Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja połączenia ciemieniowo-hipokampowego u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

28 lipca 2021 zaktualizowane przez: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
To badanie ma na celu zbadanie wpływu zindywidualizowanej, powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) funkcjonalnej łączności ciemieniowo-hipokampowej u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD). Konkretnie, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup i otrzymają rTMS przez 15 dni w ciągu trzech tygodni. Każdego dnia otrzymają jedną aktywną sesję rTMS nad grzbietowo-boczną korą ciemieniową (DLPFC) i, w zależności od przypisania do grupy, kolejną sesję A) aktywny rTMS przez DLPFC, B) aktywny rTMS przez lewą i prawą boczną korę ciemieniową (LPC) lub C ) udawać rTMS przez DLPFC lub LPC. Cele stymulacji w LPC zostaną zindywidualizowane dla każdego pacjenta w oparciu o funkcjonalną łączność między hipokampem a LPC w stanie spoczynku. Dane kliniczne, neuropsychologiczne i fMRI zostaną pozyskane przed i po kursie leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spełniał kryteria jednobiegunowego dużego zaburzenia depresyjnego przez co najmniej cztery tygodnie
  • nie reagowali na co najmniej jeden lub nie tolerowali co najmniej dwóch leków przeciwdepresyjnych w bieżącym epizodzie

Kryteria wyłączenia:

  • metal w mózgu lub czaszce
  • rozrusznik serca lub linie wewnątrzsercowe
  • urządzenia do infuzji leków
  • operacja serca lub mózgu
  • ciąża
  • depresja wywołana substancjami
  • historia nadużywania substancji
  • epizody psychotyczne
  • zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • anoreksja
  • zespół stresu pourazowego (obecnie lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • klaustrofobia
  • każdy stan powodujący zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
  • Poważny uraz mózgu
  • historia epilepsji
  • tętniaki mózgu
  • demencja
  • Morbusa Parkinsona
  • Chorea Huntington
  • stwardnienie rozsiane
  • udar lub przemijający napad niedokrwienny (w ciągu ostatnich 2 lat)
  • wcześniejsze leczenie przeciwdepresyjne rTMS, terapia elektrowstrząsami (w ciągu ostatnich 3 miesięcy), stymulacja nerwu błędnego lub głęboka stymulacja mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: DLPFC-DLPFC
15 sesji aktywnego rTMS przez DLPFC + 15 sesji aktywnego rTMS przez DLPFC
Urządzenie: aktywny rTMS przez DLPFC
15 sesji aktywnego rTMS przez DLPFC
Urządzenie: Dodatkowy aktywny rTMS przez DLPFC
15 dodatkowych sesji aktywnego rTMS przez DLPFC
Eksperymentalny: DLPFC-LPC
15 sesji aktywnego rTMS przez DLPFC + 15 sesji aktywnego rTMS przez LPC
Urządzenie: aktywny rTMS przez DLPFC
15 sesji aktywnego rTMS przez DLPFC
Urządzenie: Dodatkowy aktywny rTMS przez LPC
15 dodatkowych sesji aktywnego rTMS przez LPC
Pozorny komparator: DLPFC-SZAM
15 sesji aktywnego rTMS przez DLPFC + 15 sesji pozorowanego rTMS przez DLPFC lub LPC
Urządzenie: aktywny rTMS przez DLPFC
15 sesji aktywnego rTMS przez DLPFC
Urządzenie: Dodatkowy fikcyjny rTMS
15 dodatkowych sesji pozorowanego rTMS przez DLPFC lub LPC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia depresji mierzona Skalą Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: Cztery punkty czasowe pomiaru z siedmiodniową przerwą rozpoczynającą się pierwszego dnia stymulacji i kończącą się trzy dni po ostatnim dniu stymulacji
Remisja zdefiniowana jako wynik HAMD-17 (zakres: od 0 do 52, niższe wyniki oznaczają lepszy wynik) mniejszy lub równy 8 po kursie rTMS. Odpowiedź zdefiniowana jako zmniejszenie wyniku HAMD-17 o co najmniej 50% w stosunku do wartości początkowej po leczeniu.
Cztery punkty czasowe pomiaru z siedmiodniową przerwą rozpoczynającą się pierwszego dnia stymulacji i kończącą się trzy dni po ostatnim dniu stymulacji
Zmiana współczynników łączności funkcjonalnej na podstawie fMRI w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 3 dni przed pierwszą sesją rTMS i 3 dni po ostatniej sesji rTMS
Analiza łączności funkcjonalnej „seed-to-voxel” i „ROI-to-ROI” danych rs-fMRI.
3 dni przed pierwszą sesją rTMS i 3 dni po ostatniej sesji rTMS
Zmiana aktywacji fMRI opartej na zadaniach podczas paradygmatu pamięci asocjacyjnej
Ramy czasowe: 3 dni przed pierwszą sesją rTMS i 3 dni po ostatniej sesji rTMS
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) zostanie wykonane w celu zmierzenia kodowania i odzyskiwania sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi, ze szczególnym uwzględnieniem obszarów hipokampa.
3 dni przed pierwszą sesją rTMS i 3 dni po ostatniej sesji rTMS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia depresji mierzona Inwentarzem Depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: 3 dni przed pierwszą sesją rTMS i 3 dni po ostatniej sesji rTMS, kontrola po 4, 8 i 12 tygodniach
Remisja zdefiniowana jako wynik BDI-II (zakres: od 0 do 63, niższe wyniki oznaczają lepszy wynik) mniejszy lub równy 12 po kursie rTMS. Odpowiedź zdefiniowana jako zmniejszenie wyniku BDI-II o co najmniej 50% w stosunku do wartości wyjściowych po leczeniu.
3 dni przed pierwszą sesją rTMS i 3 dni po ostatniej sesji rTMS, kontrola po 4, 8 i 12 tygodniach
Zmiana w pamięci wzrokowej oceniana za pomocą testu opóźnionego dopasowania do próbki (DMS)
Ramy czasowe: 3 dni przed pierwszą sesją rTMS i 3 dni po ostatniej sesji rTMS
Osoby badane zostaną ocenione w dziedzinie pamięci wzrokowej poprzez poddanie komputerowym testom neurologicznym. Zmienna wyniku to procent poprawnych odpowiedzi.
3 dni przed pierwszą sesją rTMS i 3 dni po ostatniej sesji rTMS
Zmiana w planowaniu przestrzennym według oceny One Touch Stockings of Cambridge (OTS)
Ramy czasowe: 3 dni przed pierwszą sesją rTMS i 3 dni po ostatniej sesji rTMS
Uczestnicy zostaną poddani ocenie w dziedzinie planowania przestrzennego poprzez poddanie komputerowym testom neurologicznym. Zmienna wyniku to średnia liczba wyborów do poprawnej odpowiedzi.
3 dni przed pierwszą sesją rTMS i 3 dni po ostatniej sesji rTMS
Zmiana ciągłej uwagi wzrokowej oceniana za pomocą szybkiego przetwarzania informacji wizualnych (RVP)
Ramy czasowe: 3 dni przed pierwszą sesją rTMS i 3 dni po ostatniej sesji rTMS
Badani będą oceniani w dziedzinie ciągłej uwagi wzrokowej poprzez poddanie komputerowym testom neurologicznym. Zmienną wynikową jest docelowa czułość A'.
3 dni przed pierwszą sesją rTMS i 3 dni po ostatniej sesji rTMS
Zmiana w pamięci roboczej oceniana przez przestrzenną pamięć roboczą (SWM)
Ramy czasowe: 3 dni przed pierwszą sesją rTMS i 3 dni po ostatniej sesji rTMS
Uczestnicy zostaną poddani ocenie w dziedzinie pamięci roboczej poprzez poddanie komputerowym testom neurologicznym. Zmienna wyniku to całkowita liczba błędów.
3 dni przed pierwszą sesją rTMS i 3 dni po ostatniej sesji rTMS
Zmiana aktywacji fMRI opartej na zadaniach podczas paradygmatu dotyku społecznego
Ramy czasowe: 3 dni przed pierwszą sesją rTMS i 3 dni po ostatniej sesji rTMS
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) zostanie wykonane w celu zmierzenia sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi, podczas gdy uczestnicy otrzymają stymulację dotykową.
3 dni przed pierwszą sesją rTMS i 3 dni po ostatniej sesji rTMS
Zmiana aktywacji fMRI opartej na zadaniach podczas paradygmatu przetwarzania emocjonalnego
Ramy czasowe: 3 dni przed pierwszą sesją rTMS i 3 dni po ostatniej sesji rTMS
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) zostanie przeprowadzone w celu zmierzenia sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi, podczas gdy uczestnicy wykonują zadanie przetwarzania emocjonalnego.
3 dni przed pierwszą sesją rTMS i 3 dni po ostatniej sesji rTMS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Współpracownicy

Clemens Mielacher, University Hospital, Bonn

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHIP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj