Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stimulering af parieto-hippocampal forbindelse hos patienter med svær depressiv lidelse

28. juli 2021 opdateret af: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af individualiseret repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) af parieto-hippocampus funktionel forbindelse hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD). Specifikt vil patienter blive randomiseret til en af ​​tre grupper og vil modtage 15 dages rTMS over tre uger. Hver dag vil de modtage en aktiv session med rTMS over den dorsolaterale parietale cortex (DLPFC) og afhængigt af gruppetildelingen en anden session enten A) aktiv rTMS over DLPFC, B) aktiv rTMS over venstre og højre lateral parietal cortex (LPC) eller C ) sham rTMS over DLPFC eller LPC. Stimuleringsmål i LPC vil blive individualiseret for hver patient baseret på deres hviletilstand funktionelle forbindelse mellem hippocampus og LPC. Kliniske, neuropsykologiske og fMRI data vil blive indhentet før og efter behandlingsforløbet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfyldt kriterierne for unipolar svær depressiv lidelse i mindst fire uger
  • reagerede ikke på minimum én eller tolererede ikke minimum to antidepressiva i den aktuelle episode

Ekskluderingskriterier:

  • metal i hjernen eller kraniet
  • pacemaker eller intrakardiale linjer
  • medicininfusionsudstyr
  • hjerte- eller hjernekirurgi
  • graviditet
  • stof induceret depression
  • historie med stofmisbrug
  • psykotiske episoder
  • maniodepressiv
  • anoreksi
  • posttraumatisk stresslidelse (nuværende eller inden for de sidste 12 måneder)
  • klaustrofobi
  • enhver tilstand, der resulterer i øget intrakranielt tryk
  • traumatisk hjerneskade
  • historie med epilepsi
  • cerebrale aneurismer
  • demens
  • Morbus Parkinson
  • Chorea Huntington
  • multipel sclerose
  • slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (inden for de sidste 2 år)
  • tidligere antidepressiv behandling med rTMS, elektrokonvulsiv terapi (inden for de sidste 3 måneder), vagus nervestimulation eller dyb hjernestimulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DLPFC-DLPFC
15 sessioner med aktiv rTMS over DLPFC + 15 sessioner med aktiv rTMS over DLPFC
Enhed: aktiv rTMS over DLPFC
15 sessioner med aktiv rTMS over DLPFC
Enhed: Add-on aktiv rTMS over DLPFC
15 ekstra sessioner med aktiv rTMS over DLPFC
Eksperimentel: DLPFC-LPC
15 sessioner med aktiv rTMS over DLPFC + 15 sessioner med aktiv rTMS over LPC
Enhed: aktiv rTMS over DLPFC
15 sessioner med aktiv rTMS over DLPFC
Enhed: Add-on aktiv rTMS over LPC
15 ekstra sessioner med aktiv rTMS over LPC
Sham-komparator: DLPFC-SHAM
15 sessioner med aktiv rTMS over DLPFC + 15 sessioner af sham rTMS over DLPFC eller LPC
Enhed: aktiv rTMS over DLPFC
15 sessioner med aktiv rTMS over DLPFC
Enhed: Add-on sham rTMS
15 ekstra sessioner af sham rTMS over DLPFC eller LPC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressions sværhedsgrad målt ved Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Tidsramme: Fire måletidspunkter med et syv-dages interval, der starter på den første dag af stimulation og slutter tre dage efter den sidste dag af stimulation
Remission defineret som HAMD-17-score (interval: 0 til 52, lavere score repræsenterer bedre resultat) på mindre end eller lig med 8 efter rTMS-forløbet. Respons defineret som en reduktion på mindst 50 % fra baseline i HAMD-17-score efter behandling.
Fire måletidspunkter med et syv-dages interval, der starter på den første dag af stimulation og slutter tre dage efter den sidste dag af stimulation
Ændring i funktionelle tilslutningskoefficienter baseret på hviletilstand fMRI
Tidsramme: 3 dage før første rTMS-session og 3 dage efter sidste rTMS-session
Seed-to-voxel og ROI-til-ROI funktionel forbindelsesanalyse af rs-fMRI data.
3 dage før første rTMS-session og 3 dage efter sidste rTMS-session
Ændring i opgavebaseret fMRI-aktivering under associativ hukommelsesparadigme
Tidsramme: 3 dage før første rTMS-session og 3 dage efter sidste rTMS-session
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil blive udført for at måle blod-ilt-niveau afhængig signalkodning og genfinding med fokus på hippocampus regioner.
3 dage før første rTMS-session og 3 dage efter sidste rTMS-session

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressions sværhedsgrad målt ved Beck's Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 3 dage før første rTMS-session og 3 dage efter sidste rTMS-session, opfølgning efter 4, 8 og 12 uger
Remission defineret som BDI-II-score (interval: 0 til 63, lavere score repræsenterer bedre resultat) på mindre end eller lig med 12 efter rTMS-forløbet. Respons defineret som en reduktion på mindst 50 % fra baseline i BDI-II-score efter behandling.
3 dage før første rTMS-session og 3 dage efter sidste rTMS-session, opfølgning efter 4, 8 og 12 uger
Ændring i visuel hukommelse som vurderet ved Delayed Matching to Sample-testen (DMS)
Tidsramme: 3 dage før første rTMS-session og 3 dage efter sidste rTMS-session
Emner vil blive vurderet i domænet visuel hukommelse ved at gennemgå computeriseret neurologisk test. Resultatvariabel er procentdelen af ​​rigtige svar.
3 dage før første rTMS-session og 3 dage efter sidste rTMS-session
Ændring i fysisk planlægning som vurderet af One Touch Stockings of Cambridge (OTS)
Tidsramme: 3 dage før første rTMS-session og 3 dage efter sidste rTMS-session
Emner vil blive vurderet inden for rumlig planlægning ved at gennemgå computerneurologiske tests. Resultatvariabel er det gennemsnitlige antal valgmuligheder for at rette svar.
3 dage før første rTMS-session og 3 dage efter sidste rTMS-session
Ændring i visuel vedvarende opmærksomhed som vurderet af Rapid Visual Information Processing (RVP)
Tidsramme: 3 dage før første rTMS-session og 3 dage efter sidste rTMS-session
Emner vil blive vurderet inden for området visuel vedvarende opmærksomhed ved at gennemgå computeriseret neurologisk test. Udfaldsvariabelen er målfølsomheden A'.
3 dage før første rTMS-session og 3 dage efter sidste rTMS-session
Ændring i arbejdshukommelsen vurderet af Spatial Working Memory (SWM)
Tidsramme: 3 dage før første rTMS-session og 3 dage efter sidste rTMS-session
Emner vil blive vurderet inden for arbejdshukommelsens domæne ved at gennemgå computeriseret neurologisk test. Udfaldsvariabel er det samlede antal fejl.
3 dage før første rTMS-session og 3 dage efter sidste rTMS-session
Ændring i opgavebaseret fMRI-aktivering under social touch-paradigme
Tidsramme: 3 dage før første rTMS-session og 3 dage efter sidste rTMS-session
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil blive udført for at måle blod-ilt-niveau-afhængigt signal, mens deltagerne modtager taktil stimulation.
3 dage før første rTMS-session og 3 dage efter sidste rTMS-session
Ændring i opgavebaseret fMRI-aktivering under følelsesmæssig behandlingsparadigme
Tidsramme: 3 dage før første rTMS-session og 3 dage efter sidste rTMS-session
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil blive udført for at måle blod-ilt-niveau-afhængigt signal, mens deltagerne udfører en følelsesmæssig behandlingsopgave.
3 dage før første rTMS-session og 3 dage efter sidste rTMS-session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Samarbejdspartnere

Clemens Mielacher, University Hospital, Bonn

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2019

Først opslået (Faktiske)

9. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHIP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner