Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parieto-hippokampuksen yhteyksien stimulointi potilailla, joilla on vakava masennushäiriö

keskiviikko 28. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia parieto-hippokampuksen toiminnallisen yhteyden yksilöllisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) vaikutuksia potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD). Erityisesti potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä, ja he saavat 15 päivää rTMS:ää kolmen viikon aikana. Joka päivä he saavat yhden aktiivisen rTMS-istunnon dorsolateraalisen parietaalisen aivokuoren (DLPFC) yli ja ryhmätehtävästä riippuen toisen istunnon joko A) aktiivisen rTMS:n DLPFC:n kautta, B) aktiivisen rTMS:n vasemman ja oikean lateraalisen parietaalikuoren (LPC) yli tai C. ) vale rTMS DLPFC:n tai LPC:n kautta. LPC:n stimulaatiokohteet räätälöidään kullekin potilaalle sen perusteella, että he ovat lepotilassa aivoturson ja LPC:n välillä. Kliiniset, neuropsykologiset ja fMRI-tiedot hankitaan ennen hoitojaksoa ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bonn, Saksa
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • täytti unipolaarisen vakavan masennuksen kriteerit vähintään neljän viikon ajan
  • ei vastannut vähintään yhteen tai ei sietänyt vähintään kahta masennuslääkettä nykyisessä jaksossa

Poissulkemiskriteerit:

  • metallia aivoissa tai kallossa
  • sydämentahdistin tai intrakardiaaliset linjat
  • lääkkeiden infuusiolaitteet
  • sydän- tai aivoleikkaus
  • raskaus
  • aineiden aiheuttama masennus
  • päihteiden väärinkäytön historia
  • psykoottiset jaksot
  • kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • anoreksia
  • posttraumaattinen stressihäiriö (nykyinen tai viimeisten 12 kuukauden aikana)
  • klaustrofobia
  • mikä tahansa tila, joka johtaa kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen
  • traumaattinen aivovamma
  • epilepsiahistoria
  • aivojen aneurysmat
  • dementia
  • Morbus Parkinson
  • Chorea Huntington
  • multippeliskleroosi
  • aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (viimeisten 2 vuoden aikana)
  • aiempi masennuslääke rTMS:llä, sähkökonvulsiivinen hoito (viimeisten 3 kuukauden aikana), vagushermostimulaatio tai syväaivostimulaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: DLPFC-DLPFC
15 aktiivista rTMS-istuntoa DLPFC:n kautta + 15 aktiivisen rTMS-istuntoa DLPFC:n kautta
Laite: aktiivinen rTMS DLPFC:n kautta
15 aktiivista rTMS-istuntoa DLPFC:n kautta
Laite: Lisäosa aktiivinen rTMS DLPFC:n kautta
15 ylimääräistä aktiivista rTMS-istuntoa DLPFC:n kautta
Kokeellinen: DLPFC-LPC
15 istuntoa aktiivista rTMS:ää DLPFC:n kautta + 15 aktiivisen rTMS-istuntoa LPC:n kautta
Laite: aktiivinen rTMS DLPFC:n kautta
15 aktiivista rTMS-istuntoa DLPFC:n kautta
Laite: Lisäosa aktiivinen rTMS LPC:n kautta
15 ylimääräistä aktiivista rTMS-istuntoa LPC:n kautta
Huijausvertailija: DLPFC-SHAM
15 aktiivista rTMS-istuntoa DLPFC:n kautta + 15 vale-rTMS-istuntoa DLPFC:n tai LPC:n kautta
Laite: aktiivinen rTMS DLPFC:n kautta
15 aktiivista rTMS-istuntoa DLPFC:n kautta
Laite: Lisäosa huijaus rTMS
15 ylimääräistä vale-rTMS-istuntoa DLPFC:n tai LPC:n kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennuksen vaikeusasteessa mitattuna Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (HAMD-17)
Aikaikkuna: Neljä mittausajankohtaa seitsemän päivän välein alkaen ensimmäisestä stimulaatiopäivästä ja päättyen kolme päivää viimeisen stimulaatiopäivän jälkeen
Remissio määritellään HAMD-17-pisteinä (vaihteluväli: 0–52, pienemmät pisteet edustavat parempaa tulosta), joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 8 rTMS-kurssin jälkeen. Vaste määritellään vähintään 50 %:n laskuna lähtötasosta HAMD-17-pisteissä hoidon jälkeen.
Neljä mittausajankohtaa seitsemän päivän välein alkaen ensimmäisestä stimulaatiopäivästä ja päättyen kolme päivää viimeisen stimulaatiopäivän jälkeen
Muutos toiminnallisissa liitettävyyskertoimissa lepotilan fMRI:n perusteella
Aikaikkuna: 3 päivää ennen ensimmäistä rTMS-istuntoa ja 3 päivää viimeisen rTMS-istunnon jälkeen
Rs-fMRI-tietojen siemenistä vokseliin ja ROI-ROI:n toiminnallinen liitettävyysanalyysi.
3 päivää ennen ensimmäistä rTMS-istuntoa ja 3 päivää viimeisen rTMS-istunnon jälkeen
Muutos tehtäväpohjaisessa fMRI-aktivaatiossa assosiatiivisen muistin paradigman aikana
Aikaikkuna: 3 päivää ennen ensimmäistä rTMS-istuntoa ja 3 päivää viimeisen rTMS-istunnon jälkeen
Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) suoritetaan veren happitasosta riippuvan signaalin koodauksen ja haun mittaamiseksi keskittyen aivotursoalueisiin.
3 päivää ennen ensimmäistä rTMS-istuntoa ja 3 päivää viimeisen rTMS-istunnon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennuksen vaikeudessa mitattuna Beckin masennusinventaarilla (BDI-II)
Aikaikkuna: 3 päivää ennen ensimmäistä rTMS-istuntoa ja 3 päivää viimeisen rTMS-istunnon jälkeen, seuranta 4, 8 ja 12 viikon kuluttua
Remissio määritellään BDI-II-pisteiksi (vaihteluväli: 0–63, pienemmät pisteet edustavat parempaa tulosta), joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 12 rTMS-kurssin jälkeen. Vaste määritellään vähintään 50 %:n laskuna lähtötasosta BDI-II-pisteissä hoidon jälkeen.
3 päivää ennen ensimmäistä rTMS-istuntoa ja 3 päivää viimeisen rTMS-istunnon jälkeen, seuranta 4, 8 ja 12 viikon kuluttua
Muutos visuaalisessa muistissa arvioituna viivästynyttä sovitusta näytteeseen -testillä (DMS)
Aikaikkuna: 3 päivää ennen ensimmäistä rTMS-istuntoa ja 3 päivää viimeisen rTMS-istunnon jälkeen
Koehenkilöt arvioidaan visuaalisen muistin alalla tietokoneistetuilla neurologisilla testeillä. Tulosmuuttuja on prosenttiosuus oikeista vastauksista.
3 päivää ennen ensimmäistä rTMS-istuntoa ja 3 päivää viimeisen rTMS-istunnon jälkeen
One Touch Stockings of Cambridgen (OTS) arvioima aluesuunnittelun muutos
Aikaikkuna: 3 päivää ennen ensimmäistä rTMS-istuntoa ja 3 päivää viimeisen rTMS-istunnon jälkeen
Kohteita arvioidaan aluesuunnittelun alalla tietokoneistetuilla neurologisilla testeillä. Tulosmuuttuja on oikean vastauksen valintojen keskimääräinen lukumäärä.
3 päivää ennen ensimmäistä rTMS-istuntoa ja 3 päivää viimeisen rTMS-istunnon jälkeen
Muutos visuaalisessa jatkuvassa huomiossa Rapid Visual Information Processing (RVP) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: 3 päivää ennen ensimmäistä rTMS-istuntoa ja 3 päivää viimeisen rTMS-istunnon jälkeen
Koehenkilöt arvioidaan jatkuvan visuaalisen huomion alueella tietokoneistetuilla neurologisilla testeillä. Tulosmuuttuja on tavoiteherkkyys A'.
3 päivää ennen ensimmäistä rTMS-istuntoa ja 3 päivää viimeisen rTMS-istunnon jälkeen
Työmuistin muutos spatial Working Memoryn (SWM) arvioituna
Aikaikkuna: 3 päivää ennen ensimmäistä rTMS-istuntoa ja 3 päivää viimeisen rTMS-istunnon jälkeen
Koehenkilöt arvioidaan työmuistin alalla tietokoneistetuilla neurologisilla testeillä. Tulosmuuttuja on virheiden kokonaismäärä.
3 päivää ennen ensimmäistä rTMS-istuntoa ja 3 päivää viimeisen rTMS-istunnon jälkeen
Muutos tehtäväpohjaisessa fMRI-aktivoinnissa sosiaalisen kosketuksen paradigman aikana
Aikaikkuna: 3 päivää ennen ensimmäistä rTMS-istuntoa ja 3 päivää viimeisen rTMS-istunnon jälkeen
Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) suoritetaan veren happitasosta riippuvaisen signaalin mittaamiseksi samalla, kun osallistujat saavat kosketusstimulaatiota.
3 päivää ennen ensimmäistä rTMS-istuntoa ja 3 päivää viimeisen rTMS-istunnon jälkeen
Muutos tehtäväpohjaisessa fMRI-aktivaatiossa tunneprosessoinnin paradigman aikana
Aikaikkuna: 3 päivää ennen ensimmäistä rTMS-istuntoa ja 3 päivää viimeisen rTMS-istunnon jälkeen
Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) suoritetaan veren happitasosta riippuvaisen signaalin mittaamiseksi, kun osallistujat suorittavat tunteiden käsittelytehtävää.
3 päivää ennen ensimmäistä rTMS-istuntoa ja 3 päivää viimeisen rTMS-istunnon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bonn

Yhteistyökumppanit

Clemens Mielacher, University Hospital, Bonn

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHIP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa