Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stimulatie van pariëto-hippocampale connectiviteit bij patiënten met depressieve stoornis

28 juli 2021 bijgewerkt door: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
Deze studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van geïndividualiseerde repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) van pariëto-hippocampale functionele connectiviteit bij patiënten met depressieve stoornis (MDD). Concreet worden patiënten gerandomiseerd in een van de drie groepen en krijgen ze gedurende drie weken 15 dagen rTMS. Elke dag krijgen ze één actieve rTMS-sessie over de dorsolaterale pariëtale cortex (DLPFC) en, afhankelijk van de groepsopdracht, nog een sessie A) actieve rTMS over DLPFC, B) actieve rTMS over de linker en rechter laterale pariëtale cortex (LPC), of C ) nep-rTMS via DLPFC of LPC. Stimulatiedoelen in de LPC worden voor elke patiënt geïndividualiseerd op basis van hun functionele connectiviteit in rusttoestand tussen de hippocampus en de LPC. Voor en na de behandeling worden klinische, neuropsychologische en fMRI-gegevens verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gedurende ten minste vier weken voldeed aan de criteria voor unipolaire depressieve stoornis
  • reageerde niet op minimaal één of verdroeg niet minimaal twee antidepressiva in de huidige episode

Uitsluitingscriteria:

  • metaal in de hersenen of de schedel
  • pacemaker of intracardiale lijnen
  • medicatie infuus apparaten
  • hart- of hersenoperatie
  • zwangerschap
  • door middelen veroorzaakte depressie
  • geschiedenis van middelenmisbruik
  • psychotische episodes
  • bipolaire stoornis
  • anorexia
  • posttraumatische stressstoornis (huidig ​​of in de afgelopen 12 maanden)
  • claustrofobie
  • elke aandoening die leidt tot verhoogde intracraniale druk
  • traumatische hersenschade
  • geschiedenis van epilepsie
  • cerebrale aneurysma's
  • Dementie
  • Morbus Parkinson
  • Chorea Huntington
  • multiple sclerose
  • beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (in de afgelopen 2 jaar)
  • eerdere antidepressieve behandeling met rTMS, elektroconvulsietherapie (in de afgelopen 3 maanden), nervus vagusstimulatie of diepe hersenstimulatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DLPFC-DLPFC
15 sessies actieve rTMS via DLPFC + 15 sessies actieve rTMS via DLPFC
Apparaat: actieve rTMS via DLPFC
15 sessies actieve rTMS via DLPFC
Apparaat: Add-on actieve rTMS via DLPFC
15 extra sessies met actieve rTMS via DLPFC
Experimenteel: DLPFC-LPC
15 sessies actieve rTMS via DLPFC + 15 sessies actieve rTMS via LPC
Apparaat: actieve rTMS via DLPFC
15 sessies actieve rTMS via DLPFC
Apparaat: Add-on actieve rTMS via LPC
15 extra sessies actieve rTMS via LPC
Sham-vergelijker: DLPFC-SHAM
15 sessies actieve rTMS via DLPFC + 15 sessies nep-rTMS via DLPFC of LPC
Apparaat: actieve rTMS via DLPFC
15 sessies actieve rTMS via DLPFC
Apparaat: Add-on nep rTMS
15 extra sessies van nep-rTMS via DLPFC of LPC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ernst van depressie zoals gemeten door de Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Tijdsspanne: Vier meetmomenten met een interval van zeven dagen, beginnend op de eerste dag van stimulatie en eindigend drie dagen na de laatste dag van stimulatie
Remissie gedefinieerd als HAMD-17-score (bereik: 0 tot 52, lagere scores vertegenwoordigen een beter resultaat) van minder dan of gelijk aan 8 na de rTMS-kuur. Respons gedefinieerd als een verlaging van de HAMD-17-score van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde na behandeling.
Vier meetmomenten met een interval van zeven dagen, beginnend op de eerste dag van stimulatie en eindigend drie dagen na de laatste dag van stimulatie
Verandering in functionele connectiviteitscoëfficiënten op basis van fMRI in rusttoestand
Tijdsspanne: 3 dagen voor de eerste rTMS-sessie en 3 dagen na de laatste rTMS-sessie
Seed-to-voxel en ROI-to-ROI functionele connectiviteitsanalyse van rs-fMRI-gegevens.
3 dagen voor de eerste rTMS-sessie en 3 dagen na de laatste rTMS-sessie
Verandering in taakgebaseerde fMRI-activering tijdens associatief geheugenparadigma
Tijdsspanne: 3 dagen voor de eerste rTMS-sessie en 3 dagen na de laatste rTMS-sessie
Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) zal worden uitgevoerd om bloed-zuurstofniveau-afhankelijke signaalcodering en -herwinning te meten met een focus op hippocampusgebieden.
3 dagen voor de eerste rTMS-sessie en 3 dagen na de laatste rTMS-sessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van depressie zoals gemeten door de Beck's Depression Inventory (BDI-II)
Tijdsspanne: 3 dagen voor eerste rTMS-sessie en 3 dagen na laatste rTMS-sessie, follow-up na 4, 8 en 12 weken
Remissie gedefinieerd als BDI-II-score (bereik: 0 tot 63, lagere scores vertegenwoordigen een beter resultaat) van minder dan of gelijk aan 12 na de rTMS-kuur. Respons gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in de BDI-II-score na behandeling.
3 dagen voor eerste rTMS-sessie en 3 dagen na laatste rTMS-sessie, follow-up na 4, 8 en 12 weken
Verandering in visueel geheugen zoals beoordeeld door de Delayed Matching to Sample-test (DMS)
Tijdsspanne: 3 dagen voor de eerste rTMS-sessie en 3 dagen na de laatste rTMS-sessie
Onderwerpen zullen worden beoordeeld op het gebied van visueel geheugen door computergestuurde neurologische tests te ondergaan. Uitkomstvariabele is het percentage juiste antwoorden.
3 dagen voor de eerste rTMS-sessie en 3 dagen na de laatste rTMS-sessie
Verandering in ruimtelijke ordening zoals beoordeeld door de One Touch Stockings of Cambridge (OTS)
Tijdsspanne: 3 dagen voor de eerste rTMS-sessie en 3 dagen na de laatste rTMS-sessie
Onderwerpen zullen worden beoordeeld op het gebied van ruimtelijke ordening door middel van gecomputeriseerde neurologische testen. Uitkomstvariabele is het gemiddelde aantal keuzes om het juiste antwoord te geven.
3 dagen voor de eerste rTMS-sessie en 3 dagen na de laatste rTMS-sessie
Verandering in visuele aanhoudende aandacht zoals beoordeeld door de Rapid Visual Information Processing (RVP)
Tijdsspanne: 3 dagen voor de eerste rTMS-sessie en 3 dagen na de laatste rTMS-sessie
Onderwerpen zullen worden beoordeeld op het gebied van visuele aanhoudende aandacht door computergestuurde neurologische tests te ondergaan. Uitkomstvariabele is de doelgevoeligheid A'.
3 dagen voor de eerste rTMS-sessie en 3 dagen na de laatste rTMS-sessie
Verandering in werkgeheugen zoals beoordeeld door het Ruimtelijk Werkgeheugen (SWM)
Tijdsspanne: 3 dagen voor de eerste rTMS-sessie en 3 dagen na de laatste rTMS-sessie
Onderwerpen zullen worden beoordeeld in het domein van het werkgeheugen door middel van gecomputeriseerde neurologische testen. Uitkomstvariabele is het totale aantal fouten.
3 dagen voor de eerste rTMS-sessie en 3 dagen na de laatste rTMS-sessie
Verandering in taakgebaseerde fMRI-activering tijdens social touch-paradigma
Tijdsspanne: 3 dagen voor de eerste rTMS-sessie en 3 dagen na de laatste rTMS-sessie
Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) zal worden uitgevoerd om het bloed-zuurstofniveau-afhankelijke signaal te meten terwijl deelnemers tactiele stimulatie krijgen.
3 dagen voor de eerste rTMS-sessie en 3 dagen na de laatste rTMS-sessie
Verandering in taakgebaseerde fMRI-activering tijdens het emotionele verwerkingsparadigma
Tijdsspanne: 3 dagen voor de eerste rTMS-sessie en 3 dagen na de laatste rTMS-sessie
Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) zal worden uitgevoerd om het bloed-zuurstofniveau-afhankelijke signaal te meten terwijl deelnemers een emotionele verwerkingstaak uitvoeren.
3 dagen voor de eerste rTMS-sessie en 3 dagen na de laatste rTMS-sessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Medewerkers

Clemens Mielacher, University Hospital, Bonn

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHIP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren