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68-Ga DOTATATE PET/MRI 在生长抑素受体阳性 CNS 肿瘤的诊断和治疗中的应用。 (DOMINO-START)

2024年1月30日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

68Ga（镓）-DOTATATE 正电子发射断层扫描 (PET)/MRI 在生长抑素受体阳性中枢神经系统 CNS 肿瘤的诊断和治疗中的应用。

研究人群包括接受生长抑素受体阳性（SSTR 阳性）CNS 肿瘤切除术的患者，重点是脑膜瘤，包括感觉神经母细胞瘤、血管母细胞瘤、髓母细胞瘤、副神经节瘤、垂体腺瘤和 SSTR 阳性系统性癌症转移到大脑，如肺小细胞癌。 研究适应症是确定 68Ga-DOTATATE PET/MRI 在诊断和管理 SSTR 阳性 CNS 肿瘤患者中的诊断效用，特别是 68Ga-DOTATATE PET/MRI 是否表现出区分肿瘤复发和治疗后变化的效用。 迄今为止，尚未探索 Ga-68-DOTATATE PET/MRI 在脑膜瘤中的效用。 在过去的 3 个月里，研究人员已经能够收集目前 12 名患者的最大病例系列，其中 Ga-68-DOTATATE PET/MRI 在评估脑膜瘤方面表现出实用性，包括评估手术后/放疗后复发、检测未发现的其他病变仅在 MRI 上可视化，并评估骨质侵犯。 基于这一初步经验，研究人员打算研究 Ga-68-DOTATATE PET/MRI 在评估脑膜瘤切除后患者状态的残留肿瘤范围方面的影响，特别是在肿瘤位置限制可切除性的患者、世界范围内的患者卫生组织 (WHO) II/III 级疾病，以及有立体定向放射外科 (SRS) 病史并发生放疗后变化的患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

迄今为止，尚未探索 Ga-68-DOTATATE PET/MRI 在脑膜瘤中的效用。 在过去的 3 个月里，研究人员已经能够收集目前 12 名患者的最大病例系列，其中 Ga-68 DOTATATE PET/MRI 在评估脑膜瘤方面表现出实用性，包括评估术后/放疗后复发、检测未可视化的其他病变仅在 MRI 上，以及对骨质侵犯的评估。 基于这一初步经验，研究人员打算研究 Ga-68-DOTATATE PET/MRI 在评估脑膜瘤切除术后患者状态残留肿瘤范围方面的影响，特别是肿瘤位置限制可切除性的患者、WHO 患者II/III 级疾病，以及有 SRS 病史并发生放疗后变化的患者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Weill Cornell Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

研究人群

患者队列将包括因 SSTR 阳性 CNS 肿瘤接受切除术的个体，包括脑膜瘤、感觉神经母细胞瘤、血管母细胞瘤、髓母细胞瘤、副神经节瘤、垂体腺瘤和转移至大脑的 SSTR 阳性肿瘤，以及肿瘤复发与治疗后变化的个体因包括但不限于 WHO 分级高、根据肿瘤位置疑似次全切除或手术切缘阳性等原因受到质疑。 诊断为脑膜瘤的受试者，特别是肿瘤位置限制总可切除性的患者（例如在颅底、蝶骨翼、蝶眶位置）和患有 WHO II/III 级疾病的患者。

描述

纳入标准：

  • ≥ 18 岁
  • 根据病理报告诊断脑膜瘤，根据标准护理 MRI 诊断疑似复发或残留病灶
  • 此外，为了获得可行性数据，将考虑患有其他生长抑素受体 2 阳性脑肿瘤的患者，包括感觉神经母细胞瘤、血管母细胞瘤、髓母细胞瘤、副神经节瘤、垂体腺瘤和 SSTR 阳性全身性癌症转移到大脑
  • 作为研究者的机构，PET/MRI 扫描仪使用 3 特斯拉 (T) 磁铁，可能没有资格接受 3T MRI 但可能接受 1.5 特斯拉 (T) MRI 的患者将按照临床标准接受 1.5T MRI-护理和 Ga68-DOTATATE PET/CT，其 PET 部分将与使用融合软件的 1.5T MRI 融合。

排除标准：

  • 含钆造影剂的禁忌症
  • 68-DOTATATE 过敏史
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：脑膜瘤
30 名脑膜瘤受试者的队列。
诊断测试：Ga68-DOTATATE-PET/MRI

对于正在接受手术计划的脑膜瘤患者，在为研究目的进行手术之前，受试者将在治疗前或术前标准护理 MRI 检查时接受 PET 扫描。 受试者将接受专门的混合镓 68-DOTATATE PET/MRI，而不是标准的护理 MRI 检查。将进行多达两次的 Ga68-DOTATATE PET/MRI 扫描作为护理标准。

在非脑膜瘤的 SSTR 阳性 CNS 肿瘤患者中，通常进行 MRI 以评估疾病的程度。 出于研究目的，可能会要求受试者在进行标准护理 MRI 时进行 PET 扫描。 他们可能会被要求接受专门的混合镓 68-DOTATATE PET/MRI，而不是标准的护理 MRI 检查。
其他：非脑膜瘤

60 名非脑膜瘤受试者的队列：

（感觉神经母细胞瘤、血管母细胞瘤、髓母细胞瘤、副神经节瘤、垂体腺瘤和脑转移性 SSTR 阳性肿瘤）
诊断测试：Ga68-DOTATATE-PET/MRI

对于正在接受手术计划的脑膜瘤患者，在为研究目的进行手术之前，受试者将在治疗前或术前标准护理 MRI 检查时接受 PET 扫描。 受试者将接受专门的混合镓 68-DOTATATE PET/MRI，而不是标准的护理 MRI 检查。将进行多达两次的 Ga68-DOTATATE PET/MRI 扫描作为护理标准。

在非脑膜瘤的 SSTR 阳性 CNS 肿瘤患者中，通常进行 MRI 以评估疾病的程度。 出于研究目的，可能会要求受试者在进行标准护理 MRI 时进行 PET 扫描。 他们可能会被要求接受专门的混合镓 68-DOTATATE PET/MRI，而不是标准的护理 MRI 检查。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 Ga-68-DOTATATE PET/MRI 是否提供额外的临床益处
大体时间：长达10年的纵向评估
Ga-68-DOTATATE PET/MRI 的诊断准确性将与单独的 MRI 进行比较。 将进行相关分析，包括连续变量的逻辑回归/Spearman 相关性，以及允许二分法的变量的非正态分布子组的 Mann-Whitney U 检验。
长达10年的纵向评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将 Ga-68-DOTATATE PET/MR 结果与组织病理学生物标志物、SSTR2 表达相关联
大体时间：长达10年的纵向评估
将评估接受切除术的脑膜瘤患者的组织病理学生物标志物，包括 SSTR2 表达。 将进行相关分析，包括连续变量的逻辑回归/Spearman 相关性，以及允许二分法的变量的非正态分布子组的 Mann-Whitney U 检验。
长达10年的纵向评估
将 Ga-68-DOTATATE PET/磁共振 (MR) 结果与组织病理学生物标志物 Ki67 相关联
大体时间：长达10年的纵向评估
将评估接受切除术的脑膜瘤患者的组织病理学生物标志物，包括 Ki67。 将进行相关分析，包括连续变量的逻辑回归/Spearman 相关性，以及允许二分法的变量的非正态分布子组的 Mann-Whitney U 检验。
长达10年的纵向评估
将 Ga-68-DOTATATE PET/MR 结果与组织病理学生物标志物、孕激素受体相关联
大体时间：长达10年的纵向评估
组织病理学生物标志物，包括孕激素受体，将对接受切除术的脑膜瘤患者进行评估。 将进行相关分析，包括连续变量的逻辑回归/Spearman 相关性，以及允许二分法的变量的非正态分布子组的 Mann-Whitney U 检验。
长达10年的纵向评估
将 Ga-68-DOTATATE PET/MR 结果与组织病理学生物标志物、表皮生长因子受体 (EGFR) 相关联
大体时间：长达10年的纵向评估
组织病理学生物标志物，包括 EGFR，将对接受切除术的脑膜瘤患者进行评估。 将进行相关分析，包括连续变量的逻辑回归/Spearman 相关性，以及允许二分法的变量的非正态分布子组的 Mann-Whitney U 检验。
长达10年的纵向评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Weill Medical College of Cornell University

合作者

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 首席研究员：Jana Ivanidze, MD/Ph.D、Weill Medical College of Cornell University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月4日

初级完成 (估计的)

2038年12月31日

研究完成 (估计的)

2038年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月6日

首次发布 (实际的)

2019年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月30日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1807019445

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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