このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ソマトスタチン受容体陽性 CNS 腫瘍の診断と管理における 68-Ga DOTATATE PET/MRI。 (DOMINO-START)

2025年11月17日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

ソマトスタチン受容体陽性中枢神経系 CNS 腫瘍の診断と管理における 68Ga(ガリウム)-DOTATATE 陽電子放出断層撮影法 (PET)/MRI。

研究集団は、ソマトスタチン受容体陽性 (SSTR 陽性) CNS 腫瘍の切除を受ける患者で構成され、髄膜腫に焦点を当て、神経芽細胞腫、血管芽細胞腫、髄芽腫、傍神経節腫、下垂体腺腫、脳に転移した SSTR 陽性の全身性がんを含みます。肺の小細胞癌など。 研究の適応は、SSTR陽性CNS腫瘍患者の診断と管理における68Ga-DOTATATE PET/MRIの診断的有用性、特に68Ga-DOTATATE PET/MRIが腫瘍の再発と治療後の変化を区別する有用性を示すかどうかを判断することです。 今日まで、髄膜腫における Ga-68-DOTATATE PET/MRI の有用性は検討されていません。 研究者は過去 3 か月間で、現在 12 人の患者の最大の症例シリーズを収集することができました。その患者では、Ga-68-DOTATATE PET/MRI が髄膜腫の評価における有用性を示しました。 MRI のみでの可視化、および骨浸潤の評価。 この最初の経験に基づいて、研究者は、髄膜腫切除後の患者の状態、特に腫瘍の位置が切除可能性を制限している患者、世界の保健機関 (WHO) グレード II/III 疾患、および定位放射線手術 (SRS) の既往歴があり、放射線治療後の変化を発症した患者。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

今日まで、髄膜腫における Ga-68-DOTATATE PET/MRI の有用性は検討されていません。 研究者は過去 3 か月間で、手術後/放射線照射後の再発の評価、可視化されていない追加の病変の検出など、髄膜腫の評価において Ga-68 DOTATATE PET/MRI が有用性を示した現在 12 人の患者の最大の症例シリーズを蓄積することができました。 MRIのみ、および骨浸潤の評価。 この最初の経験に基づいて、研究者は、髄膜腫切除後の患者の状態、特に腫瘍の位置が切除可能性を制限している患者、WHO の患者における残存腫瘍の範囲の評価における Ga-68-DOTATATE PET/MRI の影響を研究する予定です。グレード II/III の疾患、および放射線治療後の変化を発症する SRS の既往のある患者。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Weill Cornell Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

調査対象母集団

患者コホートは、髄膜腫、感覚神経芽細胞腫、血管芽細胞腫、髄芽腫、傍神経節腫、下垂体腺腫、および脳に転移したSSTR陽性腫瘍を含むSSTR陽性CNS腫瘍の切除を受ける個人で構成され、腫瘍再発対治療後の変化WHO グレードが高い、腫瘍の位置に基づいて部分切除が疑われる、切除断端陽性などの理由で疑問視されているが、これらに限定されない。 -特に腫瘍の位置が総切除可能性を制限する患者（例えば、頭蓋底、蝶形骨翼、蝶形眼窩の位置）で髄膜腫と診断された被験者およびWHOグレードII / IIIの疾患を有する患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 病理報告に基づく髄膜腫の診断、および標準治療のMRIに基づく再発または残存病変の疑い
  • さらに、神経芽細胞腫、血管芽細胞腫、髄芽腫、傍神経節腫、下垂体腺腫、脳に転移したSSTR陽性の全身性がんを含む、他のソマトスタチン受容体2陽性脳腫瘍の患者は、実現可能性データを取得する目的で考慮されます。
  • 研究者の機関として、PET/MRI スキャナーは 3 テスラ (T) の磁石を利用しており、3T MRI を受ける資格はないが 1.5 テスラ (T) MRI を受ける可能性がある患者は、臨床基準に従って 1.5T MRI を受けます。ケアと融合ソフトウェアを利用した1.5T MRIと融合されるPET部分を備えたGa68-DOTATATE PET / CT。

除外基準:

  • ガドリニウム系造影剤の禁忌
  • ガリウム-68-DOTATATEに対するアレルギー反応の病歴
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：髄膜腫
髄膜腫を有する30人の被験者のコホート。
診断テスト：Ga68-DOTATATE-PET/MRI

手術計画を受けている髄膜腫患者では、研究目的で行われる手術の前に、被験者は治療前または手術前の標準的なMRI検査時にPETスキャンを受けます。 標準的なケアの MRI 検査の代わりに、被験者は専用のハイブリッドガリウム 68-DOTATATE PET/MRI を受けます。標準的なケアとして実行される Ga68-DOTATATE PET/MRI スキャンによる最大 2 回のフォローアップがあります。

非髄膜腫である SSTR 陽性 CNS 腫瘍の患者では、疾患の程度を評価するために MRI が行われることがよくあります。 対象者は、標準治療の MRI の際に、研究目的で PET スキャンを受けるように求められる場合があります。 標準的な MRI 検査の代わりに、専用のガリウム-68-DOTATATE PET/MRI ハイブリッド検査を受けるように求められる場合があります。
他の：非髄膜腫

非髄膜腫を有する60人の被験者のコホート:

（知覚神経芽腫、血管芽腫、髄芽腫、傍神経節腫、下垂体腺腫、脳転移性SSTR陽性腫瘍）
診断テスト：Ga68-DOTATATE-PET/MRI

手術計画を受けている髄膜腫患者では、研究目的で行われる手術の前に、被験者は治療前または手術前の標準的なMRI検査時にPETスキャンを受けます。 標準的なケアの MRI 検査の代わりに、被験者は専用のハイブリッドガリウム 68-DOTATATE PET/MRI を受けます。標準的なケアとして実行される Ga68-DOTATATE PET/MRI スキャンによる最大 2 回のフォローアップがあります。

非髄膜腫である SSTR 陽性 CNS 腫瘍の患者では、疾患の程度を評価するために MRI が行われることがよくあります。 対象者は、標準治療の MRI の際に、研究目的で PET スキャンを受けるように求められる場合があります。 標準的な MRI 検査の代わりに、専用のガリウム-68-DOTATATE PET/MRI ハイブリッド検査を受けるように求められる場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ga-68-DOTATATE PET/MRI が追加の臨床的利益をもたらすかどうかを評価する
時間枠：10年までの長期評価
Ga-68-DOTATATE PET/MRI の診断精度は、MRI 単独と比較されます。 相関分析は、連続変数のロジスティック回帰/スピアマン相関、二分を可能にする変数の非正規分布サブグループのマンホイットニー U 検定を含む実行されます。
10年までの長期評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ga-68-DOTATATE PET/MR 所見を組織病理学的バイオマーカー、SSTR2 発現と関連付ける
時間枠：10年までの長期評価
SSTR2 発現を含む組織病理学的バイオマーカーは、切除を受ける髄膜腫患者について評価されます。 相関分析は、連続変数のロジスティック回帰/スピアマン相関、二分を可能にする変数の非正規分布サブグループのマンホイットニー U 検定を含む実行されます。
10年までの長期評価
Ga-68-DOTATATE PET/Magnetic Resonance(MR) 所見を組織病理学的バイオマーカー Ki67 と関連付ける
時間枠：10年までの長期評価
Ki67 を含む組織病理学的バイオマーカーは、切除を受ける髄膜腫患者について評価されます。 相関分析は、連続変数のロジスティック回帰/スピアマン相関、二分を可能にする変数の非正規分布サブグループのマンホイットニー U 検定を含む実行されます。
10年までの長期評価
Ga-68-DOTATATE PET/MR 所見を組織病理学的バイオマーカー、プロゲステロン受容体と相関させる
時間枠：10年までの長期評価
プロゲステロン受容体を含む組織病理学的バイオマーカーは、切除を受ける髄膜腫患者について評価されます。 相関分析は、連続変数のロジスティック回帰/スピアマン相関、二分を可能にする変数の非正規分布サブグループのマンホイットニー U 検定を含む実行されます。
10年までの長期評価
Ga-68-DOTATATE PET/MR 所見を組織病理学的バイオマーカー、上皮成長因子受容体 (EGFR) と関連付ける
時間枠：10年までの長期評価
EGFRを含む組織病理学的バイオマーカーは、切除を受ける髄膜腫患者について評価されます。 相関分析は、連続変数のロジスティック回帰/スピアマン相関、二分を可能にする変数の非正規分布サブグループのマンホイットニー U 検定を含む実行されます。
10年までの長期評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Weill Medical College of Cornell University

協力者

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Jana Ivanidze, MD/Ph.D、Weill Medical College of Cornell University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月4日

一次修了 (推定)

2038年12月31日

研究の完了 (推定)

2038年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月6日

最初の投稿 (実際)

2019年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1807019445

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する