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TEP/IRM au 68-Ga DOTATATE dans le diagnostic et la prise en charge des tumeurs du SNC positives pour les récepteurs de la somatostatine. (DOMINO-START)

17 novembre 2025 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

68Ga(Gallium)-DOTATATE Tomographie par émission de positrons (TEP)/IRM dans le diagnostic et la prise en charge des tumeurs du système nerveux central positives au récepteur de la somatostatine.

La population d'étude se compose de patients qui subissent une résection pour des tumeurs du SNC positives pour les récepteurs de la somatostatine (SSTR-positives), en se concentrant sur le méningiome, et comprenant l'esthésioneuroblastome, l'hémangioblastome, le médulloblastome, le paragangliome, l'adénome hypophysaire et les cancers systémiques SSTR-positifs métastatiques au cerveau, comme le carcinome à petites cellules du poumon. L'indication de l'étude est de déterminer l'utilité diagnostique de la TEP/IRM 68Ga-DOTATATE dans le diagnostic et la prise en charge des patients atteints de tumeurs du SNC SSTR-positives, en particulier si la TEP/IRM 68Ga-DOTATATE démontre une utilité en distinguant la récidive tumorale et le changement post-traitement. À ce jour, l'utilité de Ga-68-DOTATATE PET/MRI dans le méningiome n'a pas été explorée. Au cours des 3 derniers mois, les enquêteurs ont été en mesure d'accumuler la plus grande série de cas de 12 patients actuellement chez qui la TEP/IRM au Ga-68-DOTATATE a démontré son utilité dans l'évaluation du méningiome, y compris l'évaluation de la récidive post-chirurgicale/postradiation, la détection de lésions supplémentaires non visualisé en IRM seule, et évaluation de l'envahissement osseux. Sur la base de cette première expérience, les chercheurs ont l'intention d'étudier l'impact de la TEP/IRM au Ga-68-DOTATATE dans l'évaluation de l'étendue de la tumeur résiduelle dans l'état des patients après la résection du méningiome, en particulier chez les patients chez qui la localisation de la tumeur limite la résécabilité, les patients atteints de maladie de grade II/III de l'Organisation de la santé (OMS) et patients ayant des antécédents de radiochirurgie stéréotaxique (SRS) qui développent un changement post-radique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À ce jour, l'utilité de Ga-68-DOTATATE PET/MRI dans le méningiome n'a pas été explorée. Au cours des 3 derniers mois, les enquêteurs ont pu accumuler la plus grande série de cas de 12 patients actuellement chez lesquels Ga-68 DOTATATE PET/MRI a démontré son utilité dans l'évaluation du méningiome, y compris l'évaluation de la récidive post-chirurgicale/postradiation, la détection de lésions supplémentaires non visualisées sur l'IRM seule et évaluation de l'envahissement osseux. Sur la base de cette première expérience, les chercheurs ont l'intention d'étudier l'impact de la TEP/IRM au Ga-68-DOTATATE dans l'évaluation de l'étendue de la tumeur résiduelle dans l'état des patients après la résection du méningiome, en particulier chez les patients chez qui la localisation de la tumeur limite la résécabilité, les patients atteints de l'OMS une maladie de grade II/III et des patients ayant des antécédents de SRS qui développent un changement post-radique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

La cohorte de patients sera composée d'individus qui subissent une résection pour des tumeurs du SNC positives pour SSTR, y compris un méningiome, un esthésioneuroblastome, un hémangioblastome, un médulloblastome, un paragangliome, un adénome hypophysaire et des tumeurs métastatiques positives pour SSTR au cerveau, et chez qui récidive tumorale par rapport au changement post-traitement est remis en question pour des raisons telles que, mais sans s'y limiter, un grade élevé de l'OMS, une résection sous-totale suspectée en fonction de l'emplacement de la tumeur ou des marges chirurgicales positives. Sujets avec un diagnostic de méningiome spécifiquement chez les patients chez qui la localisation de la tumeur limite la résécabilité totale brute (par exemple dans la base du crâne, l'aile sphénoïdale, la localisation sphéno-orbitaire) et les patients qui ont une maladie de grade II/III de l'OMS.

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • Diagnostic de méningiome basé sur les rapports de pathologie et suspicion de récidive ou de maladie résiduelle sur la base de la norme de soins IRM
  • De plus, les patients atteints d'autres tumeurs cérébrales positives au récepteur de la somatostatine 2, y compris l'esthésioneuroblastome, l'hémangioblastome, le médulloblastome, le paragangliome, l'adénome hypophysaire et les cancers systémiques métastatiques au cerveau positifs au SSTR seront pris en compte aux fins d'obtenir des données de faisabilité.
  • En tant qu'institution de l'investigateur, le scanner TEP/IRM utilise un aimant de 3 Tesla (T), les patients qui peuvent ne pas être éligibles pour subir une IRM 3T mais peuvent subir une IRM de 1,5 Tesla (T), subiront une IRM de 1,5 T conformément à la norme clinique de- care et un Ga68-DOTATATE PET/CT avec la partie PET à fusionner avec l'IRM 1.5T en utilisant un logiciel de fusion.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications au produit de contraste à base de gadolinium
  • Antécédents de réaction allergique au Gallium-68-DOTATATE
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Méningiome
Cohorte de 30 sujets atteints de méningiome.
Test diagnostique: Ga68-DOTATATE-PET/IRM

Chez les patients atteints de méningiome qui subissent une planification chirurgicale, les sujets subiront une TEP au moment de leur prétraitement ou de l'examen IRM standard de soins préopératoires, avant la chirurgie effectuée à des fins de recherche. Au lieu de l'examen IRM standard, les sujets subiront une TEP/IRM hybride Gallium-68-DOTATATE dédiée.

Chez les patients atteints de tumeurs du SNC SSTR-positives qui ne sont pas des méningiomes, une IRM est souvent réalisée pour évaluer l'étendue de la maladie. Les sujets peuvent être invités à subir une TEP à des fins de recherche au moment de leur norme de soins IRM. Au lieu de l'examen IRM standard, il peut leur être demandé de subir une TEP/IRM hybride Gallium-68-DOTATATE dédiée.
Autre: Non-méningiome

Cohorte de 60 sujets non méningiomes :

(esthésioneuroblastome, hémangioblastome, médulloblastome, paragangliome, adénome hypophysaire et tumeurs SSTR-positives métastatiques au cerveau)
Test diagnostique: Ga68-DOTATATE-PET/IRM

Chez les patients atteints de méningiome qui subissent une planification chirurgicale, les sujets subiront une TEP au moment de leur prétraitement ou de l'examen IRM standard de soins préopératoires, avant la chirurgie effectuée à des fins de recherche. Au lieu de l'examen IRM standard, les sujets subiront une TEP/IRM hybride Gallium-68-DOTATATE dédiée.

Chez les patients atteints de tumeurs du SNC SSTR-positives qui ne sont pas des méningiomes, une IRM est souvent réalisée pour évaluer l'étendue de la maladie. Les sujets peuvent être invités à subir une TEP à des fins de recherche au moment de leur norme de soins IRM. Au lieu de l'examen IRM standard, il peut leur être demandé de subir une TEP/IRM hybride Gallium-68-DOTATATE dédiée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer si Ga-68-DOTATATE PET/MRI offre un bénéfice clinique supplémentaire
Délai: Évaluation longitudinale jusqu'à 10 ans
La précision diagnostique de Ga-68-DOTATATE PET/MRI sera comparée à l'IRM seule. Des analyses corrélatives seront effectuées, y compris la régression logistique/corrélation de Spearman pour les variables continues, et les tests U de Mann-Whitney pour les sous-groupes non distribués normalement pour les variables permettant la dichotomisation.
Évaluation longitudinale jusqu'à 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corréler les résultats de PET/MR Ga-68-DOTATATE avec le biomarqueur histopathologique, l'expression de SSTR2
Délai: Évaluation longitudinale jusqu'à 10 ans
Les biomarqueurs histopathologiques, y compris l'expression de SSTR2, seront évalués chez les patients atteints de méningiome, qui subissent une résection. Des analyses corrélatives seront effectuées, y compris la régression logistique/corrélation de Spearman pour les variables continues, et les tests U de Mann-Whitney pour les sous-groupes non distribués normalement pour les variables permettant la dichotomisation.
Évaluation longitudinale jusqu'à 10 ans
Corréler les résultats de la TEP/résonance magnétique (RM) Ga-68-DOTATATE avec le biomarqueur histopathologique, Ki67
Délai: Évaluation longitudinale jusqu'à 10 ans
Les biomarqueurs histopathologiques, y compris Ki67, seront évalués pour les patients atteints de méningiome, qui subissent une résection. Des analyses corrélatives seront effectuées, y compris la régression logistique/corrélation de Spearman pour les variables continues, et les tests U de Mann-Whitney pour les sous-groupes non distribués normalement pour les variables permettant la dichotomisation.
Évaluation longitudinale jusqu'à 10 ans
Corréler les résultats de Ga-68-DOTATATE PET/MR avec le biomarqueur histopathologique, le récepteur de la progestérone
Délai: Évaluation longitudinale jusqu'à 10 ans
Les biomarqueurs histopathologiques, y compris le récepteur de la progestérone, seront évalués chez les patients atteints de méningiome, qui subissent une résection. Des analyses corrélatives seront effectuées, y compris la régression logistique/corrélation de Spearman pour les variables continues, et les tests U de Mann-Whitney pour les sous-groupes non distribués normalement pour les variables permettant la dichotomisation.
Évaluation longitudinale jusqu'à 10 ans
Corréler les résultats de la PET/MR Ga-68-DOTATATE avec le biomarqueur histopathologique, le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)
Délai: Évaluation longitudinale jusqu'à 10 ans
Les biomarqueurs histopathologiques, y compris l'EGFR, seront évalués pour les patients atteints de méningiome, qui subissent une résection. Des analyses corrélatives seront effectuées, y compris la régression logistique/corrélation de Spearman pour les variables continues, et les tests U de Mann-Whitney pour les sous-groupes non distribués normalement pour les variables permettant la dichotomisation.
Évaluation longitudinale jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jana Ivanidze, MD/Ph.D, Weill Medical College of Cornell University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2038

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2038

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2019

Première publication (Réel)

9 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1807019445

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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