się, że czas skurczu pozostanie taki sam, ale maksymalne przemieszczenie, będące miarą napięcia mięśniowego, zwiększy się znacznie przed zmianami grubości mięśnia, ocenianymi za pomocą ultrasonografii.
Ocena zostanie przeprowadzona przed, co 2 dni leżenia w łóżku i po leżeniu w łóżku.
|
Wyjściowo co 2 dni leżenia w łóżku i po 10 dniach leżenia w łóżku
|
|
Zmiana składu kośćca po 10 dniach leżenia w łóżku
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w dniu 5 i po 10 dniach leżenia w łóżku
|
Za pomocą elektroforezy ocenimy zmiany w sompozycji łańcuchów ciężkich mięśni w biopsjach pobranych z mięśnia obszernego bocznego przed, w 5 dniu i po 10 dniach leżenia w łóżku
|
Na linii podstawowej, w dniu 5 i po 10 dniach leżenia w łóżku
|
|
Zmiana maksymalnego dobrowolnego skurczu mięśni szkieletowych po 10 dniach leżenia w łóżku
Ramy czasowe: Na początku badania i po 10 dniach leżenia w łóżku
|
Maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny prostowników stawu kolanowego będzie mierzony za pomocą dnamometru ustawionego przy zgięciu 90 st.
|
Na początku badania i po 10 dniach leżenia w łóżku
|
|
Zmiana równowagi po 10 dniach leżenia w łóżku
Ramy czasowe: Na początku badania i po 10 dniach leżenia w łóżku
|
Zmiana równowagi statycznej i dynamicznej zostanie oceniona za pomocą testów funkcjonalnych (ocena chodu za pomocą systemu Optogait i ocena równowagi za pomocą płytki tensjometrycznej-COP) po 10 dniach leżenia w łóżku
|
Na początku badania i po 10 dniach leżenia w łóżku
|
|
Zmiana tolerancji ortostatycznej po 10 dniach leżenia w łóżku
Ramy czasowe: Na początku badania i po 10 dniach leżenia w łóżku
|
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego podczas testu pozycji leżącej do pozycji stojącej (mmHg) zostanie oceniona za pomocą próby pozycji leżącej do pozycji stojącej, w której badani pozostaną 10 minut w każdej pozycji.
|
Na początku badania i po 10 dniach leżenia w łóżku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pisot R, Marusic U, Biolo G, Mazzucco S, Lazzer S, Grassi B, Reggiani C, Toniolo L, di Prampero PE, Passaro A, Narici M, Mohammed S, Rittweger J, Gasparini M, Gabrijelcic Blenkus M, Simunic B. Greater loss in muscle mass and function but smaller metabolic alterations in older compared with younger men following 2 wk of bed rest and recovery. J Appl Physiol (1985). 2016 Apr 15;120(8):922-9. doi: 10.1152/japplphysiol.00858.2015. Epub 2016 Jan 28.
- Simunic B, Koren K, Rittweger J, Lazzer S, Reggiani C, Rejc E, Pisot R, Narici M, Degens H. Tensiomyography detects early hallmarks of bed-rest-induced atrophy before changes in muscle architecture. J Appl Physiol (1985). 2019 Apr 1;126(4):815-822. doi: 10.1152/japplphysiol.00880.2018. Epub 2019 Jan 24.
- Floreani M, Rejc E, Taboga P, Ganzini A, Pisot R, Simunic B, Biolo G, Reggiani C, Passaro A, Narici M, Rittweger J, di Prampero PE, Lazzer S. Effects of 14 days of bed rest and following physical training on metabolic cost, mechanical work, and efficiency during walking in older and young healthy males. PLoS One. 2018 Mar 12;13(3):e0194291. doi: 10.1371/journal.pone.0194291. eCollection 2018.
- Rejc E, Floreani M, Taboga P, Botter A, Toniolo L, Cancellara L, Narici M, Simunic B, Pisot R, Biolo G, Passaro A, Rittweger J, Reggiani C, Lazzer S. Loss of maximal explosive power of lower limbs after 2 weeks of disuse and incomplete recovery after retraining in older adults. J Physiol. 2018 Feb 15;596(4):647-665. doi: 10.1113/JP274772. Epub 2018 Jan 19.
- Passaro A, Soavi C, Marusic U, Rejc E, Sanz JM, Morieri ML, Nora ED, Kavcic V, Narici MV, Reggiani C, Biolo G, Zuliani G, Lazzer S, Pisot R. Computerized cognitive training and brain derived neurotrophic factor during bed rest: mechanisms to protect individual during acute stress. Aging (Albany NY). 2017 Feb 3;9(2):393-407. doi: 10.18632/aging.101166.
- Marusic U, Giordani B, Moffat SD, Petric M, Dolenc P, Pisot R, Kavcic V. Computerized cognitive training during physical inactivity improves executive functioning in older adults. Neuropsychol Dev Cogn B Aging Neuropsychol Cogn. 2018 Jan;25(1):49-69. doi: 10.1080/13825585.2016.1263724. Epub 2016 Dec 12.
- Marusic U, Kavcic V, Giordani B, Gerzevic M, Meeusen R, Pisot R. Computerized spatial navigation training during 14 days of bed rest in healthy older adult men: Effect on gait performance. Psychol Aging. 2015 Jun;30(2):334-340. doi: 10.1037/pag0000021. Epub 2015 May 4.
- Marusic U, Meeusen R, Pisot R, Kavcic V. The brain in micro- and hypergravity: the effects of changing gravity on the brain electrocortical activity. Eur J Sport Sci. 2014;14(8):813-22. doi: 10.1080/17461391.2014.908959. Epub 2014 Apr 15.
- Rejc E, di Prampero PE, Lazzer S, Grassi B, Simunic B, Pisot R, Antonutto G, Narici M. A 35-day bed rest does not alter the bilateral deficit of the lower limbs during explosive efforts. Eur J Appl Physiol. 2015 Jun;115(6):1323-30. doi: 10.1007/s00421-015-3111-2. Epub 2015 Jan 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
16 października 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BR2019 MARS-PRE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane są udostępniane partnerom różnych publikacji
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .