Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция теменно-гиппокампальной связи у пациентов с большим депрессивным расстройством

28 июля 2021 г. обновлено: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
Это исследование направлено на изучение эффектов индивидуализированной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) теменно-гиппокампальной функциональной связи у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР). В частности, пациенты будут рандомизированы в одну из трех групп и получат 15 дней рТМС в течение трех недель. Каждый день они будут получать один активный сеанс рТМС над дорсолатеральной теменной корой (ДЛПФК) и, в зависимости от назначения группы, еще один сеанс: А) активная рТМС над ДЛПФК, Б) активная рТМС над левой и правой латеральной теменной корой (ЛПК) или С ) имитировать rTMS вместо DLPFC или LPC. Цели стимуляции в LPC будут индивидуализированы для каждого пациента на основе их функциональной связи в состоянии покоя между гиппокампом и LPC. Клинические, нейропсихологические данные и данные фМРТ будут получены до и после курса лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bonn, Германия
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • соответствие критериям униполярного большого депрессивного расстройства в течение как минимум четырех недель
  • не реагировал как минимум на один или не переносил как минимум два антидепрессанта в текущем эпизоде

Критерий исключения:

  • металл в мозгу или черепе
  • кардиостимулятор или внутрисердечные линии
  • устройства для инфузии лекарств
  • операция на сердце или головном мозге
  • беременность
  • депрессия, вызванная употреблением психоактивных веществ
  • история злоупотребления психоактивными веществами
  • психотические эпизоды
  • биполярное расстройство
  • анорексия
  • посттравматическое стрессовое расстройство (в настоящее время или в течение последних 12 месяцев)
  • клаустрофобия
  • любое состояние, приводящее к повышению внутричерепного давления
  • травматическое повреждение мозга
  • история эпилепсии
  • мозговые аневризмы
  • слабоумие
  • Морбус Паркинсон
  • Хорея Хантингтон
  • рассеянный склероз
  • инсульт или транзиторная ишемическая атака (в течение последних 2 лет)
  • предшествующее антидепрессивное лечение с помощью рТМС, электросудорожной терапии (в течение последних 3 месяцев), стимуляции блуждающего нерва или глубокой стимуляции мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: DLPFC-DLPFC
15 сеансов активной rTMS через DLPFC + 15 сеансов активной rTMS через DLPFC
Устройство: активная rTMS через DLPFC
15 сеансов активной rTMS через DLPFC
Устройство: Дополнительный активный rTMS через DLPFC
15 дополнительных сеансов активной rTMS через DLPFC
Экспериментальный: ДЛПФК-ЛПК
15 сеансов активной rTMS через DLPFC + 15 сеансов активной rTMS через LPC
Устройство: активная rTMS через DLPFC
15 сеансов активной rTMS через DLPFC
Устройство: Дополнительный активный rTMS через LPC
15 дополнительных сеансов активной rTMS через LPC
Фальшивый компаратор: ДЛПФК-ШАМ
15 сеансов активной rTMS через DLPFC + 15 сеансов имитации rTMS через DLPFC или LPC
Устройство: активная rTMS через DLPFC
15 сеансов активной rTMS через DLPFC
Устройство: Дополнительная фиктивная рТМС
15 дополнительных сеансов имитации рТМС поверх DLPFC или LPC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести депрессии по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17)
Временное ограничение: Четыре точки времени измерения с семидневным интервалом, начиная с первого дня стимуляции и заканчивая через три дня после последнего дня стимуляции.
Ремиссия определяется как балл HAMD-17 (диапазон: от 0 до 52, более низкие баллы представляют лучший результат) менее или равный 8 после курса рТМС. Ответ определяется как снижение не менее чем на 50% от исходного уровня в баллах HAMD-17 после лечения.
Четыре точки времени измерения с семидневным интервалом, начиная с первого дня стимуляции и заканчивая через три дня после последнего дня стимуляции.
Изменение коэффициентов функциональной связности на основе фМРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: 3 дня до первого сеанса рТМС и 3 дня после последнего сеанса рТМС
Анализ функциональной связности начальных и воксельных и ROI-ROI данных rs-fMRI.
3 дня до первого сеанса рТМС и 3 дня после последнего сеанса рТМС
Изменение активации фМРТ на основе задач во время парадигмы ассоциативной памяти
Временное ограничение: 3 дня до первого сеанса рТМС и 3 дня после последнего сеанса рТМС
Будет проведена функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) для измерения кодирования и извлечения сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови, с акцентом на области гиппокампа.
3 дня до первого сеанса рТМС и 3 дня после последнего сеанса рТМС

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести депрессии по шкале депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: За 3 дня до первого сеанса рТМС и через 3 дня после последнего сеанса рТМС, последующее наблюдение через 4, 8 и 12 недель
Ремиссия определяется как балл BDI-II (диапазон: от 0 до 63, более низкие баллы представляют лучший результат) менее или равный 12 после курса рТМС. Ответ определяется как снижение не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем показателя BDI-II после лечения.
За 3 дня до первого сеанса рТМС и через 3 дня после последнего сеанса рТМС, последующее наблюдение через 4, 8 и 12 недель
Изменение зрительной памяти, оцениваемое с помощью теста отложенного сопоставления с образцом (DMS).
Временное ограничение: 3 дня до первого сеанса рТМС и 3 дня после последнего сеанса рТМС
Субъекты будут оцениваться в области зрительной памяти путем компьютерного неврологического тестирования. Переменная результата — процент правильных ответов.
3 дня до первого сеанса рТМС и 3 дня после последнего сеанса рТМС
Изменения в пространственном планировании по оценке One Touch Stockings of Cambridge (OTS)
Временное ограничение: 3 дня до первого сеанса рТМС и 3 дня после последнего сеанса рТМС
Субъекты будут оцениваться в области пространственного планирования путем компьютерного неврологического тестирования. Переменная результата — это среднее количество вариантов правильного ответа.
3 дня до первого сеанса рТМС и 3 дня после последнего сеанса рТМС
Изменение зрительного устойчивого внимания по оценке быстрой обработки визуальной информации (RVP)
Временное ограничение: 3 дня до первого сеанса рТМС и 3 дня после последнего сеанса рТМС
Субъекты будут оцениваться в области устойчивого зрительного внимания путем компьютерного неврологического тестирования. Переменной результата является целевая чувствительность A'.
3 дня до первого сеанса рТМС и 3 дня после последнего сеанса рТМС
Изменение рабочей памяти по оценке пространственной рабочей памяти (SWM)
Временное ограничение: 3 дня до первого сеанса рТМС и 3 дня после последнего сеанса рТМС
Субъекты будут оцениваться в области рабочей памяти путем компьютерного неврологического тестирования. Переменная результата — это общее количество ошибок.
3 дня до первого сеанса рТМС и 3 дня после последнего сеанса рТМС
Изменение активации фМРТ на основе задач во время парадигмы социального прикосновения
Временное ограничение: 3 дня до первого сеанса рТМС и 3 дня после последнего сеанса рТМС
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) будет проводиться для измерения сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови, в то время как участники получают тактильную стимуляцию.
3 дня до первого сеанса рТМС и 3 дня после последнего сеанса рТМС
Изменение активации фМРТ на основе задач во время парадигмы обработки эмоций
Временное ограничение: 3 дня до первого сеанса рТМС и 3 дня после последнего сеанса рТМС
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) будет проводиться для измерения сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови, в то время как участники выполняют задание по обработке эмоций.
3 дня до первого сеанса рТМС и 3 дня после последнего сеанса рТМС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bonn

Соавторы

Clemens Mielacher, University Hospital, Bonn

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHIP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться