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68-Ga DOTATATE PET/MRI bei der Diagnose und Behandlung von Somatostatinrezeptor-positiven ZNS-Tumoren. (DOMINO-START)

30. Januar 2024 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

68Ga(Gallium)-DOTATATE Positronenemissionstomographie (PET)/MRT bei der Diagnose und Behandlung von Somatostatinrezeptor-positiven ZNS-Tumoren des zentralen Nervensystems.

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die sich einer Resektion wegen Somatostatinrezeptor-positiver (SSTR-positiver) ZNS-Tumoren unterziehen, wobei der Schwerpunkt auf Meningiomen liegt, einschließlich Ästhesion-Euroblastom, Hämangioblastom, Medulloblastom, Paragangliom, Hypophysenadenom und SSTR-positiver systemischer Krebsarten mit Metastasen im Gehirn, wie kleinzelliges Lungenkarzinom. Die Studienindikation besteht darin, den diagnostischen Nutzen von 68Ga-DOTATATE-PET/MRT bei der Diagnose und Behandlung von Patienten mit SSTR-positiven ZNS-Tumoren zu bestimmen, insbesondere, ob 68Ga-DOTATATE-PET/MRT einen Nutzen bei der Unterscheidung zwischen Tumorrezidiv und Veränderung nach der Behandlung zeigt. Bis heute wurde der Nutzen von Ga-68-DOTATATE PET/MRI bei Meningiomen nicht untersucht. Die Ermittler konnten in den letzten 3 Monaten die größte Fallserie von derzeit 12 Patienten sammeln, bei denen Ga-68-DOTATATE-PET/MRT einen Nutzen bei der Beurteilung von Meningeomen zeigte, einschließlich der Beurteilung eines postoperativen/postbestrahlten Rezidivs, Erkennung zusätzlicher Läsionen nicht allein im MRT sichtbar gemacht und Beurteilung der Knocheninvasion. Basierend auf dieser ersten Erfahrung beabsichtigen die Forscher, die Auswirkung von Ga-68-DOTATATE PET/MRT bei der Beurteilung des Ausmaßes des Resttumors im Patientenstatus nach der Meningiom-Resektion zu untersuchen, insbesondere bei Patienten, bei denen die Tumorlokalisation die Resektabilität einschränkt, Patienten mit World Krankheit Grad II/III der Gesundheitsorganisation (WHO) und Patienten mit stereotaktischer Radiochirurgie (SRS) in der Vorgeschichte, die eine Veränderung nach der Bestrahlung entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis heute wurde der Nutzen von Ga-68-DOTATATE PET/MRI bei Meningiomen nicht untersucht. Die Ermittler konnten in den letzten 3 Monaten die größte Fallserie von derzeit 12 Patienten sammeln, bei denen sich Ga-68 DOTATATE PET/MRT bei der Beurteilung von Meningiomen als nützlich erwiesen hat, einschließlich der Beurteilung eines postoperativen/postbestrahlten Rezidivs und der Erkennung zusätzlicher, nicht sichtbarer Läsionen auf MRT allein und Beurteilung der Knocheninvasion. Basierend auf dieser ersten Erfahrung beabsichtigen die Forscher, die Auswirkung von Ga-68-DOTATATE PET/MRT auf die Beurteilung des Ausmaßes des Resttumors im Patientenstatus nach Meningeom-Resektion zu untersuchen, insbesondere bei Patienten, bei denen die Tumorlokalisation die Resektabilität einschränkt, Patienten mit WHO Grad-II/III-Erkrankung und Patienten mit SRS in der Anamnese, die eine Veränderung nach der Bestrahlung entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Die Patientenkohorte besteht aus Personen, die sich einer Resektion wegen SSTR-positiver ZNS-Tumoren, einschließlich Meningiom, Ästhesion-Euroblastom, Hämangioblastom, Medulloblastom, Paragangliom, Hypophysenadenom und SSTR-positiver Tumore, die in das Gehirn metastasieren, unterziehen, und bei denen sich das Tumorrezidiv im Vergleich zur Nachbehandlung ändert wird aus Gründen in Frage gestellt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, hohen WHO-Grad, Verdacht auf subtotale Resektion basierend auf der Tumorlokalisation oder positive chirurgische Ränder. Patienten mit der Diagnose Meningiom, insbesondere bei Patienten, bei denen die Tumorlokalisation die Gesamtresektabilität einschränkt (z. B. in der Schädelbasis, im Keilbeinflügel, in der Spheno-Orbital-Lage) und bei Patienten mit WHO-Grad II/III-Erkrankung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Diagnose eines Meningeoms basierend auf pathologischen Berichten und Verdacht auf Rezidiv oder Resterkrankung basierend auf Standard-MRT
  • Darüber hinaus werden Patienten mit anderen Somatostatinrezeptor-2-positiven Gehirntumoren, einschließlich Ästhesion-Euroblastom, Hämangioblastom, Medulloblastom, Paragangliom, Hypophysenadenom und SSTR-positiven systemischen Krebsarten mit Metastasen im Gehirn, zum Zweck der Erlangung von Durchführbarkeitsdaten in Betracht gezogen
  • Da der PET/MRT-Scanner der Einrichtung des Prüfers einen 3-Tesla-Magneten (T) verwendet, werden Patienten, die möglicherweise nicht für eine 3-T-MRT, aber möglicherweise einer 1,5-Tesla-MRT unterzogen werden, einer 1,5-T-MRT gemäß klinischem Standard unterzogen. Pflege und ein Ga68-DOTATATE PET/CT mit dem PET-Teil, der mit der 1,5-T-MRT unter Verwendung der Fusionssoftware fusioniert werden soll.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Gallium-68-DOTATATE
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Meningeom
Kohorte von 30 Probanden mit Meningeom.
Diagnosetest: Ga68-DOTATATE-PET/MRI

Bei Patienten mit Meningeom, die sich einer chirurgischen Planung unterziehen, werden die Probanden zum Zeitpunkt ihrer Vorbehandlung oder präoperativen Standard-MRT-Untersuchung vor der zu Forschungszwecken durchgeführten Operation einem PET-Scan unterzogen. Anstelle der Standard-MRT-Untersuchung werden die Probanden einer speziellen Hybrid-Gallium-68-DOTATATE-PET/MRT unterzogen. Es werden bis zu zwei Nachuntersuchungen mit Ga68-DOTATATE-PET/MRT-Scans durchgeführt, die als Standardbehandlung durchgeführt werden.

Bei Patienten mit SSTR-positiven ZNS-Tumoren, die keine Meningeome sind, wird häufig eine MRT durchgeführt, um das Ausmaß der Erkrankung zu beurteilen. Die Probanden können gebeten werden, sich zu Forschungszwecken zum Zeitpunkt ihrer Standard-MRT einem PET-Scan zu unterziehen. Anstelle der Standard-MRT-Untersuchung können sie gebeten werden, sich einer speziellen Hybrid-Gallium-68-DOTATATE-PET/MRT zu unterziehen.
Sonstiges: Nicht-Meningeom

Kohorte von 60 Probanden mit Nicht-Meningeom:

(Ästhesioneuroblastom, Hämangioblastom, Medulloblastom, Paragangliom, Hypophysenadenom und SSTR-positive Tumoren mit Metastasen im Gehirn)
Diagnosetest: Ga68-DOTATATE-PET/MRI

Bei Patienten mit Meningeom, die sich einer chirurgischen Planung unterziehen, werden die Probanden zum Zeitpunkt ihrer Vorbehandlung oder präoperativen Standard-MRT-Untersuchung vor der zu Forschungszwecken durchgeführten Operation einem PET-Scan unterzogen. Anstelle der Standard-MRT-Untersuchung werden die Probanden einer speziellen Hybrid-Gallium-68-DOTATATE-PET/MRT unterzogen. Es werden bis zu zwei Nachuntersuchungen mit Ga68-DOTATATE-PET/MRT-Scans durchgeführt, die als Standardbehandlung durchgeführt werden.

Bei Patienten mit SSTR-positiven ZNS-Tumoren, die keine Meningeome sind, wird häufig eine MRT durchgeführt, um das Ausmaß der Erkrankung zu beurteilen. Die Probanden können gebeten werden, sich zu Forschungszwecken zum Zeitpunkt ihrer Standard-MRT einem PET-Scan zu unterziehen. Anstelle der Standard-MRT-Untersuchung können sie gebeten werden, sich einer speziellen Hybrid-Gallium-68-DOTATATE-PET/MRT zu unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie, ob Ga-68-DOTATATE PET/MRT einen zusätzlichen klinischen Nutzen bietet
Zeitfenster: Längsschnittbetrachtung bis 10 Jahre
Die diagnostische Genauigkeit von Ga-68-DOTATATE PET/MRT wird mit MRT allein verglichen. Es werden korrelative Analysen durchgeführt, einschließlich logistischer Regression/Spearman-Korrelation für kontinuierliche Variablen und Mann-Whitney-U-Tests für nicht normalverteilte Untergruppen für Variablen, die eine Dichotomisierung zulassen.
Längsschnittbetrachtung bis 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Ga-68-DOTATATE-PET/MR-Ergebnissen mit histopathologischem Biomarker, SSTR2-Expression
Zeitfenster: Längsschnittbetrachtung bis 10 Jahre
Histopathologische Biomarker, einschließlich der SSTR2-Expression, werden für Patienten mit Meningeom, die sich einer Resektion unterziehen, bewertet. Es werden korrelative Analysen durchgeführt, einschließlich logistischer Regression/Spearman-Korrelation für kontinuierliche Variablen und Mann-Whitney-U-Tests für nicht normalverteilte Untergruppen für Variablen, die eine Dichotomisierung zulassen.
Längsschnittbetrachtung bis 10 Jahre
Korrelieren Sie Ga-68-DOTATATE-PET/Magnetresonanz(MR)-Befunde mit dem histopathologischen Biomarker Ki67
Zeitfenster: Längsschnittbetrachtung bis 10 Jahre
Histopathologische Biomarker, einschließlich Ki67, werden für Patienten mit Meningeom, die sich einer Resektion unterziehen, bewertet. Es werden korrelative Analysen durchgeführt, einschließlich logistischer Regression/Spearman-Korrelation für kontinuierliche Variablen und Mann-Whitney-U-Tests für nicht normalverteilte Untergruppen für Variablen, die eine Dichotomisierung zulassen.
Längsschnittbetrachtung bis 10 Jahre
Korrelieren Sie die Ga-68-DOTATATE-PET/MR-Befunde mit dem histopathologischen Biomarker, dem Progesteronrezeptor
Zeitfenster: Längsschnittbetrachtung bis 10 Jahre
Bei Patienten mit Meningeom, die sich einer Resektion unterziehen, werden histopathologische Biomarker, einschließlich des Progesteronrezeptors, bewertet. Es werden korrelative Analysen durchgeführt, einschließlich logistischer Regression/Spearman-Korrelation für kontinuierliche Variablen und Mann-Whitney-U-Tests für nicht normalverteilte Untergruppen für Variablen, die eine Dichotomisierung zulassen.
Längsschnittbetrachtung bis 10 Jahre
Korrelation von Ga-68-DOTATATE-PET/MR-Befunden mit dem histopathologischen Biomarker, dem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)
Zeitfenster: Längsschnittbetrachtung bis 10 Jahre
Histopathologische Biomarker, einschließlich EGFR, werden bei Patienten mit Meningeom, die sich einer Resektion unterziehen, bewertet. Es werden korrelative Analysen durchgeführt, einschließlich logistischer Regression/Spearman-Korrelation für kontinuierliche Variablen und Mann-Whitney-U-Tests für nicht normalverteilte Untergruppen für Variablen, die eine Dichotomisierung zulassen.
Längsschnittbetrachtung bis 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Jana Ivanidze, MD/Ph.D, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2038

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1807019445

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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