Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68-Ga DOTATATE PET/MRI w diagnostyce i leczeniu guzów ośrodkowego układu nerwowego z dodatnim receptorem somatostatyny. (DOMINO-START)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

68Ga(Gal)-DOTATATE Pozytonowa Tomografia Emisyjna (PET)/MRI w diagnostyce i leczeniu guzów ośrodkowego układu nerwowego z dodatnim receptorem somatostatyny.

Populacja badana składa się z pacjentów poddanych resekcji z powodu guzów OUN z obecnością receptora somatostatynowego (SSTR-dodatnich), ze szczególnym uwzględnieniem oponiaka, w tym esthesioneuroblastoma, hemangioblastoma, rdzeniaka, przyzwojaka, gruczolaka przysadki i SSTR-dodatniego raka układowego z przerzutami do mózgu, takich jak drobnokomórkowy rak płuc. Wskazaniem do badania jest określenie przydatności diagnostycznej 68Ga-DOTATATE PET/MRI w diagnostyce i postępowaniu z pacjentami z SSTR-dodatnimi guzami OUN, w szczególności, czy 68Ga-DOTATATE PET/MRI wykazuje przydatność w różnicowaniu nawrotu guza i zmian po leczeniu. Do tej pory nie zbadano przydatności Ga-68-DOTATATE PET/MRI w oponiaku. W ciągu ostatnich 3 miesięcy badaczom udało się zgromadzić największą serię przypadków obecnie 12 pacjentów, u których Ga-68-DOTATATE PET/MRI wykazało przydatność w ocenie oponiaka, w tym w ocenie nawrotów pooperacyjnych/popromiennych, wykrywaniu dodatkowych zmian nie wizualizowane na samym MRI i ocena inwazji kostnej. Na podstawie tych wstępnych doświadczeń badacze zamierzają zbadać wpływ Ga-68-DOTATATE PET/MRI na ocenę rozległości resztkowego guza u pacjentów po resekcji oponiaka, szczególnie u pacjentów, u których lokalizacja guza ogranicza resekcyjność, pacjentów z World Organizacji Zdrowia (WHO) stopnia II/III oraz pacjenci po radiochirurgii stereotaktycznej (SRS) w wywiadzie, u których rozwinęła się zmiana popromienna.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tej pory nie zbadano przydatności Ga-68-DOTATATE PET/MRI w oponiaku. W ciągu ostatnich 3 miesięcy badacze byli w stanie zgromadzić największą serię przypadków obecnie 12 pacjentów, u których Ga-68 DOTATATE PET/MRI wykazało przydatność w ocenie oponiaka, w tym w ocenie nawrotów pooperacyjnych/popromiennych, wykrywaniu dodatkowych zmian niewidocznych na samym MRI i ocenie inwazji kostnej. Na podstawie tych wstępnych doświadczeń badacze zamierzają zbadać wpływ Ga-68-DOTATATE PET/MRI na ocenę rozległości guza resztkowego u pacjentów po resekcji oponiaka, szczególnie u pacjentów, u których lokalizacja guza ogranicza resekcyjność, pacjentów z WHO stopień choroby II/III oraz pacjenci z SRS w wywiadzie, u których rozwinęła się zmiana popromienna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Kohorta pacjentów będzie składać się z osób, które przeszły resekcję z powodu guzów OUN SSTR-dodatnich, w tym oponiaka, esthesioneuroblastoma, naczyniaka krwionośnego, rdzeniaka, przyzwojaka, gruczolaka przysadki i guzów SSTR-dodatnich z przerzutami do mózgu, oraz u których nawrót guza w porównaniu ze zmianą po leczeniu jest kwestionowany z powodów obejmujących między innymi wysoki stopień złośliwości WHO, podejrzenie częściowej resekcji na podstawie lokalizacji guza lub dodatnie marginesy chirurgiczne. Pacjenci z rozpoznaniem oponiaka, szczególnie u pacjentów, u których umiejscowienie guza ogranicza całkowitą resekcję (na przykład podstawa czaszki, skrzydło kości klinowej, lokalizacja klinowo-oczodołowa) oraz pacjenci z chorobą stopnia II/III wg WHO.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie oponiaka na podstawie raportów patologicznych i podejrzenia nawrotu lub choroby resztkowej na podstawie standardowego badania MRI
  • Dodatkowo, pacjenci z innymi nowotworami mózgu z obecnością receptora somatostatynowego 2, w tym esthesioneuroblastoma, hemangioblastoma, rdzeniak, przyzwojak, gruczolak przysadki i SSTR-dodatni rak układowy z przerzutami do mózgu, będą brani pod uwagę w celu uzyskania danych dotyczących wykonalności
  • Jako instytucja badacza, skaner PET/MRI wykorzystuje magnes o natężeniu 3 Tesli (T), pacjenci, którzy mogą nie kwalifikować się do poddania się badaniu MRI o natężeniu 3 T, ale mogą zostać poddani MRI o natężeniu 1,5 Tesli (T), zostaną poddani badaniu MRI o natężeniu 1,5 T zgodnie ze standardami klinicznymi care i Ga68-DOTATATE PET/CT z częścią PET do fuzji z 1,5T MRI z wykorzystaniem oprogramowania do fuzji.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do środka kontrastowego na bazie gadolinu
  • Historia reakcji alergicznej na gal-68-DOTATATE
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Oponiak
Kohorta 30 pacjentów z oponiakiem.
Test diagnostyczny: Ga68-DOTATATE-PET/MRI

U pacjentów z oponiakiem, którzy są poddawani planowaniu operacji, pacjenci zostaną poddani skanowi PET w czasie ich leczenia wstępnego lub standardowego przedoperacyjnego badania MRI, przed operacją wykonywaną w celach badawczych. Zamiast standardowego badania MRI, pacjenci zostaną poddani dedykowanemu hybrydowemu badaniu PET/MRI z użyciem galu-68-DOTATATE. W ramach standardowej opieki zostaną przeprowadzone maksymalnie dwa badania kontrolne z zastosowaniem badania Ga68-DOTATATE PET/MRI.

U pacjentów z SSTR-dodatnimi guzami OUN, które nie są oponiakami, często wykonuje się MRI w celu oceny stopnia zaawansowania choroby. Osoby badane mogą zostać poproszone o poddanie się badaniu PET w celach badawczych w czasie standardowego badania MRI. Zamiast standardowego badania MRI, mogą zostać poproszeni o poddanie się dedykowanemu hybrydowemu badaniu PET/MRI Gallium-68-DOTATATE.
Inny: Nie-oponiak

Kohorta 60 pacjentów chorych na oponiaka innego niż oponiak:

(esthesioneuroblastoma, naczyniak krwionośny, rdzeniak wielopostaciowy, przyzwojak, gruczolak przysadki i guzy SSTR-dodatnie z przerzutami do mózgu)
Test diagnostyczny: Ga68-DOTATATE-PET/MRI

U pacjentów z oponiakiem, którzy są poddawani planowaniu operacji, pacjenci zostaną poddani skanowi PET w czasie ich leczenia wstępnego lub standardowego przedoperacyjnego badania MRI, przed operacją wykonywaną w celach badawczych. Zamiast standardowego badania MRI, pacjenci zostaną poddani dedykowanemu hybrydowemu badaniu PET/MRI z użyciem galu-68-DOTATATE. W ramach standardowej opieki zostaną przeprowadzone maksymalnie dwa badania kontrolne z zastosowaniem badania Ga68-DOTATATE PET/MRI.

U pacjentów z SSTR-dodatnimi guzami OUN, które nie są oponiakami, często wykonuje się MRI w celu oceny stopnia zaawansowania choroby. Osoby badane mogą zostać poproszone o poddanie się badaniu PET w celach badawczych w czasie standardowego badania MRI. Zamiast standardowego badania MRI, mogą zostać poproszeni o poddanie się dedykowanemu hybrydowemu badaniu PET/MRI Gallium-68-DOTATATE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń, czy Ga-68-DOTATATE PET/MRI zapewnia dodatkowe korzyści kliniczne
Ramy czasowe: Ocena podłużna do 10 lat
Dokładność diagnostyczna Ga-68-DOTATATE PET/MRI zostanie porównana z samym MRI. Przeprowadzone zostaną analizy korelacyjne, w tym regresja logistyczna/korelacja Spearmana dla zmiennych ciągłych oraz testy U Manna-Whitneya dla podgrup o rozkładzie nienormalnym dla zmiennych pozwalających na dychotomizację.
Ocena podłużna do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skoreluj wyniki PET/MR Ga-68-DOTATATE z biomarkerem histopatologicznym, ekspresją SSTR2
Ramy czasowe: Ocena podłużna do 10 lat
Biomarkery histopatologiczne, w tym ekspresja SSTR2, zostaną ocenione u pacjentów z oponiakiem poddawanych resekcji. Przeprowadzone zostaną analizy korelacyjne, w tym regresja logistyczna/korelacja Spearmana dla zmiennych ciągłych oraz testy U Manna-Whitneya dla podgrup o rozkładzie nienormalnym dla zmiennych pozwalających na dychotomizację.
Ocena podłużna do 10 lat
Skoreluj wyniki Ga-68-DOTATATE PET/rezonansu magnetycznego (MR) z biomarkerem histopatologicznym, Ki67
Ramy czasowe: Ocena podłużna do 10 lat
Biomarkery histopatologiczne, w tym Ki67, zostaną ocenione u pacjentów z oponiakiem poddawanych resekcji. Przeprowadzone zostaną analizy korelacyjne, w tym regresja logistyczna/korelacja Spearmana dla zmiennych ciągłych oraz testy U Manna-Whitneya dla podgrup o rozkładzie nienormalnym dla zmiennych pozwalających na dychotomizację.
Ocena podłużna do 10 lat
Skoreluj wyniki Ga-68-DOTATATE PET/MR z histopatologicznym biomarkerem, receptorem progesteronu
Ramy czasowe: Ocena podłużna do 10 lat
Biomarkery histopatologiczne, w tym receptor progesteronowy, zostaną ocenione u pacjentów z oponiakiem poddawanych resekcji. Przeprowadzone zostaną analizy korelacyjne, w tym regresja logistyczna/korelacja Spearmana dla zmiennych ciągłych oraz testy U Manna-Whitneya dla podgrup o rozkładzie nienormalnym dla zmiennych pozwalających na dychotomizację.
Ocena podłużna do 10 lat
Skoreluj wyniki Ga-68-DOTATATE PET/MR z histopatologicznym biomarkerem, receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)
Ramy czasowe: Ocena podłużna do 10 lat
Biomarkery histopatologiczne, w tym EGFR, będą oceniane u pacjentów z oponiakiem poddawanych resekcji. Przeprowadzone zostaną analizy korelacyjne, w tym regresja logistyczna/korelacja Spearmana dla zmiennych ciągłych oraz testy U Manna-Whitneya dla podgrup o rozkładzie nienormalnym dla zmiennych pozwalających na dychotomizację.
Ocena podłużna do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Jana Ivanidze, MD/Ph.D, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2038

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2038

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1807019445

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj