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Stimulation der Parieto-Hippocampus-Konnektivität bei Patienten mit schwerer depressiver Störung

28. Juli 2021 aktualisiert von: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der individualisierten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) der parieto-hippocampalen funktionellen Konnektivität bei Patienten mit Major Depression (MDD) zu untersuchen. Konkret werden die Patienten randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt und erhalten über einen Zeitraum von drei Wochen 15 Tage lang rTMS. Jeden Tag erhalten sie eine aktive rTMS-Sitzung über den dorsolateralen parietalen Kortex (DLPFC) und je nach Gruppenzuordnung eine weitere Sitzung entweder A) aktives rTMS über DLPFC, B) aktives rTMS über den linken und rechten lateralen parietalen Kortex (LPC) oder C ) Schein-rTMS über DLPFC oder LPC. Die Stimulationsziele im LPC werden für jeden Patienten auf der Grundlage seiner funktionellen Konnektivität zwischen Hippocampus und LPC im Ruhezustand individuell angepasst. Klinische, neuropsychologische und fMRT-Daten werden vor und nach dem Behandlungsverlauf erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erfüllte die Kriterien für eine unipolare Major Depression für mindestens vier Wochen
  • hat in der aktuellen Episode auf mindestens ein Antidepressivum nicht angesprochen oder mindestens zwei davon nicht vertragen

Ausschlusskriterien:

  • Metall im Gehirn oder im Schädel
  • Herzschrittmacher oder intrakardiale Leitungen
  • Infusionsgeräte für Medikamente
  • Herz- oder Gehirnoperationen
  • Schwangerschaft
  • Substanzbedingte Depression
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • psychotische Episoden
  • bipolare Störung
  • Anorexie
  • Posttraumatische Belastungsstörung (aktuell oder innerhalb der letzten 12 Monate)
  • Klaustrophobie
  • Jeder Zustand, der zu einem erhöhten Hirndruck führt
  • Schädel-Hirn-Trauma
  • Geschichte der Epilepsie
  • zerebrale Aneurysmen
  • Demenz
  • Morbus Parkinson
  • Chorea Huntington
  • Multiple Sklerose
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (innerhalb der letzten 2 Jahre)
  • vorherige antidepressive Behandlung mit rTMS, Elektrokrampftherapie (innerhalb der letzten 3 Monate), Vagusnervstimulation oder Tiefenhirnstimulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DLPFC-DLPFC
15 Sitzungen mit aktivem rTMS über DLPFC + 15 Sitzungen mit aktivem rTMS über DLPFC
Gerät: aktives rTMS über DLPFC
15 Sitzungen mit aktivem rTMS über DLPFC
Gerät: Add-on aktives rTMS über DLPFC
15 zusätzliche Sitzungen mit aktivem rTMS über DLPFC
Experimental: DLPFC-LPC
15 Sitzungen mit aktivem rTMS über DLPFC + 15 Sitzungen mit aktivem rTMS über LPC
Gerät: aktives rTMS über DLPFC
15 Sitzungen mit aktivem rTMS über DLPFC
Gerät: Add-on aktives rTMS über LPC
15 zusätzliche Sitzungen mit aktivem rTMS über LPC
Schein-Komparator: DLPFC-SHAM
15 Sitzungen mit aktivem rTMS über DLPFC + 15 Sitzungen mit Schein-rTMS über DLPFC oder LPC
Gerät: aktives rTMS über DLPFC
15 Sitzungen mit aktivem rTMS über DLPFC
Gerät: Add-on-Schein-rTMS
15 zusätzliche Sitzungen mit Schein-rTMS über DLPFC oder LPC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schweregrads einer Depression, gemessen anhand der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Zeitfenster: Vier Messzeitpunkte im Abstand von sieben Tagen, beginnend am ersten Tag der Stimulation und endend drei Tage nach dem letzten Tag der Stimulation
Remission definiert als HAMD-17-Score (Bereich: 0 bis 52, niedrigere Scores stellen ein besseres Ergebnis dar) von weniger als oder gleich 8 nach dem rTMS-Kurs. Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des HAMD-17-Scores um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung.
Vier Messzeitpunkte im Abstand von sieben Tagen, beginnend am ersten Tag der Stimulation und endend drei Tage nach dem letzten Tag der Stimulation
Änderung der funktionellen Konnektivitätskoeffizienten basierend auf fMRT im Ruhezustand
Zeitfenster: 3 Tage vor der ersten rTMS-Sitzung und 3 Tage nach der letzten rTMS-Sitzung
Seed-to-Voxel- und ROI-to-ROI-Funktionskonnektivitätsanalyse von rs-fMRI-Daten.
3 Tage vor der ersten rTMS-Sitzung und 3 Tage nach der letzten rTMS-Sitzung
Änderung der aufgabenbasierten fMRT-Aktivierung während des assoziativen Gedächtnisparadigmas
Zeitfenster: 3 Tage vor der ersten rTMS-Sitzung und 3 Tage nach der letzten rTMS-Sitzung
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) wird durchgeführt, um die vom Blutsauerstoffspiegel abhängige Signalkodierung und -abfrage mit Schwerpunkt auf Hippocampusregionen zu messen.
3 Tage vor der ersten rTMS-Sitzung und 3 Tage nach der letzten rTMS-Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schweregrads der Depression, gemessen anhand des Beck's Depression Inventory (BDI-II)
Zeitfenster: 3 Tage vor der ersten rTMS-Sitzung und 3 Tage nach der letzten rTMS-Sitzung, Nachuntersuchung nach 4, 8 und 12 Wochen
Remission definiert als BDI-II-Score (Bereich: 0 bis 63, niedrigere Scores stellen ein besseres Ergebnis dar) von weniger als oder gleich 12 nach dem rTMS-Kurs. Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des BDI-II-Scores um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung.
3 Tage vor der ersten rTMS-Sitzung und 3 Tage nach der letzten rTMS-Sitzung, Nachuntersuchung nach 4, 8 und 12 Wochen
Veränderung des visuellen Gedächtnisses, ermittelt durch den Delayed Matching to Sample Test (DMS)
Zeitfenster: 3 Tage vor der ersten rTMS-Sitzung und 3 Tage nach der letzten rTMS-Sitzung
Die Probanden werden im Bereich des visuellen Gedächtnisses durch computergestützte neurologische Tests beurteilt. Die Ergebnisvariable ist der Prozentsatz der richtigen Antworten.
3 Tage vor der ersten rTMS-Sitzung und 3 Tage nach der letzten rTMS-Sitzung
Änderung der Raumplanung, bewertet durch die One Touch Stockings of Cambridge (OTS)
Zeitfenster: 3 Tage vor der ersten rTMS-Sitzung und 3 Tage nach der letzten rTMS-Sitzung
Die Probanden werden im Bereich der Raumplanung durch computerisierte neurologische Tests beurteilt. Die Ergebnisvariable ist die durchschnittliche Anzahl der Auswahlmöglichkeiten zur richtigen Antwort.
3 Tage vor der ersten rTMS-Sitzung und 3 Tage nach der letzten rTMS-Sitzung
Veränderung der visuellen Daueraufmerksamkeit, bewertet durch das Rapid Visual Information Processing (RVP)
Zeitfenster: 3 Tage vor der ersten rTMS-Sitzung und 3 Tage nach der letzten rTMS-Sitzung
Die Probanden werden im Bereich der visuellen Daueraufmerksamkeit beurteilt, indem sie sich computergestützten neurologischen Tests unterziehen. Die Ergebnisvariable ist die Zielsensitivität A'.
3 Tage vor der ersten rTMS-Sitzung und 3 Tage nach der letzten rTMS-Sitzung
Veränderung des Arbeitsgedächtnisses, bewertet durch das räumliche Arbeitsgedächtnis (SWM)
Zeitfenster: 3 Tage vor der ersten rTMS-Sitzung und 3 Tage nach der letzten rTMS-Sitzung
Die Probanden werden im Bereich des Arbeitsgedächtnisses durch computerisierte neurologische Tests beurteilt. Die Ergebnisvariable ist die Gesamtzahl der Fehler.
3 Tage vor der ersten rTMS-Sitzung und 3 Tage nach der letzten rTMS-Sitzung
Änderung der aufgabenbasierten fMRT-Aktivierung während des Social-Touch-Paradigmas
Zeitfenster: 3 Tage vor der ersten rTMS-Sitzung und 3 Tage nach der letzten rTMS-Sitzung
Eine funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) wird durchgeführt, um das vom Blutsauerstoffspiegel abhängige Signal zu messen, während die Teilnehmer eine taktile Stimulation erhalten.
3 Tage vor der ersten rTMS-Sitzung und 3 Tage nach der letzten rTMS-Sitzung
Änderung der aufgabenbasierten fMRT-Aktivierung während des Paradigmas der emotionalen Verarbeitung
Zeitfenster: 3 Tage vor der ersten rTMS-Sitzung und 3 Tage nach der letzten rTMS-Sitzung
Eine funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) wird durchgeführt, um das vom Blutsauerstoffspiegel abhängige Signal zu messen, während die Teilnehmer eine emotionale Verarbeitungsaufgabe ausführen.
3 Tage vor der ersten rTMS-Sitzung und 3 Tage nach der letzten rTMS-Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Mitarbeiter

Clemens Mielacher, University Hospital, Bonn

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHIP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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