Stimulering av parieto-hippocampal tilkobling hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse
28. juli 2021 oppdatert av: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av individualisert repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) av parieto-hippocampus funksjonell tilkobling hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD).
Spesifikt vil pasienter bli randomisert til en av tre grupper og vil motta 15 dager med rTMS over tre uker.
Hver dag vil de motta en aktiv økt med rTMS over dorsolateral parietal cortex (DLPFC) og avhengig av gruppetildeling en annen økt enten A) aktiv rTMS over DLPFC, B) aktiv rTMS over venstre og høyre lateral parietal cortex (LPC), eller C ) sham rTMS over DLPFC eller LPC.
Stimuleringsmål i LPC vil bli individualisert for hver pasient basert på deres funksjonelle tilkobling i hviletilstand mellom hippocampus og LPC.
Kliniske, nevropsykologiske og fMRI data vil bli innhentet før og etter behandlingsforløpet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bonn, Tyskland
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- oppfylte kriterier for unipolar alvorlig depressiv lidelse i minst fire uker
- responderte ikke på minimum én eller tolererte ikke minimum to antidepressiva i den aktuelle episoden
Ekskluderingskriterier:
- metall i hjernen eller hodeskallen
- pacemaker eller intrakardiale linjer
- medikamentinfusjonsenheter
- hjerte- eller hjernekirurgi
- svangerskap
- substansindusert depresjon
- historie med rusmisbruk
- psykotiske episoder
- bipolar lidelse
- anoreksi
- posttraumatisk stresslidelse (nåværende eller i løpet av de siste 12 månedene)
- klaustrofobi
- enhver tilstand som resulterer i økt intrakranielt trykk
- traumatisk hjerneskade
- historie med epilepsi
- cerebrale aneurismer
- demens
- Morbus Parkinson
- Chorea Huntington
- multippel sklerose
- hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (i løpet av de siste 2 årene)
- tidligere antidepressiv behandling med rTMS, elektrokonvulsiv terapi (i løpet av de siste 3 månedene), vagusnervestimulering eller dyp hjernestimulering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DLPFC-DLPFC
15 økter med aktiv rTMS over DLPFC + 15 økter med aktiv rTMS over DLPFC
|
15 økter med aktiv rTMS over DLPFC
15 ekstra økter med aktiv rTMS over DLPFC
|
|
Eksperimentell: DLPFC-LPC
15 økter med aktiv rTMS over DLPFC + 15 økter med aktiv rTMS over LPC
|
15 økter med aktiv rTMS over DLPFC
15 ekstra økter med aktiv rTMS over LPC
|
|
Sham-komparator: DLPFC-SHAM
15 økter med aktiv rTMS over DLPFC + 15 økter med falsk rTMS over DLPFC eller LPC
|
15 økter med aktiv rTMS over DLPFC
15 ekstra økter med sham rTMS over DLPFC eller LPC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjons alvorlighetsgrad målt ved Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Tidsramme: Fire måletidspunkter med syv dagers intervall som starter på den første stimuleringsdagen og slutter tre dager etter den siste stimuleringsdagen
|
Remisjon definert som HAMD-17-score (område: 0 til 52, lavere skår representerer bedre resultat) på mindre enn eller lik 8 etter rTMS-kurset.
Respons definert som en reduksjon på minst 50 % fra baseline i HAMD-17-score etter behandling.
|
Fire måletidspunkter med syv dagers intervall som starter på den første stimuleringsdagen og slutter tre dager etter den siste stimuleringsdagen
|
|
Endring i funksjonelle tilkoblingskoeffisienter basert på hviletilstand fMRI
Tidsramme: 3 dager før første rTMS-økt og 3 dager etter siste rTMS-økt
|
Seed-to-voxel og ROI-to-ROI funksjonell tilkoblingsanalyse av rs-fMRI-data.
|
3 dager før første rTMS-økt og 3 dager etter siste rTMS-økt
|
|
Endring i oppgavebasert fMRI-aktivering under assosiativt minneparadigme
Tidsramme: 3 dager før første rTMS-økt og 3 dager etter siste rTMS-økt
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) vil bli utført for å måle blodoksygennivåavhengig signalkoding og gjenfinning med fokus på hippocampusregioner.
|
3 dager før første rTMS-økt og 3 dager etter siste rTMS-økt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgraden av depresjonen målt ved Beck's Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 3 dager før første rTMS-økt og 3 dager etter siste rTMS-økt, oppfølging etter 4, 8 og 12 uker
|
Remisjon definert som BDI-II-skåre (område: 0 til 63, lavere skåre representerer bedre resultat) på mindre enn eller lik 12 etter rTMS-kurset.
Respons definert som en reduksjon på minst 50 % fra baseline i BDI-II-score etter behandling.
|
3 dager før første rTMS-økt og 3 dager etter siste rTMS-økt, oppfølging etter 4, 8 og 12 uker
|
|
Endring i visuelt minne vurdert av Delayed Matching to Sample-testen (DMS)
Tidsramme: 3 dager før første rTMS-økt og 3 dager etter siste rTMS-økt
|
Emner vil bli vurdert i domenet visuell hukommelse ved å gjennomgå databasert nevrologisk testing.
Utfallsvariabel er prosentandelen av riktige svar.
|
3 dager før første rTMS-økt og 3 dager etter siste rTMS-økt
|
|
Endring i arealplanlegging som vurdert av One Touch Stockings of Cambridge (OTS)
Tidsramme: 3 dager før første rTMS-økt og 3 dager etter siste rTMS-økt
|
Emner vil bli vurdert innen arealplanlegging ved å gjennomgå databasert nevrologisk testing.
Utfallsvariabel er gjennomsnittlig antall valg for å rette svar.
|
3 dager før første rTMS-økt og 3 dager etter siste rTMS-økt
|
|
Endring i visuell vedvarende oppmerksomhet som vurdert av Rapid Visual Information Processing (RVP)
Tidsramme: 3 dager før første rTMS-økt og 3 dager etter siste rTMS-økt
|
Emner vil bli vurdert i domenet av visuell vedvarende oppmerksomhet ved å gjennomgå databasert nevrologisk testing.
Utfallsvariabelen er målfølsomheten A'.
|
3 dager før første rTMS-økt og 3 dager etter siste rTMS-økt
|
|
Endring i arbeidsminne vurdert av Spatial Working Memory (SWM)
Tidsramme: 3 dager før første rTMS-økt og 3 dager etter siste rTMS-økt
|
Emner vil bli vurdert i domenet arbeidsminne ved å gjennomgå databasert nevrologisk testing.
Utfallsvariabel er det totale antallet feil.
|
3 dager før første rTMS-økt og 3 dager etter siste rTMS-økt
|
|
Endring i oppgavebasert fMRI-aktivering under sosialt berøringsparadigme
Tidsramme: 3 dager før første rTMS-økt og 3 dager etter siste rTMS-økt
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) vil bli utført for å måle blodoksygennivåavhengig signal mens deltakerne mottar taktil stimulering.
|
3 dager før første rTMS-økt og 3 dager etter siste rTMS-økt
|
|
Endring i oppgavebasert fMRI-aktivering under emosjonelt behandlingsparadigme
Tidsramme: 3 dager før første rTMS-økt og 3 dager etter siste rTMS-økt
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) vil bli utført for å måle blodoksygennivåavhengige signal mens deltakerne utfører en emosjonell prosesseringsoppgave.
|
3 dager før første rTMS-økt og 3 dager etter siste rTMS-økt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):e24.
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- Fox MD, Buckner RL, White MP, Greicius MD, Pascual-Leone A. Efficacy of transcranial magnetic stimulation targets for depression is related to intrinsic functional connectivity with the subgenual cingulate. Biol Psychiatry. 2012 Oct 1;72(7):595-603. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.04.028. Epub 2012 Jun 1.
- Wang JX, Rogers LM, Gross EZ, Ryals AJ, Dokucu ME, Brandstatt KL, Hermiller MS, Voss JL. Targeted enhancement of cortical-hippocampal brain networks and associative memory. Science. 2014 Aug 29;345(6200):1054-7. doi: 10.1126/science.1252900.
- Daumann J, Fischermann T, Heekeren K, Henke K, Thron A, Gouzoulis-Mayfrank E. Memory-related hippocampal dysfunction in poly-drug ecstasy (3,4-methylenedioxymethamphetamine) users. Psychopharmacology (Berl). 2005 Aug;180(4):607-11. doi: 10.1007/s00213-004-2002-8. Epub 2005 Sep 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
22. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHIP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .