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주요우울장애 환자의 두정-해마 연결성 자극

2021년 7월 28일 업데이트: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
이 연구는 주요 우울 장애(MDD) 환자에서 두정-해마 기능적 연결성의 개별화된 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 특히, 환자는 세 그룹 중 하나로 무작위 배정되고 3주 동안 15일 동안 rTMS를 받게 됩니다. 매일 그들은 등측두정피질(DLPFC)을 통해 하나의 활성 rTMS 세션을 받고 그룹 할당에 따라 다른 세션 중 하나를 받습니다. A) DLPFC를 통한 활성 rTMS, B) 왼쪽 및 오른쪽 측면 두정피질(LPC)을 통한 활성 rTMS 또는 C ) DLPFC 또는 LPC를 통한 가짜 rTMS. LPC의 자극 목표는 해마와 LPC 사이의 휴식 상태 기능적 연결성을 기반으로 각 환자에 대해 개별화됩니다. 임상, 신경 심리학 및 fMRI 데이터는 치료 과정 전후에 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bonn, 독일
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 4주 동안 단극성 주요 우울 장애에 대한 기준을 충족함
  • 현재 에피소드에서 최소 하나의 항우울제에 반응하지 않았거나 최소 두 개의 항우울제를 용납하지 않았습니다.

제외 기준:

  • 뇌 또는 두개골의 금속
  • 심장 박동기 또는 심장 내 라인
  • 약물 주입 장치
  • 심장 또는 뇌 수술
  • 임신
  • 물질로 인한 우울증
  • 약물 남용의 역사
  • 정신병 에피소드
  • 양극성 장애
  • 신경성 식욕 부진증
  • 외상 후 스트레스 장애(현재 또는 지난 12개월 이내)
  • 밀실 공포증
  • 두개내압을 증가시키는 모든 상태
  • 외상성 뇌 손상
  • 간질의 역사
  • 뇌동맥류
  • 백치
  • 모르버스 파킨슨
  • 초레아 헌팅턴
  • 다발성 경화증
  • 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(지난 2년 이내)
  • rTMS, 전기 경련 요법(지난 3개월 이내), 미주 신경 자극 또는 심부 뇌 자극을 사용한 이전의 항우울제 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: DLPFC-DLPFC
DLPFC를 통한 활성 rTMS의 15개 세션 + DLPFC를 통한 활성 rTMS의 15개 세션
장치: DLPFC를 통한 활성 rTMS
DLPFC를 통한 활성 rTMS의 15개 세션
장치: DLPFC를 통한 애드온 활성 rTMS
DLPFC를 통한 활성 rTMS의 추가 세션 15개
실험적: DLPFC-LPC
DLPFC를 통한 활성 rTMS의 15개 세션 + LPC를 통한 활성 rTMS의 15개 세션
장치: DLPFC를 통한 활성 rTMS
DLPFC를 통한 활성 rTMS의 15개 세션
장치: LPC를 통한 애드온 활성 rTMS
LPC를 통한 활성 rTMS의 15개 추가 세션
가짜 비교기: DLPFC-샴
DLPFC를 통한 활성 rTMS의 15개 세션 + DLPFC 또는 LPC를 통한 가짜 rTMS의 15개 세션
장치: DLPFC를 통한 활성 rTMS
DLPFC를 통한 활성 rTMS의 15개 세션
장치: 애드온 가짜 rTMS
DLPFC 또는 LPC를 통한 가짜 rTMS의 15개 추가 세션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-17)로 측정한 우울증 중증도의 변화
기간: 자극 첫날부터 자극 마지막 날 3일 후에 끝나는 7일 간격의 4개 측정 시점
완화는 rTMS 과정 후 8 이하의 HAMD-17 점수(범위: 0~52, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냄)로 정의됩니다. 반응은 치료 후 HAMD-17 점수가 기준선에서 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
자극 첫날부터 자극 마지막 날 3일 후에 끝나는 7일 간격의 4개 측정 시점
휴식 상태 fMRI에 기반한 기능적 연결 계수의 변화
기간: 첫 번째 rTMS 세션 3일 전 및 마지막 rTMS 세션 후 3일
Rs-fMRI 데이터의 시드-복셀 및 ROI-ROI 기능적 연결성 분석.
첫 번째 rTMS 세션 3일 전 및 마지막 rTMS 세션 후 3일
연관 메모리 패러다임 동안 작업 기반 fMRI 활성화의 변화
기간: 첫 번째 rTMS 세션 3일 전 및 마지막 rTMS 세션 후 3일
기능적 자기 공명 영상(fMRI)은 해마 영역에 초점을 두고 혈중 산소 수준 의존 신호 인코딩 및 검색을 측정하기 위해 수행됩니다.
첫 번째 rTMS 세션 3일 전 및 마지막 rTMS 세션 후 3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Beck's Depression Inventory(BDI-II)로 측정한 우울증 중증도의 변화
기간: 첫 번째 rTMS 세션 3일 전 및 마지막 rTMS 세션 후 3일, 4주, 8주 및 12주 후 추적
RTMS 과정 후 12 이하의 BDI-II 점수(범위: 0~63, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냄)로 정의된 완화. 반응은 치료 후 BDI-II 점수가 기준선에서 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
첫 번째 rTMS 세션 3일 전 및 마지막 rTMS 세션 후 3일, 4주, 8주 및 12주 후 추적
샘플에 대한 지연 일치 테스트(DMS)로 평가한 시각 기억의 변화
기간: 첫 번째 rTMS 세션 3일 전 및 마지막 rTMS 세션 후 3일
피험자는 전산화된 신경학적 검사를 통해 시각 기억 영역에서 평가를 받게 됩니다. 결과 변수는 정답의 백분율입니다.
첫 번째 rTMS 세션 3일 전 및 마지막 rTMS 세션 후 3일
OTS(One Touch Stockings of Cambridge)에서 평가한 공간 계획의 변화
기간: 첫 번째 rTMS 세션 3일 전 및 마지막 rTMS 세션 후 3일
피험자는 전산화된 신경학적 테스트를 거쳐 공간 계획 영역에서 평가됩니다. 결과 변수는 정답에 대한 평균 선택 수입니다.
첫 번째 rTMS 세션 3일 전 및 마지막 rTMS 세션 후 3일
RVP(Rapid Visual Information Processing)로 평가한 시각적 지속 주의력의 변화
기간: 첫 번째 rTMS 세션 3일 전 및 마지막 rTMS 세션 후 3일
피험자는 전산화된 신경학적 테스트를 통해 시각적 지속 주의 영역에서 평가됩니다. 결과 변수는 목표 민감도 A'입니다.
첫 번째 rTMS 세션 3일 전 및 마지막 rTMS 세션 후 3일
공간 작업 기억(SWM)에 의해 평가된 작업 기억의 변화
기간: 첫 번째 rTMS 세션 3일 전 및 마지막 rTMS 세션 후 3일
피험자는 전산화된 신경학적 검사를 통해 작업 기억 영역에서 평가를 받게 됩니다. 결과 변수는 총 오류 수입니다.
첫 번째 rTMS 세션 3일 전 및 마지막 rTMS 세션 후 3일
소셜 터치 패러다임 동안 작업 기반 fMRI 활성화의 변화
기간: 첫 번째 rTMS 세션 3일 전 및 마지막 rTMS 세션 후 3일
참가자가 촉각 자극을 받는 동안 혈중 산소 수준 의존 신호를 측정하기 위해 기능적 자기 공명 영상(fMRI)이 수행됩니다.
첫 번째 rTMS 세션 3일 전 및 마지막 rTMS 세션 후 3일
감정 처리 패러다임 동안 작업 기반 fMRI 활성화의 변화
기간: 첫 번째 rTMS 세션 3일 전 및 마지막 rTMS 세션 후 3일
참가자가 감정 처리 작업을 수행하는 동안 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 수행하여 혈중 산소 수준 의존 신호를 측정합니다.
첫 번째 rTMS 세션 3일 전 및 마지막 rTMS 세션 후 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Bonn

협력자

Clemens Mielacher, University Hospital, Bonn

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHIP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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