Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A parieto-hippocampális kapcsolat stimulálása súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél

2021. július 28. frissítette: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a parieto-hippocampalis funkcionális kapcsolat egyéni repetitív transzkraniális mágneses stimulációjának (rTMS) hatásait major depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő betegeknél. Pontosabban, a betegeket a három csoport egyikébe véletlenszerűen besorolják, és 15 napos rTMS-t kapnak három héten keresztül. Minden nap egy aktív rTMS-t kapnak a dorsolaterális parietális kéreg (DLPFC) felett, és a csoport hozzárendelésétől függően egy másik munkamenetet vagy A) aktív rTMS-t DLPFC-n keresztül, B) aktív rTMS-t a bal és jobb oldali parietális kéregben (LPC), vagy C. ) színlelt rTMS DLPFC vagy LPC felett. A stimulációs célpontokat az LPC-ben minden egyes páciensre egyedileg határozzák meg a hippocampus és az LPC közötti nyugalmi állapotuk funkcionális kapcsolata alapján. Klinikai, neuropszichológiai és fMRI adatokat gyűjtünk a kezelés előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bonn, Németország
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább négy hétig teljesítette az unipoláris major depresszió kritériumait
  • nem reagált legalább egy antidepresszánsra, vagy nem tolerált legalább két antidepresszánst az aktuális epizódban

Kizárási kritériumok:

  • fém az agyban vagy a koponyában
  • szívritmus-szabályozó vagy intrakardiális vonalak
  • gyógyszeres infúziós eszközök
  • szív- vagy agyműtét
  • terhesség
  • anyag által kiváltott depresszió
  • szerhasználat története
  • pszichotikus epizódok
  • bipoláris zavar
  • étvágytalanság
  • poszttraumás stressz zavar (jelenleg vagy az elmúlt 12 hónapban)
  • klausztrofóbia
  • minden olyan állapot, amely megnövekedett koponyaűri nyomást eredményez
  • traumás agysérülés
  • epilepszia anamnézisében
  • agyi aneurizmák
  • elmebaj
  • Morbus Parkinson
  • Chorea Huntington
  • sclerosis multiplex
  • stroke vagy átmeneti ischaemiás roham (az elmúlt 2 évben)
  • korábbi antidepresszív kezelés rTMS-sel, elektrokonvulzív terápia (az elmúlt 3 hónapban), vagus ideg stimuláció vagy mély agyi stimuláció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: DLPFC-DLPFC
15 aktív rTMS munkamenet DLPFC-n keresztül + 15 aktív rTMS-munkamenet DLPFC-n keresztül
Eszköz: aktív rTMS DLPFC-n keresztül
15 aktív rTMS munkamenet DLPFC-n keresztül
Eszköz: Aktív rTMS kiegészítő a DLPFC-n keresztül
15 további aktív rTMS munkamenet DLPFC-n keresztül
Kísérleti: DLPFC-LPC
15 aktív rTMS munkamenet DLPFC-n keresztül + 15 aktív rTMS munkamenet LPC-n keresztül
Eszköz: aktív rTMS DLPFC-n keresztül
15 aktív rTMS munkamenet DLPFC-n keresztül
Eszköz: Aktív rTMS kiegészítő LPC-n keresztül
15 további aktív rTMS munkamenet LPC-n keresztül
Sham Comparator: DLPFC-SHAM
15 aktív rTMS munkamenet DLPFC-n keresztül + 15 hamis rTMS-munka DLPFC-n vagy LPC-n keresztül
Eszköz: aktív rTMS DLPFC-n keresztül
15 aktív rTMS munkamenet DLPFC-n keresztül
Eszköz: Hamis rTMS kiegészítő
15 további hamis rTMS munkamenet DLPFC-n vagy LPC-n keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió súlyosságának változása a Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) szerint
Időkeret: Négy mérési időpont hétnapos intervallumban, a stimuláció első napjától kezdve és három nappal a stimuláció utolsó napja után ér véget.
A remissziót 8-nál kisebb vagy azzal egyenlő HAMD-17 pontszámként határozták meg (tartomány: 0-52, az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jelentenek) az rTMS tanfolyam után. A válasz a HAMD-17 pontszám kiindulási értékéhez képest legalább 50%-os csökkenése a kezelés után.
Négy mérési időpont hétnapos intervallumban, a stimuláció első napjától kezdve és három nappal a stimuláció utolsó napja után ér véget.
A funkcionális kapcsolódási együtthatók változása a nyugalmi állapotú fMRI alapján
Időkeret: 3 nappal az első rTMS munkamenet előtt és 3 nappal az utolsó rTMS munkamenet után
Az rs-fMRI adatok mag-voxel és ROI-ROI funkcionális kapcsolódási elemzése.
3 nappal az első rTMS munkamenet előtt és 3 nappal az utolsó rTMS munkamenet után
Változás a feladatalapú fMRI aktiválásban az asszociatív memória paradigma során
Időkeret: 3 nappal az első rTMS munkamenet előtt és 3 nappal az utolsó rTMS munkamenet után
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) végeznek a vér-oxigénszinttől függő jelkódolás és -visszanyerés mérésére, a hippocampális régiókra összpontosítva.
3 nappal az első rTMS munkamenet előtt és 3 nappal az utolsó rTMS munkamenet után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió súlyosságának változása a Beck-féle depressziós leltár (BDI-II) szerint
Időkeret: 3 nappal az első rTMS munkamenet előtt és 3 nappal az utolsó rTMS munkamenet után, követés 4, 8 és 12 hét után
A remissziót a BDI-II pontszámként határozták meg (tartomány: 0-63, az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jelentenek), amely az rTMS tanfolyam után 12-nél kisebb vagy egyenlő. A kezelésre adott válasz a BDI-II pontszám kiindulási értékéhez képest legalább 50%-os csökkenése a kezelés után.
3 nappal az első rTMS munkamenet előtt és 3 nappal az utolsó rTMS munkamenet után, követés 4, 8 és 12 hét után
A vizuális memória változása a késleltetett egyezés a mintához teszttel (DMS) értékelve
Időkeret: 3 nappal az első rTMS munkamenet előtt és 3 nappal az utolsó rTMS munkamenet után
Az alanyokat a vizuális memória területén értékelik számítógépes neurológiai vizsgálaton. Az eredmény változó a helyes válaszok százalékos aránya.
3 nappal az első rTMS munkamenet előtt és 3 nappal az utolsó rTMS munkamenet után
Változás a területi tervezésben a One Touch Stockings of Cambridge (OTS) értékelése szerint
Időkeret: 3 nappal az első rTMS munkamenet előtt és 3 nappal az utolsó rTMS munkamenet után
Az alanyok értékelése a területi tervezés területén történik számítógépes neurológiai vizsgálaton. Az eredményváltozó a helyes válaszhoz szükséges választási lehetőségek átlagos száma.
3 nappal az első rTMS munkamenet előtt és 3 nappal az utolsó rTMS munkamenet után
A vizuális folyamatos figyelem változása a Rapid Visual Information Processing (RVP) által értékelve
Időkeret: 3 nappal az első rTMS munkamenet előtt és 3 nappal az utolsó rTMS munkamenet után
Az alanyokat a folyamatos vizuális figyelem területén értékelik számítógépes neurológiai vizsgálaton. Az eredményváltozó az A' célérzékenység.
3 nappal az első rTMS munkamenet előtt és 3 nappal az utolsó rTMS munkamenet után
A munkamemória változása a térbeli munkamemória (SWM) szerint
Időkeret: 3 nappal az első rTMS munkamenet előtt és 3 nappal az utolsó rTMS munkamenet után
Az alanyokat a munkamemória területén értékelik számítógépes neurológiai vizsgálaton. Az eredményváltozó a hibák teljes száma.
3 nappal az első rTMS munkamenet előtt és 3 nappal az utolsó rTMS munkamenet után
Változás a feladatalapú fMRI aktiválásban a közösségi érintés paradigma során
Időkeret: 3 nappal az első rTMS munkamenet előtt és 3 nappal az utolsó rTMS munkamenet után
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) végeznek a vér-oxigénszinttől függő jel mérésére, miközben a résztvevők tapintási stimulációt kapnak.
3 nappal az első rTMS munkamenet előtt és 3 nappal az utolsó rTMS munkamenet után
A feladatalapú fMRI aktiválás változása az érzelmi feldolgozás paradigma során
Időkeret: 3 nappal az első rTMS munkamenet előtt és 3 nappal az utolsó rTMS munkamenet után
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) végeznek a vér-oxigénszint-függő jel mérésére, miközben a résztvevők érzelmi feldolgozási feladatot végeznek.
3 nappal az első rTMS munkamenet előtt és 3 nappal az utolsó rTMS munkamenet után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bonn

Együttműködők

Clemens Mielacher, University Hospital, Bonn

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHIP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós rendellenesség

Klinikai vizsgálatok a aktív rTMS DLPFC-n keresztül

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel