- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04081701
68-Ga DOTATATE PET/MRI bei der Diagnose und Behandlung von Somatostatinrezeptor-positiven ZNS-Tumoren. (DOMINO-START)
68Ga(Gallium)-DOTATATE Positronenemissionstomographie (PET)/MRT bei der Diagnose und Behandlung von Somatostatinrezeptor-positiven ZNS-Tumoren des zentralen Nervensystems.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jana Ivanidze, MD/Ph.D
- Telefonnummer: 212-746-4587
- E-Mail: jai9018@med.cornell.edu
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Weill Cornell Medicine
-
Kontakt:
- Jana Ivanidze, MD/Ph.D
- Telefonnummer: 212-746-4587
- E-Mail: jai9018@med.cornell.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- Diagnose eines Meningeoms basierend auf pathologischen Berichten und Verdacht auf Rezidiv oder Resterkrankung basierend auf Standard-MRT
- Darüber hinaus werden Patienten mit anderen Somatostatinrezeptor-2-positiven Gehirntumoren, einschließlich Ästhesion-Euroblastom, Hämangioblastom, Medulloblastom, Paragangliom, Hypophysenadenom und SSTR-positiven systemischen Krebsarten mit Metastasen im Gehirn, zum Zweck der Erlangung von Durchführbarkeitsdaten in Betracht gezogen
- Da der PET/MRT-Scanner der Einrichtung des Prüfers einen 3-Tesla-Magneten (T) verwendet, werden Patienten, die möglicherweise nicht für eine 3-T-MRT, aber möglicherweise einer 1,5-Tesla-MRT unterzogen werden, einer 1,5-T-MRT gemäß klinischem Standard unterzogen. Pflege und ein Ga68-DOTATATE PET/CT mit dem PET-Teil, der mit der 1,5-T-MRT unter Verwendung der Fusionssoftware fusioniert werden soll.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Gallium-68-DOTATATE
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Meningeom
Kohorte von 30 Probanden mit Meningeom.
|
Bei Patienten mit Meningeom, die sich einer chirurgischen Planung unterziehen, werden die Probanden zum Zeitpunkt ihrer Vorbehandlung oder präoperativen Standard-MRT-Untersuchung vor der zu Forschungszwecken durchgeführten Operation einem PET-Scan unterzogen. Anstelle der Standard-MRT-Untersuchung werden die Probanden einer speziellen Hybrid-Gallium-68-DOTATATE-PET/MRT unterzogen. Es werden bis zu zwei Nachuntersuchungen mit Ga68-DOTATATE-PET/MRT-Scans durchgeführt, die als Standardbehandlung durchgeführt werden. Bei Patienten mit SSTR-positiven ZNS-Tumoren, die keine Meningeome sind, wird häufig eine MRT durchgeführt, um das Ausmaß der Erkrankung zu beurteilen. Die Probanden können gebeten werden, sich zu Forschungszwecken zum Zeitpunkt ihrer Standard-MRT einem PET-Scan zu unterziehen. Anstelle der Standard-MRT-Untersuchung können sie gebeten werden, sich einer speziellen Hybrid-Gallium-68-DOTATATE-PET/MRT zu unterziehen. |
Sonstiges: Nicht-Meningeom
Kohorte von 60 Probanden mit Nicht-Meningeom: (Ästhesioneuroblastom, Hämangioblastom, Medulloblastom, Paragangliom, Hypophysenadenom und SSTR-positive Tumoren mit Metastasen im Gehirn) |
Bei Patienten mit Meningeom, die sich einer chirurgischen Planung unterziehen, werden die Probanden zum Zeitpunkt ihrer Vorbehandlung oder präoperativen Standard-MRT-Untersuchung vor der zu Forschungszwecken durchgeführten Operation einem PET-Scan unterzogen. Anstelle der Standard-MRT-Untersuchung werden die Probanden einer speziellen Hybrid-Gallium-68-DOTATATE-PET/MRT unterzogen. Es werden bis zu zwei Nachuntersuchungen mit Ga68-DOTATATE-PET/MRT-Scans durchgeführt, die als Standardbehandlung durchgeführt werden. Bei Patienten mit SSTR-positiven ZNS-Tumoren, die keine Meningeome sind, wird häufig eine MRT durchgeführt, um das Ausmaß der Erkrankung zu beurteilen. Die Probanden können gebeten werden, sich zu Forschungszwecken zum Zeitpunkt ihrer Standard-MRT einem PET-Scan zu unterziehen. Anstelle der Standard-MRT-Untersuchung können sie gebeten werden, sich einer speziellen Hybrid-Gallium-68-DOTATATE-PET/MRT zu unterziehen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewerten Sie, ob Ga-68-DOTATATE PET/MRT einen zusätzlichen klinischen Nutzen bietet
Zeitfenster: Längsschnittbetrachtung bis 10 Jahre
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Die diagnostische Genauigkeit von Ga-68-DOTATATE PET/MRT wird mit MRT allein verglichen.
Es werden korrelative Analysen durchgeführt, einschließlich logistischer Regression/Spearman-Korrelation für kontinuierliche Variablen und Mann-Whitney-U-Tests für nicht normalverteilte Untergruppen für Variablen, die eine Dichotomisierung zulassen.
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Längsschnittbetrachtung bis 10 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation von Ga-68-DOTATATE-PET/MR-Ergebnissen mit histopathologischem Biomarker, SSTR2-Expression
Zeitfenster: Längsschnittbetrachtung bis 10 Jahre
|
Histopathologische Biomarker, einschließlich der SSTR2-Expression, werden für Patienten mit Meningeom, die sich einer Resektion unterziehen, bewertet.
Es werden korrelative Analysen durchgeführt, einschließlich logistischer Regression/Spearman-Korrelation für kontinuierliche Variablen und Mann-Whitney-U-Tests für nicht normalverteilte Untergruppen für Variablen, die eine Dichotomisierung zulassen.
|
Längsschnittbetrachtung bis 10 Jahre
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Korrelieren Sie Ga-68-DOTATATE-PET/Magnetresonanz(MR)-Befunde mit dem histopathologischen Biomarker Ki67
Zeitfenster: Längsschnittbetrachtung bis 10 Jahre
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Histopathologische Biomarker, einschließlich Ki67, werden für Patienten mit Meningeom, die sich einer Resektion unterziehen, bewertet.
Es werden korrelative Analysen durchgeführt, einschließlich logistischer Regression/Spearman-Korrelation für kontinuierliche Variablen und Mann-Whitney-U-Tests für nicht normalverteilte Untergruppen für Variablen, die eine Dichotomisierung zulassen.
|
Längsschnittbetrachtung bis 10 Jahre
|
Korrelieren Sie die Ga-68-DOTATATE-PET/MR-Befunde mit dem histopathologischen Biomarker, dem Progesteronrezeptor
Zeitfenster: Längsschnittbetrachtung bis 10 Jahre
|
Bei Patienten mit Meningeom, die sich einer Resektion unterziehen, werden histopathologische Biomarker, einschließlich des Progesteronrezeptors, bewertet.
Es werden korrelative Analysen durchgeführt, einschließlich logistischer Regression/Spearman-Korrelation für kontinuierliche Variablen und Mann-Whitney-U-Tests für nicht normalverteilte Untergruppen für Variablen, die eine Dichotomisierung zulassen.
|
Längsschnittbetrachtung bis 10 Jahre
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Korrelation von Ga-68-DOTATATE-PET/MR-Befunden mit dem histopathologischen Biomarker, dem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)
Zeitfenster: Längsschnittbetrachtung bis 10 Jahre
|
Histopathologische Biomarker, einschließlich EGFR, werden bei Patienten mit Meningeom, die sich einer Resektion unterziehen, bewertet.
Es werden korrelative Analysen durchgeführt, einschließlich logistischer Regression/Spearman-Korrelation für kontinuierliche Variablen und Mann-Whitney-U-Tests für nicht normalverteilte Untergruppen für Variablen, die eine Dichotomisierung zulassen.
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Längsschnittbetrachtung bis 10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jana Ivanidze, MD/Ph.D, Weill Medical College of Cornell University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kim SH, Roytman M, Madera G, Magge RS, Liechty B, Ramakrishna R, Pannullo SC, Schwartz TH, Karakatsanis NA, Osborne JR, Lin E, Knisely JPS, Ivanidze J. Evaluating diagnostic accuracy and determining optimal diagnostic thresholds of different approaches to [68Ga]-DOTATATE PET/MRI analysis in patients with meningioma. Sci Rep. 2022 Jun 3;12(1):9256. doi: 10.1038/s41598-022-13467-9.
- Ivanidze J, Roytman M, Skafida M, Kim S, Glynn S, Osborne JR, Pannullo SC, Nehmeh S, Ramakrishna R, Schwartz TH, Knisely JPS, Lin E, Karakatsanis NA. Dynamic 68Ga-DOTATATE PET/MRI in the Diagnosis and Management of Intracranial Meningiomas. Radiol Imaging Cancer. 2022 Mar;4(2):e210067. doi: 10.1148/rycan.210067.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
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- Neuroendokrine Tumoren
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- Neuroektodermale Tumore, primitiv, peripher
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- Paragangliom
- Hämangioblastom
Andere Studien-ID-Nummern
- 1807019445
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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