Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimulación de la Conectividad Parieto-hipocampal en Pacientes con Trastorno Depresivo Mayor

28 de julio de 2021 actualizado por: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva individualizada (rTMS) de la conectividad funcional parieto-hipocampal en pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD). Específicamente, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos y recibirán 15 días de rTMS durante tres semanas. Cada día recibirán una sesión activa de rTMS sobre la corteza parietal dorsolateral (DLPFC) y, según la asignación del grupo, otra sesión A) rTMS activa sobre DLPFC, B) rTMS activa sobre la corteza parietal lateral izquierda y derecha (LPC) o C ) simulación de rTMS sobre DLPFC o LPC. Los objetivos de estimulación en el LPC se individualizarán para cada paciente en función de su conectividad funcional en estado de reposo entre el hipocampo y el LPC. Los datos clínicos, neuropsicológicos y de fMRI se adquirirán antes y después del ciclo de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cumplió los criterios para el trastorno depresivo mayor unipolar durante al menos cuatro semanas
  • no respondió a un mínimo de uno o no toleró un mínimo de dos antidepresivos en el episodio actual

Criterio de exclusión:

  • metal en el cerebro o el cráneo
  • marcapasos cardíaco o líneas intracardíacas
  • dispositivos de infusión de medicamentos
  • cirugía de corazón o cerebro
  • el embarazo
  • depresión inducida por sustancias
  • historial de abuso de sustancias
  • episodios psicóticos
  • trastorno bipolar
  • anorexia
  • trastorno de estrés postraumático (actual o en los últimos 12 meses)
  • claustrofobia
  • cualquier condición que resulte en un aumento de la presión intracraneal
  • lesión cerebral traumática
  • historia de la epilepsia
  • aneurismas cerebrales
  • demencia
  • Morbus parkinson
  • Corea Huntington
  • esclerosis múltiple
  • accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (en los últimos 2 años)
  • tratamiento antidepresivo previo con rTMS, terapia electroconvulsiva (en los últimos 3 meses), estimulación del nervio vago o estimulación cerebral profunda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: DLPFC-DLPFC
15 sesiones de rTMS activo sobre DLPFC + 15 sesiones de rTMS activo sobre DLPFC
Dispositivo: rTMS activo sobre DLPFC
15 sesiones de rTMS activo sobre DLPFC
Dispositivo: Complemento de rTMS activo sobre DLPFC
15 sesiones adicionales de rTMS activo sobre DLPFC
Experimental: DLPFC-LPC
15 sesiones de rTMS activo sobre DLPFC + 15 sesiones de rTMS activo sobre LPC
Dispositivo: rTMS activo sobre DLPFC
15 sesiones de rTMS activo sobre DLPFC
Dispositivo: Complemento de rTMS activo sobre LPC
15 sesiones adicionales de rTMS activo sobre LPC
Comparador falso: DLPFC-FARMACENCIA
15 sesiones de rTMS activo sobre DLPFC + 15 sesiones de rTMS simulado sobre DLPFC o LPC
Dispositivo: rTMS activo sobre DLPFC
15 sesiones de rTMS activo sobre DLPFC
Dispositivo: RTMS simulado adicional
15 sesiones adicionales de rTMS simulada sobre DLPFC o LPC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de la depresión según lo medido por la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17)
Periodo de tiempo: Cuatro puntos de tiempo de medición con un intervalo de siete días que comienza el primer día de estimulación y finaliza tres días después del último día de estimulación
Remisión definida como puntuación HAMD-17 (rango: 0 a 52, las puntuaciones más bajas representan un mejor resultado) menor o igual a 8 después del curso de rTMS. Respuesta definida como una reducción de al menos el 50 % desde el inicio en la puntuación HAMD-17 después del tratamiento.
Cuatro puntos de tiempo de medición con un intervalo de siete días que comienza el primer día de estimulación y finaliza tres días después del último día de estimulación
Cambio en los coeficientes de conectividad funcional basados ​​en IRMf en estado de reposo
Periodo de tiempo: 3 días antes de la primera sesión de rTMS y 3 días después de la última sesión de rTMS
Análisis de conectividad funcional semilla a voxel y ROI a ROI de datos rs-fMRI.
3 días antes de la primera sesión de rTMS y 3 días después de la última sesión de rTMS
Cambio en la activación de fMRI basada en tareas durante el paradigma de memoria asociativa
Periodo de tiempo: 3 días antes de la primera sesión de rTMS y 3 días después de la última sesión de rTMS
Se realizarán imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para medir la codificación y recuperación de señales dependientes del nivel de oxígeno en la sangre con un enfoque en las regiones del hipocampo.
3 días antes de la primera sesión de rTMS y 3 días después de la última sesión de rTMS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de la depresión medida por el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: 3 días antes de la primera sesión de rTMS y 3 días después de la última sesión de rTMS, seguimiento después de 4, 8 y 12 semanas
Remisión definida como puntuación BDI-II (rango: 0 a 63, las puntuaciones más bajas representan un mejor resultado) menor o igual a 12 después del curso de rTMS. Respuesta definida como una reducción de al menos el 50 % desde el inicio en la puntuación BDI-II después del tratamiento.
3 días antes de la primera sesión de rTMS y 3 días después de la última sesión de rTMS, seguimiento después de 4, 8 y 12 semanas
Cambio en la memoria visual según lo evaluado por la prueba Delayed Matching to Sample (DMS)
Periodo de tiempo: 3 días antes de la primera sesión de rTMS y 3 días después de la última sesión de rTMS
Los sujetos serán evaluados en el dominio de la memoria visual mediante pruebas neurológicas computarizadas. La variable de resultado es el porcentaje de respuestas correctas.
3 días antes de la primera sesión de rTMS y 3 días después de la última sesión de rTMS
Cambio en la planificación espacial según la evaluación de One Touch Stockings of Cambridge (OTS)
Periodo de tiempo: 3 días antes de la primera sesión de rTMS y 3 días después de la última sesión de rTMS
Los sujetos serán evaluados en el dominio de la planificación espacial mediante pruebas neurológicas computarizadas. La variable de resultado es el número medio de opciones para la respuesta correcta.
3 días antes de la primera sesión de rTMS y 3 días después de la última sesión de rTMS
Cambio en la atención sostenida visual según lo evaluado por el procesamiento rápido de información visual (RVP)
Periodo de tiempo: 3 días antes de la primera sesión de rTMS y 3 días después de la última sesión de rTMS
Los sujetos serán evaluados en el dominio de la atención visual sostenida mediante pruebas neurológicas computarizadas. La variable de resultado es la sensibilidad objetivo A'.
3 días antes de la primera sesión de rTMS y 3 días después de la última sesión de rTMS
Cambio en la memoria de trabajo según lo evaluado por la memoria de trabajo espacial (SWM)
Periodo de tiempo: 3 días antes de la primera sesión de rTMS y 3 días después de la última sesión de rTMS
Los sujetos serán evaluados en el dominio de la memoria de trabajo mediante pruebas neurológicas computarizadas. La variable de resultado es el número total de errores.
3 días antes de la primera sesión de rTMS y 3 días después de la última sesión de rTMS
Cambio en la activación de resonancia magnética funcional basada en tareas durante el paradigma del contacto social
Periodo de tiempo: 3 días antes de la primera sesión de rTMS y 3 días después de la última sesión de rTMS
Se realizarán imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para medir la señal dependiente del nivel de oxígeno en la sangre mientras los participantes reciben estimulación táctil.
3 días antes de la primera sesión de rTMS y 3 días después de la última sesión de rTMS
Cambio en la activación de fMRI basada en tareas durante el paradigma de procesamiento emocional
Periodo de tiempo: 3 días antes de la primera sesión de rTMS y 3 días después de la última sesión de rTMS
Se realizarán imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para medir la señal dependiente del nivel de oxígeno en la sangre mientras los participantes realizan una tarea de procesamiento emocional.
3 días antes de la primera sesión de rTMS y 3 días después de la última sesión de rTMS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bonn

Colaboradores

Clemens Mielacher, University Hospital, Bonn

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

22 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHIP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre rTMS activo sobre DLPFC

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Djibouti

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir