Estimulação da conectividade parieto-hipocampal em pacientes com transtorno depressivo maior
28 de julho de 2021 atualizado por: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos da estimulação magnética transcraniana repetitiva individualizada (rTMS) da conectividade parieto-hipocampal funcional em pacientes com transtorno depressivo maior (TDM).
Especificamente, os pacientes serão randomizados para um dos três grupos e receberão 15 dias de rTMS durante três semanas.
Todos os dias, eles receberão uma sessão ativa de rTMS sobre o córtex parietal dorsolateral (DLPFC) e, dependendo da atribuição do grupo, outra sessão A) rTMS ativa sobre DLPFC, B) rTMS ativa sobre o córtex parietal lateral esquerdo e direito (LPC) ou C ) sham rTMS sobre DLPFC ou LPC.
Os alvos de estimulação no LPC serão individualizados para cada paciente com base em sua conectividade funcional em estado de repouso entre o hipocampo e o LPC.
Dados clínicos, neuropsicológicos e fMRI serão adquiridos antes e depois do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- critérios preenchidos para transtorno depressivo maior unipolar por pelo menos quatro semanas
- não respondeu a um mínimo de um ou não tolerou um mínimo de dois antidepressivos no episódio atual
Critério de exclusão:
- metal no cérebro ou no crânio
- marca-passo cardíaco ou linhas intracardíacas
- dispositivos de infusão de medicamentos
- cirurgia cardíaca ou cerebral
- gravidez
- depressão induzida por substância
- história de abuso de substâncias
- episódios psicóticos
- transtorno bipolar
- anorexia
- transtorno de estresse pós-traumático (atual ou nos últimos 12 meses)
- claustrofobia
- qualquer condição que resulte em aumento da pressão intracraniana
- traumatismo crâniano
- história de epilepsia
- aneurismas cerebrais
- demência
- Morbus Parkinson
- Coréia Huntington
- esclerose múltipla
- acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (nos últimos 2 anos)
- tratamento antidepressivo anterior com rTMS, terapia eletroconvulsiva (nos últimos 3 meses), estimulação do nervo vago ou estimulação cerebral profunda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: DLPFC-DLPFC
15 sessões de rTMS ativa sobre DLPFC + 15 sessões de rTMS ativa sobre DLPFC
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15 sessões de rTMS ativo sobre DLPFC
15 sessões adicionais de rTMS ativo sobre DLPFC
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Experimental: DLPFC-LPC
15 sessões de rTMS ativa sobre DLPFC + 15 sessões de rTMS ativa sobre LPC
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15 sessões de rTMS ativo sobre DLPFC
15 sessões adicionais de rTMS ativo sobre LPC
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Comparador Falso: DLPFC-SHAM
15 sessões de rTMS ativo sobre DLPFC + 15 sessões de sham rTMS sobre DLPFC ou LPC
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15 sessões de rTMS ativo sobre DLPFC
15 sessões adicionais de sham rTMS sobre DLPFC ou LPC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade da depressão medida pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD-17)
Prazo: Quatro pontos de tempo de medição com um intervalo de sete dias começando no primeiro dia de estimulação e terminando três dias após o último dia de estimulação
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Remissão definida como pontuação HAMD-17 (intervalo: 0 a 52, pontuações mais baixas representam melhor resultado) menor ou igual a 8 após o curso de rTMS.
Resposta definida como uma redução de pelo menos 50% da linha de base no escore HAMD-17 após o tratamento.
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Quatro pontos de tempo de medição com um intervalo de sete dias começando no primeiro dia de estimulação e terminando três dias após o último dia de estimulação
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Alteração nos coeficientes de conectividade funcional com base na fMRI em estado de repouso
Prazo: 3 dias antes da primeira sessão de rTMS e 3 dias após a última sessão de rTMS
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Análise de conectividade funcional seed-to-voxel e ROI-to-ROI de dados rs-fMRI.
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3 dias antes da primeira sessão de rTMS e 3 dias após a última sessão de rTMS
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Alteração na ativação de fMRI baseada em tarefas durante o paradigma de memória associativa
Prazo: 3 dias antes da primeira sessão de rTMS e 3 dias após a última sessão de rTMS
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A ressonância magnética funcional (fMRI) será realizada para medir a codificação e recuperação do sinal dependente do nível de oxigênio no sangue com foco nas regiões do hipocampo.
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3 dias antes da primeira sessão de rTMS e 3 dias após a última sessão de rTMS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade da depressão medida pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: 3 dias antes da primeira sessão de EMTr e 3 dias após a última sessão de EMTr, acompanhamento após 4, 8 e 12 semanas
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Remissão definida como pontuação BDI-II (intervalo: 0 a 63, pontuações mais baixas representam melhor resultado) menor ou igual a 12 após o curso de rTMS.
Resposta definida como uma redução de pelo menos 50% da linha de base no escore BDI-II após o tratamento.
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3 dias antes da primeira sessão de EMTr e 3 dias após a última sessão de EMTr, acompanhamento após 4, 8 e 12 semanas
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Alteração na memória visual avaliada pelo teste Delayed Matching to Sample (DMS)
Prazo: 3 dias antes da primeira sessão de rTMS e 3 dias após a última sessão de rTMS
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Os sujeitos serão avaliados no domínio da memória visual por meio de testes neurológicos computadorizados.
A variável de resultado é a porcentagem de respostas corretas.
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3 dias antes da primeira sessão de rTMS e 3 dias após a última sessão de rTMS
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Mudança no planejamento espacial conforme avaliado pelo One Touch Stockings de Cambridge (OTS)
Prazo: 3 dias antes da primeira sessão de rTMS e 3 dias após a última sessão de rTMS
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Os sujeitos serão avaliados no domínio do ordenamento do território através de testes neurológicos computadorizados.
Variável de resultado é o número médio de escolhas para a resposta correta.
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3 dias antes da primeira sessão de rTMS e 3 dias após a última sessão de rTMS
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Mudança na atenção visual sustentada avaliada pelo Rapid Visual Information Processing (RVP)
Prazo: 3 dias antes da primeira sessão de rTMS e 3 dias após a última sessão de rTMS
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Os sujeitos serão avaliados no domínio da atenção visual sustentada por meio de testes neurológicos computadorizados.
A variável de resultado é a sensibilidade alvo A'.
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3 dias antes da primeira sessão de rTMS e 3 dias após a última sessão de rTMS
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Mudança na memória de trabalho avaliada pela Memória de Trabalho Espacial (SWM)
Prazo: 3 dias antes da primeira sessão de rTMS e 3 dias após a última sessão de rTMS
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Os sujeitos serão avaliados no domínio da memória de trabalho por meio de testes neurológicos computadorizados.
Variável de resultado é o número total de erros.
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3 dias antes da primeira sessão de rTMS e 3 dias após a última sessão de rTMS
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Mudança na ativação de fMRI baseada em tarefas durante o paradigma do toque social
Prazo: 3 dias antes da primeira sessão de rTMS e 3 dias após a última sessão de rTMS
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A ressonância magnética funcional (fMRI) será realizada para medir o sinal dependente do nível de oxigênio no sangue enquanto os participantes recebem estimulação tátil.
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3 dias antes da primeira sessão de rTMS e 3 dias após a última sessão de rTMS
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Mudança na ativação de fMRI baseada em tarefas durante o paradigma de processamento emocional
Prazo: 3 dias antes da primeira sessão de rTMS e 3 dias após a última sessão de rTMS
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A ressonância magnética funcional (fMRI) será realizada para medir o sinal dependente do nível de oxigênio no sangue enquanto os participantes executam uma tarefa de processamento emocional.
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3 dias antes da primeira sessão de rTMS e 3 dias após a última sessão de rTMS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):e24.
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- Fox MD, Buckner RL, White MP, Greicius MD, Pascual-Leone A. Efficacy of transcranial magnetic stimulation targets for depression is related to intrinsic functional connectivity with the subgenual cingulate. Biol Psychiatry. 2012 Oct 1;72(7):595-603. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.04.028. Epub 2012 Jun 1.
- Wang JX, Rogers LM, Gross EZ, Ryals AJ, Dokucu ME, Brandstatt KL, Hermiller MS, Voss JL. Targeted enhancement of cortical-hippocampal brain networks and associative memory. Science. 2014 Aug 29;345(6200):1054-7. doi: 10.1126/science.1252900.
- Daumann J, Fischermann T, Heekeren K, Henke K, Thron A, Gouzoulis-Mayfrank E. Memory-related hippocampal dysfunction in poly-drug ecstasy (3,4-methylenedioxymethamphetamine) users. Psychopharmacology (Berl). 2005 Aug;180(4):607-11. doi: 10.1007/s00213-004-2002-8. Epub 2005 Sep 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
22 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHIP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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