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Stimolazione della connettività parieto-ippocampale in pazienti con disturbo depressivo maggiore

28 luglio 2021 aggiornato da: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
Questo studio si propone di indagare gli effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva individualizzata (rTMS) della connettività funzionale parieto-ippocampale in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD). Nello specifico, i pazienti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi e riceveranno 15 giorni di rTMS per tre settimane. Ogni giorno riceveranno una sessione attiva di rTMS sulla corteccia parietale dorsolaterale (DLPFC) e, a seconda dell'assegnazione del gruppo, un'altra sessione A) rTMS attiva su DLPFC, B) rTMS attiva sulla corteccia parietale laterale sinistra e destra (LPC), o C ) sham rTMS su DLPFC o LPC. I bersagli di stimolazione nell'LPC saranno individualizzati per ciascun paziente in base alla loro connettività funzionale allo stato di riposo tra l'ippocampo e l'LPC. I dati clinici, neuropsicologici e fMRI saranno acquisiti prima e dopo il ciclo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bonn, Germania
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soddisfatti i criteri per il disturbo depressivo maggiore unipolare per almeno quattro settimane
  • non ha risposto a un minimo di uno o non ha tollerato un minimo di due antidepressivi nell'episodio in corso

Criteri di esclusione:

  • metallo nel cervello o nel cranio
  • pacemaker cardiaco o linee intracardiache
  • dispositivi per l'infusione di farmaci
  • intervento chirurgico al cuore o al cervello
  • gravidanza
  • depressione indotta da sostanze
  • storia di abuso di sostanze
  • episodi psicotici
  • disturbo bipolare
  • anoressia
  • disturbo da stress post-traumatico (attuale o negli ultimi 12 mesi)
  • claustrofobia
  • qualsiasi condizione che comporti un aumento della pressione intracranica
  • trauma cranico
  • storia dell'epilessia
  • aneurismi cerebrali
  • demenza
  • Morbus Parkinson
  • Corea Huntington
  • sclerosi multipla
  • ictus o attacco ischemico transitorio (negli ultimi 2 anni)
  • precedente trattamento antidepressivo con rTMS, terapia elettroconvulsivante (negli ultimi 3 mesi), stimolazione del nervo vago o stimolazione cerebrale profonda

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DLPFC-DLPFC
15 sessioni di rTMS attivo su DLPFC + 15 sessioni di rTMS attivo su DLPFC
Dispositivo: rTMS attivo su DLPFC
15 sessioni di rTMS attivo su DLPFC
Dispositivo: Componente aggiuntivo rTMS attivo su DLPFC
15 sessioni aggiuntive di rTMS attivo su DLPFC
Sperimentale: DLPFC-LPC
15 sessioni di rTMS attivo su DLPFC + 15 sessioni di rTMS attivo su LPC
Dispositivo: rTMS attivo su DLPFC
15 sessioni di rTMS attivo su DLPFC
Dispositivo: Componente aggiuntivo rTMS attivo su LPC
15 sessioni aggiuntive di rTMS attivo su LPC
Comparatore fittizio: DLPFC-SHAM
15 sessioni di rTMS attivo su DLPFC + 15 sessioni di rTMS fittizio su DLPFC o LPC
Dispositivo: rTMS attivo su DLPFC
15 sessioni di rTMS attivo su DLPFC
Dispositivo: Componente aggiuntivo fittizio rTMS
15 sessioni aggiuntive di sham rTMS su DLPFC o LPC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità della depressione misurata dalla Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Lasso di tempo: Quattro punti temporali di misurazione con un intervallo di sette giorni che iniziano il primo giorno di stimolazione e terminano tre giorni dopo l'ultimo giorno di stimolazione
Remissione definita come punteggio HAMD-17 (intervallo: da 0 a 52, i punteggi più bassi rappresentano un risultato migliore) inferiore o uguale a 8 dopo il corso rTMS. Risposta definita come una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nel punteggio HAMD-17 dopo il trattamento.
Quattro punti temporali di misurazione con un intervallo di sette giorni che iniziano il primo giorno di stimolazione e terminano tre giorni dopo l'ultimo giorno di stimolazione
Variazione dei coefficienti di connettività funzionale basati sulla fMRI allo stato di riposo
Lasso di tempo: 3 giorni prima della prima sessione rTMS e 3 giorni dopo l'ultima sessione rTMS
Analisi della connettività funzionale seed-to-voxel e ROI-to-ROI dei dati rs-fMRI.
3 giorni prima della prima sessione rTMS e 3 giorni dopo l'ultima sessione rTMS
Cambiamento nell'attivazione fMRI basata su attività durante il paradigma della memoria associativa
Lasso di tempo: 3 giorni prima della prima sessione rTMS e 3 giorni dopo l'ultima sessione rTMS
Verrà eseguita la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per misurare la codifica e il recupero del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue, con particolare attenzione alle regioni dell'ippocampo.
3 giorni prima della prima sessione rTMS e 3 giorni dopo l'ultima sessione rTMS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità della depressione misurata dal Beck's Depression Inventory (BDI-II)
Lasso di tempo: 3 giorni prima della prima sessione rTMS e 3 giorni dopo l'ultima sessione rTMS, follow-up dopo 4, 8 e 12 settimane
Remissione definita come punteggio BDI-II (intervallo: da 0 a 63, i punteggi più bassi rappresentano un risultato migliore) inferiore o uguale a 12 dopo il corso rTMS. Risposta definita come una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nel punteggio BDI-II dopo il trattamento.
3 giorni prima della prima sessione rTMS e 3 giorni dopo l'ultima sessione rTMS, follow-up dopo 4, 8 e 12 settimane
Modifica della memoria visiva valutata dal test Delayed Matching to Sample (DMS)
Lasso di tempo: 3 giorni prima della prima sessione rTMS e 3 giorni dopo l'ultima sessione rTMS
I soggetti saranno valutati nel dominio della memoria visiva mediante test neurologici computerizzati. La variabile di risultato è la percentuale di risposte corrette.
3 giorni prima della prima sessione rTMS e 3 giorni dopo l'ultima sessione rTMS
Cambiamento nella pianificazione spaziale come valutato da One Touch Stockings of Cambridge (OTS)
Lasso di tempo: 3 giorni prima della prima sessione rTMS e 3 giorni dopo l'ultima sessione rTMS
I soggetti saranno valutati nel dominio della pianificazione spaziale mediante test neurologici computerizzati. La variabile di risultato è il numero medio di scelte per la risposta corretta.
3 giorni prima della prima sessione rTMS e 3 giorni dopo l'ultima sessione rTMS
Cambiamento nell'attenzione visiva sostenuta come valutato dal Rapid Visual Information Processing (RVP)
Lasso di tempo: 3 giorni prima della prima sessione rTMS e 3 giorni dopo l'ultima sessione rTMS
I soggetti saranno valutati nel dominio dell'attenzione visiva sostenuta mediante test neurologici computerizzati. La variabile di risultato è la sensibilità target A'.
3 giorni prima della prima sessione rTMS e 3 giorni dopo l'ultima sessione rTMS
Variazione della memoria di lavoro valutata dalla memoria di lavoro spaziale (SWM)
Lasso di tempo: 3 giorni prima della prima sessione rTMS e 3 giorni dopo l'ultima sessione rTMS
I soggetti saranno valutati nel dominio della memoria di lavoro mediante test neurologici computerizzati. La variabile di risultato è il numero totale di errori.
3 giorni prima della prima sessione rTMS e 3 giorni dopo l'ultima sessione rTMS
Cambiamento nell'attivazione fMRI basata su attività durante il paradigma del tocco sociale
Lasso di tempo: 3 giorni prima della prima sessione rTMS e 3 giorni dopo l'ultima sessione rTMS
Verrà eseguita la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per misurare il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue mentre i partecipanti ricevono la stimolazione tattile.
3 giorni prima della prima sessione rTMS e 3 giorni dopo l'ultima sessione rTMS
Cambiamento nell'attivazione fMRI basata su attività durante il paradigma di elaborazione emotiva
Lasso di tempo: 3 giorni prima della prima sessione rTMS e 3 giorni dopo l'ultima sessione rTMS
Verrà eseguita la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per misurare il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue mentre i partecipanti eseguono un compito di elaborazione emotiva.
3 giorni prima della prima sessione rTMS e 3 giorni dopo l'ultima sessione rTMS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Collaboratori

Clemens Mielacher, University Hospital, Bonn

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHIP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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