Stimulation de la connectivité pariéto-hippocampique chez les patients atteints de trouble dépressif majeur
28 juillet 2021 mis à jour par: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
Cette étude vise à étudier les effets de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive individualisée (SMTr) de la connectivité fonctionnelle pariéto-hippocampique chez les patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM).
Plus précisément, les patients seront randomisés dans l'un des trois groupes et recevront 15 jours de SMTr sur trois semaines.
Chaque jour, ils recevront une session active de rTMS sur le cortex pariétal dorsolatéral (DLPFC) et, en fonction de l'affectation du groupe, une autre session soit A) rTMS active sur DLPFC, B) rTMS active sur le cortex pariétal latéral gauche et droit (LPC), ou C ) sham rTMS sur DLPFC ou LPC.
Les cibles de stimulation dans le LPC seront individualisées pour chaque patient en fonction de leur connectivité fonctionnelle à l'état de repos entre l'hippocampe et le LPC.
Les données cliniques, neuropsychologiques et IRMf seront acquises avant et après la cure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- rempli les critères du trouble dépressif majeur unipolaire pendant au moins quatre semaines
- n'a pas répondu à au moins un ou n'a pas toléré au moins deux antidépresseurs dans l'épisode en cours
Critère d'exclusion:
- métal dans le cerveau ou le crâne
- stimulateur cardiaque ou lignes intracardiaques
- dispositifs de perfusion de médicaments
- chirurgie cardiaque ou cérébrale
- grossesse
- dépression induite par une substance
- antécédents de toxicomanie
- épisodes psychotiques
- trouble bipolaire
- anorexie
- trouble de stress post-traumatique (actuel ou au cours des 12 derniers mois)
- claustrophobie
- toute condition entraînant une augmentation de la pression intracrânienne
- lésion cérébrale traumatique
- antécédent d'épilepsie
- anévrismes cérébraux
- démence
- morbus parkinson
- Chorée Huntington
- sclérose en plaques
- accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (au cours des 2 dernières années)
- traitement antidépresseur antérieur par SMTr, thérapie électroconvulsive (au cours des 3 derniers mois), stimulation du nerf vague ou stimulation cérébrale profonde
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: DLPFC-DLPFC
15 sessions de rTMS active sur DLPFC + 15 sessions de rTMS active sur DLPFC
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15 sessions de SMTr active sur DLPFC
15 sessions supplémentaires de SMTr active sur DLPFC
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Expérimental: DLPFC-LPC
15 sessions de SMTr active sur DLPFC + 15 sessions de SMTr active sur LPC
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15 sessions de SMTr active sur DLPFC
15 séances supplémentaires de SMTr active sur LPC
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Comparateur factice: DLPFC-SHAM
15 séances de SMTr active sur DLPFC + 15 séances de SMTr factice sur DLPFC ou LPC
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15 sessions de SMTr active sur DLPFC
15 sessions supplémentaires de SMTr factice sur DLPFC ou LPC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la gravité de la dépression telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD-17)
Délai: Quatre points de temps de mesure avec un intervalle de sept jours commençant le premier jour de stimulation et se terminant trois jours après le dernier jour de stimulation
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Rémission définie comme un score HAMD-17 (plage : 0 à 52, les scores les plus bas représentent un meilleur résultat) inférieur ou égal à 8 après le cours rTMS.
Réponse définie comme une réduction d'au moins 50 % par rapport au départ du score HAMD-17 après le traitement.
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Quatre points de temps de mesure avec un intervalle de sept jours commençant le premier jour de stimulation et se terminant trois jours après le dernier jour de stimulation
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Modification des coefficients de connectivité fonctionnelle basée sur l'IRMf à l'état de repos
Délai: 3 jours avant la première session de SMTr et 3 jours après la dernière session de SMTr
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Analyse de la connectivité fonctionnelle graine à voxel et ROI à ROI des données rs-fMRI.
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3 jours avant la première session de SMTr et 3 jours après la dernière session de SMTr
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Modification de l'activation de l'IRMf basée sur les tâches pendant le paradigme de la mémoire associative
Délai: 3 jours avant la première session de SMTr et 3 jours après la dernière session de SMTr
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L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) sera réalisée pour mesurer l'encodage et la récupération du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang, en mettant l'accent sur les régions de l'hippocampe.
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3 jours avant la première session de SMTr et 3 jours après la dernière session de SMTr
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la sévérité de la dépression tel que mesuré par le Beck's Depression Inventory (BDI-II)
Délai: 3 jours avant la première séance de SMTr et 3 jours après la dernière séance de SMTr, suivi après 4, 8 et 12 semaines
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Rémission définie comme un score BDI-II (plage : 0 à 63, les scores inférieurs représentent un meilleur résultat) inférieur ou égal à 12 après le cours de SMTr.
Réponse définie comme une réduction d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base du score BDI-II après le traitement.
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3 jours avant la première séance de SMTr et 3 jours après la dernière séance de SMTr, suivi après 4, 8 et 12 semaines
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Modification de la mémoire visuelle évaluée par le test d'appariement différé à l'échantillon (DMS)
Délai: 3 jours avant la première session de SMTr et 3 jours après la dernière session de SMTr
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Les sujets seront évalués dans le domaine de la mémoire visuelle en subissant des tests neurologiques informatisés.
La variable de résultat est le pourcentage de réponses correctes.
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3 jours avant la première session de SMTr et 3 jours après la dernière session de SMTr
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Changement dans l'aménagement du territoire tel qu'évalué par le One Touch Stockings of Cambridge (OTS)
Délai: 3 jours avant la première session de SMTr et 3 jours après la dernière session de SMTr
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Les sujets seront évalués dans le domaine de l'aménagement du territoire en subissant des tests neurologiques informatisés.
La variable de résultat est le nombre moyen de choix pour corriger la réponse.
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3 jours avant la première session de SMTr et 3 jours après la dernière session de SMTr
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Modification de l'attention visuelle soutenue telle qu'évaluée par le traitement rapide de l'information visuelle (RVP)
Délai: 3 jours avant la première session de SMTr et 3 jours après la dernière session de SMTr
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Les sujets seront évalués dans le domaine de l'attention visuelle soutenue en subissant des tests neurologiques informatisés.
La variable de résultat est la sensibilité cible A'.
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3 jours avant la première session de SMTr et 3 jours après la dernière session de SMTr
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Modification de la mémoire de travail évaluée par la mémoire de travail spatiale (SWM)
Délai: 3 jours avant la première session de SMTr et 3 jours après la dernière session de SMTr
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Les sujets seront évalués dans le domaine de la mémoire de travail en subissant des tests neurologiques informatisés.
La variable de résultat est le nombre total d'erreurs.
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3 jours avant la première session de SMTr et 3 jours après la dernière session de SMTr
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Modification de l'activation de l'IRMf basée sur les tâches pendant le paradigme du toucher social
Délai: 3 jours avant la première session de SMTr et 3 jours après la dernière session de SMTr
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L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) sera réalisée pour mesurer le signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang pendant que les participants reçoivent une stimulation tactile.
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3 jours avant la première session de SMTr et 3 jours après la dernière session de SMTr
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Changement dans l'activation de l'IRMf basée sur les tâches pendant le paradigme du traitement émotionnel
Délai: 3 jours avant la première session de SMTr et 3 jours après la dernière session de SMTr
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L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) sera réalisée pour mesurer le signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang pendant que les participants effectuent une tâche de traitement émotionnel.
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3 jours avant la première session de SMTr et 3 jours après la dernière session de SMTr
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):e24.
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- Fox MD, Buckner RL, White MP, Greicius MD, Pascual-Leone A. Efficacy of transcranial magnetic stimulation targets for depression is related to intrinsic functional connectivity with the subgenual cingulate. Biol Psychiatry. 2012 Oct 1;72(7):595-603. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.04.028. Epub 2012 Jun 1.
- Wang JX, Rogers LM, Gross EZ, Ryals AJ, Dokucu ME, Brandstatt KL, Hermiller MS, Voss JL. Targeted enhancement of cortical-hippocampal brain networks and associative memory. Science. 2014 Aug 29;345(6200):1054-7. doi: 10.1126/science.1252900.
- Daumann J, Fischermann T, Heekeren K, Henke K, Thron A, Gouzoulis-Mayfrank E. Memory-related hippocampal dysfunction in poly-drug ecstasy (3,4-methylenedioxymethamphetamine) users. Psychopharmacology (Berl). 2005 Aug;180(4):607-11. doi: 10.1007/s00213-004-2002-8. Epub 2005 Sep 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2019
Première publication (Réel)
9 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHIP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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