大うつ病性障害患者における頭頂海馬結合の刺激
2021年7月28日 更新者：Rene Hurlemann、University Hospital, Bonn
この研究は、大うつ病性障害（MDD）患者における頭頂海馬の機能的接続に対する個別反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）の効果を調査することを目的としています。
具体的には、患者は3つのグループのうちの1つに無作為に割り付けられ、3週間にわたって15日間のrTMSを受けることになる。
毎日、彼らは背外側頭頂皮質（DLPFC）上のrTMSのアクティブなセッションを1回受け、グループの割り当てに応じて、A）DLPFC上のアクティブなrTMS、B）左右の外側頭頂皮質（LPC）上のアクティブなrTMS、またはCのいずれかの別のセッションを受けます。 ) DLPFC または LPC を介して rTMS を偽装します。
LPC の刺激ターゲットは、海馬と LPC の間の安静状態の機能的接続に基づいて患者ごとに個別化されます。
臨床データ、神経心理学的データ、およびfMRIデータは、治療コースの前後に取得されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bonn、ドイツ
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 単極性大うつ病性障害の基準を少なくとも4週間満たしている
- 現在のエピソードで少なくとも1つの抗うつ薬に反応しなかったか、少なくとも2つの抗うつ薬に耐えられなかった
除外基準:
- 脳または頭蓋骨内の金属
- 心臓ペースメーカーまたは心臓内ライン
- 薬物注入装置
- 心臓または脳の手術
- 妊娠
- 物質誘発性うつ病
- 薬物乱用の歴史
- 精神病のエピソード
- 双極性障害
- 拒食症
- 心的外傷後ストレス障害（現在または過去12か月以内）
- 閉所恐怖症
- 頭蓋内圧の上昇を引き起こすあらゆる状態
- 外傷性脳損傷
- てんかんの歴史
- 脳動脈瘤
- 認知症
- モーバス・パーキンソン
- ハンティントン舞踏病
- 多発性硬化症
- 脳卒中または一過性脳虚血発作（過去2年以内）
- rTMSによる以前の抗うつ治療、電気けいれん療法（過去3か月以内）、迷走神経刺激または脳深部刺激
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：DLPFC-DLPFC
DLPFC 上のアクティブ rTMS の 15 セッション + DLPFC 上のアクティブ rTMS の 15 セッション
|
DLPFC 上のアクティブな rTMS の 15 セッション
DLPFC を介したアクティブ rTMS の追加セッション 15 個
|
|
実験的：DLPFC-LPC
DLPFC 上のアクティブ rTMS の 15 セッション + LPC 上のアクティブ rTMS の 15 セッション
|
DLPFC 上のアクティブな rTMS の 15 セッション
LPC 上のアクティブ rTMS の追加セッション 15 個
|
|
偽コンパレータ：DLPFC-シャム
DLPFC 上のアクティブ rTMS の 15 セッション + DLPFC または LPC 上の擬似 rTMS の 15 セッション
|
DLPFC 上のアクティブな rTMS の 15 セッション
DLPFC または LPC を介した偽 rTMS の追加セッション 15 回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ハミルトンうつ病評価スケール (HAMD-17) によって測定されるうつ病の重症度の変化
時間枠：刺激の初日から始まり、刺激の最終日の 3 日後に終了する 7 日間隔の 4 つの測定時点
|
寛解は、rTMS コース後の HAMD-17 スコア (範囲: 0 ～ 52、スコアが低いほど良好な結果を表す) が 8 以下であると定義されます。
反応は、治療後の HAMD-17 スコアがベースラインから少なくとも 50% 減少することとして定義されます。
|
刺激の初日から始まり、刺激の最終日の 3 日後に終了する 7 日間隔の 4 つの測定時点
|
|
安静状態の fMRI に基づく機能的接続係数の変化
時間枠：最初の rTMS セッションの 3 日前および最後の rTMS セッションの 3 日後
|
Rs-fMRI データのシードからボクセルおよび ROI から ROI への機能的接続性分析。
|
最初の rTMS セッションの 3 日前および最後の rTMS セッションの 3 日後
|
|
連想記憶パラダイムにおけるタスクベースの fMRI 活性化の変化
時間枠：最初の rTMS セッションの 3 日前および最後の rTMS セッションの 3 日後
|
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) は、海馬領域に焦点を当てて、血中酸素濃度に依存する信号のエンコードと検索を測定するために実行されます。
|
最初の rTMS セッションの 3 日前および最後の rTMS セッションの 3 日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベックうつ病インベントリ（BDI-II）によって測定されたうつ病重症度の変化
時間枠：最初の rTMS セッションの 3 日前と最後の rTMS セッションの 3 日後、4、8、12 週間後のフォローアップ
|
寛解は、rTMS コース後の BDI-II スコア (範囲: 0 ～ 63、スコアが低いほど良好な結果を表す) が 12 以下であると定義されます。
反応は、治療後のBDI-IIスコアのベースラインからの少なくとも50%の減少として定義されます。
|
最初の rTMS セッションの 3 日前と最後の rTMS セッションの 3 日後、4、8、12 週間後のフォローアップ
|
|
サンプルへの遅延照合テスト (DMS) によって評価された視覚記憶の変化
時間枠：最初の rTMS セッションの 3 日前および最後の rTMS セッションの 3 日後
|
被験者はコンピューターによる神経学的検査を受けることにより、視覚記憶の領域で評価されます。
結果変数は正答率です。
|
最初の rTMS セッションの 3 日前および最後の rTMS セッションの 3 日後
|
|
One Touch Stockings of Cambridge (OTS) によって評価された空間計画の変化
時間枠：最初の rTMS セッションの 3 日前および最後の rTMS セッションの 3 日後
|
被験者はコンピューターによる神経学的検査を受けることで、空間計画の領域で評価されます。
結果変数は、正解するまでの選択肢の平均数です。
|
最初の rTMS セッションの 3 日前および最後の rTMS セッションの 3 日後
|
|
高速視覚情報処理 (RVP) によって評価された視覚的持続的注意力の変化
時間枠：最初の rTMS セッションの 3 日前および最後の rTMS セッションの 3 日後
|
被験者はコンピューターによる神経学的検査を受けることにより、視覚的持続的注意の領域で評価されます。
結果変数はターゲット感度 A' です。
|
最初の rTMS セッションの 3 日前および最後の rTMS セッションの 3 日後
|
|
空間作業記憶 (SWM) によって評価される作業記憶の変化
時間枠：最初の rTMS セッションの 3 日前および最後の rTMS セッションの 3 日後
|
被験者はコンピューターによる神経学的検査を受けることにより、作業記憶の領域で評価されます。
結果変数はエラーの合計数です。
|
最初の rTMS セッションの 3 日前および最後の rTMS セッションの 3 日後
|
|
ソーシャルタッチパラダイムにおけるタスクベースのfMRI活性化の変化
時間枠：最初の rTMS セッションの 3 日前および最後の rTMS セッションの 3 日後
|
参加者が触覚刺激を受けている間、機能的磁気共鳴画像法（fMRI）が実行され、血中酸素濃度に依存する信号が測定されます。
|
最初の rTMS セッションの 3 日前および最後の rTMS セッションの 3 日後
|
|
感情処理パラダイムにおけるタスクベースの fMRI 活性化の変化
時間枠：最初の rTMS セッションの 3 日前および最後の rTMS セッションの 3 日後
|
参加者が感情処理タスクを実行している間に、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) が実行され、血中酸素濃度に依存する信号が測定されます。
|
最初の rTMS セッションの 3 日前および最後の rTMS セッションの 3 日後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):e24.
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- Fox MD, Buckner RL, White MP, Greicius MD, Pascual-Leone A. Efficacy of transcranial magnetic stimulation targets for depression is related to intrinsic functional connectivity with the subgenual cingulate. Biol Psychiatry. 2012 Oct 1;72(7):595-603. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.04.028. Epub 2012 Jun 1.
- Wang JX, Rogers LM, Gross EZ, Ryals AJ, Dokucu ME, Brandstatt KL, Hermiller MS, Voss JL. Targeted enhancement of cortical-hippocampal brain networks and associative memory. Science. 2014 Aug 29;345(6200):1054-7. doi: 10.1126/science.1252900.
- Daumann J, Fischermann T, Heekeren K, Henke K, Thron A, Gouzoulis-Mayfrank E. Memory-related hippocampal dysfunction in poly-drug ecstasy (3,4-methylenedioxymethamphetamine) users. Psychopharmacology (Berl). 2005 Aug;180(4):607-11. doi: 10.1007/s00213-004-2002-8. Epub 2005 Sep 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月2日
一次修了 (実際)
2018年3月31日
研究の完了 (実際)
2018年6月22日
試験登録日
最初に提出
2019年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月4日
最初の投稿 (実際)
2019年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月28日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。