Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

68-Ga DOTATATE PET/MRI a szomatosztatinreceptor-pozitív központi idegrendszeri daganatok diagnosztizálásában és kezelésében. (DOMINO-START)

2024. január 30. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

68Ga(Gallium)-DOTATATE Pozitronemissziós tomográfia (PET)/MRI a szomatosztatinreceptor-pozitív központi idegrendszeri daganatok diagnosztizálásában és kezelésében.

A vizsgálati populáció olyan betegekből áll, akiknél szomatosztatin-receptor-pozitív (SSTR-pozitív) központi idegrendszeri daganatok miatt reszekción estek át, különös tekintettel a meningiomára, ideértve az esthesioneuroblasztómát, hemangioblasztómát, medulloblasztómát, paragangliomát, hipofízis adenomát és SSTR-pozitív szisztémás, agyi metasztatikus daganatokat. mint például a tüdő kissejtes karcinóma. A vizsgálat javallata a 68Ga-DOTATATE PET/MRI diagnosztikai használhatóságának meghatározása SSTR-pozitív központi idegrendszeri daganatos betegek diagnosztizálásában és kezelésében, különösen, hogy a 68Ga-DOTATATE PET/MRI hasznosságot mutat-e a daganat kiújulása és a kezelés utáni változás között. A mai napig nem vizsgálták a Ga-68-DOTATATE PET/MRI alkalmazhatóságát meningiomában. A kutatók az elmúlt 3 hónap során a legnagyobb esetsorozatot tudták felhalmozni, jelenleg 12 olyan betegből, akiknél a Ga-68-DOTATATE PET/MRI hasznosnak bizonyult a meningioma értékelésében, beleértve a műtét utáni/posztradiáció kiújulásának értékelését, valamint a további elváltozások kimutatását. csak MRI-n és a csontinvázió értékelésén láthatók. Ezen kezdeti tapasztalatok alapján a kutatók tanulmányozni kívánják a Ga-68-DOTATATE PET/MRI hatását a reziduális daganat mértékének felmérésére a meningioma reszekció utáni betegek állapotában, különösen azoknál a betegeknél, akiknél a tumor lokalizációja korlátozza a reszekálhatóságot, a világban szenvedő betegeknél. Egészségügyi Szervezet (WHO) II/III. fokozatú betegsége, valamint a sztereotaxiás sugársebészeten (SRS) szenvedő betegek, akiknél posztradiációs változás alakul ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mai napig nem vizsgálták a Ga-68-DOTATATE PET/MRI alkalmazhatóságát meningiomában. A kutatók az elmúlt 3 hónap során a legnagyobb esetsorozatot tudták felhalmozni, jelenleg 12 olyan betegből, akiknél a Ga-68 DOTATATE PET/MRI hasznosnak bizonyult a meningioma értékelésében, beleértve a műtét utáni/posztradiáció kiújulásának értékelését, valamint a nem látható további elváltozások kimutatását. egyedül az MRI-n és a csontinvázió értékelésén. Ezen kezdeti tapasztalatok alapján a kutatók tanulmányozni kívánják a Ga-68-DOTATATE PET/MRI hatását a reziduális daganat mértékének felmérésére a meningioma reszekció utáni betegek állapotában, különösen azoknál a betegeknél, akiknél a daganat elhelyezkedése korlátozza a reszekálhatóságot, illetve a WHO-ban szenvedő betegeknél. fokozatú betegség, valamint olyan betegek, akiknek anamnézisében SRS szerepel, és akiknél posztradiációs változás alakul ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Weill Cornell Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányi populáció

A betegcsoport olyan egyénekből áll, akiknél SSTR-pozitív központi idegrendszeri daganatok, köztük meningioma, esthesioneuroblasztóma, hemangioblasztóma, medulloblasztóma, paraganglioma, hipofízis adenoma és agyi metasztatikus SSTR-pozitív daganatok miatt reszekción esnek át, és akiknél a tumor kiújul a kezelés utáni változással szemben. megkérdőjelezik olyan okok miatt, mint például, de nem kizárólagosan, a WHO magas fokozata, a daganat elhelyezkedése alapján feltételezett részösszeg reszekció vagy a pozitív műtéti margók. Olyan alanyok, akiknél meningiomát diagnosztizáltak kifejezetten olyan betegeknél, akiknél a daganat elhelyezkedése korlátozza a teljes reszekálhatóságot (például a koponyabázisban, a sphenoid szárnyban, a spheno-orbitális elhelyezkedésben), valamint olyan betegeknél, akiknél a WHO II/III.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves kor
  • A meningioma diagnosztizálása patológiai jelentések és feltételezett kiújulás vagy maradványbetegség alapján a standard gondozási MRI alapján
  • Ezenkívül a megvalósíthatósági adatok beszerzése során figyelembe kell venni a más szomatosztatin-receptor 2-pozitív agydaganatokban szenvedő betegeket is, beleértve az esthesioneuroblasztómát, hemangioblasztómát, medulloblasztómát, paragangliomát, hipofízis adenomát és az agyban áttétes SSTR-pozitív szisztémás rákot.
  • Mivel a vizsgáló intézménye a PET/MRI szkenner 3 Tesla (T) mágnest használ, azoknál a betegeknél, akik esetleg nem esnek át 3T MRI-n, de 1,5 Tesla (T) MRI-n esnek át, 1,5 T MRI-n esnek át a klinikai szabvány szerint. ellátást és egy Ga68-DOTATATE PET/CT-t a PET-résszel, amelyet a fúziós szoftvert használó 1,5T MRI-vel kell összeolvasztani.

Kizárási kritériumok:

  • A gadolínium alapú kontrasztanyag ellenjavallatai
  • A gallium-68-DOTATATE allergiás reakciója
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Meningioma
30 meningiomában szenvedő alanyból álló kohorsz.
Diagnosztikai vizsgálat: Ga68-DOTATATE-PET/MRI

Azoknál a meningiomában szenvedő betegeknél, akiknél műtétet terveznek, az alanyok PET-vizsgálaton esnek át az előkezelés vagy a preoperatív standard ellátási MRI vizsgálat idején, a kutatási célból végzett műtét előtt. A szokásos gondozási MRI-vizsgálat helyett az alanyok egy dedikált hibrid Gallium-68-DOTATATE PET/MRI-n esnek át. Legfeljebb két követésre kerül sor Ga68-DOTATATE PET/MRI-vizsgálattal, standard ellátásként.

Azoknál a betegeknél, akiknél SSTR-pozitív központi idegrendszeri daganatok nem meningiomák, gyakran MRI-t végeznek a betegség mértékének felmérésére. Az alanyokat felkérhetik, hogy vegyenek részt PET-vizsgálaton kutatási célból a szokásos MR-vizsgálatuk idején. A szokásos ápolási MRI-vizsgálat helyett felkérhetik őket egy dedikált hibrid Gallium-68-DOTATATE PET/MRI-re.
Egyéb: Nem meningioma

60 nem meningiomában szenvedő alanyból álló csoport:

(eszthesioneuroblasztóma, hemangioblasztóma, medulloblasztóma, paraganglióma, hipofízis adenoma és agyi metasztatikus SSTR-pozitív daganatok)
Diagnosztikai vizsgálat: Ga68-DOTATATE-PET/MRI

Azoknál a meningiomában szenvedő betegeknél, akiknél műtétet terveznek, az alanyok PET-vizsgálaton esnek át az előkezelés vagy a preoperatív standard ellátási MRI vizsgálat idején, a kutatási célból végzett műtét előtt. A szokásos gondozási MRI-vizsgálat helyett az alanyok egy dedikált hibrid Gallium-68-DOTATATE PET/MRI-n esnek át. Legfeljebb két követésre kerül sor Ga68-DOTATATE PET/MRI-vizsgálattal, standard ellátásként.

Azoknál a betegeknél, akiknél SSTR-pozitív központi idegrendszeri daganatok nem meningiomák, gyakran MRI-t végeznek a betegség mértékének felmérésére. Az alanyokat felkérhetik, hogy vegyenek részt PET-vizsgálaton kutatási célból a szokásos MR-vizsgálatuk idején. A szokásos ápolási MRI-vizsgálat helyett felkérhetik őket egy dedikált hibrid Gallium-68-DOTATATE PET/MRI-re.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje, hogy a Ga-68-DOTATATE PET/MRI további klinikai előnyökkel jár-e
Időkeret: Longitudinális értékelés 10 évig
A Ga-68-DOTATATE PET/MRI diagnosztikai pontosságát egyedül az MRI-vel fogják összehasonlítani. Korrelatív elemzéseket kell végezni, beleértve a logisztikus regressziót/Spearman-korrelációt a folytonos változókra, valamint a Mann-Whitney U-teszteket a nem normális eloszlású alcsoportokra a dichotomizációt lehetővé tevő változók esetében.
Longitudinális értékelés 10 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korrelálja a Ga-68-DOTATATE PET/MR leleteket a hisztopatológiai biomarkerrel, az SSTR2 expresszióval
Időkeret: Longitudinális értékelés 10 évig
A hisztopatológiai biomarkereket, beleértve az SSTR2 expressziót, értékelni fogják azoknál a meningiomában szenvedő betegeknél, akiknél reszekciót hajtanak végre. Korrelatív elemzéseket kell végezni, beleértve a logisztikus regressziót/Spearman-korrelációt a folytonos változókra, valamint a Mann-Whitney U-teszteket a nem normális eloszlású alcsoportokra a dichotomizációt lehetővé tevő változók esetében.
Longitudinális értékelés 10 évig
Korrelálja a Ga-68-DOTATATE PET/mágneses rezonancia (MR) leleteket a Ki67 hisztopatológiai biomarkerrel
Időkeret: Longitudinális értékelés 10 évig
A kórszövettani biomarkereket, beleértve a Ki67-et is, értékelik azoknál a meningiomában szenvedő betegeknél, akiknél reszekciót hajtanak végre. Korrelatív elemzéseket kell végezni, beleértve a logisztikus regressziót/Spearman-korrelációt a folytonos változókra, valamint a Mann-Whitney U-teszteket a nem normális eloszlású alcsoportokra a dichotomizációt lehetővé tevő változók esetében.
Longitudinális értékelés 10 évig
Korrelálja a Ga-68-DOTATATE PET/MR leleteket a hisztopatológiai biomarkerrel, a progeszteron receptorral
Időkeret: Longitudinális értékelés 10 évig
A kórszövettani biomarkereket, beleértve a progeszteron receptort, értékelik a meningiomában szenvedő betegeknél, akiknél reszekciót hajtanak végre. Korrelatív elemzéseket kell végezni, beleértve a logisztikus regressziót/Spearman-korrelációt a folytonos változókra, valamint a Mann-Whitney U-teszteket a nem normális eloszlású alcsoportokra a dichotomizációt lehetővé tevő változók esetében.
Longitudinális értékelés 10 évig
Korrelálja a Ga-68-DOTATATE PET/MR-leleteket a hisztopatológiai biomarkerrel, az epidermális növekedési faktor receptorral (EGFR)
Időkeret: Longitudinális értékelés 10 évig
A szövettani biomarkereket, beleértve az EGFR-t is, értékelni fogják a meningiomában szenvedő betegeknél, akiknél reszekciót hajtanak végre. Korrelatív elemzéseket kell végezni, beleértve a logisztikus regressziót/Spearman-korrelációt a folytonos változókra, valamint a Mann-Whitney U-teszteket a nem normális eloszlású alcsoportokra a dichotomizációt lehetővé tevő változók esetében.
Longitudinális értékelés 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Együttműködők

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jana Ivanidze, MD/Ph.D, Weill Medical College of Cornell University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2038. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2038. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1807019445

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ga68-DOTATATE-PET/MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel